日本農(nóng)藥管理技術(shù)最新進(jìn)展

周普國(guó)， 趙永輝， 宋穩(wěn)成

(農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所，北京 100125)

今年9月，作者赴日本開展農(nóng)藥登記管理政策法規(guī)技術(shù)交流，與日本農(nóng)林水產(chǎn)省(MAFF)農(nóng)林水產(chǎn)消費(fèi)安全技術(shù)中心(FAMIC)農(nóng)藥檢查部(ACIS)進(jìn)行了座談，交流了兩國(guó)農(nóng)藥管理法規(guī)的修訂情況；與日本農(nóng)藥工業(yè)會(huì)共同舉辦了第四屆中日農(nóng)藥管理技術(shù)交流會(huì)，研討農(nóng)藥登記法規(guī)、飛防等熱點(diǎn)問(wèn)題，了解日本農(nóng)藥創(chuàng)制、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)等情況。本文結(jié)合技術(shù)交流等情況，介紹了日本農(nóng)藥管理機(jī)構(gòu)及職責(zé)、《農(nóng)藥取締法》修訂的主要內(nèi)容、農(nóng)藥登記情況和無(wú)人機(jī)飛防管理措施，并提出了加強(qiáng)我國(guó)農(nóng)藥管理的建議。

1 農(nóng)藥管理機(jī)構(gòu)和職責(zé)

根據(jù)《農(nóng)藥取締法》規(guī)定，日本實(shí)行農(nóng)藥登記制度，農(nóng)林水產(chǎn)消費(fèi)安全技術(shù)中心負(fù)責(zé)飼料、飼料添加劑、肥料和農(nóng)藥的登記資料的技術(shù)審查、標(biāo)簽核發(fā)和農(nóng)林水產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量控制等。FAMIC共有654人，包括內(nèi)部審計(jì)辦公室、農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)檢查部、食品標(biāo)簽監(jiān)管部、肥料和飼料監(jiān)察部、ACIS等9個(gè)部門。

ACIS是日本唯一的農(nóng)藥管理機(jī)構(gòu)，共有101人(含神戶和橫濱外派機(jī)構(gòu))，本部工作人員85人，內(nèi)設(shè)運(yùn)營(yíng)與戰(zhàn)略、農(nóng)藥登記、理化評(píng)價(jià)、藥效評(píng)價(jià)、殘留評(píng)價(jià)、生態(tài)毒性評(píng)價(jià)、毒理評(píng)價(jià)、環(huán)境評(píng)價(jià)、殘留監(jiān)測(cè)共9個(gè)處。主要職責(zé)為：農(nóng)藥登記申請(qǐng)數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)/評(píng)審、農(nóng)藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、農(nóng)藥GLP試驗(yàn)室的符合性檢查、農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留監(jiān)測(cè)、國(guó)際會(huì)議中的農(nóng)藥技術(shù)問(wèn)題(如CCPR)處理、農(nóng)藥審查和評(píng)價(jià)技術(shù)研究、國(guó)際技術(shù)交流。

2 《農(nóng)藥取締法》修訂的主要內(nèi)容

1948年7月日本頒布實(shí)施《農(nóng)藥取締法》，至今先后進(jìn)行過(guò)20多次修訂。新修訂的《農(nóng)藥取締法》已經(jīng)日本國(guó)會(huì)2018年6月15日批準(zhǔn)，于2018年12月實(shí)施。此次修訂的基本方針：一是提高農(nóng)藥安全性。引入再評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度，增加生態(tài)毒性評(píng)價(jià)對(duì)象；二是降低農(nóng)業(yè)成本。通過(guò)制定原藥規(guī)格，降低仿制農(nóng)藥登記要求，降低農(nóng)藥成本，進(jìn)而促進(jìn)更高效和低成本的農(nóng)業(yè)發(fā)展。修訂的主要內(nèi)容包括：

