問(wèn)題在思考 對(duì)策在探討
——淺談衛(wèi)生用農(nóng)藥管理新規(guī)

劉 學(xué)

(農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所,北京 100125)

衛(wèi)生用農(nóng)藥主要應(yīng)用于室內(nèi)和公共衛(wèi)生領(lǐng)域，有效防治病媒生物，保護(hù)人們身體健康的特殊商品。本文擬從回顧衛(wèi)生用農(nóng)藥發(fā)展概述，介紹管理新要求，提出行業(yè)發(fā)展建議等方面入手，闡述衛(wèi)生用農(nóng)藥行業(yè)管理的趨勢(shì)，以供讀者參考。

1 衛(wèi)生用農(nóng)藥發(fā)展概述

據(jù)考證，早在1 000多年前我國(guó)就有用燃燒艾蒿、桔皮等植物驅(qū)趕蚊蟲(chóng)的習(xí)俗，但蚊香最早發(fā)源于日本，之后改進(jìn)為盤(pán)式蚊香。自1904年盤(pán)式蚊香傳入中國(guó)以來(lái)，我國(guó)的衛(wèi)生用農(nóng)藥行業(yè)取得了巨大的發(fā)展。工業(yè)化生產(chǎn)始于20世紀(jì)50年代初期，半個(gè)多世紀(jì)以來(lái)，我國(guó)衛(wèi)生用農(nóng)藥行業(yè)經(jīng)歷了從無(wú)到有、從小到大、從品種單一到品種多樣的發(fā)展歷程。不論是科研開(kāi)發(fā)，還是生產(chǎn)技術(shù)；不論是產(chǎn)品質(zhì)量，還是安全水平；不論是生產(chǎn)管理，還是市場(chǎng)銷(xiāo)售，都取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步。

由于殺蟲(chóng)劑產(chǎn)品含有衛(wèi)生用農(nóng)藥，又多數(shù)在居室內(nèi)使用，因此，這類藥劑具有一定的安全風(fēng)險(xiǎn)。按照規(guī)范的管理去生產(chǎn)和合理使用對(duì)保障人們健康有利，反之，則有可能對(duì)人們的健康安全帶來(lái)隱患。所以，世界各國(guó)對(duì)殺蟲(chóng)產(chǎn)品都制定了嚴(yán)格的管理法規(guī)和相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行嚴(yán)格管理。我國(guó)衛(wèi)生用農(nóng)藥登記管理始于1982年六部委出臺(tái)的《農(nóng)藥登記規(guī)定》，1997年國(guó)務(wù)院頒布實(shí)施《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步明確衛(wèi)生用農(nóng)藥屬于農(nóng)藥管理范疇，實(shí)行農(nóng)藥登記和生產(chǎn)許可制度。2017國(guó)務(wù)院頒布新修訂的《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》，又進(jìn)一步明確了衛(wèi)生用農(nóng)藥管理要求。對(duì)農(nóng)藥品種和含量來(lái)說(shuō)，參照聯(lián)合國(guó)世界衛(wèi)生組織(WHO)和糧農(nóng)組織(FAO)的規(guī)定和要求，確保產(chǎn)品的安全性和環(huán)保性；對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全性評(píng)價(jià)方面，借鑒國(guó)際的標(biāo)準(zhǔn)和方法，實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。必將更加有力地促進(jìn)衛(wèi)生行業(yè)向更規(guī)范、更健康方向發(fā)展，執(zhí)法和處罰力度也會(huì)越來(lái)越大，更加促進(jìn)市場(chǎng)秩序的規(guī)范有序。

