醫(yī)藥行業(yè)常用的安全風(fēng)險分析方法探討

潘曉勤

（中國醫(yī)藥集團(tuán)重慶醫(yī)藥設(shè)計院，重慶 400042）

醫(yī)藥行業(yè)常用的安全風(fēng)險分析方法探討

潘曉勤

（中國醫(yī)藥集團(tuán)重慶醫(yī)藥設(shè)計院，重慶 400042）

詳細(xì)介紹了安全風(fēng)險分析中采用的定性、半定量、定量以及幾種分析相結(jié)合的方法；闡述了安全評價方法的選擇原則和選擇安全評價方法應(yīng)注意的問題；最后結(jié)合安全評價理論和多年來的實際工作經(jīng)驗，總結(jié)出根據(jù)不同的評估階段形成的兩張選擇表。

安全風(fēng)險分析；定性；半定量；定量；評價方法；評估階段

根據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》[1]、《危險化學(xué)品建設(shè)項目安全許可實施辦法》[2]等有關(guān)規(guī)定，建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)選擇有相應(yīng)資質(zhì)的安全評價機構(gòu)對危險化學(xué)品建設(shè)項目安全評價。安全評價方法多種多樣，各有其適用對象、優(yōu)缺點及局限性。因此在安全評價中，選擇恰當(dāng)?shù)脑u價方法是非常重要的。需根據(jù)評價目的、評價范圍來選擇合適的評價方法，否則評價工作就容易走偏，甚至評價結(jié)果嚴(yán)重失實，達(dá)不到安全評價的目的。

1 安全風(fēng)險分析常用的定性方法

在我們主編的2016年12月1日開始實施的《醫(yī)藥工程安全風(fēng)險評估技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》[3]中，安全風(fēng)險分析可采用定性、半定量、定量以及幾種分析相結(jié)合的方法。

常用的定性方法主要是根據(jù)經(jīng)驗和直觀判斷能力對生產(chǎn)系統(tǒng)的工藝、設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境、人員和管理等方面的狀況進(jìn)行定性的分析，評價結(jié)果是一些定性的指標(biāo)，如是否達(dá)到了某項安全指標(biāo)、事故類別和導(dǎo)致事故發(fā)生的因素等[4]?？蛇x擇下列方法：

（1）安全檢查表法；

（2）類比法；

（3）現(xiàn)場調(diào)查法；

（4）頭腦風(fēng)暴法；

（5）危險可操作性研究；

（6）故障類型與影響分析法。

常用的半定量分析則介于定性與定量分析之間，可選擇下列方法：

（1）風(fēng)險矩陣法；

（2）層次分析法；

（3）影響圖分析法；

（4）作業(yè)條件危險性評價法（LEC法）；

（5）事故樹分析（FTA）；

（6）預(yù)先危險性分析（PHA）。

定量安全評價方法是在大量分析實驗結(jié)果和事故統(tǒng)計資料基礎(chǔ)上獲得的指標(biāo)或規(guī)律（數(shù)學(xué)模型），對生產(chǎn)系統(tǒng)的工藝、設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境、人員和管理等方面的狀況進(jìn)行定量的計算，評價結(jié)果是一些定量的指標(biāo)，如事故發(fā)生的概率、事故的傷害（或破壞）范圍、定量的危險性、事故致因因素的事故關(guān)聯(lián)度或重要度等[4]。

常用的定量方法可選擇下列方法：

（1）概率法：概率風(fēng)險評價法。主要有事故樹分析、邏輯樹分析、概率理論分析、馬爾可夫模型分析、模糊矩陣法、統(tǒng)計圖表分析法等。

（2）指數(shù)法：常用的危險指數(shù)評價法有：道化學(xué)公司火災(zāi)、爆炸危險指數(shù)評價法，蒙德火災(zāi)爆炸毒性指數(shù)評價法，易燃、易爆、有毒重大危險源評價法。

