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    他汀類藥物在臨床用藥中的安全性

    2018-01-20 02:27:42丁亞亭
    中外醫(yī)療 2018年34期
    關(guān)鍵詞:轉(zhuǎn)氨酶類藥物安全性

    丁亞亭

    南通大學(xué)附屬醫(yī)院藥學(xué)部,江蘇南通 226001

    他汀類藥物為3-羥基-3甲基戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑,能競(jìng)爭(zhēng)性抑制內(nèi)源性膽固醇合成HMG-CoA還原酶,阻斷羥甲戊酸(MVA)代謝途徑,從而減少細(xì)胞內(nèi)膽固醇合成[1],是現(xiàn)階段臨床廣泛使用的調(diào)脂藥物,對(duì)防治血脂異常所致動(dòng)脈粥樣硬化相關(guān)性心腦血管疾病具有重要意義。不僅如此,現(xiàn)代藥理學(xué)研究發(fā)現(xiàn),他汀類藥物還具有抗腫瘤、免疫系統(tǒng)保護(hù)、治療骨質(zhì)疏松、預(yù)防老年癡呆等多種非降脂作用[2]。在這一背景下,他汀類藥物應(yīng)用日益廣泛,臨床使用量大,藥物使用安全問(wèn)題也日漸引起重視。為保證患者他汀類藥物臨床使用能最大程度獲益,掌握可能的不良反應(yīng)及規(guī)避技巧、提高臨床用藥合理性十分必要。文章現(xiàn)以2016年2月—2017年12月該院172例用藥他汀類藥物的患者為例,分析探討此類藥物用藥不良反應(yīng)及臨床安全性,報(bào)道如下。

    1 資料與方法

    1.1 一般資料

    便利選取該院收治的172例口服他汀類藥物的患者為研究對(duì)象。納入標(biāo)準(zhǔn):①門(mén)診病例;②他汀類藥物適應(yīng)癥,用藥療程≥3個(gè)月;③依從性良好,遵醫(yī)用藥,配合隨訪;④知情同意;⑤倫理委員會(huì)批準(zhǔn)同意。排除標(biāo)準(zhǔn):①臨床及隨訪資料不全;②合并嚴(yán)重肝腎功能不全、甲狀腺功能低下、活動(dòng)性肝病等影響本研究血生化指標(biāo)的疾??;③同期服用其他影響他汀類藥物用藥安全性評(píng)價(jià)的藥物。入選病例中,男89例,女83例;年齡46~83 歲,平均(67.4±10.2)歲。疾病類型(2 種以上適用疾病分類統(tǒng)計(jì)):高血脂癥151例,冠心病46例,腦卒中32例,心肌梗死17例。合并疾?。焊哐獕?5例,糖尿病44例。

    1.2 方法

    全部患者均門(mén)診開(kāi)具他汀類藥物處方,遵醫(yī)囑口服用藥。用藥期間,患者定期復(fù)查血生化,測(cè)定血脂水平及肝腎功能指標(biāo),根據(jù)檢測(cè)結(jié)果合理調(diào)整用藥。同時(shí),定期予以患者隨訪,觀察并記錄患者有無(wú)肌肉、系統(tǒng)癥狀及全身不適,囑患者自覺(jué)異常及時(shí)就醫(yī)。分類統(tǒng)計(jì)患者用藥相關(guān)不良反應(yīng)類型、發(fā)生時(shí)間及發(fā)生率,評(píng)價(jià)他汀類藥物臨床使用安全性。常用他汀類藥物種類:阿托伐他汀鈣片(20 mg×7 片,H20051408)、辛伐他汀片(20 mg×7 片,H19990366)、瑞舒伐他汀鈣片(10 mg×7片,H20113246)、氟伐他汀鈉膠囊 (40 mg×7粒,H20010518)等。

    1.3 統(tǒng)計(jì)方法

    以SPSS 17.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù),計(jì)量資料以均數(shù)±表示()表示,進(jìn)行 t檢驗(yàn),計(jì)數(shù)資料以率(%)表示,進(jìn)行χ2檢驗(yàn),P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

    2 結(jié)果

    172例患者用藥他汀類藥物期間,血清肌酸激酶均維持在正常水平,未見(jiàn)肌肉酸痛癥狀,肝轉(zhuǎn)氨酶升高4例(2.33%),頭痛失眠 1例(0.58%),腹瀉 1例(0.58%),不良反應(yīng)發(fā)生率3.49%(6/172)。用藥至癥狀出現(xiàn)時(shí)間4~67 d,平均(35.2±14.1)d。肝轉(zhuǎn)氨酶升高患者指標(biāo)值均未超過(guò)正常值3倍以上,予以保肝藥物后指標(biāo)逐漸恢復(fù)正常,患者繼續(xù)服用他汀類藥物未再升高;頭痛失眠及腹瀉患者予以停藥觀察,未經(jīng)干預(yù)癥狀自行消失,繼續(xù)服用他汀類藥物未再?gòu)?fù)發(fā),預(yù)后良好。

    3 討論

    他汀類藥物能顯著降低總膽固醇、低密度脂蛋白、載脂蛋白-B,一定程度降低甘油三酯、輕度升高高密度脂蛋白,并升高高密度脂蛋白,具有理想的調(diào)脂效果,是現(xiàn)階段臨床治療高膽固醇血癥、防治動(dòng)脈粥樣硬化性疾病的重要藥物。對(duì)于部分心腦血管疾病高?;颊?,常常需要加大他汀類藥物使用劑量或聯(lián)合用藥強(qiáng)化調(diào)脂,但臨床研究證實(shí),此類藥品用藥不良反應(yīng)與藥品使用劑量存在密切關(guān)聯(lián)[3],因此,強(qiáng)調(diào)強(qiáng)化調(diào)脂的同時(shí),其藥品使用安全性也引起廣泛關(guān)注。

