淺談醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)

王博 金野 何珊珊 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 （遼寧 沈陽 110179）

內(nèi)容提要： 整理醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)的相關(guān)文件要求，并探討預(yù)評(píng)價(jià)工作存在的問題及建議。

為進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)及檢驗(yàn)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱總局）根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（總局令第4號(hào)）[1]和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（總局令第5號(hào)）[2]，提出醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)要開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作。

1.歷史背景

1.1 醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)

為充分發(fā)揮各醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)支撐作用，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理的暫行規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)械[2008]409號(hào)）[3]，于2010年11月制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定（試行）》（國(guó)食監(jiān)辦械[2010]133號(hào)）[4]，要求醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)提交到本檢測(cè)機(jī)構(gòu)擬申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括：現(xiàn)行（強(qiáng)制性/推薦性）國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、中國(guó)藥典以及其他條款引用的完整性、事宜性、適用性，試驗(yàn)方法的可追溯性、適用性。醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)需形成“擬申請(qǐng)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)意見表”，給出綜合評(píng)價(jià)意見。經(jīng)過預(yù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品技術(shù)要求和預(yù)評(píng)價(jià)意見應(yīng)當(dāng)加蓋與醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告相同的印章，隨檢驗(yàn)報(bào)告一同出具給注冊(cè)申請(qǐng)人。

1.2 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)

2014年2 月國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）[5]，明確了產(chǎn)品技術(shù)要求的法律地位，其中第二章第九條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)提交產(chǎn)品技術(shù)要求。為貫徹實(shí)施該條例，總局于2014年5月發(fā)布了《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（總局通告2014年第9號(hào)）[6]，強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品技術(shù)要求中的“性能指標(biāo)”。

2014年8 月總局根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（總局令第4號(hào)）[1]和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（總局令第5號(hào)）[2]，制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）（食藥監(jiān)械管[2014]192號(hào)）[7]，要求醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括：性能指標(biāo)的完整性與適用性，檢驗(yàn)方法的可操作性和可重復(fù)性；所用強(qiáng)制性國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的完整性，所用標(biāo)準(zhǔn)的適宜性，所用條款的適用性；涉及引用中國(guó)藥典的完整性、適宜性和適用性。醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)需形成《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》），并出具綜合評(píng)價(jià)意見。經(jīng)過預(yù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品技術(shù)要求和《意見》應(yīng)當(dāng)加蓋與醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告相同印章，隨檢驗(yàn)報(bào)告一同出具給注冊(cè)申請(qǐng)人。

2016年2 月，總局辦公廳發(fā)布了《總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)辦械管[2016]22號(hào)）[8]，該通知中第三條再次強(qiáng)調(diào)了承擔(dān)注冊(cè)檢驗(yàn)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)檢驗(yàn)過程中，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。

2017年12 月，總局辦公廳發(fā)布了《總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械檢驗(yàn)有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管[2017]187號(hào)）[9]，該通知中第三條要求醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托檢驗(yàn)的注冊(cè)產(chǎn)品依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告用于產(chǎn)品注冊(cè)，要按照要求在檢驗(yàn)過程中開展產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作。

2.存在的問題及建議

隨著產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作的開展，在文件的執(zhí)行過程中，也發(fā)現(xiàn)了存在的一些問題。

