對(duì)西藥制劑室制水系統(tǒng)驗(yàn)證方法的探討

李慧婷

摘 要：我國(guó)的藥品市場(chǎng)具有極強(qiáng)的生命力，各類(lèi)藥品被安全地在藥店與醫(yī)院中銷(xiāo)售。在研制與開(kāi)發(fā)西藥藥品時(shí)，需要專(zhuān)業(yè)化的西藥制劑室。藥品生產(chǎn)廠(chǎng)家往往會(huì)消耗一定的資金與技術(shù)資源建設(shè)西藥制劑室，在制備現(xiàn)代西藥時(shí)，需要合理使用水，在這種制藥需求的影響下，制水系統(tǒng)就顯得非常重要，制劑室應(yīng)當(dāng)結(jié)合具體的制藥需求，來(lái)構(gòu)建完備制水系統(tǒng)。本文分析驗(yàn)證制水系統(tǒng)合理性的方法。

關(guān)鍵詞：西藥制劑室；制水系統(tǒng)；驗(yàn)證方法；藥品生產(chǎn)

藥品安全問(wèn)題在當(dāng)前的社會(huì)中被有效關(guān)注，不僅藥品生產(chǎn)行業(yè)中的經(jīng)營(yíng)主體加大了對(duì)藥品安全的重視程度，藥品消費(fèi)者與醫(yī)療結(jié)構(gòu)給藥品生產(chǎn)活動(dòng)提出了更為嚴(yán)格的要求。各大藥品生產(chǎn)廠(chǎng)家應(yīng)當(dāng)結(jié)合藥品質(zhì)量要求，改進(jìn)各類(lèi)藥品生產(chǎn)系統(tǒng)，在優(yōu)化西藥制劑室時(shí)，需要保持規(guī)范化的操作，配置性能優(yōu)越的制藥設(shè)備，結(jié)合制藥用水方面的訴求，藥廠(chǎng)應(yīng)當(dāng)建設(shè)并運(yùn)用科學(xué)的制水系統(tǒng)，本文探討制水系統(tǒng)相關(guān)的問(wèn)題，并確定可驗(yàn)證該系統(tǒng)的科學(xué)方法。

1 制水設(shè)備應(yīng)用流程

藥廠(chǎng)對(duì)于西藥制劑室提出嚴(yán)格而后多樣化的管理要求，管理者不僅要做好西藥制劑室的室內(nèi)環(huán)境管理工作，還需對(duì)各種輔助性的制藥設(shè)備進(jìn)行有效管控，制藥設(shè)備的使用性能與應(yīng)用問(wèn)題都會(huì)影響到藥品制備工作，為了保障西藥藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，可以從制水系統(tǒng)入手，來(lái)優(yōu)化制劑室的內(nèi)部系統(tǒng)，由于藥品生產(chǎn)給所需的水提出了極高的質(zhì)量要求，因此制藥人員使用的大多為純化水，蒸餾飲用水可以獲取純化水，在凈化水的過(guò)程中還需進(jìn)行反滲透、立即交換以及蒸餾等工作。

西藥制劑室中的工作人員需要通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化的方法來(lái)使用制水系統(tǒng)，對(duì)普通的飲用水進(jìn)行有效轉(zhuǎn)換，首先可以運(yùn)用電滲水系統(tǒng)，對(duì)點(diǎn)神的整流器以及正負(fù)極開(kāi)關(guān)進(jìn)行轉(zhuǎn)換，打開(kāi)制劑室中的自來(lái)水開(kāi)關(guān)，而后開(kāi)啟電滲水裝置，出水之后，運(yùn)行整流器，確定系統(tǒng)電導(dǎo)率已經(jīng)穩(wěn)定之后，對(duì)電滲水進(jìn)行收集。

獲取制備西藥藥品所需的離子水時(shí)，需將所有制水設(shè)備的開(kāi)關(guān)開(kāi)啟，開(kāi)啟電導(dǎo)率表裝置，確定電導(dǎo)率的情況，在電導(dǎo)率可以保持穩(wěn)定之后，即可收取離子水。制取純化水的過(guò)程比較復(fù)雜，首先需開(kāi)啟總汽裝置的閥門(mén)，而后可啟動(dòng)多效蒸餾水設(shè)備，開(kāi)啟泵機(jī)裝置，最終可獲取純化水，通過(guò)蒸餾裝置有效蒸餾純化水，通過(guò)離子交換系統(tǒng)來(lái)加工蒸漏水，完成反滲透處理工作之后即可獲取足量的純化水，在操作時(shí)，要把握開(kāi)啟各個(gè)設(shè)備的時(shí)機(jī)，減少制水工作誤差。

