國(guó)內(nèi)外橡膠食品接觸材料法規(guī)的研究

□ 季瑋玉 常州進(jìn)出口工業(yè)及消費(fèi)品安全檢測(cè)中心 商貴芹 常州出入境檢驗(yàn)檢疫局楊心潔 姜 歡 常州進(jìn)出口工業(yè)及消費(fèi)品安全檢測(cè)中心

國(guó)內(nèi)外橡膠食品接觸材料法規(guī)的研究

□ 季瑋玉 常州進(jìn)出口工業(yè)及消費(fèi)品安全檢測(cè)中心 商貴芹 常州出入境檢驗(yàn)檢疫局楊心潔 姜 歡 常州進(jìn)出口工業(yè)及消費(fèi)品安全檢測(cè)中心

橡膠制品以其特有的化學(xué)性能及物理性能，被廣泛地用作食品接觸材料。由于橡膠的使用范圍不斷擴(kuò)大，其在與食品接觸過(guò)程中的安全性也越來(lái)越引起人們的關(guān)注。本文列舉了歐盟及其成員國(guó)、美國(guó)和日韓等國(guó)家對(duì)橡膠食品接觸材料的衛(wèi)生安全要求。通過(guò)對(duì)比發(fā)現(xiàn)，各國(guó)對(duì)橡膠食品接觸材料的檢驗(yàn)項(xiàng)目及測(cè)試條件都不盡相同。本文還總結(jié)了最新的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 4806.11-2016《食品接觸用橡膠材料及制品》與被替代版本GB 4806.1-1994《食品用橡膠制品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的差別。分析可知，新版的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，管理體系更加完善，安全性評(píng)估更加全面，同時(shí)也為整個(gè)橡膠食品接觸材料行業(yè)帶來(lái)了不小的挑戰(zhàn)。

橡膠食品接觸材料；衛(wèi)生安全要求；新國(guó)標(biāo)；差別

1 引言

食品接觸材料是指在正常使用條件下，各種已經(jīng)或者預(yù)期可能與食品或食品添加劑接觸或其成分可能轉(zhuǎn)移到食品中的材料和制品[1]，包括玻璃、搪瓷陶瓷、塑料、紙及紙制品以及橡膠。其中橡膠食品接觸材料指的是以天然橡膠、合成橡膠（包括經(jīng)硫化的熱塑性彈性體）和硅橡膠為主要原料制成的制品。天然橡膠是從植物源巴西三葉橡膠樹得到的順式-1,4-聚戊二烯；硅橡膠是聚硅氧烷類基礎(chǔ)聚合物與疏水性二氧化硅等物質(zhì)在加熱加壓下硫化形成的有機(jī)硅彈性體[2]；合成橡膠主要包括丁苯橡膠、順丁橡膠、異戊橡膠、丁腈橡膠、三元乙丙橡膠、氯丁橡膠、氟橡膠等。

隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，橡膠作為一類重要的化工材料，因其密度小、絕緣性好、對(duì)流體滲透性低、耐酸堿腐蝕以及獨(dú)一無(wú)二的高彈性能，被廣泛用作食品接觸材料[3]。比如食品運(yùn)輸用橡膠管、輸送帶；加工食品設(shè)備中的襯墊、橡膠板；加工食品時(shí)用的勞防用品，如橡膠手套、圍裙；壓力鍋、電飯鍋用密封圈等。橡膠制品在加工過(guò)程中，要使用各種助劑和添加劑，大量加工助劑和添加劑的使用以及硫化過(guò)程中發(fā)生的化學(xué)反應(yīng)等，使一些有毒有害添加劑、反應(yīng)產(chǎn)物和降解產(chǎn)物可能從橡膠制品遷移或釋放出來(lái)，危害消費(fèi)者健康[4]。

本文通過(guò)對(duì)比和分析我國(guó)新發(fā)布的橡膠食品接觸材料標(biāo)準(zhǔn)與其他國(guó)家之間的一致性與差異性，顯示了新標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)性與全面性，同時(shí)也指出了一些不足，為后期標(biāo)準(zhǔn)的修訂提出了相關(guān)建議。

2 歐盟關(guān)于橡膠食品接觸材料的法規(guī)

