基于根因分析的三維成像手術(shù)腹腔鏡系統(tǒng)安全管理研究

郭 煒 郭大為

在傳統(tǒng)的二維腹腔鏡手術(shù)中，術(shù)者只能觀察到病灶處組織的二維平面圖像，缺乏對深度的準(zhǔn)確把握，所以在組織解剖結(jié)構(gòu)辨認(rèn)和層面尋找分離上存在一定的困難。因此，術(shù)者需要花更多的時間去學(xué)習(xí)和訓(xùn)練，以提高腹腔內(nèi)立體結(jié)構(gòu)的第三維(three dimensional，3D)空間想象能力，彌補二維平面圖像的不足，使術(shù)者的思維“3D化”[1-3]。

3D腹腔鏡成像系統(tǒng)呈現(xiàn)的直觀3D立體畫面，能使術(shù)者獲得更好的縱深感和定位能力，從而縮短其學(xué)習(xí)曲線，幫助術(shù)者更快地掌握腹腔鏡手術(shù)的操作[4-5]。本研究通過構(gòu)建3D腹腔鏡成像系統(tǒng)的設(shè)備及配套部件術(shù)前檢查體系，基于根因分析制定相應(yīng)的解決策略，以確保設(shè)備正常使用。

1 3D腹腔鏡成像系統(tǒng)

1.1 系統(tǒng)組成

3D腹腔鏡成像系統(tǒng)為Storz SPIES 3D型，該系統(tǒng)

由3D腹腔鏡(0°和30°各1支)、32寸3D監(jiān)視器、冷光源、導(dǎo)光束和3D攝像主機組成。

1.2 工作原理

手術(shù)時3D腹腔鏡通過事先建立的腔鏡通道進入患者腹部，冷光源發(fā)出的冷光通過導(dǎo)光束傳導(dǎo)到3D腹腔鏡中，以照亮患者腹腔內(nèi)部。扶鏡手按照術(shù)者要求，將3D腹腔鏡物移動至手術(shù)區(qū)域。鏡頭前端的2個電荷耦合器件(charge coupled device，CCD)模擬觀察者的雙眼，從左右2個視角對手術(shù)區(qū)域的病灶處進行拍攝，形成2個獨立視頻文件，再通過視頻連接線傳輸?shù)?D攝像主機的攝像控制單元(camera control unit，CCU)進行圖像合成處理制作。合成的圖像傳輸?shù)奖O(jiān)視器，通過監(jiān)視器屏幕上的偏光板，傳輸偏振方向不同的畫面。術(shù)者佩戴的偏光眼鏡的左右鏡片偏振方向不同，而使左右眼能接收兩組畫面，在經(jīng)過大腦合成形成立體3D圖像[6]。根據(jù)病灶處的3D圖像做出準(zhǔn)確的病情判斷以及手術(shù)操作。

2 根本原因分析法的應(yīng)用

3D腹腔鏡成像系統(tǒng)在使用中，手術(shù)室通常會頻繁收到術(shù)者對3D成像質(zhì)量及術(shù)中3D眩暈的不良反饋。由于缺乏術(shù)前系統(tǒng)規(guī)范的設(shè)備性能檢查以及消毒滅菌流程，增加了該設(shè)備的使用風(fēng)險。因此，為了消除3D腹腔鏡成像系統(tǒng)臨床不良反饋，應(yīng)用根本原因分析(root cause analysis，RCA)法找出影響3D腹腔鏡成像系統(tǒng)安全使用的因素，減少術(shù)中不良反饋。

2.1 RCA法

RCA法是通過一套系統(tǒng)邏輯的分析方法，找出導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備故障機理和根本原因，從而制定有效的針對性措施，徹底消除這些根本原因，以確保醫(yī)療設(shè)備的正常使用，防止同類故障和風(fēng)險復(fù)發(fā)的一種分析技術(shù)[7]。通過收集術(shù)者的不良反饋、與術(shù)者訪談了解手術(shù)現(xiàn)場情況、研究3D腹腔鏡成像原理，并查閱相關(guān)文獻資料等方法。從方法、環(huán)境、人員以及設(shè)備4個角度，總結(jié)影響3D腹腔鏡成像系統(tǒng)安全使用因素，并以魚骨圖的形式直觀顯示(如圖1所示)。

圖1 影響3D腹腔鏡成像系統(tǒng)安全使用因素分析魚骨圖

影響3D腹腔鏡成像系統(tǒng)安全使用因素不僅包括術(shù)中的設(shè)備管理和人員操作培訓(xùn)，還有術(shù)前的設(shè)備性能檢測以及術(shù)后的消毒滅菌方式。為此，實施涵蓋術(shù)前、術(shù)中和術(shù)后3個階段的改進措施。

