角膜塑形鏡治療近視的有效性和安全性研究現(xiàn)狀

譚大鵬(綜述)，殷小龍(審校)

(南昌大學(xué)a.研究生院醫(yī)學(xué)部2014級； b.第二附屬醫(yī)院兒童眼科，南昌 330006)

青少年為近視的高發(fā)群體，有研究[1]顯示我國青少年近視患病率為38.37%(95%CI29.06%～48.61%)，北方、南方、西部地區(qū)合并患病率分別為29.77%、40.00%、42.75%。2001—2007年、2008—2014年合并患病率分別為40.55%、36.23%，小學(xué)、初中和高中的合并患病率分別為22.53%、51.07%、65.44%，輕度、中度和重度近視合并患病率分別為24.75%、12.60%、2.39%，而帶散光的散光性近視是其中較危險(xiǎn)的人群。據(jù)調(diào)查，近視性散光在6～15歲兒童中普遍存在。高度近視在全球已經(jīng)影響了2%的人口，而一旦近視發(fā)展成了高度近視，就會有更大的概率產(chǎn)生嚴(yán)重的并發(fā)癥，如眼底出血、玻璃體液化混濁及后脫離、視網(wǎng)膜退行性病變(包括格子樣變性、霜樣變性、囊樣變性以及視網(wǎng)膜裂孔、脫離)等[2-3]。如何有效控制近視的增長、降低高度近視的發(fā)病率成為亟待解決的問題。目前，近視控制的方法有：1)阿托品；2)哌侖西平；3)漸變多焦點(diǎn)眼鏡；4)雙焦點(diǎn)眼鏡；5)角膜硬性接觸鏡；6)戶外活動(dòng)等[4-5]。筆者就角膜塑形鏡治療近視的有效性和安全性研究現(xiàn)狀作一綜述。

1 角膜塑形鏡的發(fā)展

1962年，第七屆國際接觸鏡會議首次報(bào)道誤戴弧度過平的硬質(zhì)角膜塑形鏡可以改善眼睛的裸眼視力。1963年，Nolan等將角膜塑形鏡降低眼睛屈光不正的療法定義為角膜塑形術(shù)。1971年，May等設(shè)計(jì)三弧面設(shè)計(jì)硬質(zhì)接觸鏡。1995年，Harris設(shè)計(jì)出與現(xiàn)代角膜塑形鏡相似的四弧逆幾何形態(tài)。2002年，美國FDA首次批準(zhǔn)高透氧系數(shù)材料制作的夜戴型角膜接觸鏡(即角膜塑形鏡)在臨床上應(yīng)用，角膜塑形鏡從此正式進(jìn)入臨床。我國的角膜塑形鏡最早在1997年由美國引進(jìn)。2007年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)正式批準(zhǔn)角膜塑形鏡作為Ⅲ類醫(yī)療器械進(jìn)入臨床。

2 角膜塑形鏡的原理

角膜塑形鏡對近視的矯正作用，主要在于通過角膜塑形鏡鏡身的的機(jī)械壓迫，導(dǎo)致角膜上皮重新分配、上皮細(xì)胞的壓縮、細(xì)胞間液的轉(zhuǎn)移以及代謝改變引起的角膜基質(zhì)重塑。角膜塑形鏡后表面采用逆幾何設(shè)計(jì)，包括基弧、反轉(zhuǎn)弧、定位弧、周弧這4個(gè)弧區(qū)。通過中間的基弧對角膜前表面產(chǎn)生機(jī)械壓力，中周部較陡的反轉(zhuǎn)弧對角膜產(chǎn)生負(fù)壓吸引作用，使其產(chǎn)生合理的重新塑形，從而能有效降低近視度數(shù)。定位弧保證角膜塑形鏡在角膜上的定位，使基弧和反轉(zhuǎn)弧在角膜上停留合適的位置?；「采w整個(gè)瞳孔區(qū)，產(chǎn)生最佳的塑形效果，并且獲得1～2 mm的活動(dòng)度。周弧較定位弧稍翹起，有利于淚液在鏡片覆蓋區(qū)內(nèi)外的交換，以達(dá)到動(dòng)態(tài)平衡。有學(xué)者[6]建立了相關(guān)力學(xué)模型，以模擬配戴角膜塑形鏡后角膜承受的各種作用力。

