對利用稀有藥材完成的中藥發(fā)明申請的專利審查思考

周紅濤 宋江秀

一、引 言

近年來，中藥領(lǐng)域的發(fā)明專利申請中有時會出現(xiàn)使用珍稀瀕危動植物藥材作為原料藥的情形，由于涉及珍稀瀕危動植物的使用通常會引起社會的高度關(guān)注，其使用是否適當也會造成很重大的社會反響，因此，對于此類申請的專利審查應(yīng)該更加審慎?！跋∮小币辉~在《現(xiàn)代漢語詞典》中為“很少有的、極少的”之意①中國社會科學院語言研究所詞典編輯室．現(xiàn)代漢語詞典［M］． 2002年增補本．北京：商務(wù)印書館，2002：1345．，本文中，為了更好地進行闡釋，我們引入“稀有藥材”的概念，將下面兩種來源的中藥材歸于“稀有藥材”的范疇：其一是來源于珍稀瀕危野生動植物或稀缺礦物化石資源的中藥材，例如虎骨、犀角等；其二是來源于罕見的藥用部位的中藥材，例如天然形成的牛黃、馬寶等。長期以來，業(yè)界對稀有藥材的利用存在不同觀點：一種觀點認為使用稀有藥材會加重瀕危野生動植物、不可再生的稀有礦產(chǎn)和古動物化石等資源的匱乏，影響生態(tài)環(huán)境的平衡；而另一種觀點則認為稀有藥材往往藥力強、藥效獨特，在中醫(yī)治療疾病中發(fā)揮著不可或缺的作用，不必限制其使用。

本文將圍繞著對于利用稀有藥材完成的中藥發(fā)明申請，在專利審查時需不需要對稀有藥材的使用加以規(guī)制，以及如何規(guī)制的問題，從必要性和可操作性兩方面對此類發(fā)明專利申請的審查策略和法律適用進行分析和探討。

二、專利審查中對稀有藥材加以規(guī)制的必要性

《專利法》第1條開宗明義地指出我國的專利制度是為“促進科學技術(shù)進步和經(jīng)濟社會發(fā)展”的。因此，在中藥專利審查中要不要規(guī)制稀有藥材的使用取決于利用稀有藥材完成的中藥發(fā)明對經(jīng)濟社會發(fā)展和行業(yè)技術(shù)進步的影響。

從經(jīng)濟社會發(fā)展看，稀有藥材大多來自珍稀、瀕危的野生動植物。我國頒布實施了多部與野生動植物保護相關(guān)的法律法規(guī)，如《環(huán)境保護法》《野生動物保護法》《森林法》《草原法》《野生植物保護條例》《野生藥材資源保護管理條例》等，在《刑法》中制定了與“破壞環(huán)境資源保護罪”相關(guān)的條款。我國還加入了《瀕危野生動植物種國際貿(mào)易公約》（CITES）?？梢?，保護珍稀、瀕危的野生動植物資源、維護生物多樣性和保持生態(tài)平衡已經(jīng)成為社會共識，是綠色發(fā)展理念的重要組成部分。

從行業(yè)技術(shù)進步看，《中醫(yī)藥法》第25條規(guī)定：“國家保護藥用野生動植物資源，對藥用野生動植物資源實行動態(tài)監(jiān)測和定期普查，建立藥用野生動植物資源種質(zhì)基因庫，鼓勵發(fā)展人工種植養(yǎng)殖，支持依法開展珍貴、瀕危藥用野生動植物的保護、繁育及其相關(guān)研究”?！端幤饭芾矸ā返?條第2款規(guī)定：“國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材”?！兑吧幉馁Y源保護管理條例》第1條規(guī)定：“為保護和合理利用野生藥材資源，適應(yīng)人民醫(yī)療保健事業(yè)的需要，特制訂本條例”。從上述法律法規(guī)可以看出，雖然野生藥用資源在中醫(yī)治療中發(fā)揮著積極作用，但是畢竟資源有限，如不加以保護，勢必造成野生藥材資源的枯竭滅絕和對原生地生態(tài)環(huán)境的破壞。因此，為了促進中醫(yī)藥事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，必須采取有力措施，加強對野生藥材資源的保護。同時，從上述法律法規(guī)也可以看出，中醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)σ吧幉馁Y源的保護并非為了單純保護而保護，而是為了合理利用而保護，是將嚴格保護、科學繁育和合理利用相結(jié)合的保護模式。在這種保護模式下，開發(fā)人工種植養(yǎng)殖技術(shù)和研究有效替代品成為了國家鼓勵和支持的中藥材行業(yè)發(fā)展方向。②黃薇．中華人民共和國中醫(yī)藥法解讀［M］．北京：中國法制出版社，2017：77-80．③李連達．《野生動物保護法》與中藥動物藥的關(guān)系［J］．中國中藥雜志，2016：41（10）：1763-1765．

