醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系核查工作經(jīng)驗交流

王勤周 張成 張煒 史曉明 陜西省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗院 （陜西 西安 712046）

內容提要： 通過介紹醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系核查工作經(jīng)驗，從檢查員隊伍的建設、管理制度的建立、評審資料初審環(huán)節(jié)、檢查方案的制定、不符合項（缺陷項）整改審核、檔案資料的保存六個方面進行分析，探索科學、高效的核查管理機制，指導日常體系核查監(jiān)管工作實踐。

醫(yī)療器械作為特殊的商品被廣泛應用于疾病預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償?shù)榷囝I域，已成為醫(yī)藥衛(wèi)生范疇的重要組成部分，其質量的好壞直接關系到人民群眾的生命健康，所以醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須堅持“質量第一”的方針，加強質量管理，建立有效的質量管理體系。ISO13485也明確要求質量管理體系應用于涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段[1]?；诙嗄赆t(yī)療器械質量管理體系核查的工作經(jīng)驗，從檢查員隊伍的建設、管理制度的建立、評審資料初審環(huán)節(jié)、檢查方案的制定、不符合項（缺陷項）整改審核、檔案資料的保存六個方面進行分析，以期探索出科學、高效的核查機制，指導日常體系核查監(jiān)管工作實踐。

1.建設一支專業(yè)化的檢查員隊伍

1.1 檢查員隊伍的組建

為確?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）實施的質量，應組建一支過硬的檢查員隊伍，以正確貫徹、實施《規(guī)范》，公平、公正地確?！兑?guī)范》的實施質量[2]。檢查員隊伍的建設，以人事主管部門牽頭負責，依據(jù)企業(yè)規(guī)模及監(jiān)督檢查需要，制定隊伍發(fā)展總體規(guī)劃，按照分級管理的原則，建立國家級、省級、地市級和區(qū)縣級隊伍。通過單位審核、教育培訓、資格考試、最終考察聘用的形式，依據(jù)專業(yè)領域工作能力，按照《規(guī)范》、無菌、植入、診斷試劑及定制式義齒專家比例實行分類建立檢查員庫。

1.2 法律法規(guī)及醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓學習

對檢查員定期參加國家局組織的檢查員專業(yè)培訓，不間斷地聘請行業(yè)內經(jīng)驗豐富的專家講解規(guī)范及相關指導原則，學習醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點和相關產(chǎn)品技術要求及評審指導原則，了解產(chǎn)品原理及組成結構，掌握產(chǎn)品的生產(chǎn)使用風險點及關鍵工序、特殊過程，為現(xiàn)場檢查打好堅實的專業(yè)基礎。

1.3 監(jiān)督檢查工作紀律及廉政教育

對于檢查員隊伍的管理，要按照建立的《醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員管理辦法》嚴格執(zhí)行，每次開展監(jiān)督檢查前都要及時提醒工作紀律，同時黨組及紀檢部門負責及時進行廉政教育，防微杜漸，警鐘長鳴，讓執(zhí)紀守法成為日常例行工作的新常態(tài)。

2.建立一套科學化的管理制度

2.1 檢查員隊伍管理制度

為加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營或使用環(huán)節(jié)開展檢查的相關檢查員的規(guī)范管理，促進專家評估和技術審評工作規(guī)范化、制度化，制定《醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員管理辦法》，在辦法中明確由人事主管部門牽頭組建管理、隊伍，按照發(fā)展規(guī)劃及實際需要，控制人員數(shù)量，分類建立檢查員檔案庫，從檢查員入選條件，聘任考核方式及培訓要求，日常監(jiān)督檢查人員使用、管理和調整以及檢查員的職責、權利、行為準則要求和社會監(jiān)督、聘任期限及獎懲措施等方面做出明確要求，使隊伍管理有規(guī)可依，有矩可循。

2.2 建立現(xiàn)場檢查工作程序及核查業(yè)務流程

為明確工作職能及分工，理順檢查程序，建立現(xiàn)場檢查工作程序，同時制定核查業(yè)務流程，加快監(jiān)督檢查工作進度。在核查程序中規(guī)定工作目的和適用范圍，提出各部門的職責要求及任務時間節(jié)點，明確對企業(yè)申報資料審核、檢查組人員抽選及檢查工作方案制定，組長現(xiàn)場負責制及企業(yè)不符合報告整改的審閱及綜合報告出具進行具體分工，規(guī)定最終資料報告暨企業(yè)評審檔案的保存、銷毀要求及查閱審批條件。使工作環(huán)節(jié)緊密連接，層層推進，事事有落實，件件可追溯，形成完整的閉環(huán)管理程序。按照現(xiàn)場檢查程序，制定核查工作業(yè)務流程。

2.3 檢查員抽取制度

檢查員抽取是規(guī)范核查中一個相對敏感又非常重要的環(huán)節(jié)。為保證核查工作順利進行，檢查員抽取“公平、公正、公開”，主管單位應該按照“雙隨機，一公開”的原則通過賬號進入系統(tǒng)，按相關權限對錄入系統(tǒng)的檢查員信息進行檢查員抽取。