2.2 術(shù)前系統(tǒng)各部件性能檢查

3D腹腔鏡成像系統(tǒng)由多個設(shè)備串聯(lián)而成，任何一個設(shè)備的故障都可能影響3D成像質(zhì)量，增加手術(shù)風(fēng)險甚至造成醫(yī)療事故。因此，在術(shù)前準(zhǔn)備設(shè)備時，手術(shù)助手應(yīng)對3D腹腔鏡系統(tǒng)各部件進行檢查。參考二維腹腔鏡的術(shù)前檢查內(nèi)容，制定3D腹腔鏡系統(tǒng)各部件的檢查要點：①3D腹腔鏡鏡身完整性及視頻插頭潔凈干燥度；②導(dǎo)光束的外皮完整性、潔凈度及導(dǎo)光性能；③冷光源的通風(fēng)口及燈泡壽命；④根據(jù)術(shù)者的人數(shù)和眼鏡佩戴的情況，核對所需夾片式和鏡框式3D眼鏡的數(shù)量；⑤監(jiān)視器屏幕的潔凈程度；⑥確保3D攝像系統(tǒng)不與高頻電刀共用一個插座，以防高頻干擾影響術(shù)中圖像質(zhì)量。

2.3 術(shù)中不良反饋原因分析及改進措施

收集統(tǒng)計術(shù)者的不良反饋，并將其分為3D效果不明顯、術(shù)野景深感不準(zhǔn)、術(shù)中圖像立體感突然消失、佩戴3D眼鏡產(chǎn)生眩暈不適感、3D腹腔鏡進出穿刺鞘出現(xiàn)疊影和圖像存在色彩偏差6類，再通過根因分析找出每類不良反饋的原因并制定對應(yīng)的改進措施。

2.3.1 3D效果不明顯

(1)原因分析。①監(jiān)視器中心低于術(shù)者視線水平線，導(dǎo)致術(shù)者俯視3D圖像；②術(shù)者站位與監(jiān)視器距離過近；③物鏡與觀察部位之間距離過近。

(2)改進措施。①根據(jù)術(shù)者的身高調(diào)整3D監(jiān)視器高度，應(yīng)保持監(jiān)視器的中心與術(shù)者的視線水平線；②32英寸監(jiān)視器應(yīng)距離術(shù)者1.8～2.2 m為宜；③使用初期聯(lián)系廠家工程師跟臺，并加強扶鏡手的手術(shù)訓(xùn)練，推薦的適當(dāng)范圍為2～20 cm。

2.3.2 術(shù)野景深感不準(zhǔn)

(1)原因分析。3D腹腔鏡系統(tǒng)需要一段時間的適應(yīng)過程，特別是對已熟悉二維腹腔鏡操作的術(shù)者。

(2)改進措施。在3D腹腔鏡使用的磨合期，應(yīng)先選擇難度較小的手術(shù)以及安排廠家工程師跟臺，幫助術(shù)者積累操作經(jīng)驗，逐漸適應(yīng)3D腹腔鏡的成像模式。

2.3.3 術(shù)中圖像立體感突然消失

(1)原因分析。物鏡頭沾有血污和組織，或者起霧。

(2)改進措施。①手術(shù)助手應(yīng)及時擦除物鏡端的污物，用沾有碘伏的棉簽擦拭鏡頭防止霧氣產(chǎn)生[8-9]；

2.3.4 佩戴3D眼鏡產(chǎn)生眩暈不適

(1)原因分析。監(jiān)視器附近的手術(shù)燈亮度過亮，會加重術(shù)者的視疲勞。

(2)改進措施。①關(guān)閉或降低監(jiān)視器附近的手術(shù)燈燈光亮度，以增強圖像對比度[12-13]；②加強手術(shù)團隊的操作培訓(xùn)，避免因3D腹腔鏡操作生疏導(dǎo)致的手術(shù)失誤，從而縮短手術(shù)時間。

2.3.5 3D腹腔鏡進出穿刺鞘出現(xiàn)疊影

(1)原因分析。①腔鏡未進入腹腔前就直接打開3D模式；②物鏡端未完全從穿刺鞘伸出而造成疊影。

(2)改進措施。加強扶鏡手的培訓(xùn)，在進出穿刺鞘時和進入腹腔初期時應(yīng)將成像調(diào)成二維模式，也便于術(shù)者逐漸適應(yīng)成像模式