目前，我國(guó)衛(wèi)生用農(nóng)藥登記情況：截止2018年10月28日，登記產(chǎn)品有2 680個(gè)，其中原藥188個(gè)，制劑2 492個(gè)。衛(wèi)生用農(nóng)藥涉及38個(gè)品種，登記企業(yè)725家，其中境外企業(yè)28家。從劑型看，主要有氣霧劑、蚊香、電熱蚊香液、餌劑、等13種。其中氣霧劑、蚊香和電熱蚊香液3種劑型的登記數(shù)量占比達(dá)47.4%。從毒性看，微毒產(chǎn)品1 350個(gè)，低毒產(chǎn)品1 254個(gè)，中等毒產(chǎn)品76個(gè)，無(wú)高毒或劇毒衛(wèi)生用農(nóng)藥產(chǎn)品登記，低毒微毒產(chǎn)品占97%，中等毒產(chǎn)品主要為環(huán)境衛(wèi)生用農(nóng)藥產(chǎn)品，由專業(yè)人員施用。由于衛(wèi)生用農(nóng)藥的特殊性，我國(guó)登記管理重點(diǎn)為：在安全評(píng)價(jià)上，突出產(chǎn)品毒性、劑量、有效成分及助劑等管理，采取禁限用措施進(jìn)行管控；在風(fēng)險(xiǎn)管控上，逐步引入健康理念，建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估預(yù)測(cè)體系。

2 衛(wèi)生用農(nóng)藥管理新要求

2017年3月份，隨著國(guó)務(wù)院頒布了新修訂的《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》的實(shí)施，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部陸續(xù)出臺(tái)了《農(nóng)藥登記管理辦法》等5個(gè)配套規(guī)章、《農(nóng)藥登記資料要求》等6個(gè)規(guī)范性文件，切實(shí)將綠色發(fā)展理念貫徹于政策制定全過(guò)程，搭建了農(nóng)藥行業(yè)服務(wù)綠色發(fā)展的“四梁八柱”。衛(wèi)生用農(nóng)藥管理新規(guī)的實(shí)施，更加注重風(fēng)險(xiǎn)管控、關(guān)注環(huán)境影響和關(guān)切人畜健康，必將對(duì)衛(wèi)生行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生積極重要的影響。

2.1 明確衛(wèi)生用農(nóng)藥的定義 這次制修訂農(nóng)藥管理配套規(guī)章，進(jìn)一步明確了衛(wèi)生用農(nóng)藥的定義。從《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》定義看，對(duì)于具有預(yù)防、控制蚊、蠅、蜚蠊、鼠和其他有害生物等功能和作用，屬于農(nóng)藥管理范疇。從《登記資料要求》看，衛(wèi)生用農(nóng)藥，是指用于預(yù)防、控制人生活環(huán)境和農(nóng)林業(yè)中養(yǎng)殖業(yè)動(dòng)物生活環(huán)境的蚊、蠅、蜚蠊、螞蟻和其他有害生物的農(nóng)藥。按其使用場(chǎng)所和使用方式分為家用衛(wèi)生殺蟲(chóng)劑和環(huán)境衛(wèi)生殺蟲(chóng)劑兩類。家用衛(wèi)生殺蟲(chóng)劑：主要是指使用者不需要做稀釋等處理在居室直接使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥；環(huán)境衛(wèi)生殺蟲(chóng)劑：主要是指經(jīng)稀釋等處理在室內(nèi)外環(huán)境中使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥。兩者的劃分，將有利于藥劑安全性評(píng)價(jià)，為正確使用提供技術(shù)指導(dǎo)。

