藥品研發(fā)過程中的工藝質(zhì)量研究

翟斌

摘要：自我國(guó)改革開發(fā)以來(lái)，尤其是加入WTO后，我國(guó)經(jīng)濟(jì)取得了顯著的進(jìn)步，社會(huì)發(fā)生了翻天覆地的變化。隨著人民生活水平快速提升、飲食結(jié)構(gòu)和生活環(huán)境的改變以及人口老齡化的逐漸到來(lái)，導(dǎo)致生活節(jié)奏加快，壓力增大，疾病種類逐漸增多，服用的藥品也越來(lái)越多，人民對(duì)藥品的制造工藝和藥品質(zhì)量也越來(lái)越關(guān)注。當(dāng)前，中國(guó)已經(jīng)成為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，為逐步縮小與西方發(fā)達(dá)國(guó)家藥品研發(fā)的差距，《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確提出，全面提升仿制藥的藥品質(zhì)量。本文僅對(duì)我國(guó)藥品研發(fā)工藝質(zhì)量的現(xiàn)狀進(jìn)行分析，提出有針對(duì)性的建議，以期達(dá)到提升藥品質(zhì)量的目的。

關(guān)鍵詞：制藥；工藝；質(zhì)量；研究

我國(guó)制藥企業(yè)研發(fā)的藥品在過去都是由各省的衛(wèi)生主管部門直接批準(zhǔn)生產(chǎn)的，自從2002年以后，統(tǒng)一由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管，制藥標(biāo)準(zhǔn)也有地方標(biāo)準(zhǔn)上升到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，藥品質(zhì)量有了較大程度的提升，逐步走上了正規(guī)的軌道，發(fā)展也越來(lái)越快，由于國(guó)家監(jiān)管不到位以及一些黑心企業(yè)為了經(jīng)濟(jì)效益，在生產(chǎn)過程中偷工減料、以次充好、檢驗(yàn)不過關(guān)。導(dǎo)致出現(xiàn)了很多嚴(yán)重藥品的質(zhì)量問題和一大批假冒偽劣藥品的出現(xiàn)，由于藥品質(zhì)量的好壞，直接影響到疾病的治療效果，對(duì)于服用藥品的人來(lái)說(shuō)，也是及其不負(fù)責(zé)任的，嚴(yán)重者甚至危急生命或引起死亡。所以近些年來(lái)，國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)管力度逐步增大，在一定程度上減少了藥品質(zhì)量問題和假冒偽劣藥品的出現(xiàn)。因此，制藥企業(yè)必須充分重視藥品研發(fā)過程中的工藝質(zhì)量問題，確保企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和人民群眾的生命健康。

1我國(guó)藥品研發(fā)的現(xiàn)狀

1.1藥品研發(fā)人員綜合素質(zhì)不高

我的藥品研發(fā)起步較晚，大多數(shù)是仿制日本以及歐美一些發(fā)達(dá)國(guó)家的專利過期藥品，研發(fā)人員經(jīng)驗(yàn)相對(duì)不足，大多數(shù)研發(fā)人員沒有經(jīng)過專業(yè)的訓(xùn)練或者專業(yè)知識(shí)和技能不足，藥品研發(fā)過程中的質(zhì)量問題頻發(fā)，導(dǎo)致開發(fā)周期較長(zhǎng)，費(fèi)用較大，個(gè)別企業(yè)因不能承受高額的研發(fā)費(fèi)用，研發(fā)過程時(shí)斷時(shí)續(xù)以及薪酬待遇較低，在一定程度上打消了研發(fā)者的積極性和責(zé)任心以及藥品研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)較低，致使藥品質(zhì)量問題較多，勉強(qiáng)上市后實(shí)際應(yīng)用過程中，出現(xiàn)各種不良反應(yīng)和副作用。