（3）事故后果模擬分析法：主要有液體泄漏模型、氣體泄漏模型、氣體絕熱擴(kuò)散模型、池火火焰與輻射強度評價模型、火球爆炸傷害模型、爆炸沖擊波超壓傷害模型、蒸氣云爆炸超壓破壞模型、毒物泄漏擴(kuò)散模型和鍋爐爆炸傷害TNT當(dāng)量法。

2 選擇恰當(dāng)?shù)陌踩u價方法

安全評價是關(guān)系到被評價項目能否符合國家規(guī)定的安全標(biāo)準(zhǔn)，能否保障勞動者安全與職業(yè)健康的關(guān)鍵性工作。按照《安全評價》的要求，安全評價應(yīng)遵循充分性、適應(yīng)性、系統(tǒng)性、針對性和合理性的原則。

選擇安全評價方法時應(yīng)根據(jù)安全評價的特點、具體條件和需要，針對被評價系統(tǒng)的實際情況、特點和評價目標(biāo)，經(jīng)過認(rèn)真地分析、比較。我們建議安全評價方法應(yīng)根據(jù)下列因素確定：

（1）醫(yī)藥工業(yè)項目的規(guī)模和復(fù)雜程度；

（2）醫(yī)藥項目涉及的原料、產(chǎn)品的危險程度及作業(yè)環(huán)境；

（3）合同或業(yè)主要求評估的具體目標(biāo)和最終結(jié)果；

（4）被評價系統(tǒng)技術(shù)資料以及數(shù)據(jù)的完整程度；

（5）安全評價所處的階段；

（6）法律法規(guī)要求；

（7）安全評價人員的知識、經(jīng)驗和習(xí)慣。

安全預(yù)評價是在建設(shè)項目可行性研究階段，手中掌握的數(shù)據(jù)資料較少或工藝參數(shù)不全，一般選擇定性的或半定量的安全評價方法。常用故障類型和影響分析、危險可操作性研究或作業(yè)條件危險性評價法（LEC法）、風(fēng)險矩陣法、事故樹分析、預(yù)先危險性分析等。

安全驗收評價是在建設(shè)項目竣工后正式生產(chǎn)運行前，驗收評價和現(xiàn)狀評價一般采用定量為主的安全評價方法。常用安全檢查表、危險可操作性研究（HAZOP）或作業(yè)條件危險性評價法（LEC法）、道化學(xué)法、蒙德法或事故后果模擬分析法等。

道化學(xué)方法和蒙得法均屬于危險指數(shù)評價法，道化學(xué)法主要用于評價儲存、處理、生產(chǎn)易燃、可燃、活性物質(zhì)的操作過程，對原始數(shù)據(jù)要求較低，計算相對簡單，能定量分析潛在的危險，但計算結(jié)果較粗略、沒有考慮管理因素；蒙德法則是道化學(xué)法改進(jìn)的結(jié)果，增加了毒性指標(biāo)，能比較幾個主要指數(shù)的差異，突出了毒性影響，增加了基于管理的安全補償措施，計算時也可細(xì)化到具體裝置，計算繁瑣，對數(shù)據(jù)要求較高。

失效模式與影響分析（FMEA）就是識別裝置或過程內(nèi)單個設(shè)備或單個系統(tǒng)的失效模式以及每個失效模式的可能后果。評價風(fēng)險每個失效模式的影響后果，為每一失效模式和影響進(jìn)行風(fēng)險等級劃分。故障模式效應(yīng)分析的輸出/結(jié)果可以作為設(shè)計，或進(jìn)一步分析的指導(dǎo)。

事故樹分析（FTA）是在評價大型設(shè)備和重大項目時常用的一種方法，是由事故和基本事件邏輯推斷事故原因，由基本事件概率計算事故概率。在事前開展有效的事故樹分析，有利于制定全面的應(yīng)急方案，對可能存在的隱患進(jìn)行有效防范。