2.1 引入再評(píng)價(jià)制度 一是自2021年起對(duì)已登記15年的有效成分的安全性開展再評(píng)價(jià)。二是農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)上報(bào)產(chǎn)品的產(chǎn)量、使用等情況，農(nóng)藥管理部門將繼續(xù)對(duì)已登記產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)測(cè)。三是根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)于不能確保安全性的產(chǎn)品，將采取登記變更或撤銷登記措施。四是對(duì)安全性有新發(fā)現(xiàn)的，隨時(shí)進(jìn)行評(píng)估，以提高農(nóng)藥安全性。五是取消登記延續(xù)制度。同時(shí)，要求再評(píng)價(jià)不能影響新農(nóng)藥的登記，應(yīng)確保再評(píng)價(jià)追加的試驗(yàn)數(shù)據(jù)不要給農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)過(guò)度的負(fù)擔(dān)。

2.2 提高農(nóng)藥登記門檻 一是加強(qiáng)農(nóng)藥安全性審查。強(qiáng)化對(duì)農(nóng)藥使用者的安全性評(píng)估；強(qiáng)化對(duì)動(dòng)物和植物影響，由原來(lái)僅要求水生動(dòng)植物評(píng)估，增加旱地動(dòng)植物評(píng)價(jià)；增加對(duì)農(nóng)藥原藥成分的評(píng)價(jià)。二是簡(jiǎn)化仿制農(nóng)藥的申請(qǐng)。仿制農(nóng)藥登記時(shí)，若原藥的有效成分、雜質(zhì)及其安全性與原登記產(chǎn)品等同，則可以減免部分試驗(yàn)數(shù)據(jù)。三是農(nóng)藥登記申請(qǐng)應(yīng)提交符合GLP試驗(yàn)報(bào)告。四是對(duì)必要性和安全性高的農(nóng)藥給予優(yōu)先審查。但如何界定必要性和安全性高的產(chǎn)品尚無(wú)具體規(guī)定。

2.3 其他變化 一是增加安全性和產(chǎn)品質(zhì)量保證的要求，如農(nóng)藥使用者的防護(hù)措施、農(nóng)藥品質(zhì)保證期等。二是MAFF應(yīng)公開農(nóng)藥登記信息，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)農(nóng)藥登記的變更、取消和失效等信息進(jìn)行公開。三是增加需通過(guò)資材審查會(huì)審議的內(nèi)容，對(duì)于由農(nóng)藥登記、再評(píng)價(jià)導(dǎo)致的登記內(nèi)容變更，撤銷登記等需提交資材審查會(huì)討論。四是促進(jìn)小宗作物的擴(kuò)作，可按群組化登記。五是加快用于無(wú)人機(jī)的農(nóng)藥進(jìn)入市場(chǎng)，著手修改完善試驗(yàn)準(zhǔn)則。

3 農(nóng)藥登記情況

3.1 登記數(shù)量 截至2018年8月1日，日本共有農(nóng)藥登記產(chǎn)品24 103個(gè)，農(nóng)藥登記證在有效狀態(tài)的4 289個(gè)，有效成分590個(gè)，登記證持有人168家。

3.2 登記程序 農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口商向MAFF提出登記申請(qǐng)，厚生省根據(jù)食品安全委員制定每日允許攝入量、急性參考劑量和最大殘留限量，環(huán)境省制定環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)值，F(xiàn)AMIC負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記數(shù)據(jù)評(píng)審、樣品檢驗(yàn)，制定農(nóng)藥使用規(guī)范、生產(chǎn)規(guī)格，核發(fā)標(biāo)簽等。由MAFF批準(zhǔn)登記。農(nóng)藥登記田間試驗(yàn)，殺蟲劑、殺菌劑由植物防疫協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)，植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑由植物調(diào)節(jié)劑協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)安排田間試驗(yàn)，并出具試驗(yàn)報(bào)告。