歐盟食品接觸材料框架法規(guī)主要包括Regulation (EC) No.1935/2004《食品接觸材料的通用規(guī)定》[5]和Regulation (EC) No.2023/2006《食品接觸材料良好生產(chǎn)規(guī)范》[6]。Regulation( EC) No 1935/2004規(guī)定了食品接觸材料的通用安全要求，與之相配套的Regulation ( EC) No 2023/2006規(guī)定了食品接觸材料良好生產(chǎn)規(guī)范的相關(guān)要求和原則[7]。

2004年，歐盟理事會(huì)下設(shè)的食品接觸材料專家委員會(huì)出臺(tái)了針對(duì)橡膠產(chǎn)品和硅酮化合物的政策綜述。其中關(guān)于預(yù)期接觸食品的橡膠產(chǎn)品的綜述[8]包括AP(2004)4決議：1號(hào)技術(shù)文件——預(yù)期接觸食品的橡膠產(chǎn)品生產(chǎn)中使用的物質(zhì)清單（待制定）；2號(hào)技術(shù)文件——關(guān)于預(yù)期接觸食品的橡膠產(chǎn)品的AP(2004)4決議操作指南以及附件1——預(yù)期接觸食品的橡膠產(chǎn)品生產(chǎn)中使用的物質(zhì)索引表。AP(2004)4決議中將橡膠分為了三類，分別為Ⅰ類：喂食奶嘴和接觸嬰兒食品的橡膠制品，其R總因子≥0.001；Ⅱ類：R總因子≥0.001的橡膠產(chǎn)品；Ⅲ類：R總因子＜0.001的橡膠產(chǎn)品。決議中規(guī)定Ⅰ類與Ⅱ類橡膠產(chǎn)品應(yīng)遵循1號(hào)技術(shù)文件制定的限量。另外，這些產(chǎn)品也應(yīng)符合表1中的要求。

＊：食品模擬物的選擇見（EU）No.10/2011附錄Ⅲ表1、表2。

#：遷移試驗(yàn)條件的選擇見（EU）No.10/2011附錄V表1、表2和表3。

關(guān)于食品接觸制品使用的硅酮化合物的綜述[9]包括AP(2004)5決議：1號(hào)技術(shù)文件——用于制造食品接觸用品中使用的硅酮化合物的物質(zhì)清單。決議中規(guī)定硅酮化合物應(yīng)遵循1號(hào)技術(shù)文件所述的遷移限量。另外，這些產(chǎn)品也應(yīng)符合本表2中的要求。標(biāo)準(zhǔn)中還對(duì)使用前的預(yù)先清洗及標(biāo)識(shí)提出了相關(guān)要求。

＊：食品模擬物的選擇見（EU）No.10/2011附錄Ⅲ表1、表2

#：遷移試驗(yàn)條件的選擇見（EU）No.10/2011附錄V表1、表2和表3。

3 法國(guó)關(guān)于橡膠食品接觸材料的法規(guī)

歐盟成員國(guó)在符合歐盟法規(guī)要求的基礎(chǔ)上，也會(huì)根據(jù)自身情況制定一些適用于本國(guó)的安全法規(guī)。德國(guó)聯(lián)邦風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所（BFR）制定了針對(duì)硅酮化合物的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估建議書XV和針對(duì)天然與合成橡膠制品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估建議書XXI。意大利衛(wèi)生部發(fā)布了一系列的部長(zhǎng)級(jí)指令來(lái)配合歐盟框架法規(guī)的要求，其中針對(duì)橡膠制品的為21/03/1973部長(zhǎng)令——《預(yù)期與食品或個(gè)人用品接觸的包裝、容器和用具的衛(wèi)生控制》。標(biāo)準(zhǔn)中除了規(guī)定了橡膠制品的總遷移量，還對(duì)相關(guān)加工助劑殘留量提出了限制要求，其中包括對(duì)著色劑的要求。法國(guó)競(jìng)爭(zhēng)、消費(fèi)和反欺詐總局（DGCCRF）制定了指南性文件——DGCCRF 2004-64通告，其中包括1992年11月25日發(fā)布的關(guān)于已經(jīng)或預(yù)期接觸食品、副食品和飲料的硅酮彈性體材料和制品的法令以及1994年11月9日發(fā)布的關(guān)于與食品、副食品和飲料接觸的橡膠材料和制品的法令，具體見表3和表4。

