基于基層分類分級(jí)管理的食品藥品安全精準(zhǔn)監(jiān)管研究

□ 王 穎 王廣平 上海市食品藥品安全研究中心

為探索我國(guó)食藥安全基層監(jiān)管向精準(zhǔn)化轉(zhuǎn)變的必要性，采用文獻(xiàn)回顧法，分析我國(guó)食藥安全分類分級(jí)監(jiān)管措施、基層監(jiān)管資源配置現(xiàn)狀和效益的匹配性。我國(guó)食藥監(jiān)管存在人員缺口大、監(jiān)管力量薄弱等問題。解決以上問題，要提高食藥安全精準(zhǔn)監(jiān)管績(jī)效，包括加大基層監(jiān)管資源投入、發(fā)展政府購(gòu)買服務(wù)等。

食品藥品安全分類分級(jí)監(jiān)管措施

網(wǎng)格 化監(jiān)管

網(wǎng)格化監(jiān)管是以屬地監(jiān)管為核心，以“經(jīng)濟(jì)戶口”動(dòng)態(tài)管理為基礎(chǔ)，以市場(chǎng)巡查和監(jiān)管執(zhí)法為工作重心。網(wǎng)格化管理體系落實(shí)了食藥安全屬地政府責(zé)任，建立以社區(qū)街道為網(wǎng)格點(diǎn)的食藥安全綜合管理體系。陳彥麗認(rèn)為實(shí)現(xiàn)食藥安全共治，一方面要將政府這個(gè)單一監(jiān)管主體變成公眾等參與的多元主體；另一方面要由監(jiān)管變?yōu)橹卫?，?gòu)建多元合作的協(xié)同機(jī)制。

食品 領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)

2016年，食藥監(jiān)總局發(fā)布的《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法》通過(guò)既對(duì)食品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品類別進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分，又對(duì)其控制水平進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)的方式，實(shí)施不同程度的監(jiān)督管理。目前，各省市的食品安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)一般分為4個(gè)等級(jí)。但是針對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)范圍，目前各省市還沒有對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性進(jìn)行具體描述，缺乏量化指標(biāo)和科學(xué)評(píng)價(jià)方法，難以體現(xiàn)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的科學(xué)性。

按照 GMP認(rèn)證范圍的分類

藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行GMP認(rèn)證時(shí)，需要對(duì)生產(chǎn)類別、認(rèn)證范圍進(jìn)行分類填報(bào)，這種分類有利于指導(dǎo)GMP認(rèn)證技術(shù)審核和現(xiàn)場(chǎng)檢查。另外，2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則的通知》指出，企業(yè)所生產(chǎn)的藥品，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高低分為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和一般風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。這種分類有利于規(guī)范和指導(dǎo)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，統(tǒng)一檢查和評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。

基層食品藥品安全分類分級(jí)監(jiān)管資源配置現(xiàn)狀

《中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年鑒2014》數(shù)據(jù)顯示：截至2014年底，全國(guó)共有地市級(jí)食藥監(jiān)管行政事業(yè)單位1 040個(gè)，編制數(shù)為33 664人，實(shí)際到崗30 560人，平均每個(gè)機(jī)構(gòu)29人，到崗人員總數(shù)占總編制的91%；區(qū)縣級(jí)食藥監(jiān)管行政事業(yè)單位5 377個(gè)，編制數(shù)為146 602人，實(shí)際到崗126 470人，平均每個(gè)機(jī)構(gòu)23人，到崗人員總數(shù)占編制的86%。十年來(lái)，行政事業(yè)單位人員逐年增加，但還存在各級(jí)單位均未滿編、監(jiān)管人員缺口較大的問題。

通過(guò)2005—2014年科技項(xiàng)目數(shù)量及經(jīng)費(fèi)投入分析得出：十年來(lái),科技項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)由2005年的0.75億元增加到2014年的4.19億元，年均增長(zhǎng)率為21.1%，科技經(jīng)費(fèi)投入強(qiáng)度大但后勁不足；地區(qū)級(jí)和縣級(jí)科技經(jīng)費(fèi)分別占總科技經(jīng)費(fèi)的3.6%和4.5%，顯示基層投入經(jīng)費(fèi)所占比例太小。

食品藥品安全精準(zhǔn)監(jiān)管思路

加大 基層監(jiān)管資源投入

不同層級(jí)食品藥品監(jiān)管部門的工作側(cè)重點(diǎn)不同，市、縣兩級(jí)基層監(jiān)管機(jī)構(gòu)的主要責(zé)任是對(duì)轄區(qū)內(nèi)食品藥品企業(yè)進(jìn)行日常巡查和監(jiān)督管理等。對(duì)基層監(jiān)管機(jī)構(gòu)的資源投入應(yīng)有一個(gè)保底預(yù)算規(guī)定，按行政區(qū)域常住人口數(shù)量、食藥企業(yè)數(shù)量和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、行政區(qū)域面積、地理交通條件、從業(yè)人員資質(zhì)等因素，明確基層機(jī)構(gòu)網(wǎng)格責(zé)任區(qū)的預(yù)算經(jīng)費(fèi)。關(guān)注監(jiān)管資源薄弱、監(jiān)管力量不足、易引發(fā)食藥安全事件的基層監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

發(fā)展 政府購(gòu)買服務(wù)市場(chǎng)

由于一些基層監(jiān)管部門的辦公用房、執(zhí)法設(shè)施和裝備等因素，影響了信息化、安全檢測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等技術(shù)能力建設(shè)，無(wú)法實(shí)現(xiàn)信息及時(shí)有效地在部門和地區(qū)間的互聯(lián)互通。通過(guò)服務(wù)外包與政府購(gòu)買服務(wù)的方式解決資源與成本問題，不僅可以減輕財(cái)政負(fù)擔(dān)，提高基層監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管水平和效率，而且還能通過(guò)財(cái)政資金的引導(dǎo)作用，吸引更多的民間資本參與食藥安全管理和建設(shè)。

結(jié)語(yǔ)

食品藥品安全形勢(shì)代表城市治理能力和現(xiàn)代化水平，基層食藥安全監(jiān)管工作是城市治理的重點(diǎn)和難點(diǎn)，這對(duì)全局性工作起到重要的作用。對(duì)監(jiān)管資源進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃，建設(shè)并維護(hù)好適應(yīng)于基層監(jiān)管需要、結(jié)構(gòu)合理、分布均勻的監(jiān)管資源，將有限的監(jiān)管資源進(jìn)行科學(xué)配置，實(shí)施精準(zhǔn)監(jiān)管，才能實(shí)現(xiàn)監(jiān)管效能最大化。