成分血制備面臨的法律問題及對策

田 穎 陳建秀

吉林省遼源市中心血站

成分血制備面臨的法律問題及對策

田 穎 陳建秀

吉林省遼源市中心血站

成分制備是采供血機構(gòu)的重要工作內(nèi)容，成分血的質(zhì)量關(guān)系到采供血機構(gòu)的生存和發(fā)展，筆者在參考國家標準的基礎(chǔ)上，對成分血的制備，從面臨的法律問題和對策兩個方面提出建設(shè)性意見及對應(yīng)方法。涉及的法律問題包括：1)人的認識方面，2)不同標準方面。3)環(huán)境因素。4)機器等設(shè)備的原因。5)物料及核對環(huán)節(jié)。6)運送及輸注問題。對策方面：針對以上情況提出的解決方案。目的：是實現(xiàn)安全輸血，提高質(zhì)量管理。

成分血制備；法律問題；對策

隨著市場經(jīng)濟的發(fā)展，隨著血液系統(tǒng)的進一步深化改革。對血液的安全要求越來越高，越來越程序化，嚴密化，制度化，規(guī)范化。尤其對血站成分的制備要求更高了一層。筆者就血站成分制備的法律問題及對策進行討論，目的是加強血站質(zhì)量建設(shè)，實現(xiàn)更高層次的安全輸血管理。

1 成分制備涉及的法律問題

1.1 首先是人力資源問題即上中層管理人員對血液制備的認識問題

1.1.1 人力資源管理是一個非常重要的管理，血站管理的有效性決定了血站建設(shè)的安全高效性。主管及監(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)如果法律意識淡漠。對涉及的法律問題沒有清晰明確的認識，法律意識淡薄，沒有把成分制備涉及的法律問題提到重要議程上來，就極容易導(dǎo)致安全事故的發(fā)生，產(chǎn)生法律問題，發(fā)生不良影響。

1.1.2 操作人員問題：如果操作者責任意識不強，法律意識淡漠，操作不規(guī)范，不認真履行操作規(guī)程，記錄不及時，不規(guī)范，有涂抹痕跡等現(xiàn)象，就極易引起爭執(zhí)和糾紛。

1.2 成分血制備國內(nèi)和國際的標準不同，以致帶來的法律問題

由于科學技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用，新技術(shù)的不斷推廣，要求采供血機構(gòu)成分制備必須走在時代的前面，必須引進新技術(shù)，增加新機器，采用新方法，更新新理念等方面，這樣就不可避免的同時帶來新的問題及引發(fā)新的法律問題。 設(shè)備數(shù)量及功能應(yīng)能滿足制備工作的要求。建立和實施設(shè)備的確認、維護、校準和持續(xù)監(jiān)控等管理制度，實施惟一性標識及使用狀態(tài)標識，以確保設(shè)備符合預(yù)期使用要求[1]。

我站在積極引進新技術(shù)的同時，多方考察，采用那些由國際標準認證，安全系數(shù)高，臨床效果好的新技術(shù)、新方法。每一項新技術(shù)的采用都是從上一級血站學習并熟練掌握，首批次的血液制品本站質(zhì)控部門，做好質(zhì)控，再送到上級血液中心做質(zhì)控，在保證安全的基礎(chǔ)上發(fā)往臨床。杜絕隱患，同時也避免了糾紛和異議。

1.3 成分制備受環(huán)境影響，引發(fā)的安全隱患，帶來的相關(guān)法律問題

采供血機構(gòu)的人員都知道，環(huán)境溫濕度等環(huán)境因素對于血液制備的重要影響。例如：夏季溫度較高，而需要保持血液的溫度在2～8攝氏度，否則就會影響血液質(zhì)量，甚至造成溶血，引起血液的報廢。再比如；冷沉淀的整個制備過程中要求溫度始終控制在0度左右，不能超過4度以上，才能保證質(zhì)量，不然就會造成冷沉淀數(shù)量急劇減少，不能達到臨床治療效果。

針對以上情況我們在采集血液后及時放入冰箱。冰箱安裝了溫控系統(tǒng)，超溫報警，24小時安排人員按時觀察并記錄，保證有效的保存溫度和濕度。人員在制備血液制品時，保證血液及時制備并在低溫操作臺內(nèi)進行，進一步保證了血液的質(zhì)量和安全性，制備后的血液制品及時入庫，放入指定的冰箱內(nèi)，觀察溫度并記錄，以便保證血液的安全和質(zhì)量。

1.4 成分制備受機器設(shè)備等因素影響，引發(fā)的安全問題，帶來的法律問題隱患

成分制備中機器，設(shè)備對成分血制備的影響是重要的。直接影響到成分血的質(zhì)量和安全。如果離心條件不符合離心標準，勢必影響血液質(zhì)量，甚至出現(xiàn)離心破損，造成血液的浪費。甚至出現(xiàn)血液制品質(zhì)量不符合質(zhì)控標準，不能帶來如期的臨床效果，以致引發(fā)爭執(zhí)和事故，造成不良影響。針對此情況，我站及時邀約廠家定期檢修離心機、冰箱、濾白柜、低溫操作臺及科內(nèi)各類機器，并建立設(shè)備維修和使用檔案，經(jīng)常保持機器的良好狀態(tài)，并及時保持相關(guān)記錄。