由此可見，謹慎考慮利用稀有藥材完成的中藥發(fā)明的可專利性并予以適當規(guī)制，是符合綠色發(fā)展理念和促進中藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的必然要求。而在規(guī)制利用稀有藥材完成的中藥發(fā)明可專利性的過程中，也要充分體現(xiàn)中醫(yī)藥特色、遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律出發(fā)，使其不妨礙中藥材資源的合理開發(fā)和利用。

三、專利審查中對稀有藥材加以規(guī)制的可操作性

要合理規(guī)制利用稀有藥材完成的中藥發(fā)明申請，首先要界定應(yīng)該加以規(guī)制的稀有藥材的范圍，進而還要考慮適用的法條和理由。

（一） 應(yīng)該加以規(guī)制的稀有藥材的范圍

目前，與稀有藥材相關(guān)的、國家規(guī)定的重點保護物種名錄有4個：《國家重點保護野生動物名錄》（1989年）、《國家重點保護野生植物名錄（第一批）》（1999年）、《瀕危野生動植物種國際貿(mào)易公約》（CITES）附錄一及附錄二（2010年），以及《國家重點保護野生藥材物種名錄》（1987年）。前三個保護目錄中涉及的物種數(shù)量較多，有相當一部分保護物種并不作中藥使用，如朱鹮、絹蝶、鋏蟲、夾竹桃科棒槌樹、鳳梨科老人須等，其中《國家重點保護野生動物名錄》每五年修訂一次，CITES附錄每二到三年修訂一次。如果不加甄別地直接將上述3個目錄收錄的物種作為專利審查中應(yīng)該予以規(guī)制的對象，會使審查范圍過大，影響審查效率。

《國家重點保護野生藥材物種名錄》涉及43種藥材，歸屬76個物種，因瀕危程度差異分為3個保護等級④周躍華．關(guān)于《國家重點保護野生藥材物種名錄》修訂之探討［J］．中國現(xiàn)代中藥，2012：14（09）：1-12．。雖然目前該目錄收錄的藥材不多，但是直接將其作為應(yīng)該予以規(guī)制的對象也存在一定問題。其一，該目錄收錄的許多藥材，如甘草、人參、黃連、黃柏、黃芩、天冬、連翹、山茱萸、石斛等已經(jīng)被大面積人工栽培種植。因此，在沒有明確限定其來源為野生的情況下，不能認定含有上述藥材的中藥發(fā)明中所用藥材即為野生藥材。其二，該目錄中收錄的部分藥材是多基原的，如川貝母，根據(jù)《中華人民共和國藥典》（2015版）的記載，該藥材來自川貝母、暗紫貝母、甘肅貝母、梭砂貝母、太白貝母和瓦布貝母等五種植物，而只有來自野生川貝母、暗紫貝母、甘肅貝母、梭砂貝母的川貝母是國家重點保護野生藥材，而來自野生太白貝母和瓦布貝母的川貝母不在重點保護之列。因此，在沒有明確限定來源為野生的情況下，不能認定含有上述藥材的中藥發(fā)明中所用藥材均來自瀕危物種。其三，有些來自珍稀、瀕危野生動植物的中藥材并未收錄在當前的《國家重點保護野生藥材物種名錄》中，如犀牛角、象皮、紅豆杉等。由此可見，如果直接將該目錄收錄的藥材作為應(yīng)該加以規(guī)制的稀有藥材，既有可能不符合中藥材的實際應(yīng)用，也有可能造成遺漏。

除上述國家規(guī)定的重點保護野生物種和野生藥材名錄之外，還有由國務(wù)院或原國家食品藥品監(jiān)督管理總局、原國家工商管理總局、原國家林業(yè)局等部門頒布的，針對個別藥材資源保護的通知、公告等。這些行政規(guī)定涉及具體藥材的處理方式各不相同，例如：

◎關(guān)于犀牛角、虎骨的規(guī)定

取消犀牛角和虎骨的藥用標準，不得制藥，對已生產(chǎn)出的含犀牛角和虎骨的中成藥查封并禁止出售。e參見《國務(wù)院關(guān)于禁止犀牛角和虎骨貿(mào)易的通知》（國發(fā)［1993］39號）。

