中藥材GAP與封丘金銀花發(fā)展對策

中國科學院封丘農(nóng)業(yè)生態(tài)實驗站 周凌云

中藥材GAP與封丘金銀花發(fā)展對策

封丘縣農(nóng)牧局 翟愛勇

中國科學院封丘農(nóng)業(yè)生態(tài)實驗站 周凌云

一、中藥材G A P提出的背景

（一）中醫(yī)藥的國際形勢

目前，中醫(yī)藥在國際上發(fā)展形勢良好，同時，中藥現(xiàn)代化的進程也在加速。隨著“回歸自然”的世界潮流和中藥在一些重大疑難病癥中的作用，國際上逐漸開放傳統(tǒng)醫(yī)藥市場，特別是美國已開始接受中藥復方藥物進行臨床研究，并起草了草藥管理辦法，為中藥作為治療藥物進入美國市場打開了大門。但同時發(fā)展傳統(tǒng)醫(yī)藥國際競爭日趨激烈，以中國、日本、韓國為代表的中藥市場和以北美、西歐各國為代表的西方草藥市場都在迅速發(fā)展。普遍對藥品的療效和質(zhì)量控制提出很高的要求，要求中藥產(chǎn)品必須是明確成分、質(zhì)量可控的。

（二）GAP的提出

為保證中藥產(chǎn)品質(zhì)量和安全有效，迫切需要建立和完善中藥質(zhì)量控制方法和標準。中藥材生產(chǎn)管理規(guī)范是中藥質(zhì)量控制的第一步，具有舉足輕重的作用。因此，為保證中藥材或天然藥物的優(yōu)質(zhì)安全無公害并具有可控性，國際上正積極探索藥材生產(chǎn)管理規(guī)范（GAP）的實施。（GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的縮寫）。GAP的制定和實施有利于穩(wěn)定中藥質(zhì)量，為中藥質(zhì)量標準化和質(zhì)量控制奠定基礎(chǔ)。GAP最早由歐共體于1998年3月提出，稱為藥用植物和芳香植物的GAP。隨后，美國、日本、韓國等國家紛紛成立了中藥天然藥物研究所，制定了中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立了道地藥材質(zhì)量標準（指紋圖譜）。

（三）我國的形勢和GAP

隨著我國加入WTO，傳統(tǒng)醫(yī)藥事業(yè)面臨著日趨激烈的國際競爭。目前我們的中藥企業(yè)普遍存在原材料質(zhì)量不穩(wěn)、來源混亂所導致的中藥產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)的問題，嚴重阻礙了中藥現(xiàn)代化和國際化的進程。為使我國的中藥走向國際市場，與國際標準接軌，迫切需要對藥材生產(chǎn)全過程進行規(guī)范化的質(zhì)量管理，目的是使其質(zhì)量穩(wěn)定、可控、安全。因此，我國從1998年12月開始由國家藥品監(jiān)督管理局組織GAP的起草，目前國家中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）已頒布執(zhí)行。

為配合GAP的實施，國家首先規(guī)范了企業(yè)的生產(chǎn)標準。中藥GMP指的是藥品制造規(guī)范，通過GMP的企業(yè)主要用GAP基地的藥材。2004年中藥注射劑必須全部規(guī)范指紋圖譜。這就要求企業(yè)自覺地去尋找和建立自己的中藥材GAP基地，這樣才能保證其產(chǎn)品通過GMP認證和指紋圖譜認證。

二、中藥材G A P的內(nèi)涵

中藥材GAP指的是從保證中藥材質(zhì)量出發(fā)，控制影響藥材生產(chǎn)質(zhì)量的各種因子，規(guī)范藥材各生產(chǎn)環(huán)節(jié)乃至全過程，以達到藥材“真實、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控”的目的。所謂中藥材的生產(chǎn)全過程，以植物藥來說，即從種苗經(jīng)過不同階段的生長發(fā)育到收獲，乃至形成商品藥材（產(chǎn)地加工或初加工的產(chǎn)物）為止。

GAP的內(nèi)涵非常豐富，提出了中藥材栽培中應遵循的要求和原則。GAP不能直譯，應全面理解。稱規(guī)范化種植綠色、無公害中藥材，概念并不完整。GAP的核心是質(zhì)量，控制影響質(zhì)量的因素有內(nèi)在（種質(zhì)）和外在（農(nóng)藝措施）。目的是保持藥材的真實及質(zhì)量穩(wěn)定、可控、優(yōu)質(zhì)。藥用成分不是越高越好，核心是穩(wěn)定、可控。GAP是系統(tǒng)工程，不僅僅是農(nóng)學、藥學、生物學、管理科學。GAP研究的是活著的藥用植物和動物及環(huán)境生態(tài)因子對其質(zhì)量的影響，藥材是GAP研究的產(chǎn)物和生產(chǎn)的產(chǎn)出物，不是傳統(tǒng)而是現(xiàn)代。GAP是綱，是政府行為，GAP解決兩個問題，一是怎么做，二是不怎么做。