1.5 血液物料對血液質(zhì)按量的影響是一方面，制備記錄主要有：血液交接、制備，設(shè)備使用與維護，制備環(huán)境控制，制備記錄應(yīng)可追溯到起始血液、制備人員、制備方法、制備環(huán)境、使用設(shè)備和物料[2]。制備記錄宜以電子記錄為主，以手工紙面記錄為補充

這就要求血站采用正規(guī)單位，國家認證的單位供應(yīng)采血器材，制備記錄需規(guī)范，嚴整。

1.6 成分制品在輸注過程中，一旦出現(xiàn)問題，涉及的法律問題。如果成分血在輸注過程中，要求有二人對血型，血量，血交叉結(jié)果認真核對，確認后在進行輸注，一旦輸注過程中出現(xiàn)輸血反應(yīng)等一些問題，立即報告給上級醫(yī)生，并停止輸注，果斷決定措施，記錄并封存當時的血液制品及當時的輸液用品，輸液的用物等，然后等待有關(guān)部門調(diào)查并作出判斷。

2 對策

2.1 職能部門，加強法律意識的貫徹執(zhí)行。我站在吸取了諸多血站的經(jīng)驗教訓(xùn)后。我站從05年后，采用ISO-9001質(zhì)量體系認證后，對成分室的環(huán)境，濕度，記錄的標準進行了制定，以法律為準繩，做到規(guī)范化和程序化，有效地減少了醫(yī)療糾紛，提高了患者的滿意度。

從上到下形成依法做事，以標準操作為行為指南的行為習慣，文件上明確規(guī)定的嚴格執(zhí)行，不折不扣，文件上沒有的新情況，及時上報上級領(lǐng)導(dǎo)領(lǐng)導(dǎo)采用最合理合法的方式進行。

2.2 操作人員問題。加強法律意識，作為群眾，具體責任人，對質(zhì)量有不可推卸的責任。在上級部門明確責任的同時，只有嚴格要求自己，按標準，按要求去做，才可能實現(xiàn)安全高效，保持真正地心情愉快，工作舒心。我站領(lǐng)導(dǎo)在加強職工培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，組織定期培訓(xùn)，不定期檢查，加強監(jiān)督管理，實現(xiàn)平時按標準操作，做到規(guī)范行為，記錄及時、完整，在每年的督導(dǎo)檢查中，成績優(yōu)異，充分體現(xiàn)上下思想一致，認真貫徹執(zhí)行的結(jié)果。

2.3 站內(nèi)在引用新技術(shù)時，在確認后，首先按標準操作，并及時聽取臨床反饋意見，以便及時調(diào)整工作細節(jié)，達到臨床滿意?，F(xiàn)在建立和實施設(shè)備的確認、維護、校準和持續(xù)監(jiān)控等管理制度，實施惟一性標識及使用狀態(tài)標識，以確保設(shè)備符合預(yù)期使用要求[1]。我站在積極引進新技術(shù)的同時，多方考察，采用那些由國際標準認證，國家標準認證的安全系數(shù)高，臨床效果好的新技術(shù)，新方法。每一項新技術(shù)的采用都是從上一級血站學習并熟練掌握，首批次的血液制品本站質(zhì)控部門，做好質(zhì)控，再送到上級血液中心做質(zhì)控，在保證安全的基礎(chǔ)上發(fā)往臨床。杜絕隱患，同時也避免了糾紛和異議。

2.4 站內(nèi)制備環(huán)境。做血前溫濕度，機器，消毒環(huán)境，濾白柜的溫度，低溫操作臺等調(diào)試規(guī)范，記錄完整，及時。制備血小板、粒細胞的離心溫度為22±2℃，制備其他血液成分的離心溫度為4±2℃。離心程序應(yīng)經(jīng)過確認，應(yīng)能分離出符合質(zhì)量要求的血液成分。對已經(jīng)投入常規(guī)使用的離心程序的變更實施控制，定期檢查核對，防止被非授權(quán)修改。每批血液制備的離心記錄應(yīng)包括離心操作者簽名和所采用的離心程序[1]。血液的運送箱有溫度記錄和監(jiān)控，工作人員在規(guī)定的范圍內(nèi)標準操作。保證臨床用血及安全。

2.5 操作人員用物料，堅持“三查七對一注意”，及查有無標準批號，有無廠家，有無質(zhì)檢合格證?！捌邔Α卑▽Τ鲩L日期，批號，有效期，失效期。有無霉斑，渾濁，滲漏。“一注意”就是要注意制備時注意血液的情況，及時發(fā)現(xiàn)問題糾正問題。

2.6 血液制品在發(fā)往臨床時，首先實行預(yù)約送血，血站安排受到訓(xùn)練的工作人員負責運送到臨床。仔細交班，對于沒有預(yù)約，到發(fā)血室取血的人員，血站要求發(fā)血室人員，向來取血的外來人員，宣傳血液的運送條件，裝好血液，交代好血液輸注時的注意事項等，做到安全運送血液，安全輸注血液。

總而言之，成分制備的整個過程中，既繁瑣又繁重，不可因為累而怠倦，不可毛草兒出錯。更不能因任務(wù)繁重而導(dǎo)致質(zhì)量出現(xiàn)問題，引發(fā)法律問題。

工作的特殊性要求制備人員即細心又任勞任怨，長期無怨無悔的，默默奉獻在血站事業(yè)的后臺。同時也背負起質(zhì)量的重任，奉獻自己的一份光和熱。

[1]中華人民共和國國家標準：全血及成分血質(zhì)量要求；GB18469

[2]血站技術(shù)操作規(guī)程.2012版

10.3969/j.issn.1001-8972.2012.23.060