3.3 評(píng)審時(shí)間 法律沒有規(guī)定，但FAMIC規(guī)定，需要MAFF、厚生省或環(huán)境省制定有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的新農(nóng)藥，F(xiàn)AMIC技術(shù)審查時(shí)間為16個(gè)月，其他不需要制定標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)審查時(shí)間為10.5個(gè)月。總的來(lái)說(shuō)，一個(gè)農(nóng)藥產(chǎn)品取得登記大約需要2～3年。

3.4 登記費(fèi)用 在日本申請(qǐng)農(nóng)藥登記需繳納農(nóng)藥登記費(fèi)，新產(chǎn)品登記71.93萬(wàn)日元，約合人民幣4.3萬(wàn)元，改變含量25.17萬(wàn)日元，約合人民幣1.5萬(wàn)。

3.5 評(píng)審項(xiàng)目 評(píng)審項(xiàng)目和試驗(yàn)報(bào)告與我國(guó)總體相同，由對(duì)人畜安全性，農(nóng)作物等殘留，對(duì)水生生物等有用動(dòng)植物的影響，對(duì)土壤、水環(huán)境的影響，藥效及藥害，原藥中雜質(zhì)的安全性，原藥、制劑產(chǎn)品化學(xué)等組成。

3.6 其他應(yīng)注意的問(wèn)題 日本衛(wèi)生殺蟲劑由厚生省負(fù)責(zé)管理。僅登記農(nóng)藥制劑，不登記原藥，但需提交原藥的登記資料(全面評(píng)審但沒有登記證)。農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)采用備案制，不設(shè)行政許可；農(nóng)藥市場(chǎng)、經(jīng)營(yíng)門店、農(nóng)藥使用均由地方農(nóng)業(yè)部門管理。農(nóng)藥廢棄包裝物主要由農(nóng)藥工業(yè)會(huì)聯(lián)合農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行回收，部分農(nóng)協(xié)也會(huì)開展統(tǒng)一回收工作，政府部門沒有出臺(tái)相關(guān)管理措施。

4 無(wú)人機(jī)飛防管理措施

4.1 基本情況 日本在上世紀(jì)八十年代就開始用飛機(jī)進(jìn)行水稻、旱地、果樹、森林等病蟲害防治，1989年有人直升機(jī)防治水稻病蟲害面積達(dá)到170萬(wàn)公頃。1991年開始無(wú)人機(jī)防治水稻病蟲害，當(dāng)年防治面積1萬(wàn)公頃。與有人直升機(jī)相比，無(wú)人機(jī)體積小，具有機(jī)動(dòng)性高，可進(jìn)行較為細(xì)致、小規(guī)模的作業(yè)，便于運(yùn)輸、低空噴灑、易控制藥液飄散等優(yōu)勢(shì)。2000年至2017年，無(wú)人機(jī)防治水稻病蟲害得到快速發(fā)展，防治面積從31萬(wàn)公頃增加到89萬(wàn)公頃，有人直升機(jī)防治面積從78萬(wàn)公頃降低到3萬(wàn)公頃。

4.2 法規(guī)依據(jù) 為加強(qiáng)無(wú)人機(jī)的管理，提高其安全性，2015年修訂實(shí)施了《航空法》。無(wú)人機(jī)指，可作為航空用的飛機(jī)、旋翼飛機(jī)、滑翔機(jī)、飛艇以及政府規(guī)定的其他機(jī)器，其構(gòu)造上不能載人，通過(guò)遙控或自動(dòng)操作使之飛行的機(jī)器(重量200g以下的除外)。產(chǎn)業(yè)用無(wú)人直升機(jī)或多旋翼飛機(jī)等屬于“無(wú)人機(jī)”，適用于《航空法》管理?！逗娇辗ā芬?guī)定，以下控制區(qū)域，無(wú)人機(jī)的飛行需要國(guó)土交通大臣許可：一是對(duì)飛機(jī)航行安全可能造成影響的控制區(qū)域，包括機(jī)場(chǎng)等周邊設(shè)定的離著陸表面等的上空區(qū)域、離地表或水面150m以上高度的空中區(qū)域；二是人或房屋密集地帶的上空。同時(shí)規(guī)定在聚集多數(shù)人，舉行活動(dòng)的場(chǎng)所上空不讓飛行；不得運(yùn)火藥、高壓氣體等危險(xiǎn)物品；不得從機(jī)體投下物體等。如果違反上述規(guī)定，將被處以50萬(wàn)日元以下的罰款。

