雅培ARCHITECT i2000免疫分析儀測定t-PSA和f-PSA臨床可報告范圍的建立

廖曉連，何國煒，潘運珍，李秉青，梁惠冰

（1.廣東省連州衛(wèi)生學(xué)校，廣東 連州 513400；2.中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院，廣東 廣州 510630）

臨床標(biāo)本血清t-PSA和f-PSA濃度常超過最大檢測范圍，且使用雅培 ARCHITECT i2000分析儀自帶稀釋功能仍無法測出，故需要多次手工稀釋測定才能得到結(jié)果。而該系統(tǒng)檢測血清t-PSA和f-PSA濃度的最大稀釋度和臨床可報告范圍無相關(guān)文獻(xiàn)以供參考。所以本實驗驗證該分析儀檢測血清t-PSA和f-PSA濃度的最大稀釋度，并建立其臨床可報告范圍，以更好地保證檢驗質(zhì)量，為臨床診斷前列腺疾病提供準(zhǔn)確而有效的信息。

1 材料與方法

采用雅培ARCHITECT i2000分析儀，ARCHITECT i2000 t-PSA試劑盒，ARCHITECT i2000 f-PSA試劑盒，專用稀釋液。收集t-PSA和f-PSA各三份高值血清，按照1：2，1：10，1：20，1：50，1：100，1：200六個稀釋度使用稀釋液稀釋。在同一天內(nèi)將配制的不同稀釋度的標(biāo)本上機(jī)測定，每個標(biāo)本平行測定兩次，計算平均值并記錄結(jié)果，并計算各樣本的回收率和各稀釋度的平均回收率。根據(jù)CLIA'88，適當(dāng)性能規(guī)范的允許偏倚（B）為18.7%。因此，平均回收率允許范圍應(yīng)在81.3%～100%內(nèi)。各組的平均回收率在此范圍內(nèi)對應(yīng)的最大稀釋度，即為其最大稀釋度。

2 結(jié) 果

未稀釋的高值標(biāo)本血清t-PSA濃度分別為34.082 ng/mL、34.498 ng/mL、38.3 ng/mL，未稀釋的高值標(biāo)本血清f-PSA濃度分別為15.546 ng/mL、29.984 ng/mL，28.289 ng/mL。

t-PSA組和f-PSA組，當(dāng)稀釋度為1：142和1：127時其平均回收率（%）開始超出平均回收率允許范圍81.3%～100%（見表1、表2）。因此，ARCHITECT i2000檢測t-PSA和f-PSA濃度的最大允許稀釋度為1：142和1：127。

表1 t-PSA組各稀釋度平均回收率（n，%）

表2 f-PSA組各稀釋度平均回收率（n，%）

3 討 論

臨床可報告范圍有別于分析測量范圍，為患者標(biāo)本經(jīng)過稀釋、濃縮或其它處理后，向臨床所能報告的結(jié)果范圍[1]。

血清t-PSA和f-PSA濃度最大允許稀釋度分別為1:142和1:127。雅培ARCHITECT i2000檢測血清t-PSA和f-PSA濃度的最高檢測限為分別為100 ng/mL、30 ng/mL，其功能靈敏度均為0.05 ng/mL。因此，雅培ARCHITECT i2000檢測t-PSA、f-PSA濃度的臨床可報告范圍分別是0.05ng/mL-14200 ng/mL、0.05 ng/mL～3810 ng/mL。

因此，在臨床檢驗工作中，如遇到雅培ARCHITECT i2000分析儀檢測血清f-PSA檢測結(jié)果為“＞30ng/mL”的標(biāo)本時，必須稀釋重做，但稀釋倍數(shù)不宜超過127倍，否則得出的血清f-PSA濃度檢測結(jié)果不準(zhǔn)確。t-PSA濃度檢測也如此。這樣既可避免重復(fù)稀釋帶來的不便，減少實驗成本和提高檢驗工作者的工作效率，又能得到可靠的結(jié)果，以更好地保證檢驗質(zhì)量，為臨床前列腺疾病診斷和預(yù)后評估提供準(zhǔn)確而有效的信息，意義重大。

[1]楊有業(yè),張秀明.臨床檢驗方法學(xué)評價[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2008:283-284.