2.1 法規(guī)方面

根據(jù)《規(guī)定》的內(nèi)容來看，沒有明確產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)過程中的目的和意義，以及在后續(xù)進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)審評(píng)中所起的作用。例如，檢測(cè)機(jī)構(gòu)在出具的《意見》中的綜合評(píng)價(jià)意見為“經(jīng)預(yù)評(píng)價(jià)，對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求無補(bǔ)充、完善信息”，那么是否意味著產(chǎn)品技術(shù)要求可順利通過技術(shù)審評(píng)，而不會(huì)進(jìn)行補(bǔ)充檢驗(yàn)？或者檢測(cè)機(jī)構(gòu)在出具的《意見》中的綜合評(píng)價(jià)意見為“經(jīng)預(yù)評(píng)價(jià)，產(chǎn)品技術(shù)要求在以下方面需要進(jìn)一步補(bǔ)充、完善”，那么，注冊(cè)申請(qǐng)人收到這樣的“意見”時(shí)，該如何處置？是否需要修改產(chǎn)品技術(shù)要求？是否需要整改產(chǎn)品，并重新申請(qǐng)檢驗(yàn)？注冊(cè)申請(qǐng)人在受理注冊(cè)時(shí)，一定提交的是“無補(bǔ)充、完善意見”的《意見》，否則，產(chǎn)品技術(shù)要求一定不會(huì)通過技術(shù)審評(píng)？另外，《規(guī)定》也沒有明確檢測(cè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)的責(zé)任，相信隨檢驗(yàn)報(bào)告一同出具給注冊(cè)申請(qǐng)人的《意見》中的綜合評(píng)價(jià)意見絕大部分為“無補(bǔ)充、完善意見”。

2.2 檢測(cè)機(jī)構(gòu)方面

“產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)”是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。根據(jù)《規(guī)定》的要求，檢測(cè)機(jī)構(gòu)要預(yù)評(píng)價(jià)“產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)”的完整性與適用性，而在目前的注冊(cè)檢驗(yàn)過程中，檢測(cè)機(jī)構(gòu)只能獲取注冊(cè)申請(qǐng)人提交的檢驗(yàn)樣品和說明書，得不到設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)、臨床、參考文獻(xiàn)等技術(shù)資料，故很難做出準(zhǔn)確的預(yù)評(píng)價(jià)。另外，檢測(cè)機(jī)構(gòu)也很難掌握和性能指標(biāo)相關(guān)的所有最新版本的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，主要原因有：①部分標(biāo)準(zhǔn)從制定到發(fā)布再到出版印刷，需要相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)期，檢測(cè)機(jī)構(gòu)無法及時(shí)索取。②部分標(biāo)準(zhǔn)為非醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口、發(fā)布，檢測(cè)機(jī)構(gòu)無信息獲取渠道。③對(duì)于最新版本的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)很難及時(shí)獲得相應(yīng)的資質(zhì)認(rèn)定。

檢測(cè)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)時(shí)，通常將預(yù)評(píng)價(jià)的過程與檢驗(yàn)的過程相結(jié)合，當(dāng)出現(xiàn)技術(shù)要求與檢驗(yàn)樣品不適宜、檢驗(yàn)方法不可操作等情況，工作人員會(huì)在檢驗(yàn)的過程中提出，注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行修改。但是檢測(cè)機(jī)構(gòu)究竟應(yīng)如何執(zhí)行預(yù)評(píng)價(jià)？是否需要記錄和保留預(yù)評(píng)價(jià)的過程？是否應(yīng)在本單位的質(zhì)量手冊(cè)中制定相關(guān)的預(yù)評(píng)價(jià)工作程序？預(yù)評(píng)價(jià)工作人員應(yīng)具有怎樣的資質(zhì)？需要進(jìn)行哪些必要的培訓(xùn)等等問題，檢測(cè)機(jī)構(gòu)也是比較疑惑。

2.3 建議

為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)工作，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管力度，不讓預(yù)評(píng)價(jià)工作流于形式，建議相關(guān)法規(guī)文件能進(jìn)一步明確預(yù)評(píng)價(jià)工作的意義和目的，進(jìn)一步細(xì)化預(yù)評(píng)價(jià)工作的要求。建議相關(guān)部門加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人的產(chǎn)品技術(shù)要求編寫培訓(xùn)，加強(qiáng)對(duì)預(yù)評(píng)價(jià)工作人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。建議檢測(cè)機(jī)構(gòu)建立更暢通的獲取標(biāo)準(zhǔn)的渠道，與技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)建立更暢通的溝通渠道，以提高醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作的質(zhì)量，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效。