2 驗(yàn)證制水系統(tǒng)的科學(xué)方法

隨著我國(guó)醫(yī)學(xué)科技的不斷發(fā)展，故對(duì)醫(yī)學(xué)藥品的質(zhì)量提出了更高更嚴(yán)的要求。而作為制藥過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，西藥制劑室的制水系統(tǒng)的作用越來(lái)越明顯。只有當(dāng)西藥制劑室的構(gòu)建合理，制藥設(shè)施完善、質(zhì)量合格，并且操作規(guī)范合格，才會(huì)生產(chǎn)出療效好、質(zhì)量高的藥品，從而滿(mǎn)足患者的需求。

管理與檢驗(yàn)制水系統(tǒng)可以幫助藥品制備人員及時(shí)掌握制水設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)性能問(wèn)題，基于達(dá)到制備純化水的生產(chǎn)需求，制劑室管理者需按照工作要求定期對(duì)制水系統(tǒng)內(nèi)部的各個(gè)設(shè)備進(jìn)行消毒與清潔，使用達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的消毒劑來(lái)沖洗儲(chǔ)水桶與純化水管道，進(jìn)行制水系統(tǒng)轉(zhuǎn)換工作時(shí)，需預(yù)防水污染以及制水器皿污染的問(wèn)題，通過(guò)酸處理技術(shù)來(lái)清潔電滲析系統(tǒng)與離子交換樹(shù)脂材料，清理陰離子交換樹(shù)脂時(shí)需使用堿材料。完成全方位的制水系統(tǒng)檢測(cè)工作之后，不可直接使用制水系統(tǒng)，需要先對(duì)制水系統(tǒng)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)前需先對(duì)制水系統(tǒng)進(jìn)行處理，做好檢驗(yàn)準(zhǔn)備工作之后，獲取的檢驗(yàn)結(jié)果可變得更加精準(zhǔn)。用消毒液浸泡制水設(shè)備，沖洗制水管道時(shí)需使用特殊的熱純化水，檢測(cè)制水設(shè)備的工作需要在藥檢室展開(kāi)。

3 檢測(cè)止水系統(tǒng)可靠性的工作方案

3.1 檢查微生物限度

檢測(cè)水系統(tǒng)時(shí)，首先需要確定各項(xiàng)檢查項(xiàng)目，檢查微生物限度時(shí)，需對(duì)酵母菌、霉菌以及細(xì)菌等物質(zhì)的數(shù)量進(jìn)行檢查，同時(shí)還要確定制水系統(tǒng)中銅綠假單胞菌與大腸埃希菌的數(shù)量。確定制水系統(tǒng)的微生物情況后，將微生物檢查結(jié)果記錄到相應(yīng)的檢查報(bào)告中。

3.2 全面展開(kāi)檢查工作

對(duì)于純化水的全面檢查，藥檢室需按照《中國(guó)藥典》中的檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)來(lái)實(shí)施，純化水全面檢查的項(xiàng)目有：酸堿度檢查；氯化物、鈣鹽、硫酸鹽、二氧化碳、易氧化物和重金屬的檢查。通過(guò)以上的諸多檢查，能夠快速驗(yàn)證出純化水制劑的用水是否符合相關(guān)的規(guī)定，同時(shí)需給出《純化水月檢報(bào)告單》與《純化水微生物限度檢查報(bào)告》等相關(guān)的報(bào)告。