2.3.6 圖像存在色彩偏差

(1)原因分析。白平衡未校準(zhǔn)或校準(zhǔn)不當(dāng)。

(2)改進措施。白平衡的正確校準(zhǔn)方法：將光源亮度調(diào)節(jié)至60%左右，再將物鏡頭對準(zhǔn)純白紗布塊，通過調(diào)節(jié)zoom鍵將白紗布圖像覆蓋整個顯示器視野，再調(diào)節(jié)focus鍵直至能看清白紗布紋理，最后按下白平衡鍵進行調(diào)節(jié)。

3 實施改進措施后設(shè)備使用效果分析

將實施改進措施前的40臺手術(shù)數(shù)據(jù)納入對照組，將實施改進措施后的40臺手術(shù)數(shù)據(jù)納入觀察組，通過分析對比兩組數(shù)據(jù)的差異，以評價改進措施的效果。

對照組的不良反饋總數(shù)為60件，觀察組的不良反饋總數(shù)為24件，改進后的不良反饋總數(shù)下降了60%。應(yīng)用Excel 2010軟件對收集的數(shù)據(jù)進行處理并制成柱狀圖，以直觀的形式顯示改進前后各項不良反饋的具體變化情況(如圖2所示)。

圖2 改進措施實施前后術(shù)者不良反饋量對比柱狀圖

改進后觀察組的各項不良反饋數(shù)量均有所下降，與其他5項不良反饋相比，“術(shù)野景深感不準(zhǔn)”這項不良反饋下降不明顯，其原因為術(shù)者再多年的二維手術(shù)操作中，均是憑借經(jīng)驗和空間思維在頭腦中建立空間景深，而在短時間內(nèi)難以適應(yīng)3D腹腔鏡呈現(xiàn)的直觀空間景深，需要在今后3D手術(shù)中逐漸適應(yīng)。由于該設(shè)備屬于多科室共用設(shè)備，并用于輪轉(zhuǎn)醫(yī)學(xué)生的手術(shù)教學(xué)，因此需要優(yōu)化管理制度和制定培訓(xùn)方案，使每個設(shè)備使用者都能在短時間內(nèi)掌握該設(shè)備使用維護等知識和技能。

4 3D腹腔鏡成像系統(tǒng)術(shù)后消毒滅菌方式

3D腹腔鏡成像系統(tǒng)不僅有光學(xué)部件還有精密電子電路，因此不當(dāng)?shù)南緶缇绞揭讓ζ湓斐善茡p，從而影響其在手術(shù)中的安全使用。由于清洗機水流壓力過大易損壞光學(xué)部分，所以采取人工方式對鏡子及其配件清洗消毒，即在流動的清水下，用濕紗布將3D腹腔鏡、視頻連接線及導(dǎo)光束擦拭清潔。用酒精棉簽從中心向周邊畫圓的方式(畫圓法)擦拭物鏡頭和導(dǎo)光束接口。在清洗過程中盡量避免將鏡身浸泡于液體中，并嚴(yán)禁用超聲波清洗。

雖然壓力蒸汽滅菌法和過氧化氫等離子法均可用于3D腹腔鏡、視頻連接線和導(dǎo)光束滅菌。但是壓力蒸汽滅菌法的滅菌溫度會達到134 ℃，而過氧化氫等離子滅菌法的滅菌溫度為(50±5)℃，對光學(xué)系統(tǒng)和系統(tǒng)的密封性損傷小[14-16]。因此，選擇過氧化氫等離子滅菌法對3D腹腔鏡及其附件進行滅菌。但需注意的是，過氧化氫極易溶于水生成強氧化性的雙氧水，故滅菌前應(yīng)先用干紗布擦干3D腹腔鏡及附件表面，再用氣槍將縫隙處吹干，使其充分干燥。

5 結(jié)語

3D腹腔鏡成像系統(tǒng)由一系列結(jié)構(gòu)復(fù)雜成本昂貴的光學(xué)和電子部件組成。該設(shè)備的術(shù)前性能檢查和術(shù)后的消毒滅菌，與術(shù)中的規(guī)范操作和使用者培訓(xùn)同等重要。通過根因分析制定的改進措施，有效地降低了使用者的不良反饋，確保了該設(shè)備的安全使用。這種設(shè)備的質(zhì)量控制思路可以應(yīng)用于其他手術(shù)室設(shè)備，以保證醫(yī)療設(shè)備使用的安全性。

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