中藥材GAP是新生事物，面臨復雜多變的局面（市場、環(huán)境、農(nóng)戶）。組成以市場為導向、企業(yè)為主體、科技為依托的政府規(guī)劃與協(xié)調(diào)，并充分調(diào)動廣大藥農(nóng)的積極性。形成官、產(chǎn)、學、研、商相結(jié)合，產(chǎn)、供、銷一條龍的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，是實施中藥材GAP的關(guān)鍵。

各生產(chǎn)基地應根據(jù)生產(chǎn)品種、環(huán)境特點、技術(shù)狀態(tài)、經(jīng)濟實力和科研條件，制定出切實可行的、達到GAP要求的方法和措施，這就是標準操作規(guī)程（簡稱SOP）。不同品種、不同地區(qū)、不同單位有不同的標準操作規(guī)程。

SOP是企業(yè)行為。SOP解決四個問題，即誰做，何時做，何地做，如何去做。每個生產(chǎn)過程都有一個SOP（肥料、干燥、加工等）。

三、封丘金銀花生產(chǎn)發(fā)展的對策

金銀花在全國有多個道地產(chǎn)區(qū)，與山東相比，我們的栽培管理更精細，具備實施GAP的有利條件。

（一）走精品藥材栽培的路子，進一步提高質(zhì)量

研究制定SOP，實現(xiàn)金銀花的規(guī)范化生產(chǎn)，搶先占領(lǐng)GAP藥材市場。非常關(guān)鍵的問題是最大限度地控制農(nóng)藥的污染。通過研究金銀花病蟲害的生物和生態(tài)防治技術(shù)，達到無公害化生產(chǎn)，同時改革烘干方法。

根據(jù)封丘的實際情況，研究發(fā)展GAP基地的生產(chǎn)結(jié)構(gòu)形式。目前國內(nèi)的中藥材基地有以下幾種形式：一是由中藥企業(yè)出資購置土地，轉(zhuǎn)包倒租給農(nóng)民，按照企業(yè)的要求進行生產(chǎn)，企業(yè)負責按保護價回收。二是由科研單位或高校與地方政府合作，規(guī)劃一定面積的土地種植藥材，科研單位或高校負責技術(shù)，吸引企業(yè)進入銷售渠道。三是由非中藥企業(yè)投資。

（二）降低成本，增強在國內(nèi)市場的競爭力

目前，國內(nèi)企業(yè)對金銀花的質(zhì)量要求不高，封丘的金銀花由于生產(chǎn)成本相對較高，在價格上不占優(yōu)勢。因此，必須設(shè)法降低成本，增強競爭力，牢牢占領(lǐng)國內(nèi)市場。

（三）打通與中藥企業(yè)、外貿(mào)企業(yè)的關(guān)系，進一步擴大銷售渠道

封丘應爭取成為國內(nèi)中藥企業(yè)的原料基地。國家醫(yī)藥管理局出臺了2004年所有中藥注射劑都要建立自己的指紋圖譜的規(guī)定。目的是通過規(guī)范制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量逐漸引導企業(yè)建立自己的GAP基地。企業(yè)只有定點采購藥材，才能保證藥材質(zhì)量的穩(wěn)定、可控，才能通過指紋圖譜的檢驗。如果隨意從藥材市場進貨，就會因原料的來源混亂造成制劑的質(zhì)量不穩(wěn)、不可控。今后國家通過推動中藥材GAP建設(shè)，逐漸規(guī)范制藥企業(yè)的采購行為，購置原料不再依靠藥材市場。同時，由于封丘金銀花的質(zhì)量一流，必須走向國際市場才有出路。因此，封丘必須開拓外貿(mào)銷售渠道，探討出一條對外出口的路子，才能保證金銀花優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。

為適應新形勢下國家對中藥材生產(chǎn)提出的要求，金銀花的生產(chǎn)必須走規(guī)范化、標準化的道路，以保證藥材優(yōu)質(zhì)以及質(zhì)量穩(wěn)定、可控，絕不能再走片面追求產(chǎn)量而忽視質(zhì)量的錯誤道路，而應該以質(zhì)量為核心，產(chǎn)量與質(zhì)量有機結(jié)合。我們應制定金銀花中藥材標準操作規(guī)程（SOP）對封丘進行金銀花GAP基地的建設(shè)，通過制藥企業(yè)的參與，進一步提高封丘金銀花在國內(nèi)外市場的競爭力，增加經(jīng)濟效益，推動經(jīng)濟發(fā)展，使其成為精準扶貧、增加農(nóng)民收入的重要途徑。