醫(yī)療器械資質(zhì)審核方法的研究與探討

周麗 江蘇省腫瘤醫(yī)院 江蘇省腫瘤防治研究所 醫(yī)學(xué)裝備部 （江蘇 南京 210009）

內(nèi)容提要： 隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，越來(lái)越多的醫(yī)療器械應(yīng)用于臨床，為了保證醫(yī)療質(zhì)量和患者的生命安全，必須對(duì)所購(gòu)進(jìn)的各類醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格的把關(guān)，加強(qiáng)質(zhì)量控制。而資質(zhì)證件的管理是醫(yī)療器械質(zhì)量控制管理的重要組成部分，并貫穿著質(zhì)量控制管理的全過(guò)程。文章通過(guò)在實(shí)際工作中的經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)在使用環(huán)節(jié)如何加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品和供應(yīng)廠商資質(zhì)的審核，為醫(yī)療器械的采購(gòu)、管理、使用把好第一關(guān)。

隨著醫(yī)院規(guī)模的擴(kuò)大，醫(yī)療技術(shù)水平和治療手段不斷的提高與創(chuàng)新，醫(yī)療器械的使用品種和數(shù)目日益增多，管理難度越來(lái)越大，對(duì)其管理水平的要求也越來(lái)越高[1]。醫(yī)療器械資質(zhì)管理是醫(yī)療器械質(zhì)量控制管理的重要組成部分，且貫穿其全過(guò)程，尤其是在使用環(huán)節(jié)，更要注意資質(zhì)的審核和比對(duì)，確保診療過(guò)程的安全性和有效性。

1.醫(yī)療器械的概念和管理分類

根據(jù)2014年國(guó)務(wù)院令第650號(hào)頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條規(guī)定：醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度從低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。各類醫(yī)療器械的注冊(cè)、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)均須按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)申報(bào)、審批和備案。2015年7月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》為判定醫(yī)療器械的分類明確了依據(jù)[2]。

2.醫(yī)療器械本身資質(zhì)的分類審核

2.1 第一類醫(yī)療器械

進(jìn)口產(chǎn)品：需提交由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)發(fā)放的“第一類醫(yī)療器械備案憑證”及“第一類醫(yī)療器械備案信息表”復(fù)印件。

境內(nèi)產(chǎn)品：需提交市一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)發(fā)放的“第一類醫(yī)療器械備案憑證”及“第一類醫(yī)療器械備案信息表”復(fù)印件。

第一類醫(yī)療器械備案憑證長(zhǎng)期有效。

2.2 第二類醫(yī)療器械

進(jìn)口產(chǎn)品：需提供由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)發(fā)放的帶有“進(jìn)”字的“醫(yī)療器械注冊(cè)證”復(fù)印件。

港、澳、臺(tái)產(chǎn)品：需提供由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)發(fā)放的帶有“許”字的“醫(yī)療器械注冊(cè)證”復(fù)印件。

境內(nèi)產(chǎn)品：需提供由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)發(fā)放的帶有“準(zhǔn)”字的“醫(yī)療器械注冊(cè)證”復(fù)印件。

如果規(guī)格繁多的注冊(cè)證，自身又附帶附頁(yè)，也同樣需要復(fù)印件。第二類“醫(yī)療器械注冊(cè)證”有效期是五年。

2.3 第三類醫(yī)療器械

進(jìn)口產(chǎn)品：需提供由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)發(fā)放的帶有“進(jìn)”字的“醫(yī)療器械注冊(cè)證”復(fù)印件。

港、澳、臺(tái)產(chǎn)品：應(yīng)提供由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)發(fā)放的帶有“許”字的“醫(yī)療器械注冊(cè)證”復(fù)印件。

境內(nèi)產(chǎn)品：應(yīng)提供由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)發(fā)放的帶有“準(zhǔn)”字的醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件。

第三類“醫(yī)療器械注冊(cè)證”有效期是五年。

2.4 消毒產(chǎn)品

由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委批準(zhǔn)發(fā)放的“消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告”復(fù)印件。按照消毒產(chǎn)品用途和使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度從高到低分三類進(jìn)行管理，第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期為四年，第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告長(zhǎng)期有效。

以上所有資料均應(yīng)注意有效期限，特別是消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告，本身并沒(méi)有標(biāo)示有效期，只有評(píng)價(jià)日期，要自己推算，以保證使用的產(chǎn)品在合法有效的期間內(nèi)。

2.5 注冊(cè)證審核其他注意事項(xiàng)

針對(duì)注冊(cè)證具體內(nèi)容的審核，在實(shí)際工作中，還需特別注意以下幾種情況：

第一，要注意醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的變更情況。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十九條規(guī)定：“已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更?！钡谖迨l規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，其有效期與該注冊(cè)證相同。取得注冊(cè)變更文件后，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽”[3]。實(shí)際中，時(shí)常發(fā)生有變更事項(xiàng)的醫(yī)療器械，比如境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生變更，說(shuō)明它的生產(chǎn)環(huán)境發(fā)生改變，如果沒(méi)及時(shí)辦理注冊(cè)變更文件，就不能保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全，容易導(dǎo)致不合格的產(chǎn)品應(yīng)用于臨床，帶來(lái)極大的醫(yī)療隱患。

第二，要注意注冊(cè)證及附頁(yè)是否與產(chǎn)品相符的情況。換而言之，產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與注冊(cè)證具有唯一對(duì)應(yīng)性[4]。有的注冊(cè)證上規(guī)格型號(hào)很多，之間價(jià)格差異很大，但由于產(chǎn)品名稱是統(tǒng)一的，有些不良廠商就利用這一點(diǎn)，將價(jià)格低的規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品，冒充價(jià)格高的規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品，提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，既降低醫(yī)療質(zhì)量，帶來(lái)極大的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，又造成了單位的損失。