危險可操作性研究（HAZOP）法是化工醫(yī)藥行業(yè)極力推薦的一種安全評價方法，它通過討論和評價，分析系統(tǒng)可能出現(xiàn)的偏離、偏離原因、偏離后果及對整個系統(tǒng)的影響；特別適用于設(shè)計階段和現(xiàn)有的生產(chǎn)裝置的安全評價。但該方法對安全評價人員要求很高，評價人需熟悉系統(tǒng)、有豐富的化工醫(yī)藥方面的理論知識和實踐經(jīng)驗。

危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）方法適用于安全驗收評價及安全現(xiàn)狀評價階段。當(dāng)產(chǎn)品和過程被充分理解時，關(guān)鍵控制點辨識和選擇就比較恰當(dāng)，那么危害分析關(guān)鍵控制點方法是最有用的。藥品生產(chǎn)企業(yè)運用危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）方法，可以對生產(chǎn)過程各個關(guān)鍵環(huán)節(jié)的風(fēng)險了然于胸，更好地實現(xiàn)工藝的控制，規(guī)避風(fēng)險。因此WHO建議在醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)用HACCP法。

如果被評價系統(tǒng)比較復(fù)雜，同時存在幾類危險、有害因素時，往往需要采用幾種安全評價方法相結(jié)合來進(jìn)行評價。例如我們可以運用道化法、蒙德法從宏觀上找出危險單元，并制定預(yù)防措施；再運用故障樹分析發(fā)現(xiàn)不易覺察的故障，有針對性地制定措施。兩者結(jié)合使用，可以得到更為準(zhǔn)確的評價結(jié)果。

3 風(fēng)險評價方法對照

綜上所述，結(jié)合安全評價理論和多年來的實際工作經(jīng)驗，我們總結(jié)出兩張表，根據(jù)不同的評價階段可按文獻(xiàn)《醫(yī)藥工程安全風(fēng)險評估技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》[3]中附表1和附表2進(jìn)行選擇。其中，附表1主要內(nèi)容見表1。

醫(yī)藥行業(yè)屬于精細(xì)化工，涉及危險化學(xué)品的量相對不大，事故造成的損失較小，往往不容易引起重視。但實際上藥廠涉及的危險化學(xué)品種類較多，而且往往涉及有毒危害，危險性并不小。因此在進(jìn)行安全預(yù)評價或手中資料較少的情況下，可采用安全檢查表、預(yù)先危險性分析、作業(yè)條件危險性評價法或道化學(xué)公司法來評價；而在進(jìn)行驗收評價或手中資料較豐富時，建議采用蒙德火災(zāi)爆炸毒性指數(shù)評價法、事故后果模擬分析法或危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）方法來評價。

表1 醫(yī)藥工業(yè)不同階段可采用的風(fēng)險評價方法Tab.1 The risk assessment method can be used in different stages of pharmaceutical industry

[1][1] 中華人民共和國安全生產(chǎn)法[S]. 2002.

[2][2] 國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局.危險化學(xué)品建設(shè)項目安全許可實施辦法[S]. 2006.

[3][3] GB/T51116—2016，醫(yī)藥工程安全風(fēng)險評估技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)[S].2016

[4][4] 國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局.安全評價[S].第三版，2005.

Safety Risk Analysis Methods Commonly Used in Pharmaceutical Industry and Method Selection

Pan Xiaoqin
（SINOPHARM Chongqing Pharmaceutical and Medical Industry Design Institute, Chongqing400042）

In this article, qualitative, quantitative and semi-quantitative methods used in the analysis of safety risk and other several combining methods were introduced in detail. The principles of selecting the methods for safety assessment and the issues which should be paid into attention in the selection of methods were stated. Finally, combined with safety assessment theory and the practical experiences from years, two tables for different phases of safety assessment were summarized and presented.

safety risk analysis; qualitative analysis; semi-quantitative analysis; quantitative analysis; assessment method; assessment phase

F 407.7

A

2095-817X（2017）06-0050-003

2017-06-02

潘曉勤（1964—），男，碩士，高級工程師，注冊咨詢工程師、職業(yè)安全評價師和注冊安全工程師，主要從事技術(shù)質(zhì)量、安全管理及安全評價和評審工作。