1.2原料藥標(biāo)準(zhǔn)低下，制藥設(shè)備陳舊

在藥品研發(fā)過程中，尤其是對(duì)于我國(guó)制藥行業(yè)整體的研發(fā)水平較低，對(duì)人員的素質(zhì)要求較高，人的素質(zhì)是第一位的，同時(shí)也要考慮研發(fā)材料和儀器設(shè)備的先進(jìn)程度，可是這些往往得不到企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)的重視，不肯花錢或缺錢，還想搞研發(fā)，這就導(dǎo)致很多藥品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)較低，工藝水平低下，導(dǎo)致藥品質(zhì)量頻現(xiàn)。所以在研發(fā)過程中不能在原材料上省錢，高標(biāo)準(zhǔn)的原材料，生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品才能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)受住市場(chǎng)的考研，反之，在原材料上省錢，最后出現(xiàn)質(zhì)量問題，得不償失，悔之晚矣。因此，在原料藥的選擇上盡可能貨比三家，選取性價(jià)比最高的原料，既要考察原料藥廠家的資質(zhì)，也要對(duì)原料藥的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行嚴(yán)格考察。同樣，制藥設(shè)備的選擇上，盡量選取高質(zhì)量、自動(dòng)化程度較高的進(jìn)口的制藥設(shè)備，如凍干機(jī)、制粒機(jī)和離心機(jī)等雖然價(jià)格偏高，一次性投入較大，但質(zhì)量可靠，穩(wěn)定，使用周期更長(zhǎng)，從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，性價(jià)比遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于國(guó)產(chǎn)同類產(chǎn)品。先進(jìn)的儀器設(shè)備一方面減少人為因素的參與程度，避免設(shè)備自動(dòng)化程度不高，人為參與過多，致使產(chǎn)品批次間差異較大的問題；另一方面由于設(shè)備質(zhì)量較好，精度高，重現(xiàn)性好，減少了對(duì)藥品質(zhì)量的影響，縮短了藥品的研發(fā)周期，提前上市，保證企業(yè)效益的最大化。

2提升藥品工藝質(zhì)量的意義

2.1提升企業(yè)形象和核心競(jìng)爭(zhēng)力

經(jīng)濟(jì)形式的快速發(fā)展，人民的生活水平有了較大提高，人民較過去更加注重身體健康，與治療疾病相關(guān)的藥品自然備受關(guān)注，藥品的質(zhì)量關(guān)系到企業(yè)的形象和信譽(yù)，如果能在人民群眾的心目中產(chǎn)生良好的企業(yè)形象，這自然就是一筆無(wú)形的資產(chǎn)，比你花多少錢打廣告產(chǎn)生的效益要明顯得多。所以當(dāng)人民患病時(shí)，該企業(yè)生產(chǎn)的藥品自然成為首選，銷售量的增加，必然帶來(lái)較大的經(jīng)濟(jì)效益，經(jīng)濟(jì)效益好轉(zhuǎn)必然會(huì)有更多的錢投入到研發(fā)和生產(chǎn)中，必然形成一系列良性循環(huán)，必然提升企業(yè)在同行業(yè)中的核心競(jìng)爭(zhēng)力。而隨著醫(yī)療企業(yè)的改革，醫(yī)保政策、新農(nóng)合政策的實(shí)施，帶動(dòng)了藥品的消費(fèi)增加，人民對(duì)健康的重視帶來(lái)對(duì)醫(yī)藥的依賴程度與日俱增，提升藥品質(zhì)量也是對(duì)人民群眾生命的尊重和負(fù)責(zé)，使企業(yè)必須恪守的原則?？墒窃诂F(xiàn)實(shí)生活中，2014年浙江寧波億元假藥案、2015年偉哥假藥時(shí)間、2016年山東疫苗事件，年年都有發(fā)生，屢禁不止，觸目驚心，這背后既是經(jīng)濟(jì)效益使然，也是人性的泯滅，道德的淪喪。也讓國(guó)家和人民群眾把目光關(guān)注到制藥工藝質(zhì)量上，如果提升產(chǎn)品的質(zhì)量，制造出人民放心的藥品，已經(jīng)成為當(dāng)前國(guó)家和藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注的主要問題。