◎關(guān)于天然麝香、熊膽粉的規(guī)定

嚴格限定天然麝香、熊膽粉在中成藥中的使用范圍。特別是對天然麝香的使用范圍，須嚴格限定于特效藥、關(guān)鍵藥等重點中成藥品種。f參見《關(guān)于天然麝香、熊膽粉等使用問題的通知》（國食藥監(jiān)注［2005］110號）。

◎關(guān)于豹骨、羚羊、穿山甲、稀有蛇類的規(guī)定

對非內(nèi)服中成藥中含豹骨的品種，一律將豹骨去掉，不用代用品，而對內(nèi)服中成藥中含豹骨的品種，可根據(jù)具體品種的有關(guān)情況按要求上報相關(guān)資料；g參見《關(guān)于豹骨使用有關(guān)事宜的通知》（國食藥監(jiān)注［2006］118號）。賽加羚羊、穿山甲原材料僅限用于定點醫(yī)院臨床使用和中成藥生產(chǎn)，并不得在定點醫(yī)院外以零售方式公開出售；稀有蛇類原材料除重點保障醫(yī)院臨床使用和中成藥生產(chǎn)外，可適量用于其他重點產(chǎn)品的生產(chǎn)和利用。h參見《關(guān)于加強賽加羚羊、穿山甲、稀有蛇類資源保護和規(guī)范其產(chǎn)品入藥管理的通知》（林護發(fā)［2007］242號）。

此外，還規(guī)定，對含有天然麝香、熊膽、豹骨（虎骨）、象牙等瀕危野生藥材的品種不批準已有中藥的改劑型及仿制；對含有熊膽粉、羚羊角、穿山甲、金錢白花蛇、蘄蛇、烏梢蛇等藥材的品種不批準已有中藥的改劑型及仿制，原藥品企業(yè)改劑型除外。i參見《關(guān)于印發(fā)化學藥品技術(shù)標準等5個藥品審評技術(shù)標準的通知》附件4“含瀕危藥材中藥品種的處理原則”（國食藥監(jiān)注［2008］271號）。

上述行政規(guī)定的發(fā)布單位、發(fā)布途徑和管理方式不同，如果直接將其中涉及的所有藥材作為專利審查中應(yīng)該加以規(guī)制的稀有藥材，不便于實際操作。更重要的是，上述行政規(guī)定大部分是在藥品的審批注冊和生產(chǎn)經(jīng)營階段對瀕危藥材的限制使用，并不完全適用于中藥發(fā)明的專利審查階段。

綜上所述，筆者認為，在涉及中藥材來源時，專利審查的要求與藥品審批的要求不完全相同，為了加強監(jiān)管，藥品審批時對含稀有藥材的新藥市場準入的門檻更嚴苛，而專利保護的宗旨是鼓勵發(fā)明創(chuàng)造，促進科學技術(shù)進步和經(jīng)濟社會發(fā)展，在保證藥材使用的合法性和必要的安全性前提下，應(yīng)該給予申請人或發(fā)明人合理的限度。所以，與藥品的審批注冊相比，需要在專利審查中加以規(guī)制的稀有藥材，其瀕危程度和保護等級應(yīng)當更高。因此，在專利審查中，應(yīng)該在現(xiàn)有野生資源保護目錄和行政規(guī)定的基礎(chǔ)上，從以下三個方面考慮是否應(yīng)該對稀有藥材的使用加以規(guī)制。

（1）該藥材的基原是否主要為野生/天然來源。

（2）該野生/天然的基原的珍稀瀕?；蛳∪背潭仁欠窦{入了國家/國際重點保護的范圍。

（3）該野生/天然的基原是否會因為藥用部位的獲取而導致資源枯竭。

舉例而言，如某中藥發(fā)明申請中使用了“川貝母”，由于目前川貝母藥材主要來源于栽培品，所以審查時不能認為該發(fā)明使用了稀有藥材而加以限制。又如，某中藥發(fā)明申請使用了植物基原為“野生暗紫貝母的川貝母葉”，雖然野生暗紫貝母為國家重點保護的野生物種，但是以葉片入藥并不會傷及野生資源，所以審查時仍然不應(yīng)認為該發(fā)明使用了應(yīng)該加以規(guī)制的稀有藥材。相反，如若某中藥發(fā)明申請強調(diào)使用“野生暗紫貝母來源的川貝母”，由于野生暗紫貝母為國家重點保護的野生物種，川貝母藥材的藥用部位為鱗莖，因此該申請中使用的“野生暗紫貝母來源的川貝母”屬于應(yīng)該加以規(guī)制的稀有藥材范疇。再舉例說明，如果某中藥發(fā)明申請使用了虎骨，虎為野生動物，雖然有馴養(yǎng)圈養(yǎng)的情況，但馴養(yǎng)圈養(yǎng)只是野生虎的一種非自然生存狀態(tài)，僅為野生虎的一種保護形式。同時，虎是國家一級保護野生動物。獲取虎骨必然傷及老虎。因此，該申請中使用的“虎骨”屬于應(yīng)該加以規(guī)制的稀有藥材。

