侯玉財+李秀清
摘 要:當(dāng)前我國制藥行業(yè)正在進(jìn)行改革,建立一套完善的質(zhì)量管理體系。GMP是這個管理體系中非常關(guān)鍵、處于核心地位的一項內(nèi)容,可以說直接體現(xiàn)了當(dāng)前我國制藥行業(yè)管理工作的中心。本文首先分析了GMP管理工作的必要性,然后從現(xiàn)狀出發(fā),提出了一系列有效對策,希望可以推動我國GMP管理工作的完善。
關(guān)鍵詞:中藥企業(yè);GMP管理;優(yōu)化;措施
作為制藥企業(yè)來說,其通過GMP認(rèn)證并非是終點(diǎn)和目的,而是可以開始著手進(jìn)行GMP管理的標(biāo)志,在整個藥品的生產(chǎn)過程中都應(yīng)該以GMP管理理念來進(jìn)行指導(dǎo),這已經(jīng)是當(dāng)前我國藥品生產(chǎn)管理制度的最高水平。現(xiàn)在隨著市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,制藥行業(yè)內(nèi)的競爭越來越激烈,所以作為制藥企業(yè)來講,應(yīng)該及時對工作觀念進(jìn)行改善,并且改良工作方法,同時提高自身的素質(zhì)這樣才能在激烈的市場競爭中獲得優(yōu)勢,進(jìn)而求得發(fā)展,生產(chǎn)符合市場需求的藥品。
1 加強(qiáng)GMP管理的意義
GMP是我國制藥企業(yè)質(zhì)量管理工作中最為核心的一項內(nèi)容,其可以直接體現(xiàn)出制藥企業(yè)的質(zhì)量管理水平。當(dāng)前國家已經(jīng)加強(qiáng)了GMP管理認(rèn)證工作的力度,這樣一來, 藥品質(zhì)量管理體系就已經(jīng)形成了,在這個質(zhì)量管理體系內(nèi),其中有很多互相關(guān)聯(lián)的環(huán)節(jié),我們應(yīng)該使用系統(tǒng)的方法來對其進(jìn)行管理和識別,這樣才能有效提高整個質(zhì)量管理工作地方協(xié)調(diào)性。
制藥企業(yè)根據(jù)GMP來對整個運(yùn)作機(jī)制進(jìn)行調(diào)整和優(yōu)化,其一方面是制藥企業(yè)在新時代下進(jìn)行改革的重要舉措,另一方面也有助于提升自身的競爭力。當(dāng)前我國很多制藥企業(yè)的GMP質(zhì)量監(jiān)管工作仍然流于形式,所以應(yīng)該有效優(yōu)化其組織結(jié)構(gòu)才能保證整個質(zhì)量監(jiān)管體系的正常運(yùn)行。這其中涉及到很多問題,首先應(yīng)該對于GMP有一個更深層次的認(rèn)識,并且要在硬件條件上對其進(jìn)行完善,軟件方面則包括人員的培訓(xùn)工作和相關(guān)工作的組織。所以當(dāng)前來看,在制藥企業(yè)普及GMP管理模式是非常必要的,并且還有很多需要改進(jìn)之處。
2 提高GMP管理工作有效性的舉措
2.1 嚴(yán)格控制中藥原材料的質(zhì)量
對于中成藥的質(zhì)量來說,其原料的質(zhì)量所造成的影響是最大的,對于成藥質(zhì)量來說,其可能會造成影響的環(huán)節(jié)有產(chǎn)地、季節(jié)以及采收的方式等等,所以應(yīng)該首先針對藥材驗收工作制定出一套完善的標(biāo)準(zhǔn)來。具體來說,應(yīng)該從藥材的種類和產(chǎn)地以及采摘季節(jié)等多方面進(jìn)行控制,如果有些原料要求較為特殊,則要適當(dāng)提高相應(yīng)的要求,例如很多藥材僅特定地區(qū)有所產(chǎn)出;而在供應(yīng)商方面也應(yīng)該有所保證,在這方面應(yīng)該從價格以及倉儲條件入手,全面控制質(zhì)量。除此之外也應(yīng)該尤其注意藥品的同名異物問題。所以對成藥質(zhì)量進(jìn)行控制,其原材料是第一關(guān),應(yīng)該重點(diǎn)加以防范。
2.2 改善生產(chǎn)工藝
對于藥品的生產(chǎn)來說,其過程就是將原材料經(jīng)過特定的工藝流程來產(chǎn)出成品藥。當(dāng)前很多老舊的企業(yè)或者尚未轉(zhuǎn)型完畢的企業(yè)都或多或少地存在著生產(chǎn)環(huán)境的限制或者設(shè)備落后的情況,所以對他們來說應(yīng)該考慮如何有效利用現(xiàn)有的條件來提高生產(chǎn)效率是一個非常重要的課題。這其中涉及到的問題有很多,例如設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)的效率、生產(chǎn)工藝是否足夠完善,生產(chǎn)部門應(yīng)該和設(shè)備部門積極展開合作,通過對原材料的整理和加工中的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行跟蹤調(diào)查,才能制訂出一套最為合理的工藝流程。在改善生產(chǎn)工藝的過程中,我們應(yīng)該明白,其目的實質(zhì)上是減少工序,提高工作效率,而針對工藝進(jìn)行優(yōu)化中的很多工作看似毫無聯(lián)系,其實在其內(nèi)在聯(lián)系非常緊密,所以應(yīng)該有效配置技術(shù)要素和人員要素,方能保證產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。