表1 ResAP（2004）4決議 關(guān)于預(yù)期接觸食品的橡膠產(chǎn)品

表2 ResAP（2004）5決議 關(guān)于食品接觸制品使用的硅酮化合物

表3 法國(guó)DGCCRF 2004-64號(hào)信息通告 1992年11月25日關(guān)于已經(jīng)或預(yù)期接觸食品、副食品和飲料的硅酮彈性體材料和制品的法令

4 美國(guó)關(guān)于橡膠食品接觸材料的法規(guī)

美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)第21章第177節(jié)中規(guī)定了不同預(yù)期用途橡膠制品的衛(wèi)生要求，其中§177.1210規(guī)定了用于食品容器的具有密封墊作用的密封材料的相關(guān)要求，考察的指標(biāo)為氯仿可溶性提取物，根據(jù)密封墊組成的類型不用，正庚烷氯仿可溶性提取物限量也不盡相同，詳見表5。§177.2600規(guī)定了擬重復(fù)使用的橡膠制品的相關(guān)要求，考察的指標(biāo)為總提取物，詳見表6。

＊：食品模擬物的選擇見§177.1210表4。

5 日本關(guān)于橡膠食品接觸材料的法規(guī)

日本勞動(dòng)厚生省頒布的《食品、食品添加劑等的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)》（厚生省1959年第370號(hào)公告及其修訂版本）第3章中規(guī)定了橡膠制器具、容器和包裝的衛(wèi)生要求，具體見表7。

＊：為除哺乳用具外的橡膠制器具、容器及包裝的限量。

#：僅含氯橡膠需測(cè)試。

6 韓國(guó)關(guān)于橡膠食品接觸材料的法規(guī)

韓國(guó)食品藥品安全部（MFDS）在2015年3月對(duì)《食品容器、器具、包裝材料的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行了修訂，具體內(nèi)容見表8。

＊：為除橡膠奶嘴外的橡膠制品的限量。

#：僅含氯橡膠需測(cè)試。

△：僅基礎(chǔ)聚合物中1,3-丁二烯的含量超過(guò)50%的橡膠需測(cè)試。

7 我國(guó)關(guān)于橡膠食品接觸材料的法規(guī)

我國(guó)于2016年10月19日發(fā)布了新的橡膠制品的法規(guī)——GB 4806.11-2016《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸用橡膠材料及制品》，該標(biāo)準(zhǔn)已在2017年4月19日正式實(shí)施。與作廢的GB 4806.1-1994《食品用橡膠制品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》相比，新標(biāo)準(zhǔn)主要進(jìn)行了以下改動(dòng)。

一是適用范圍更加清晰明確，新標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定適用于以天然橡膠、合成橡膠（包括經(jīng)硫化的熱塑性彈性體）和硅橡膠為主要原料制成的食品接觸材料及制品。自此，經(jīng)硫化的熱塑性彈性體和硅橡膠將正式納入GB 4806.11-2016的管理，解決了這兩類產(chǎn)品可依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)模糊的問題。

二是安全要求更加全面，新標(biāo)準(zhǔn)不僅提出了食品接觸用橡膠材料及制品應(yīng)符合GB 4806.1-2016《食品接觸材料及制品通用安全要求》[10]的基本要求，同時(shí)規(guī)定了原料、感官和理化幾個(gè)方面的技術(shù)要求以及遷移試驗(yàn)和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的要求。表9中列舉了感官要求及基礎(chǔ)理化指標(biāo)。

表4 法國(guó)DGCCRF 2004-64號(hào)信息通告 1994年11月9日關(guān)于與食品、副食品和飲料接觸的橡膠材料和制品的法令

表5 §177.1210 用于食品容器的具有密封墊作用的密封材料

表6 §177.2600 擬重復(fù)使用的橡膠制品

表7 日本厚生省第370號(hào)公告《食品、食品添加劑等的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)》第3章

表8 韓國(guó)《食品容器、器具、包裝材料的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)》

三是原料要求采用肯定列表的管理模式，與歐盟AP（2004）4決議一致，在新標(biāo)準(zhǔn)附錄A及相關(guān)公告中列出橡膠生產(chǎn)時(shí)可以使用的基礎(chǔ)聚合物。