同時，為了進一步增強上述判斷方法的可操作性，筆者認為可以將因瀕危稀缺而明確“禁止入藥”的中藥材直接納入專利審查中應(yīng)當加以規(guī)制的稀有藥材范圍。所謂“禁止入藥”包括禁止一切貿(mào)易活動、取消已有藥用標準、不得制藥和對已生產(chǎn)的藥品禁止出售等，如犀牛角和虎骨。被國家禁止入藥的野生藥材資源通常意味著其瀕危、稀缺的程度已經(jīng)達到無法滿足合理藥用的水平。鑒于利用上述藥材資源完成的中藥發(fā)明申請因違背行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的整體利益，故應(yīng)當被排除可專利性。但值得注意的是，“禁止入藥”的藥材品種可能會隨著藥用資源動態(tài)變化而調(diào)整。

（二）法條適用

專利審查中，排除利用稀有藥材完成的中藥發(fā)明可專利性的法條適用主要存在以下兩個問題。

（1）到底是因為無法在產(chǎn)業(yè)上制造或使用，不符合《專利法》第22條第4款的規(guī)定？還是因違反法律、社會公德或妨害公共利益，屬于《專利法》第5條第1款不授予專利權(quán)的客體？

筆者認為，稀有藥材并不是已經(jīng)滅絕或隨機產(chǎn)生、不可再現(xiàn)的藥材，而是因資源瀕危被人為禁止使用的藥材，因此，為突出人為保護的理念用《專利法》第5條第1款加以規(guī)制更為恰當。

（2）當適用《專利法》第5條第1款規(guī)制此類問題時，應(yīng)歸于“違反法律”還是“妨害公共利益”的情形？

《專利法》第5條第1款規(guī)定，發(fā)明創(chuàng)造的公開、使用、制造違反了法律、社會公德或者妨害了公共利益的，不能被授予專利權(quán)。其中的法律，是指由全國人民代表大會或者全國人民代表大會常務(wù)委員會依照立法程序制定和頒布的法律。它不包括行政法規(guī)和規(guī)章。妨害公共利益，是指發(fā)明創(chuàng)造的實施或使用會給公眾或社會造成危害，或者會使國家和社會的正常秩序受到影響。如果發(fā)明創(chuàng)造的實施或使用會嚴重污染環(huán)境、嚴重浪費能源或資源、破壞生態(tài)平衡、危害公眾健康的，則不能被授予專利權(quán)。j中華人民共和國知識產(chǎn)權(quán)局．專利審查指南2010［M］．北京：知識產(chǎn)權(quán)出版社，2010：120-121．

在當前的法律規(guī)定中，很多法條雖然強調(diào)保護野生動植物或野生藥材，但是或者沒有明確禁止利用，或者沒有明確具體的保護對象，而既明確禁用、又根據(jù)重點保護的野生動植物名錄明確了具體保護物種的法律規(guī)定，主要包括《野生動物保護法》第27條、《刑法》第341條和第344條。

《野生動物保護法》第27條第1款規(guī)定：“禁止出售、購買、利用國家重點保護野生動物及其制品。因科學研究、人工繁育……其他特殊情況，需要出售、購買、利用國家重點保護野生動物及其制品的，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府野生動物保護主管部門批準，并按照規(guī)定取得和使用專用標識，保證可追溯，但國務(wù)院對批準機關(guān)另有規(guī)定的除外”。該條款一方面禁止“利用”國家重點保護野生動物及其制品，另一方面有條件允許在科學研究、人工繁育或其他特殊情況下的“利用”。該條款沒有明確“利用”是否包括藥用，“科學研究、人工繁育或其他特殊情況”是否包括藥物研發(fā)或其他制藥用途。進一步從《野生動物保護法》第4條“國家對野生動物實行保護優(yōu)先、規(guī)范利用、嚴格監(jiān)管的原則”可知，國家并非禁止一切利用野生動物的行為?！兑吧鷦游锉Ｗo法》第29條規(guī)定：“利用野生動物及其制品的，應(yīng)當以人工繁育種群為主，……遵守法律法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定。野生動物及其制品作為藥品經(jīng)營和利用的，還應(yīng)當遵守有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)”。從中可知，國家允許利用人工繁育的野生動物及其制品，并有條件地允許野生動物及其制品的藥用。由此可見，在專利審查中，如果要排除使用源自某一具體的野生動物的藥材的中藥發(fā)明的可專利性，難以僅用《野生動物保護法》第27條。