4.3 飛防實(shí)施 根據(jù)《航空法》要求，2015年12月頒布了《用于空中噴灑的無(wú)人機(jī)利用技術(shù)指導(dǎo)方針》，其宗旨是，確保無(wú)人機(jī)飛防正確操作，對(duì)人畜、農(nóng)林水產(chǎn)、周邊環(huán)境安全。主要內(nèi)容包括：

4.3.1 制定計(jì)劃書 由實(shí)施主體在實(shí)施前1個(gè)月，制作并提交所在地都道府縣協(xié)會(huì)。作業(yè)計(jì)劃書包括噴灑實(shí)施區(qū)域的地理狀況、作業(yè)環(huán)境、藥劑種類、劑型以及是否可以采用自動(dòng)操作等。

4.3.2 事先通知 對(duì)實(shí)施空中噴灑的區(qū)域以及周邊公共設(shè)施和居民，要事先通知實(shí)施的預(yù)定日期、地點(diǎn)、藥劑種類等，并要求作業(yè)時(shí)得到他們的協(xié)助。

4.3.3 噴灑方法 從下風(fēng)口操作，側(cè)風(fēng)噴灑；作業(yè)應(yīng)在氣流穩(wěn)定時(shí)段進(jìn)行，距地面1.5m處風(fēng)速在3m/s以下，均勻噴灑。要使用性能可靠且得到確認(rèn)的機(jī)型。只能使用取得農(nóng)藥登記證，且使用方法標(biāo)注為無(wú)人直升機(jī)噴灑的藥劑，嚴(yán)格遵守使用注意事項(xiàng)。

4.3.4 預(yù)防措施 制作標(biāo)注架線危險(xiǎn)區(qū)、飛防以外區(qū)域、飛防路線以及操作手、監(jiān)測(cè)人員的路線圖，并在實(shí)施前實(shí)地確認(rèn)。防止無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)施區(qū)域。區(qū)域周邊采取必要防范措施防止農(nóng)藥對(duì)非靶標(biāo)作物的傷害。保證一機(jī)一個(gè)監(jiān)測(cè)人員，根據(jù)需要配備其他作業(yè)輔助人員。制定操作、監(jiān)測(cè)及其他輔助人員安全規(guī)程。

4.3.5 作業(yè)報(bào)告 作業(yè)結(jié)束后，實(shí)施主體編寫作業(yè)報(bào)告書，報(bào)所在地都道府縣協(xié)會(huì)。

4.4 事故處理 如有事故發(fā)生，實(shí)施主體應(yīng)提交事故報(bào)告書，通過(guò)都道府縣協(xié)會(huì)，向植物防疫部門報(bào)告。發(fā)生重大事故的，還須向國(guó)土交通省報(bào)告。事故類型包括：人身事故、重大財(cái)產(chǎn)損失、財(cái)產(chǎn)損失事故、墜機(jī)事故、農(nóng)藥事故。實(shí)施主體分3次編寫事故報(bào)告，并上報(bào)所在地協(xié)會(huì)；第1次在事故發(fā)生后立即報(bào)告，第2次在事故發(fā)生后1周內(nèi)報(bào)告，最后1次在事故發(fā)生1個(gè)月以內(nèi)完成(制定防止事故再發(fā)的對(duì)策)。事故分析由農(nóng)林水產(chǎn)省消費(fèi)安全局植物防疫科在都道府縣協(xié)助下，分析事故原因；植物防疫科通過(guò)相關(guān)機(jī)構(gòu)，做出防止事故再發(fā)生的指示；并向國(guó)土交通省報(bào)告事故相關(guān)信息。