2.2 明確登記資料新要求 2017年，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部以第2569號(hào)公告修訂《農(nóng)藥登記資料要求》，自2017年11月1日起實(shí)施。新《要求》規(guī)范了衛(wèi)生用農(nóng)藥的登記要求，主要有以下變化：一是增加居民或施藥者健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容。對(duì)直接在居室使用的家用衛(wèi)生殺蟲(chóng)劑產(chǎn)品，增加了對(duì)居民使用時(shí)的健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求。對(duì)經(jīng)稀釋使用的環(huán)境衛(wèi)生殺蟲(chóng)劑產(chǎn)品，增加了對(duì)施藥者健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不通過(guò)的，將不予批準(zhǔn)登記。二是增加可替代性及效益分析報(bào)告。提供與現(xiàn)有登記產(chǎn)品或常用藥劑的比較分析資料，能否替代較高風(fēng)險(xiǎn)農(nóng)藥等效益分析報(bào)告。要求申請(qǐng)登記產(chǎn)品與已登記產(chǎn)品相比具有明顯優(yōu)勢(shì)或相當(dāng)。三是衛(wèi)生用原藥登記要求與大田基本相同。原規(guī)定允許衛(wèi)生用農(nóng)藥原藥單獨(dú)登記，可以減免許多原藥環(huán)境行為和環(huán)境毒理試驗(yàn)資料，并以WP的證號(hào)以示區(qū)別。新規(guī)定不再設(shè)立衛(wèi)生用農(nóng)藥原藥登記資料要求，這對(duì)大多數(shù)既在衛(wèi)生上又在農(nóng)林上使用的農(nóng)藥品種來(lái)說(shuō)，統(tǒng)一了登記標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范了要求，避免交叉使用帶來(lái)的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于僅在衛(wèi)生上使用的農(nóng)藥品種，原藥登記時(shí)可根據(jù)用途及特點(diǎn)提出減免部分原藥環(huán)境試驗(yàn)，如避蚊胺原藥等，一律以PD證號(hào)表示。從制劑看，殺鼠劑、殺釘螺和儲(chǔ)糧用農(nóng)藥登記證類別代碼不再使用WP，采用PD編號(hào)。白蟻、紅火蟻殺滅劑及衛(wèi)生用農(nóng)藥登記證的類別代碼使用WP。四是取消了“一證三香”管理。隨著新的《農(nóng)藥登記資料要求》實(shí)施及農(nóng)業(yè)部第1132號(hào)公告的廢止，衛(wèi)生用農(nóng)藥只能使用三種香型的限制也隨著取消，只要香精成分變化在1%以內(nèi)，企業(yè)可以自主選擇和標(biāo)注，不受三種香型的限制。

2.3 明確生產(chǎn)許可新要求 《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，對(duì)所有農(nóng)藥實(shí)行生產(chǎn)許可證制度，包括衛(wèi)生用農(nóng)藥企業(yè)。在廠房設(shè)立方面，《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定，新設(shè)立家用衛(wèi)生殺蟲(chóng)劑企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)入地市級(jí)以上化工園區(qū)或者工業(yè)園區(qū)，一般化學(xué)農(nóng)藥新設(shè)立企業(yè)必須進(jìn)入省級(jí)化工園區(qū)。這一點(diǎn)對(duì)于家用衛(wèi)生殺蟲(chóng)劑給與政策傾斜。在辦理許可證方面，明確對(duì)已獲得登記證，尚未獲得生產(chǎn)許可證，給與兩年期限過(guò)渡政策。目前，初步統(tǒng)計(jì)，取得登記企業(yè)697家，但無(wú)生產(chǎn)許可資質(zhì)的企業(yè)達(dá)409家，超過(guò)登記總數(shù)的一半。對(duì)于沒(méi)有生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)，不再受理新增產(chǎn)品登記；明年8月1日以后，將面臨登記證注銷(xiāo)的問(wèn)題，同時(shí)也不能接受其他企業(yè)已登記產(chǎn)品的委托加工或分裝。在生產(chǎn)設(shè)施方面，《農(nóng)藥生產(chǎn)許可審查細(xì)則》規(guī)定，對(duì)于生產(chǎn)盤(pán)式蚊香、電熱蚊香片等企業(yè)，應(yīng)有攪拌機(jī)、烘干設(shè)備、調(diào)配釜等相應(yīng)生產(chǎn)設(shè)備。其他防蛀劑、氣霧劑等，也需要有相應(yīng)設(shè)備。這一點(diǎn)與以前相比嚴(yán)格一些。

2.4 明確標(biāo)簽標(biāo)注新要求 《農(nóng)藥標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)管理辦法》規(guī)定，直接使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥可以不標(biāo)注特征顏色標(biāo)志帶；衛(wèi)生用農(nóng)藥等8種類型，可以不標(biāo)注安全間隔期。不得標(biāo)注虛假、誤導(dǎo)使用者內(nèi)容，如衛(wèi)生用農(nóng)藥標(biāo)注適用于兒童、孕婦、過(guò)敏者等特殊人群的文字、符號(hào)、圖形等。一是要求標(biāo)簽上印制二維碼，自2018年1月1日起啟用，包括衛(wèi)生用農(nóng)藥產(chǎn)品；二是限制使用農(nóng)藥標(biāo)簽標(biāo)注“限制使用”字樣，字體不小于農(nóng)藥名稱。其中已公布衛(wèi)生用農(nóng)藥包括氟蟲(chóng)腈、乙酰甲胺磷、樂(lè)果、毒死蜱4種農(nóng)藥；三是商標(biāo)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在標(biāo)簽的四角，商標(biāo)文字不大于農(nóng)藥名稱的字號(hào)，標(biāo)簽的“四角”是指標(biāo)簽版面的四角。