四是理化指標(biāo)要求更科學(xué)合理。所有材料均應(yīng)符合的總遷移量、高錳酸鉀消耗量以及重金屬（以Pb計(jì)）是基礎(chǔ)理化指標(biāo)，根據(jù)產(chǎn)品所有原料和添加劑的使用情況及其使用要求，確定需要符合的有限制物質(zhì)的特定遷移量、特定遷移總量限量和最大殘留量指標(biāo)為特定的針對(duì)性的理化指標(biāo)。

五是遷移試驗(yàn)條件選擇基于產(chǎn)品實(shí)際使用條件。老國(guó)標(biāo)對(duì)同一理化指標(biāo)的測(cè)試條件是標(biāo)化規(guī)定，即無(wú)論產(chǎn)品在實(shí)際使用中在什么溫度下、與何種食品接觸、接觸多長(zhǎng)時(shí)間，所有產(chǎn)品的測(cè)試項(xiàng)目和測(cè)試條件都是一樣的。新國(guó)標(biāo)對(duì)測(cè)試項(xiàng)目不再采用標(biāo)化的試驗(yàn)條件，而是根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期/實(shí)際的使用條件選擇相應(yīng)的測(cè)試條件。

六是增加了明確的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求。新國(guó)標(biāo)規(guī)定，橡膠材料及制品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)應(yīng)符合GB 4806.1-2016的規(guī)定。如產(chǎn)品含有天然乳膠，應(yīng)標(biāo)明“產(chǎn)品含有天然乳膠”。

由上可見，新的橡膠食品接觸材料標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，更加符合我國(guó)現(xiàn)今的橡膠生產(chǎn)狀況。同時(shí)全方位規(guī)定了橡膠的原料、產(chǎn)品本身、添加劑及標(biāo)識(shí)，更加利于企業(yè)排查產(chǎn)品的質(zhì)量問題，市場(chǎng)監(jiān)管部門有理可依，相關(guān)產(chǎn)品的安全性得到更好保障。但在實(shí)施過(guò)程中仍然出現(xiàn)了一些問題，比如標(biāo)準(zhǔn)附錄A中列出的基礎(chǔ)聚合物種類太少，不能滿足我國(guó)企業(yè)生產(chǎn)的需要。因此，標(biāo)準(zhǔn)編制單位后期也可以針對(duì)實(shí)施過(guò)程中的問題修訂標(biāo)準(zhǔn)。

表9 GB 4806.11-2016《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸用橡膠材料及制品》

[1]中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì).GB 31604.1-2015食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸材料及制品遷移試驗(yàn)通則[S].北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社,2016.

[2]中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì).GB 4806.11-2016食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸用橡膠材料及制品[S].北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社,2016.

[3]楊慧敏,封棣,栗真真,等.食品接觸橡膠材料中化學(xué)物質(zhì)及遷移研究進(jìn)展[J].包裝工程,2015,36(1):12-18.

[4]莊琦.橡膠制品中高危組分盤點(diǎn)[EB/OL].(2017-07-11)[2017-11-10].http://news.cria.org.cn/10/38720.html.

[5]European Union. Regulation (EU)No.1935/2004 on materials and articles intended to come into contact with food[S].2004.

[6]European Union. Commission Regulation(EU) No 2023 /2006 on good manufacturing practice for materials and articles intended to come into contact with food[S]. 2006.

[7]朱蕾,樊永祥,張儉波,等.歐盟塑料食品接觸材料新法規(guī)淺析[J].中國(guó)食品衛(wèi)生雜志,2013,25(1):80-85.

[8]Council of Europe. Regulation ResAP(2004) 4 on Rubber Products Intended to Come into Contact with Foodstuffs[S].2004.

[9]Council of Europe. Regulation ResAP(2004) 5 on Silicones to Be Used for Food Contact Applications[S]. 2004.

[10]中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì).GB 4806.1-2016 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸材料及制品通用安全要求[S].北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社,2017.

江蘇出入境檢驗(yàn)檢疫局科技計(jì)劃項(xiàng)目“橡膠食品接觸材料揮發(fā)性有機(jī)物與高錳酸鉀消耗量遷移規(guī)律及關(guān)系的研究”（編號(hào)：2016KJ43）。

季瑋玉（1991—），女，江蘇揚(yáng)州人，本科，助理工程師。研究方向：食品接觸材料的分析檢測(cè)。