藥品檢驗(yàn)用儀器設(shè)備性能驗(yàn)證指導(dǎo)原則和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的探討

魏博 唐新榮

（哈密市食品藥品檢驗(yàn)所 新疆 哈密 839000）

前言

在對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)的工作過(guò)程中，其藥品質(zhì)量是相對(duì)重要的，需要符合國(guó)家的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，而藥品檢驗(yàn)儀器設(shè)備，是開(kāi)展藥品檢驗(yàn)工作的重要內(nèi)容，但是其具有檢驗(yàn)準(zhǔn)確性的同時(shí)，也會(huì)對(duì)藥量和藥效等造成影響。隨著我國(guó)科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，在現(xiàn)階段中，我國(guó)藥品的種類(lèi)及其藥品檢驗(yàn)儀器也逐漸增多，并且其所對(duì)應(yīng)的更新速度逐漸加快。在這種情況下，行業(yè)對(duì)藥品檢驗(yàn)儀器及其驗(yàn)證的準(zhǔn)確性也提出了更多的要求，在一定程度上加大了藥品檢測(cè)工作的難度，需要其檢驗(yàn)準(zhǔn)確性得以不斷提高。本研究以此為主要內(nèi)容，通過(guò)對(duì)提高藥品檢驗(yàn)儀器準(zhǔn)確性方法進(jìn)行探究，給出儀器設(shè)備性能驗(yàn)證的指導(dǎo)原則和指數(shù)標(biāo)準(zhǔn)等。

1.對(duì)藥品檢驗(yàn)用儀器設(shè)備的性能進(jìn)行驗(yàn)證的重要性

就藥品檢驗(yàn)所用的儀器設(shè)備性能進(jìn)行檢驗(yàn)，保證驗(yàn)證的數(shù)據(jù)結(jié)果具有一定的準(zhǔn)確性，具有重要意義。隨著我國(guó)科學(xué)技術(shù)發(fā)展的不斷推進(jìn)，藥物檢驗(yàn)方法逐漸由最初的化學(xué)分析轉(zhuǎn)化為儀器分析，其不僅能夠促進(jìn)數(shù)據(jù)結(jié)果的可靠性，而且其準(zhǔn)確性也更強(qiáng)。在一般情況下，對(duì)數(shù)據(jù)的檢驗(yàn)結(jié)果造成影響的因素是相對(duì)較多的，而我們經(jīng)常采用一定的方法對(duì)其進(jìn)行檢驗(yàn)[1]。但是在現(xiàn)代藥品檢驗(yàn)工作中，將儀器設(shè)備進(jìn)行應(yīng)用是很有必要的，這是保證藥品檢驗(yàn)的重要內(nèi)容。而且，在進(jìn)行儀器設(shè)備性能檢驗(yàn)的工作過(guò)程中，也是遵循國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和儀器檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求。在對(duì)其相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢測(cè)的過(guò)程中，我們可以看出，很多藥品標(biāo)準(zhǔn)中都沒(méi)有將對(duì)儀器設(shè)備性能驗(yàn)證做出具體要求。因此，還需要相關(guān)行業(yè)能夠?qū)⑵浼夹g(shù)標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行不斷的完善，從而促進(jìn)性能驗(yàn)證工作的有效開(kāi)展。

2.藥品檢驗(yàn)儀器設(shè)備驗(yàn)證需要遵循的相關(guān)原則

在開(kāi)展藥品檢驗(yàn)工作的過(guò)程中，需要對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。在具體的工作過(guò)程中，首先需要對(duì)其原則和相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行建立，從而有效保證驗(yàn)證工作的開(kāi)展有效性[2]。而這樣的指導(dǎo)原則需要建立在檢測(cè)儀器性能驗(yàn)證的具體質(zhì)量體系或是管理規(guī)范基礎(chǔ)上，這是保證儀器準(zhǔn)確性的重要內(nèi)容。

2.1 對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行分析

對(duì)藥品展開(kāi)設(shè)備儀器檢驗(yàn)工作，需要建立驗(yàn)證質(zhì)量體系。在具體的工作過(guò)程中，首先需要驗(yàn)證技術(shù)的學(xué)習(xí)和改進(jìn)，在進(jìn)行驗(yàn)證的工作過(guò)程中，需要促進(jìn)創(chuàng)新工作和研究工作的進(jìn)一步加強(qiáng)，積累相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，并在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證研究的過(guò)程中，促進(jìn)人員隊(duì)伍的不斷建設(shè)，將其綜合素質(zhì)進(jìn)行有效提高，從而保證能夠培養(yǎng)出一個(gè)專(zhuān)業(yè)的，優(yōu)秀的設(shè)備儀器檢驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，這一內(nèi)容也是進(jìn)行后續(xù)驗(yàn)證工作的重要保證。但是，在對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行建設(shè)的過(guò)程中，需要對(duì)其進(jìn)行長(zhǎng)時(shí)間的探索，將相關(guān)研究經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行積累，并對(duì)工作中存在的不足進(jìn)行總結(jié)，將相關(guān)文獻(xiàn)資料進(jìn)行整理和匯總，從而保證質(zhì)量體系的初步制定[3]。使其在日后工作的開(kāi)展過(guò)程中得以不斷完善和改進(jìn)，增強(qiáng)其全面性完整性，保證驗(yàn)證質(zhì)量。