5 幾點(diǎn)建議

5.1 健全農(nóng)藥管理法規(guī) 我國(guó)與日本在發(fā)展農(nóng)業(yè)的自然條件、農(nóng)業(yè)生產(chǎn)方式、從業(yè)者老齡化等方面有許多共同之處，其農(nóng)藥技術(shù)創(chuàng)新、監(jiān)督管理、指導(dǎo)服務(wù)等經(jīng)驗(yàn)值得借鑒。一是要加快我國(guó)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》配套規(guī)章和有關(guān)政策的制修訂速度，滿足農(nóng)藥監(jiān)督管理、指導(dǎo)行業(yè)健康發(fā)展的要求。二是要分類收集整理日本農(nóng)藥法律法規(guī)、管理政策和技術(shù)規(guī)范，并組織人員進(jìn)行專題研究，提高我國(guó)制定相關(guān)政策的系統(tǒng)性、科學(xué)性和可操作性。三是要借鑒日方做法，與時(shí)俱進(jìn)，不斷修訂完善農(nóng)藥管理法規(guī)，適應(yīng)時(shí)代發(fā)展需要。

5.2 加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導(dǎo) 一是加快出臺(tái)農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)政策，統(tǒng)籌優(yōu)化全國(guó)農(nóng)藥行業(yè)布局，推動(dòng)企業(yè)做大做強(qiáng)，提高我國(guó)農(nóng)藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。二是加強(qiáng)我國(guó)企業(yè)與日本企業(yè)聯(lián)系對(duì)接，借鑒日本農(nóng)藥技術(shù)研發(fā)、推廣的經(jīng)驗(yàn)做法，強(qiáng)化我國(guó)農(nóng)藥新品研發(fā)，提高產(chǎn)品研發(fā)意識(shí)和能力。三是發(fā)揮農(nóng)藥行業(yè)協(xié)會(huì)作用，組織企業(yè)研究日本農(nóng)藥管理政策和技術(shù)要求，掌握市場(chǎng)需求，拓展日本農(nóng)藥市場(chǎng)。四是加強(qiáng)農(nóng)藥登記、技術(shù)和貿(mào)易合作。

5.3 強(qiáng)化管理技術(shù)交流 一是探索建立我所與日本FAMIC在農(nóng)藥登記管理方面的交流合作機(jī)制。二是繼續(xù)加強(qiáng)與日方在農(nóng)藥殘留技術(shù)和農(nóng)產(chǎn)品殘留標(biāo)準(zhǔn)制定信息交流，共同促進(jìn)雙邊及區(qū)域農(nóng)產(chǎn)品殘留標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致，保障農(nóng)產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易順利進(jìn)行。三是探索建立與日方衛(wèi)生殺蟲劑登記主管部門的交流合作機(jī)制，合力加強(qiáng)對(duì)驅(qū)蚊類產(chǎn)品進(jìn)出口貿(mào)易的監(jiān)管。四是推動(dòng)農(nóng)藥登記資料互認(rèn)。

5.4 開展飛防專題研究 一是農(nóng)藥登記政策研究。重點(diǎn)研究登記管理政策及制度設(shè)計(jì)，以及登記資料要求、藥效和殘留試驗(yàn)準(zhǔn)則等技術(shù)規(guī)范。二是新農(nóng)藥新藥械研究。研發(fā)推廣符合農(nóng)藥飛防要求的新農(nóng)藥、新制劑產(chǎn)品及助劑，研發(fā)推廣符合市場(chǎng)準(zhǔn)入要求的用于農(nóng)藥噴施的航空植保機(jī)具。三是研究制定符合我國(guó)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)實(shí)際的農(nóng)藥飛防操作規(guī)程、安全防范措施。四是探索建立農(nóng)藥飛防飛手培訓(xùn)和資格認(rèn)證機(jī)制，提高飛防安全性和防治效果。