《刑法》第341條包括“非法獵捕、殺害珍貴、瀕危野生動物罪”、“非法收購、運輸、出售珍貴、瀕危野生動物、珍貴、瀕危野生動物制品罪”和“非法狩獵罪”。第344條包括“非法采伐、毀壞國家重點保護植物罪”和“非法收購、運輸、加工、出售國家重點保護植物、國家重點保護植物制品罪”。 根據(jù)《最高人民法院關(guān)于審理破壞野生動物資源刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》可知，第341條規(guī)定的“珍貴、瀕危野生動物”包括列入國家重點保護野生動物名錄的國家一級、二級保護野生動物、列入《瀕危野生動植物種國際貿(mào)易公約》附錄一和附錄二的野生動物一級馴養(yǎng)繁殖的上述物種；該法律條款中“收購”包括以營利、自用等為目的的購買行為，“出售”包括出賣和以營利為目的的加工利用行為。根據(jù)《最高人民法院關(guān)于審理破壞森林資源刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》《最高人民檢察院、公安部關(guān)于公安機關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標準的規(guī)定（一）》可知，第344條規(guī)定的“國家重點保護的其他植物”，包括列入國家重點保護野生植物名錄的樹木或者其他植物。在刑法中，無論是“非法收購、運輸、出售珍貴、瀕危野生動物、珍貴、瀕危野生動物制品罪”還是“非法收購、運輸、加工、出售國家重點保護植物、國家重點保護植物制品罪”都是行為犯罪，k石紅明,馮初升．森林公安在執(zhí)法實踐中涉及收購、運輸、出售“贓物”案件法律適用初探［J］．森林公安，2016（02）：14-16．即以上述犯罪行為的完成作為犯罪既遂標準。但是，在專利審查階段，將申請人或發(fā)明人完成中藥發(fā)明時利用了珍貴、瀕危野生動物及其制品或者利用了國家重點保護植物及其制品的行為認定為犯罪行為是比較困難的。其一，上述行為是否“非法”需要具體參照《野生動物保護法》《森林法》《藥品管理法》《野生植物保護條例》《野生藥材資源保護管理條例》《藥品管理法實施條例》等各種國家法律法規(guī)規(guī)定，而這些規(guī)定往往缺乏針對具體物種藥用的具體規(guī)定；二是，申請人或發(fā)明人在中藥發(fā)明研發(fā)階段獲得和利用稀有藥材的途徑是多樣的，如繼承、贈予等等，不能認定其必然實行了狩獵、采伐、收購、營利性的加工、售賣等行為。所以，在專利審查中，審查員難以僅從申請人或發(fā)明人完成中藥發(fā)明時利用了珍貴、瀕危野生動物及其制品或者利用了國家重點保護植物及其制品，就確定申請人或發(fā)明人在完成發(fā)明的過程中實行了非法行為。而《刑法》第3條規(guī)定：“法律明文規(guī)定為犯罪行為的，依照法律定罪處刑；法律沒有明文規(guī)定為犯罪行為的，不得定罪處刑”。由此可見，按照疑罪從無的原則，不宜用《刑法》第341條和第344條排除利用稀有藥材的中藥發(fā)明申請的可專利性。

綜上所述，目前鮮見利用稀有藥材完成的中藥發(fā)明申請明確違反法律的情形。因此，當中藥發(fā)明申請中涉及其原料藥屬于因藥材的珍稀、瀕危程度極高而被禁止入藥的情況時，鑒于發(fā)明的實施或使用會進一步加劇藥材資源枯竭、原生地生態(tài)平衡破壞，因而應(yīng)將該申請納入《專利法》第5條第1款規(guī)定的“妨害公共利益”情形。

四、結(jié) 語

為了符合綠色發(fā)展理念和促進中醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，對利用稀有藥材完成的中藥發(fā)明申請的可專利性予以適當規(guī)制是必要的。但從尊重中醫(yī)藥領(lǐng)域用藥特色出發(fā)，對野生藥材資源的保護不應(yīng)當單純?yōu)榱吮Ｗo而保護，特別是在專利審查階段，對涉及利用稀有藥材完成的發(fā)明的審查和評判標準不應(yīng)當超過藥品審批和管理的相關(guān)規(guī)定。因此，實際操作中，需要合理限定應(yīng)該加以規(guī)制的稀有藥材的范疇，并適用恰當?shù)姆l，謹慎排除利用稀有藥材完成的中藥發(fā)明申請的可專利性。