角膜塑形鏡對控制近視度數(shù)增長的作用，目前的假說主要是周邊視網(wǎng)膜離焦理論。有研究[7]表明，周邊視網(wǎng)膜呈近視離焦可能阻止眼軸增長，控制近視進(jìn)展、促進(jìn)視力恢復(fù)，而角膜塑形鏡能通過中央?yún)^(qū)基弧的壓迫，使角膜中央部變平，使射入眼內(nèi)的光線聚焦在視網(wǎng)膜前，形成近視離焦，從而達(dá)到控制近視度數(shù)增長的效果。

2.1 角膜塑形鏡適用范圍

1)配戴者眼部健康，無其他異?；蚣膊?；2)用框架眼鏡矯正近視，視力可達(dá)到0.5以上；3)角膜平子午線曲率在40.00～-45.00；4)無使用可能改變眼的正常生理功能的藥物；5)無影響配戴的全身性疾病；6)環(huán)境條件、衛(wèi)生條件和工作條件能滿足角膜塑形鏡的配戴要求；7)能夠理解角膜塑形鏡的作用機(jī)制，并有非常好的依從性，能遵醫(yī)囑按時(shí)復(fù)查；8)有一定的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)，能承擔(dān)矯治期間的費(fèi)用；9)未成年人應(yīng)在成年人監(jiān)護(hù)人下使用；10)一般近視度在0～-6.00 D，近視散光度順規(guī)性散光≤-1.50 D(高屈光度和高散光可考慮特殊設(shè)計(jì)或環(huán)曲面設(shè)計(jì))。

2.2 角膜塑形鏡適用人群

1)希望在1天中某個(gè)時(shí)段(體育運(yùn)動(dòng)或社交活動(dòng)等)不用配戴框架眼鏡或軟性隱形眼鏡，而仍能具備良好視力的人群；2)因環(huán)境條件(煙霧、有毒氣體或干燥等)不適合而不能佩戴角膜塑形鏡的職業(yè)(坑道工、航空乘務(wù)員等)；3)近視度數(shù)發(fā)展較快的兒童；4)白天不能配戴框架眼鏡的成人，如從事特殊職業(yè)者(服務(wù)員、運(yùn)動(dòng)員、軍人等)。

2.3 角膜塑形鏡配戴禁忌證

1)8歲以下兒童；2)正在使用可能會導(dǎo)致干眼或影響視力的藥物；3)有角膜異常、角膜手術(shù)后、角膜外傷史、活動(dòng)性角膜炎(角膜感染等)、角膜知覺減退和圓錐角膜等；4)眼部任何活動(dòng)期急性炎癥(結(jié)膜炎、瞼緣炎、慢性色素膜炎、慢性淚囊炎等)、干眼癥、角膜知覺減退、眼瞼閉合不全、麻痹性斜視、白內(nèi)障、弱視、視神經(jīng)及視路疾病導(dǎo)致的視力矯正不良者、晶狀體渾濁和急慢性青光眼等；5)全身疾病導(dǎo)致免疫低下，或?qū)悄に苄斡杏绊懻?急慢性副鼻竇炎、嚴(yán)重的糖尿病、唐氏綜合征、皮膚病及正在使用皮質(zhì)類固醇、阿托品類等對角膜塑形有影響的藥物、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等膠原性疾病和精神病患者等)；6)生活不能自理、個(gè)人衛(wèi)生不良、依從性差、不能按時(shí)復(fù)查，對接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品或鏡片過敏，期望值過高且超出角膜塑形鏡的治療范圍和眼科醫(yī)師或驗(yàn)配師認(rèn)為不適合配戴的患者及孕婦、哺乳期或近視計(jì)劃懷孕。