2.2維護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的利益

與人民群眾的生命健康相比，藥品生產(chǎn)企業(yè)的利益處于次要地位，但也是必須要給予考慮的，因此，要想制藥企業(yè)提升研發(fā)質(zhì)量，就要確保其獲得一定的經(jīng)濟(jì)效益。如何引導(dǎo)制藥企業(yè)進(jìn)行合理銷售藥品也是國(guó)家監(jiān)管部門必須要考慮的問題，藥品是一個(gè)獨(dú)特的商品，因此要確保同一品種藥品的生產(chǎn)企業(yè)不能過多，避免同質(zhì)化，避免惡性競(jìng)爭(zhēng)，這就要求國(guó)家監(jiān)管部門采取切實(shí)可行的辦法，一方面提升制藥企業(yè)藥品的研發(fā)質(zhì)量，同時(shí)確保其獲得合理的回報(bào)，國(guó)家制定了一系列的法律法規(guī)來(lái)約束制藥企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量，同時(shí)又限制研發(fā)能力弱的企業(yè)進(jìn)入藥品研發(fā)行業(yè)，避免惡性競(jìng)爭(zhēng)，提升企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，如2007年，修訂《藥品注冊(cè)管理辦渤，要求仿制藥進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。2012年《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確提出，全面提升仿制藥的藥品質(zhì)量，這是我國(guó)藥品安全領(lǐng)域首個(gè)由國(guó)務(wù)院公布的國(guó)家專項(xiàng)規(guī)劃，可見國(guó)家的重視力度。2016年《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》明確指出，國(guó)產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品本地化品種必須開展藥品一致性評(píng)價(jià)。這些法律法規(guī)的頒布，在一定程度上保證上市藥品的質(zhì)量，同時(shí)也淘汰了一部分弱小的、競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)的企業(yè)，確保存活企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。

3提升藥品研發(fā)質(zhì)量的舉措

3.1提高研發(fā)人員的綜合素質(zhì)

提升藥品研發(fā)質(zhì)量的核心就是提升研發(fā)人員的綜合素質(zhì)，首先，積極引進(jìn)具有研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的行業(yè)領(lǐng)軍人才，尤其具有海外知名藥企工作背景的高端人才，打造一支高素質(zhì)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。其次，通過高薪留著有研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人才，通過定期舉辦藥品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的講座，提升團(tuán)隊(duì)整體的知識(shí)水平。最后，通過積極的獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)研發(fā)團(tuán)隊(duì)的成員繼續(xù)深造，提升自身的專業(yè)素質(zhì)。從整體研發(fā)思想上確保能夠貫徹提升研發(fā)質(zhì)量的宗旨，不推卸責(zé)任，敢于擔(dān)當(dāng)，為自己負(fù)責(zé)，為企業(yè)負(fù)責(zé)，為國(guó)家負(fù)責(zé)，對(duì)人民生命健康負(fù)責(zé)，做一個(gè)合格的研發(fā)人員。

3.2建立藥品研發(fā)檔案，確保每一個(gè)環(huán)節(jié)可追溯

藥品研發(fā)過程中的一個(gè)大問題就是出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量后，不知道從何處查找原因，因此建立完備的研發(fā)檔案，有助于出現(xiàn)問題后的追溯。研發(fā)檔案要求從原材料的采購(gòu)，試驗(yàn)方案等每一個(gè)環(huán)節(jié)都有詳細(xì)的記錄，試驗(yàn)記錄本要完整和可追溯，定期組織項(xiàng)目管理人員進(jìn)行項(xiàng)目考核和核查，對(duì)于核查中發(fā)現(xiàn)的問題要及時(shí)的解決，對(duì)于解決不了的項(xiàng)目要暫停，確保每一個(gè)研發(fā)環(huán)節(jié)都沒有問題，才能繼續(xù)開展下一步工作，嚴(yán)禁把問題留到將來(lái)解決，確保每一個(gè)研發(fā)環(huán)節(jié)經(jīng)得起考驗(yàn)和檢查，絕不弄虛作假。