3.3 確定具體的檢測(cè)方法

酸堿度檢測(cè)：取純化水10ml，添加入2滴甲基紅指示液，未顯示紅色；另取純化水10ml，添加5滴溴麝香草酚藍(lán)指示液，未顯示藍(lán)色，就表示合格；氯化物檢測(cè)：取純化水50ml，加入5滴硝酸試液，1ml硝酸銀試液，未出現(xiàn)渾濁為合格；二氧化碳檢測(cè)：取純化水25ml，將其放在50ml的具塞量筒內(nèi)，再加入25ml的氫氧化鈣試液，將其密塞后振搖，放置約1小時(shí)內(nèi)，未發(fā)生渾濁為合格；氧化物檢測(cè)：取純化水100ml，加入10ml稀鹽酸，待煮沸后，再加入0.10ml高錳酸鉀滴定液，繼續(xù)煮沸約10分鐘，粉紅色沒(méi)有完全消失為合格。重金屬檢測(cè)：取純化水50ml，加水約18.5ml，使其蒸發(fā)到20ml后放冷，再加入2ml醋酸鹽緩沖液（PH3.5），與水適量最后為25ml，加入18.5ml硫代乙酰胺后搖勻，放置2分鐘后與1.5ml標(biāo)準(zhǔn)鉛的溶液再加水18.5ml，用同種方法處理之后進(jìn)行顏色比較，不得更深則為合格；硫酸鹽檢測(cè)：取純化水50ml，加入2ml硫化鋇試液，未渾濁為合格；鈣鹽檢測(cè)：取純化水50ml，加入2ml草酸銨試液后不得渾濁為合格；微生物的限度檢測(cè)：細(xì)菌、霉菌、酵母菌等的總數(shù)檢測(cè)：標(biāo)準(zhǔn)為不得>100個(gè)/ml，檢驗(yàn)的結(jié)果為<20個(gè)/ml；大腸埃希菌和銅綠假單胞菌的檢測(cè)：標(biāo)準(zhǔn)為不得檢出，結(jié)果：用單算乳糖培養(yǎng)基來(lái)檢測(cè)，液體未出現(xiàn)渾濁。

在西藥制劑室制水系統(tǒng)驗(yàn)證的過(guò)程中，需加強(qiáng)對(duì)純化水的管理，使其全部符合要求，具體措施為：需制定各項(xiàng)制劑室的生產(chǎn)管理相關(guān)制度，并制定SOP，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)工作人員的專(zhuān)業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)，定期對(duì)純化水進(jìn)行檢驗(yàn)。另外，還要定期請(qǐng)水系統(tǒng)的廠(chǎng)家對(duì)機(jī)器設(shè)備及其配件進(jìn)行維修檢查或者更換。經(jīng)過(guò)對(duì)西藥制劑室制水系統(tǒng)驗(yàn)證后，按照西藥制劑室內(nèi)的驗(yàn)證記錄，可以了解到現(xiàn)階段西藥制劑室內(nèi)的純化水已經(jīng)符合各項(xiàng)的要求及規(guī)定。在西藥制劑室水系統(tǒng)的驗(yàn)證過(guò)程中，一定要注意主觀因素造成的失誤，如在操作過(guò)程中，工作人員的操作失誤；驗(yàn)證的過(guò)程中，忽略了對(duì)容器的清潔，導(dǎo)致數(shù)據(jù)或者結(jié)果不準(zhǔn)確。因此，在驗(yàn)證過(guò)程中需要堅(jiān)持"謹(jǐn)慎小心"的工作態(tài)度，將失誤將至最低。

4 結(jié)束語(yǔ)

西藥制劑室中的制水系統(tǒng)是重要裝置，該系統(tǒng)直接關(guān)系著藥品制備質(zhì)量與藥品生產(chǎn)安全，制劑室的管理者應(yīng)當(dāng)將純凈水管理工作當(dāng)做重點(diǎn)任務(wù)，在制劑室之中形成健全的制水管理系統(tǒng)，根據(jù)制劑室管理制度的要求，來(lái)檢查各種制水設(shè)備，更換產(chǎn)生使用問(wèn)題的制水設(shè)備，確保西藥制劑室中的純凈水都可以達(dá)到藥品制備標(biāo)準(zhǔn)。參與藥品制備的人員應(yīng)謹(jǐn)慎使用制水設(shè)備，一階段的西藥生產(chǎn)工作結(jié)束后，用及時(shí)清潔并還原制水設(shè)備。

參考文獻(xiàn)

[1]張瑾.對(duì)西藥制劑室制水系統(tǒng)驗(yàn)證方法的探討[J].科技與企業(yè)，2014（22），187-187.

[2]趙悅清，周仕海，柳文潔，程澤能.口服固體制劑溶出方法建立和驗(yàn)證的技術(shù)探討[J].藥學(xué)學(xué)報(bào)，2018（2），202-209.

[3]王阿貞.醫(yī)院制劑室的現(xiàn)狀分析與展望——以r醫(yī)院制劑室成本效益分析為例[J].經(jīng)濟(jì)師，2017（6），241-241.