3 角膜塑形鏡治療近視的安全性

3.1 角膜塑形鏡與眼壓

眼壓是眼球內(nèi)部的壓力，其是眼內(nèi)容物對眼球壁施加的均衡壓力，是不可逆致盲型眼病——青光眼的診斷依據(jù)。有研究[8-9]表明，在青少年配戴角膜塑形鏡前后，非接觸式眼壓的測量值會降低，但眼內(nèi)壓的數(shù)值并無明顯下降，可能是在配戴角膜塑形鏡后，角膜變薄，導(dǎo)致測量性的眼壓降低。另外，眼壓的高低與角膜塑形鏡的塑形效果有一定的關(guān)系。有研究[10]顯示，在配戴角膜塑形鏡后，會降低非接觸眼壓計(jì)值，而同時(shí)動(dòng)態(tài)輪廓眼壓計(jì)值變化不大。

3.2 角膜塑形鏡與角膜曲率

配戴角膜塑形鏡而導(dǎo)致的近視度數(shù)下降，可能與角膜曲率平坦是評估角膜塑形術(shù)效果的關(guān)鍵指標(biāo)有關(guān)。有研究[11]顯示，配戴角膜塑形鏡的3個(gè)月內(nèi)是角膜曲率的快速變化時(shí)期，3個(gè)月后是進(jìn)入角膜形態(tài)維持與穩(wěn)定期，停戴2周后角膜曲率恢復(fù)，說明角膜塑形鏡對角膜的改變是暫時(shí)的，塑形的效果是可逆的。Santodomingo Rubido等[12]研究發(fā)現(xiàn)，角膜曲率越高，角膜塑形鏡控制近視發(fā)展效果越好，推測原因是角膜曲率高的近視患者，在配戴角膜塑形鏡后，可以使更多的角膜中央組織壓向周邊部角膜，造成視網(wǎng)膜周邊部近視離焦更明顯。

3.3 角膜塑形鏡與角膜內(nèi)皮細(xì)胞

角膜內(nèi)皮對于角膜的健康非常重要，一旦角膜內(nèi)皮低于其正常值，就有可能并發(fā)嚴(yán)重的角膜病變，如大泡性角膜炎、角膜穿孔等。有研究[13-14]顯示，角膜塑形鏡矯正對角膜內(nèi)皮的影響較小。但在臨床驗(yàn)配中，仍需將角膜內(nèi)皮細(xì)胞列作必查項(xiàng)目，以便保證角膜的安全。

3.4 角膜塑形鏡與干眼癥

隨著電子產(chǎn)品的日益普及，出現(xiàn)“視頻終端綜合征”的患者數(shù)量越來越多，干眼癥就是其中的表現(xiàn)之一，有學(xué)者[15]認(rèn)為這是因?yàn)榻悄に苄午R會使淚膜的穩(wěn)定性降低，導(dǎo)致淚膜破裂加快、淚液脂質(zhì)層變薄、淚液蒸發(fā)過快而引起干眼癥，其與角膜塑形鏡鏡片質(zhì)量、設(shè)計(jì)、配適狀態(tài)、淚膜成分的變化、角膜形態(tài)的改變等有關(guān)，是淚液質(zhì)、量和動(dòng)力學(xué)異常綜合作用的結(jié)果。

3.5 角膜塑形鏡與其相關(guān)并發(fā)癥

曹文萍等[16]研究發(fā)現(xiàn)，角膜塑形鏡可能引起的并發(fā)癥有：輕度角膜上皮損傷(0—Ⅱ級)發(fā)生率為64.0%，Ⅲ級角膜上皮損傷發(fā)生率為0.8%，角膜鏡片壓痕發(fā)生率為17.1%，復(fù)視或重影發(fā)生率為23.2%，眩光發(fā)生率為26.0%，經(jīng)早期觀察或調(diào)整鏡片后消失。有研究[17-18]顯示，出現(xiàn)并發(fā)癥的因素有角膜塑形鏡鏡片配適不佳、患者知識缺乏、取戴護(hù)理操作等。雖然角膜塑形鏡在并發(fā)癥方面較普通眼鏡要高，但在佩戴期間規(guī)范驗(yàn)配、嚴(yán)格復(fù)查、指導(dǎo)和隨訪，及時(shí)采取措施和改善并發(fā)癥的前提下，長期佩戴角膜塑形鏡是安全、有效的。

