2017年的衛(wèi)生法治建設(shè)回顧

在健康中國(guó)建設(shè)過(guò)程中，在深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革推進(jìn)中，法制建設(shè)發(fā)揮著越來(lái)越重要的引領(lǐng)作用。讓我們通過(guò)梳理、分析2017年我國(guó)頒布或?qū)嵤┑尼t(yī)藥衛(wèi)生相關(guān)的法律、行政法規(guī)、司法解釋、中央政府部門(mén)規(guī)章和部分省市出臺(tái)的地方法規(guī)和規(guī)章，在建設(shè)健康中國(guó)的道路上一起聆聽(tīng)法治的回響。

衛(wèi)生法律建設(shè)取得重大進(jìn)展

2017年，《中醫(yī)藥法》實(shí)施，《母嬰保健法》《職業(yè)病防治法》修訂并實(shí)施，《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法（草案）》首次提交全國(guó)人大常委會(huì)審議，這些都是醫(yī)藥衛(wèi)生法制建設(shè)的重大進(jìn)展。尤其是《中醫(yī)藥法》的實(shí)施和《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法（草案）》的提交審議，將對(duì)我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展產(chǎn)生不可估量的推進(jìn)作用。

自2017年7月1日起施行的《中醫(yī)藥法》是我國(guó)中醫(yī)藥發(fā)展史上具有里程碑意義的大事，第一次從法律層面明確了中醫(yī)藥的重要地位、發(fā)展方針和扶持措施，為我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展提供了法律保障。

作為衛(wèi)生與健康領(lǐng)域的第一部基礎(chǔ)性、綜合性法律，2017年12月底，《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法（草案）》提請(qǐng)全國(guó)人大常委會(huì)審議，這是我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生法制建設(shè)路上的一件大事?！恫莅浮访鞔_了醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)是社會(huì)公益事業(yè)、發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)要以人民為中心，并重申了中央確定的新時(shí)期衛(wèi)生與健康工作方針。同時(shí)，首次在法律層面上直接提出健康是人的基本權(quán)益以及健康中國(guó)戰(zhàn)略，并就國(guó)家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度、現(xiàn)代醫(yī)院管理制度、藥物保障制度、健康教育制度、綜合監(jiān)管制度等做出了法律指引。盡管現(xiàn)在關(guān)于該法的名稱(chēng)和定位還有一些不同意見(jiàn)，但通過(guò)接下來(lái)的修改和完善，定能制定出一部適合我國(guó)國(guó)情的為健康中國(guó)提供法制保障的綜合性法律。

衛(wèi)生行政法規(guī)制定積極推進(jìn)

2017年頒布實(shí)施的醫(yī)藥衛(wèi)生行政法規(guī)有《殘疾預(yù)防和殘疾人康復(fù)條例》，修訂實(shí)施的有《母嬰保健法實(shí)施辦法》。

我國(guó)現(xiàn)有殘疾人總數(shù)約為8500萬(wàn)，殘疾人的健康水平是全面建成小康社會(huì)不可或缺的一部分。近年來(lái)，我國(guó)在殘疾預(yù)防和殘疾人康復(fù)工作上取得了顯著成效，但相對(duì)于經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平而言仍總體滯后?！稓埣差A(yù)防和殘疾人康復(fù)條例》明確了各級(jí)政府的職責(zé)，要求加強(qiáng)對(duì)殘疾預(yù)防和殘疾人康復(fù)工作的領(lǐng)導(dǎo)，組織做好對(duì)主要致殘因素的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和重點(diǎn)預(yù)防以及對(duì)致殘風(fēng)險(xiǎn)較高的地區(qū)、人群、行業(yè)、單位的優(yōu)先干預(yù)等工作，合理配置殘疾人康復(fù)資源，建立、完善殘疾人康復(fù)服務(wù)體系?！稐l例》要求覆蓋全人群和全生命周期，以社區(qū)和家庭為基礎(chǔ)，堅(jiān)持普遍預(yù)防和重點(diǎn)防控相結(jié)合；明確康復(fù)機(jī)構(gòu)及其工作人員的法定條件及要求，以規(guī)范康復(fù)服務(wù)行為、保障康復(fù)服務(wù)質(zhì)量。《條例》還加大了對(duì)殘疾預(yù)防和殘疾人康復(fù)事業(yè)的扶持力度，包括加強(qiáng)對(duì)殘疾人的醫(yī)療保障等，這將為促進(jìn)我國(guó)殘疾預(yù)防和殘疾人康復(fù)事業(yè)持續(xù)健康發(fā)展提供法制保障。

司法解釋讓法律更具指引性

2017年8月14日，最高人民法院和最高人民檢察院頒布《關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，自同年9月1日起施行。該司法解釋就藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員認(rèn)定為《刑法》第229條規(guī)定的“故意提供虛假證明文件”以及“情節(jié)嚴(yán)重”的具體情形做出了規(guī)定，并就“合同研究組織”的具體概念和對(duì)象做出了解釋。該司法解釋的出臺(tái)為相關(guān)案件正確適用法律提供了司法指引。