2.4 企業(yè)廉政談話制度

在進行體系核查前一天，計劃安排檢查的一批企業(yè)法人或負責人來主管單位統(tǒng)一進行廉政談話，簽訂廉政承諾書，保證在體系核查中提供真實可靠的材料和相關數(shù)據(jù)，積極配合，不干擾檢查組正常工作。嚴守“八項規(guī)定”，履行企業(yè)應盡的職責和義務。

3.評審資料初審環(huán)節(jié)是體系考核的基礎

對于首次注冊所需資料，在產(chǎn)品技術要求及注冊檢驗報告方面需要資料齊全，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，設計開發(fā)及需要臨床驗證的資料不能缺少。生產(chǎn)許可所需資料重點查看注冊證及范圍，生產(chǎn)設備檢驗設備及廠區(qū)平面圖及生產(chǎn)布局圖資料是否缺少。地址變更及其他事項所需資料注意申請原因的特殊性，具體問題具體分析，以滿足開展核查工作為基礎審閱資料。

4.制定科學規(guī)范的檢查方案是體系考核的前提

4.1 體系核查的檢查依據(jù)

主管部門應根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品類型，分為規(guī)范核查、無菌、植入、診斷試劑及定制式義齒核查等，按照規(guī)范附錄及相關指導原則，結合企業(yè)規(guī)模，明確核查依據(jù)。

4.2 體系核查的流程

確定日程安排，進行核查組人員分工，明確人員職責，強調現(xiàn)場核查工作紀律，簽訂《檢查員承諾書》及企業(yè)簽署《企業(yè)承諾書》要求，安排首、末次會議時間及檢查組內部討論時間。規(guī)定觀察員填寫《醫(yī)療器械檢查員現(xiàn)場檢查考核表》及企業(yè)填寫《醫(yī)療器械檢查員工作情況調查表》，密封后帶回主管部門，作為檢查員考評記錄留檔保存，杜絕防止一切不良現(xiàn)象發(fā)生。

4.3 檢查人員任務職責、項目分工

各檢查員按照項目分工落實任務職責，填寫現(xiàn)場檢查原始記錄，配合組長有效開展工作，參與討論及全部溝通協(xié)調會議，最終在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表》簽字確認，形成統(tǒng)一意見。

5.不符合項（缺陷項）整改審核是體系考核問題解決的關鍵

5.1 組長審核負責制

對于企業(yè)現(xiàn)場檢查不符合項的整改資料，首先經(jīng)現(xiàn)場檢查組長審閱，認為資料符合要求后簽字確認，由企業(yè)將整改資料報主管部門最終查閱復核。

5.2 結果審評匯總

核查部門匯總評審結果，根據(jù)企業(yè)整改情況出具綜合報告。對于企業(yè)整改問題沒有落實解決的，企業(yè)應認真分析原因，查找缺陷及不足，按照規(guī)范要求，認真進行整改，把體系管理風險降到最低限度。主管部門要嚴把質量關，嚴格杜絕整改資料與實際問題不相符現(xiàn)象的發(fā)生。對于企業(yè)對檢查或整改有異議提出申訴的情況，組織召開技術評審委員會討論，形成最終意見。

6.檔案資料保存及管理是體系考核的保障

檔案資料按照年度編號，以注冊、許可及變更的情況分類備注，妥善保存。保存其間嚴格執(zhí)行保密制度，企業(yè)信息嚴防泄密，嚴格保存期限，檔案不能丟失、缺損或隨意銷毀。復查或上級部門核查需要查閱調用的，需要辦理查閱審批手續(xù)，嚴格杜絕復印外借，用嚴密的制度管好檔案。

總之，科學化的核查系統(tǒng)設計及規(guī)范化的行為運作機制是體系核查工作的重點，對加強日常企業(yè)生產(chǎn)質量管理至關重要?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》核查工作，是一個系統(tǒng)復雜的規(guī)范化檢查過程，從檢查員隊伍的建設、管理制度的建立、評審資料初審環(huán)節(jié)、檢查方案的制定、不符合項（缺陷項）整改審核、檔案資料的保存，直到最終檢查報告的形成，牽扯到多個環(huán)節(jié)，需要慎重考慮及規(guī)范管理。在檢查員能力要求方面，建議進一步學習和借鑒國家飛檢報告的經(jīng)驗，學習不符合項的專業(yè)描述，做好重點環(huán)節(jié)掌控以及進行檢查員相互交流溝通及學習等，不斷提升人員的能力素質，為體系核查打好堅實有力的基礎。與此同時，核查員抽取電腦平臺的維護，系統(tǒng)管理的安全防范等都對相關工作者提出了更高的要求，只有在不斷地學習與探索中，才能把本職的工作做得更好。