3.6 角膜塑形鏡與角膜厚度

角膜厚度是準(zhǔn)分子激光術(shù)前的必查項(xiàng)目。角膜厚度的急劇薄變有可能會引起嚴(yán)重的角膜疾病——圓錐角膜。角膜塑形鏡直接與角膜接觸，是否會引起角膜厚度的病理性變化呢？有研究[11，19-20]顯示，在短期配戴角膜塑形鏡后，角膜不同位點(diǎn)厚度的變化與角膜形狀改變一致，中央角膜變薄，從旁中央半徑2 mm開始角膜增厚。中央變薄的角膜厚度維持在一個(gè)穩(wěn)定的數(shù)值，在停戴2周以上后恢復(fù)原狀，說明角膜塑形鏡導(dǎo)致的角膜變薄并不會使角膜產(chǎn)生病理性變化，而是細(xì)胞的移行，沒有引起角膜結(jié)構(gòu)的破壞性改變。

4 角膜塑形鏡治療近視的有效性

4.1 角膜塑形鏡與屈光度

角膜塑形鏡最大的功效是能有效降低患者的屈光度。在患者配戴一晚或數(shù)晚后，白天脫鏡后的視力能基本恢復(fù)正常，即由近視變?yōu)閹缀跽暤臓顟B(tài)。有研究[21-23]顯示，角膜塑形鏡能有效矯正患者的裸眼視力，使近視患者能在白天脫鏡后視力恢復(fù)。另外，角膜塑形鏡不僅能降低屈光度，而且能控制近視患者屈光度的發(fā)展。近年來，周邊離焦眼鏡在控制屈光度增長的方面有較多的研究，取得了一定的成果，但經(jīng)過國內(nèi)學(xué)者的大量研究，在控制屈光度增長方面仍屬角膜塑形鏡為最佳[24-25]。

4.2 角膜塑形鏡與眼軸

近年來，軸性近視成為近視人群增長的主要類型，而眼軸變長是導(dǎo)致軸性近視的主要因素，其是評價(jià)青少年近視度數(shù)增長的重要指標(biāo)。一旦眼軸變長，光線入眼后就會聚焦在視網(wǎng)膜前部，導(dǎo)致近視度數(shù)的增加。因此，如何控制眼軸的增長是近視防控專家關(guān)注的重要問題。角膜塑形鏡是控制眼軸增長的最新手段，有研究[26-28]顯示長期配戴角膜塑形鏡能有效控制眼軸的增長。

4.3 角膜塑形鏡與對比敏感度

對比敏感度是人眼分辯邊界模糊物體的能力，對比敏感度可獨(dú)立地受到損害而視力尚保持良好。然而，長期配戴角膜塑形鏡會對人眼的對比敏感度造成影響嗎？會使人眼分辨精細(xì)物體的能力下降嗎？有研究[29-30]顯示，夜間配戴角膜塑形鏡對整體視覺質(zhì)量(對比敏感度)并無明顯影響。

4.4 角膜塑形鏡與波前像差

波前像差是客觀分析患者視覺質(zhì)量的指標(biāo)。有研究[31-32]發(fā)現(xiàn)，在日戴和夜戴角膜塑形鏡及摘角膜塑形鏡后，均增加了眼部高階像差。在戴角膜塑形鏡時(shí)，日戴組增加的高階像差比夜戴組更為明顯，而在摘角膜塑形鏡后，夜戴組增加的高階像差比日戴組更為明顯。

5 結(jié)語

近視是一種使看遠(yuǎn)能力下降并且會不斷加重的疾病。近年來，隨著我國近視人群的不斷增加，國家對近視防治也越來越重視，近視防控的手段也越來越多。角膜塑形鏡作為控制近視的最新手段，在眼壓、角膜曲率、并發(fā)癥、角膜厚度、屈光度、眼軸、對比敏感度和波前像差等有效性指標(biāo)中使人們看到了角膜塑形鏡在恢復(fù)近視視力方面的優(yōu)勢，并得到國內(nèi)外專家的一致認(rèn)可[33-34]。雖然目前角膜塑形鏡的限制很多，但其對近視度數(shù)增長的控制效果是毋庸置疑的?？傊?，隨著科技的發(fā)展,將會生產(chǎn)出更好的近視防控鏡。

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