2.2 管理規(guī)范

在我國(guó)醫(yī)療事業(yè)得以不斷興起發(fā)展的過(guò)程中，其醫(yī)療事業(yè)進(jìn)行了不斷的改革，在這種情況下，我國(guó)醫(yī)療技術(shù)也得以不斷的發(fā)展和更新，在這樣的情況下，藥品檢驗(yàn)儀器設(shè)備的驗(yàn)證工作也得以推進(jìn)，以保證能夠符合當(dāng)前發(fā)展背景下人們驗(yàn)證工作提出的基本要求。因此，在未來(lái)的工作開(kāi)展過(guò)程中，還需要行業(yè)內(nèi)對(duì)管理制度進(jìn)行不斷的加強(qiáng)和規(guī)范，從而保證驗(yàn)證工作的有效開(kāi)展。根據(jù)我國(guó)相關(guān)調(diào)查數(shù)據(jù)研究結(jié)果過(guò)顯示，我國(guó)藥品檢驗(yàn)設(shè)備性能驗(yàn)證，其建設(shè)工作還存在一定的不足，需要將其統(tǒng)一性進(jìn)行加強(qiáng)，促進(jìn)管理制度的規(guī)范性[4]。在具體的工作過(guò)程中，對(duì)藥品檢驗(yàn)儀器及其設(shè)備展開(kāi)驗(yàn)證工作，需要建立有效的管理結(jié)構(gòu)，針對(duì)藥品質(zhì)量管理部門(mén)來(lái)說(shuō)。需要對(duì)其相關(guān)技術(shù)水平進(jìn)行更新，并對(duì)其展開(kāi)具有評(píng)估工作，并對(duì)各項(xiàng)管理規(guī)范進(jìn)行完善。同時(shí)，在建立管理規(guī)范時(shí)，還需要對(duì)其儀器設(shè)備驗(yàn)證部門(mén)的實(shí)際情況進(jìn)行考慮，促進(jìn)前期培訓(xùn)工作，并給出早期執(zhí)行狀態(tài)的評(píng)估。在其制定形成后，還需要進(jìn)行先進(jìn)性試運(yùn)行工作，對(duì)其運(yùn)行中存在的問(wèn)題進(jìn)行解決，從而實(shí)現(xiàn)科學(xué)性的儀器設(shè)備管理。

3.藥品檢驗(yàn)設(shè)備一起驗(yàn)證技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)藥品相關(guān)設(shè)備一起展開(kāi)驗(yàn)證工作，這是一件相對(duì)新型的工作類(lèi)型，在對(duì)其進(jìn)行具體執(zhí)行的工作過(guò)程中，其專(zhuān)業(yè)技術(shù)還存在不足。在這種基礎(chǔ)上，要想保證驗(yàn)證工作得以順利推進(jìn)，則還需要將技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行統(tǒng)一，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)具體工作的有效指導(dǎo)。從我國(guó)目前進(jìn)行的藥品檢驗(yàn)設(shè)備性能驗(yàn)證工作過(guò)程來(lái)看，其還沒(méi)有形成統(tǒng)一的管理，導(dǎo)致不同專(zhuān)業(yè)和領(lǐng)域上進(jìn)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定[5]。這就需要將其問(wèn)題的重視程度進(jìn)行加強(qiáng)，制定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，從而實(shí)現(xiàn)行業(yè)的穩(wěn)定建設(shè)。

4.結(jié)語(yǔ)

針對(duì)我國(guó)藥品檢驗(yàn)工作來(lái)說(shuō)，將儀器設(shè)備驗(yàn)證工作進(jìn)行開(kāi)展，是保證我國(guó)藥品質(zhì)量的重要內(nèi)容。從我國(guó)當(dāng)前發(fā)展的實(shí)際情況來(lái)看，其檢驗(yàn)工作還存在較大的不足，需要行業(yè)人員能夠采用合適的手段對(duì)其進(jìn)行解決，并根據(jù)我國(guó)目前藥品檢驗(yàn)中一起設(shè)備的實(shí)際使用情況，對(duì)驗(yàn)證工作的指導(dǎo)原則及其相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制定，從而保證醫(yī)療事業(yè)的順利發(fā)展。