2.5 明確延續(xù)新要求 登記延續(xù)與原要求相比，需要提供的資料有所減少，不再要求補(bǔ)齊所缺的試驗(yàn)資料，也不再要求提供正式流通的農(nóng)藥標(biāo)簽。

在《農(nóng)藥登記管理辦法》中，要求登記超過(guò)15年的農(nóng)藥開(kāi)展周期性評(píng)價(jià)，凡已公布涉及周期性評(píng)價(jià)的農(nóng)藥品種且有結(jié)論性意見(jiàn)的，登記延續(xù)增加了“應(yīng)根據(jù)周期性評(píng)價(jià)要求，補(bǔ)充相應(yīng)試驗(yàn)報(bào)告或查詢資料”的要求。

同時(shí)在2019年8月1日以后，根據(jù)《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定，對(duì)仍未取得生產(chǎn)許可證的衛(wèi)生用農(nóng)藥企業(yè)，將不再批準(zhǔn)已取得登記產(chǎn)品的延續(xù)。

2.6 明確經(jīng)營(yíng)新要求 《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生用農(nóng)藥，不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。同時(shí)規(guī)定要建立采購(gòu)臺(tái)賬，不需要建立銷(xiāo)售臺(tái)賬。應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生用農(nóng)藥與其他商品分柜銷(xiāo)售等。

3 對(duì)衛(wèi)生行業(yè)發(fā)展的建議

衛(wèi)生用農(nóng)藥使用范圍的特殊性，關(guān)系千家萬(wàn)戶健康，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全性要求比較高。要關(guān)注產(chǎn)品接觸毒性和富集作用等對(duì)人和環(huán)境的影響，保證消費(fèi)者用上放心產(chǎn)品。結(jié)合農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和法規(guī)要求，對(duì)衛(wèi)生行業(yè)發(fā)展談幾點(diǎn)粗淺建議。

3.1 在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方面，要審時(shí)度勢(shì)，主動(dòng)適應(yīng)新規(guī)變化 《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章提出了很多新要求，主要是強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)的要求，及時(shí)淘汰落后的配方和劑型。將原來(lái)單制劑五個(gè)含量梯度減少為三個(gè)，增加混配制劑配比和含量梯度的限制，減少同質(zhì)化。同時(shí)允許新農(nóng)藥研制者和生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)讓登記資料等規(guī)定。衛(wèi)生用農(nóng)藥企業(yè)要抓住機(jī)遇，主動(dòng)應(yīng)對(duì)，熟悉登記政策，加大投入力度，提前開(kāi)展市場(chǎng)預(yù)判和風(fēng)險(xiǎn)分析，提早謀劃產(chǎn)品研發(fā)，防止產(chǎn)品盲目上馬、跟風(fēng)扎堆現(xiàn)象，力爭(zhēng)做特色產(chǎn)品，做品牌產(chǎn)品。

3.2 在產(chǎn)品生產(chǎn)方面，要把環(huán)保和安全放在首位，打造健康可持續(xù)的企業(yè) 從目前情況看，衛(wèi)生用農(nóng)藥企業(yè)有部分生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單、配套設(shè)施不完善、品牌產(chǎn)品不多等現(xiàn)象，產(chǎn)品社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益不明顯。今后，衛(wèi)生企業(yè)要主動(dòng)對(duì)接國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策，做到產(chǎn)品生產(chǎn)自動(dòng)化、內(nèi)部管理制度化、人員素質(zhì)專業(yè)化，具備農(nóng)藥生產(chǎn)資質(zhì)，做個(gè)誠(chéng)信守法的企業(yè)。同時(shí)要有做大做強(qiáng)的理念，通過(guò)兼并、重組、股份制改造等方式，組建大型農(nóng)藥企業(yè)集團(tuán)，推動(dòng)形成具有特色的大規(guī)模、多品種農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)集團(tuán)。