第三，對(duì)注冊(cè)證上的結(jié)構(gòu)及組成要了解詳細(xì)，以便指導(dǎo)在臨床上安全有效地使用醫(yī)療器械。特別注意器械材質(zhì)與藥物相匹配的問(wèn)題，例如有些輸液器的材質(zhì)會(huì)和抗癌化療藥物引起不良反應(yīng)，不僅影響治療效果，而且危害患者生命健康。

第四，要注意避免醫(yī)療器械超范圍使用的問(wèn)題發(fā)生。嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規(guī)范的要求使用醫(yī)療器械，嚴(yán)禁擅自擴(kuò)大適用范圍或者改變用途。例如一種叫做“高壓注射型中心靜脈導(dǎo)管包”的產(chǎn)品，其適用范圍明確指出是“用于短期介入中心靜脈系統(tǒng)，依照醫(yī)囑進(jìn)行輸液、輸藥、輸血液產(chǎn)品或輸注營(yíng)養(yǎng)液?！痹趯?shí)際中，有些醫(yī)生卻將該產(chǎn)品用于患者胸腹腔穿刺引流，超出了規(guī)定的適用范圍，這是應(yīng)該被嚴(yán)厲禁止的行為。

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)商資質(zhì)的審核

進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家資質(zhì)：對(duì)使用單位來(lái)說(shuō)，在醫(yī)療器械資質(zhì)審核管理中沒(méi)做要求，可以將注冊(cè)證中代理人名稱一欄所填寫(xiě)的公司，或者全國(guó)總代理，作為進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的代表進(jìn)行管理。

港、澳、臺(tái)灣醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家資質(zhì)：工作中可以比照進(jìn)口醫(yī)療器械廠家管理。

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家資質(zhì)：要求提供三證合一的“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織代碼證、稅務(wù)證三證合一）復(fù)印件、“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證”復(fù)印件或“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表”復(fù)印件，許可證有效期是五年。對(duì)生產(chǎn)許可證要注意核查生產(chǎn)范圍內(nèi)是否包含準(zhǔn)入醫(yī)療器械的類別；生產(chǎn)產(chǎn)品登記表的產(chǎn)品目錄中是否包含要準(zhǔn)入的醫(yī)療器械。如果有委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，還應(yīng)該提交“醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證”復(fù)印件。

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)廠家資質(zhì)：要求提供三證合一的“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”復(fù)印件，及“消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證”復(fù)印件，衛(wèi)生許可證有效期為四年。

以上生產(chǎn)廠家資質(zhì)要注意查驗(yàn)有效期和年檢情況。

4.醫(yī)療器械供應(yīng)商資質(zhì)的審核

5.供貨渠道授權(quán)代理的審核

5.1 供應(yīng)商的授權(quán)

授權(quán)的內(nèi)容：審核準(zhǔn)入醫(yī)療器械是否在授權(quán)范圍之內(nèi)。隨著對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)管理的規(guī)范要求不斷提高，授權(quán)的內(nèi)容也越來(lái)越精細(xì)化，具體到某個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證下的某一個(gè)或某幾個(gè)規(guī)格的醫(yī)療器械，由指定的公司進(jìn)行代理，這樣就非常明確具體，有利于管理。

授權(quán)的范圍：審核本單位是否在授權(quán)范圍內(nèi)。這一點(diǎn)也和前幾年有了很大的變化，以前是全國(guó)總代理、省代理、市代理；現(xiàn)在大部分已經(jīng)是廠家直接授權(quán)到使用單位，代理指向更加明確；

授權(quán)的時(shí)效：審核每一級(jí)代理的時(shí)效，保證每一級(jí)的代理商都在代理有效時(shí)期之內(nèi)。實(shí)際工作中有時(shí)會(huì)遇到上一級(jí)公司的代理已經(jīng)到期，但由其出具給下一級(jí)公司的代理依然在有效期內(nèi)，這就要求及時(shí)甄別，及時(shí)更新，保持授權(quán)的連貫性和有效性。

5.2 業(yè)務(wù)員的個(gè)人授權(quán)及身份證復(fù)印件

開(kāi)票的供應(yīng)商出具給業(yè)務(wù)員的個(gè)人授權(quán)書(shū)，標(biāo)明授權(quán)的內(nèi)容和時(shí)效?，F(xiàn)在也逐漸精細(xì)化，明確授權(quán)其負(fù)責(zé)某個(gè)注冊(cè)證下的醫(yī)療器械。

特別要注意的是：以上所有資質(zhì)文件的復(fù)印件都要求加蓋開(kāi)票供應(yīng)商的公章，以表示對(duì)材料真實(shí)合法性的負(fù)責(zé)[5]。

6.小結(jié)

醫(yī)療器械資質(zhì)的審核過(guò)程不是簡(jiǎn)單地索要和留存資質(zhì)材料，真正意義上的審核，是使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械與資質(zhì)之間的嚴(yán)格比對(duì)，是對(duì)醫(yī)療器械實(shí)物本身的查驗(yàn)[6]。醫(yī)療器械管理工作是醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常管理工作的重要組成部分，嚴(yán)格把好進(jìn)貨關(guān)口，保證進(jìn)貨渠道合法合規(guī)，產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠，是醫(yī)療器械管理的出發(fā)點(diǎn)和基本原則。資質(zhì)檔案管理既貫穿與醫(yī)療器械管理的全過(guò)程，也是保證醫(yī)療器械使用過(guò)程安全有效的第一關(guān)[7]。只有做到細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真負(fù)責(zé)、堅(jiān)持原則、勇于探索，才能為病患提供更加安全有效的優(yōu)質(zhì)服務(wù)，為醫(yī)院實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展提供有力的支持和保障。