    有研究指出,他汀類藥物在一般單純血脂異常人群中單獨(dú)、合理應(yīng)用是非常安全的藥物,但受高齡、體弱、多系統(tǒng)疾病、聯(lián)合用藥相互作用、特殊飲食等多種因素影響,其不良反應(yīng)可能性增加[4]。他汀類不良反應(yīng)類型較多,可累及神經(jīng)系統(tǒng)、胃腸道系統(tǒng)、骨骼肌系統(tǒng)、皮膚及皮下組織、內(nèi)分泌系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)等。文獻(xiàn)報(bào)道[5]不同不良反應(yīng)發(fā)生率存在差異性,普遍集中于0.2%~3.0%,其中絕大多數(shù)為輕癥反應(yīng),經(jīng)積極干預(yù)可有效消除癥狀。該次臨床研究中,172例患者用藥他汀類藥物,1例頭痛失眠,屬神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng),1例腹瀉,屬消化道反應(yīng),發(fā)生率均為0.58%,符合上述文獻(xiàn)報(bào)道。此外,本研究中,4例患者用藥期間肝轉(zhuǎn)氨酶升高,發(fā)生率2.25%。轉(zhuǎn)氨酶是臨床評(píng)價(jià)肝功能常用生化指標(biāo),他汀類藥物的肝臟毒性問(wèn)題一直以來(lái)備受臨床重視,患者用藥期間定期監(jiān)測(cè)肝轉(zhuǎn)氨酶指標(biāo)十分必要。有研究指出,肝轉(zhuǎn)氨酶升高多見(jiàn)于患者服用他汀類藥物3個(gè)月內(nèi),發(fā)生率約為2%[6],與該研究結(jié)論相近。此類肝轉(zhuǎn)氨酶升高具有劑量依賴性特點(diǎn),單位時(shí)間內(nèi)患者他汀類藥物服用劑量越大,其發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)越高。反之,當(dāng)減量或停用他汀類藥物后,則可恢復(fù)至用藥前水平[7]。他汀類藥物所致肝轉(zhuǎn)氨酶升高多數(shù)情況下不會(huì)超過(guò)正常值上限的3倍以上,即未造成真正意義上的肝功能損害,一般無(wú)需調(diào)整劑量或停藥,僅加強(qiáng)觀察即可。而對(duì)于轉(zhuǎn)氨酶高出3倍以上者,判定為他汀類藥物肝毒性,需積極干預(yù)治療。該次臨床研究中,4例肝轉(zhuǎn)氨酶升高者均未超過(guò)正常值3倍以上水平,通過(guò)予以保肝藥物,指標(biāo)值有效改善,未影響患者繼續(xù)用藥,另外亦無(wú)他汀類藥物相關(guān)性肝衰竭等嚴(yán)重肝毒性報(bào)道,總體安全性良好。

    他汀類藥物具有肌肉毒性,可引起多種肌病表現(xiàn),是此類藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)類型?;颊呖梢?jiàn)血清肌酸磷酸激酶升高、肌肉疼痛、無(wú)力等癥,重者可出現(xiàn)肌炎、橫紋肌溶解等癥,可導(dǎo)致進(jìn)行性腎功能減退,造成死亡風(fēng)險(xiǎn)。該次臨床研究未見(jiàn)患者出現(xiàn)肌病相關(guān)并發(fā)癥,患者血清肌酸磷酸激酶指標(biāo)監(jiān)測(cè)均正常。研究表明他汀類藥物肌損害平均發(fā)生率約為0.3%~1.0%,其中以橫紋肌溶解罕見(jiàn),統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示低于1.6/10萬(wàn),臨床僅見(jiàn)個(gè)別報(bào)道,無(wú)流行性,但他汀類藥物大劑量使用可增加發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)[8]。臨床伴隨癥狀如肝腎功能不全、甲減、嚴(yán)重感染、藥物性肌病病史、糖尿病等因素與其發(fā)生存在相關(guān)性,老年患者肌痛、肌病、橫紋肌溶解風(fēng)險(xiǎn)較中青年患者高,是他汀類藥物性肌病風(fēng)險(xiǎn)因素[9]。此外,關(guān)于他汀類藥物癌癥相關(guān)風(fēng)險(xiǎn),也是臨床關(guān)注的他汀類藥物臨床使用重要安全問(wèn)題。多數(shù)研究表明,他汀類藥物與癌癥無(wú)顯著性相關(guān)結(jié)論[10]。近年也有研究證實(shí),他汀類藥物具有抗腫瘤功效,能降低30%腸癌轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)[11]。但也有研究對(duì)服用普伐他汀的患者進(jìn)行了10年隨訪,結(jié)果顯示可能增加前列腺癌發(fā)生風(fēng)險(xiǎn),但尚無(wú)確切定論[12]。該次臨床研究鑒于條件限制未對(duì)他汀類藥物與癌癥的相關(guān)性進(jìn)行研究,有待擴(kuò)展病例及年限,做進(jìn)一步深入探討。

    綜上所述,他汀類藥物不良反應(yīng)發(fā)生率較低且癥狀較輕,安全性較高,值得臨床推廣使用。但為進(jìn)一步保證用藥安全,臨床用藥仍需嚴(yán)格把握指征,特殊情況謹(jǐn)慎用藥,堅(jiān)持用藥合理規(guī)范,根據(jù)臨床情況合理調(diào)整給藥劑量,不輕易加大,聯(lián)合用藥時(shí)重視藥物相互作用,同時(shí)加強(qiáng)藥學(xué)監(jiān)測(cè),以降低不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn),提高用藥質(zhì)量。

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