3.3 在公共衛(wèi)生害蟲(chóng)防治方面，要嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)，逐步構(gòu)建專業(yè)化防治隊(duì)伍 為有效防治病媒生物的傳播，保護(hù)人們身體健康和生態(tài)環(huán)境，必須加強(qiáng)衛(wèi)生用農(nóng)藥的使用管理。一般講衛(wèi)生用農(nóng)藥分為家用衛(wèi)生殺蟲(chóng)劑和環(huán)境衛(wèi)生殺蟲(chóng)劑。特別是后者產(chǎn)品需要稀釋后才能使用，產(chǎn)品類型主要以懸浮劑、可濕性粉劑、乳油等劑型為主，常常采用滯留噴灑和空間噴霧的方式比較多，使用量比較大，且衛(wèi)生害蟲(chóng)棲息地如防空洞、地下室、人的內(nèi)外居室、貯藏室等，陰暗潮濕，通風(fēng)條件差，所以使用農(nóng)藥防治衛(wèi)生害蟲(chóng)容易造成環(huán)境污染和居民健康風(fēng)險(xiǎn)。由于近年環(huán)境衛(wèi)生殺蟲(chóng)劑產(chǎn)品的需求量較大，建議相關(guān)協(xié)會(huì)積極倡導(dǎo)專業(yè)化隊(duì)伍實(shí)施預(yù)防控制，企業(yè)也要積極主動(dòng)做好產(chǎn)品技術(shù)支撐，要有計(jì)劃地輪換使用不同類別農(nóng)藥，按規(guī)定劑量使用，以延緩抗性，同時(shí)注意施藥者、居住者和環(huán)境的安全，確保公共衛(wèi)生害蟲(chóng)防治事業(yè)健康發(fā)展。

3.4 在產(chǎn)品信息化建設(shè)方面，要主動(dòng)作為，勇于承擔(dān)質(zhì)量追溯主體責(zé)任 信息化是當(dāng)今社會(huì)發(fā)展的時(shí)代特征。新《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章首次要求農(nóng)藥標(biāo)簽上必須要標(biāo)注二維碼，給每一瓶農(nóng)藥都貼上了唯一的信息化“身份證”，這既是法律法規(guī)的要求，也是時(shí)代進(jìn)步的體現(xiàn)。標(biāo)注二維碼，一方面有利于保護(hù)企業(yè)的產(chǎn)品不受侵犯，實(shí)時(shí)監(jiān)控產(chǎn)品流向，防止以次充好；另一方面有利于消費(fèi)者利用手機(jī)等設(shè)備掃描二維碼，了解農(nóng)藥名稱、登記證持有人名稱等信息，起到識(shí)別和宣傳的積極作用。中國(guó)農(nóng)藥數(shù)字監(jiān)督管理平臺(tái)為廣大企業(yè)創(chuàng)造一個(gè)免費(fèi)服務(wù)窗口，覆蓋農(nóng)藥登記、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)，實(shí)行實(shí)時(shí)查詢、全程監(jiān)管。企業(yè)可以積極申請(qǐng)二維碼使用和管理，為產(chǎn)品貼上合法的身份。

新修訂《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記許可工作，省級(jí)農(nóng)業(yè)部門(mén)負(fù)責(zé)農(nóng)藥生產(chǎn)許可工作。衛(wèi)生用農(nóng)藥企業(yè)要根據(jù)職能調(diào)整和任務(wù)分工情況，主動(dòng)溝通，做好農(nóng)藥登記許可和生產(chǎn)許可各項(xiàng)工作，積極申報(bào)相應(yīng)的行政許可事項(xiàng)，特別是僅有登記證，而沒(méi)有生產(chǎn)許可證的企業(yè)，更要注意這一點(diǎn)；同時(shí)要時(shí)刻關(guān)心關(guān)愛(ài)自己的產(chǎn)品，保證產(chǎn)品的有效性和安全性。只有這樣，產(chǎn)品才能長(zhǎng)壽，企業(yè)才能走遠(yuǎn)。