2017年12月13日，最高人民法院公布《關(guān)于審理醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，自同年12月14日起實(shí)施。該司法解釋明確了醫(yī)療損害責(zé)任的適用范圍、舉證責(zé)任、患者知情同意、醫(yī)療損害鑒定，規(guī)定因搶救生命垂危患者等緊急情況，且不能取得患者意見(jiàn)時(shí)，醫(yī)務(wù)人員可經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)立即實(shí)施相應(yīng)醫(yī)療措施，患者因此請(qǐng)求醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員可在規(guī)定情形下予以免責(zé)。該司法解釋的出臺(tái)對(duì)于正確審理醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件具有重要的司法實(shí)踐意義。

系列規(guī)章推動(dòng)醫(yī)改深入開(kāi)展

去年，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委先后出臺(tái)了《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于修改〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則〉的決定》《醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)管理辦法》《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》《中醫(yī)醫(yī)術(shù)確有專(zhuān)長(zhǎng)人員醫(yī)師資格考核注冊(cè)管理暫行辦法》《衛(wèi)生計(jì)生系統(tǒng)內(nèi)部審計(jì)工作規(guī)定》5部規(guī)章，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布了《關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)章。系列規(guī)章的出臺(tái)，對(duì)于醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域、食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)，促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展，保障《中醫(yī)藥法》順利實(shí)施和中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展，促進(jìn)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新等起著支撐作用。

其中，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》修改，增加了醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、病理診斷中心、醫(yī)學(xué)影像診斷中心、血液透析中心、安寧療護(hù)中心作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)分類(lèi)中的一類(lèi)，對(duì)促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展具有重要意義。《醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)管理辦法》使醫(yī)師注冊(cè)制度由原來(lái)的單一醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)轉(zhuǎn)變?yōu)閰^(qū)域注冊(cè)，為醫(yī)師的合理流動(dòng)和促進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)提供了制度保障。

各地立法引領(lǐng)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生事業(yè)發(fā)展

作為超大型國(guó)家和經(jīng)濟(jì)體，我國(guó)不同地域的經(jīng)濟(jì)、社會(huì)發(fā)展水平差異很大，國(guó)家層面的醫(yī)藥衛(wèi)生立法面臨復(fù)雜而艱巨的任務(wù)，而有地方立法權(quán)的各級(jí)立法機(jī)關(guān)在醫(yī)藥衛(wèi)生立法方面的積極探索可為國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生立法提供支撐和借鑒。2017年，北京、上海、安徽、吉林、湖南、黑龍江、深圳、武漢等地開(kāi)展了卓有成效的醫(yī)藥衛(wèi)生立法工作。

自2017年1月1日起施行的《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)醫(yī)療條例》，對(duì)特區(qū)醫(yī)療資源的配置與保障、醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記、醫(yī)療執(zhí)業(yè)管理、醫(yī)療秩序與糾紛處理、醫(yī)療監(jiān)管以及行業(yè)自律管理等進(jìn)行了規(guī)范。作為全國(guó)首部地方性醫(yī)療基本法規(guī)，該條例對(duì)我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的深入和醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)立法都具有重要的借鑒和參考意義。

在國(guó)家層面還沒(méi)有就醫(yī)療糾紛預(yù)防與處置專(zhuān)門(mén)立法的背景下，2017年10月實(shí)施的《安徽省醫(yī)療糾紛預(yù)防與處置辦法》明確了醫(yī)療糾紛預(yù)防處置職責(zé)，完善了預(yù)防處置工作體制，提出堅(jiān)持預(yù)防為主、細(xì)化醫(yī)療糾紛事前防范措施、依法及時(shí)處置醫(yī)療糾紛、維護(hù)正常醫(yī)療秩序、引導(dǎo)醫(yī)患雙方運(yùn)用法治方式解決醫(yī)療糾紛。

2016年修訂、2017年實(shí)施的《上海市公共場(chǎng)所控制吸煙條例》提出，對(duì)控?zé)煿ぷ鲗?shí)行“限定場(chǎng)所、分類(lèi)管理、單位負(fù)責(zé)、公眾參與、綜合治理”的原則；室內(nèi)公共場(chǎng)所、室內(nèi)工作場(chǎng)所、公共交通工具內(nèi)禁止吸煙；托兒所、幼兒園、中小學(xué)校、婦幼保健院（所）、兒童醫(yī)院等6類(lèi)公共場(chǎng)所的室外區(qū)域禁止吸煙。

2017年年底，湖南省出臺(tái)了全國(guó)首個(gè)基本醫(yī)療保險(xiǎn)監(jiān)督管理地方規(guī)章《湖南省基本醫(yī)療保險(xiǎn)監(jiān)督管理辦法》，探索細(xì)化《社會(huì)保險(xiǎn)法》對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)監(jiān)督管理的具體措施，加大基本醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)監(jiān)督管理力度。