2.3 加強(qiáng)GMP全方位管理
全方位管理,就是從涉及藥品質(zhì)量的各個環(huán)節(jié)入手,如物料供應(yīng)商的審計、評估,生產(chǎn)過程的控制及售后服務(wù)等各個環(huán)節(jié),做到不符合要求的供應(yīng)商不予批準(zhǔn),不合格的物料、系統(tǒng)、設(shè)備不入廠,從源頭把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。在生產(chǎn)過程中,對生產(chǎn)的每-道工序,每一個工藝控制點(diǎn)都進(jìn)行量化管理,責(zé)任到人,做到管理無盲區(qū),控制無盲點(diǎn)。全員參與就是在產(chǎn)品質(zhì)量控制的每一點(diǎn),均責(zé)任到人,每一位員工都是產(chǎn)品質(zhì)量的管理者,強(qiáng)化“產(chǎn)品質(zhì)量,人人有責(zé)”的思想。在質(zhì)量管理原則中,“全員參與”不僅體現(xiàn)了“以人為本”的管理思想,也體現(xiàn)了對員工的激勵和培養(yǎng)、對人力資源的開發(fā),使員工強(qiáng)化GMP意識,對其業(yè)績有責(zé)任感,勇于為參與企業(yè)的持續(xù)改進(jìn)作出貢獻(xiàn)。
2.4 遵循四個優(yōu)化原則
在GMP的實施過程中,各個企業(yè)情況各有其特點(diǎn),因此,在GMP組織結(jié)構(gòu)合理化的過程中,無特定的模式可以套用,各個企業(yè)應(yīng)根據(jù)自己的實際情況,對自己原有的GMP組織結(jié)構(gòu)進(jìn)行改進(jìn),而不是盲目的全盤否定。以下原則必須予以遵循,第一,系統(tǒng)整體原則,GMP組織應(yīng)根據(jù)藥品質(zhì)量管理的客觀要求和目標(biāo),做到結(jié)構(gòu)完整,要素齊全;第二,統(tǒng)一指揮原則,GMP組織在進(jìn)行藥品質(zhì)量監(jiān)管工作時,發(fā)出指令應(yīng)暢通統(tǒng)一,切忌多頭領(lǐng)導(dǎo);第三,權(quán)責(zé)對應(yīng)原則,GMP組織中的部門、崗位和人員的權(quán)力和責(zé)任應(yīng)保持相對平衡,防止出現(xiàn)責(zé)大權(quán)小和責(zé)小權(quán)大的現(xiàn)象;第四,有效管理幅度原則,GMP組織中層次和幅度設(shè)置應(yīng)符合實際需要,切忌因人設(shè)崗、因人設(shè)事。在GMP的實施工作中,對于藥品質(zhì)量工作而言,GMP組織及其運(yùn)作機(jī)制合理化或優(yōu)化是制藥企業(yè)投入最少、成效最大、最廣泛的工作,GMP組織結(jié)構(gòu)相當(dāng)于整個GMP的實施工作中的“綱”,若企業(yè)下決心花力氣對自身的GMP組織結(jié)構(gòu)進(jìn)行合理化或優(yōu)化,定能起到綱舉目張、事半功倍的效果。
2.5 強(qiáng)對操作人員的培訓(xùn)
我國GMP對各級人員都提出了要求。對各級人員的GMP培訓(xùn)是必需的過程。制藥企業(yè)人員的管理培訓(xùn)以及工作考核制度是制藥企業(yè)設(shè)備管理水平提升的重要手段之一。制藥企業(yè)的設(shè)備管理部門可以通過與生產(chǎn)部門結(jié)合進(jìn)行操作員工的操作技能培訓(xùn),從而避免員工在生產(chǎn)過程中因違規(guī)操作帶來機(jī)械故障,降低機(jī)械損壞率。GMP是體現(xiàn)“全員參與”、“全過程參與”和“全面參與”的全面質(zhì)量管理(TQM)在制藥企業(yè)的具體運(yùn)用。GMP文件規(guī)定了員工崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP),個人責(zé)任制與企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量聯(lián)系在一起,會促進(jìn)企業(yè)TQM與GMP水平的提高,會使企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的提高。用上一個GMP員工培訓(xùn)考核管理軟件,不僅能做到全員參與,還能提高員工學(xué)習(xí)的積極性。制藥企業(yè)要為員工提供持續(xù)改進(jìn)方法和工具的培訓(xùn),在組織內(nèi)應(yīng)用始終如一的方法來持續(xù)改進(jìn)組織的業(yè)績,以質(zhì)量求生存,向管理要效益。
結(jié)束語
經(jīng)過上文的總結(jié),我們首先明確了中藥制藥企業(yè)采用GMP體系來進(jìn)行管理的重要性,然后提出了一些具體措施??偠灾?,作為制藥企業(yè)來講,應(yīng)該做到在管理工作中與時俱進(jìn),對于方法進(jìn)行持續(xù)優(yōu)化,這樣才能持續(xù)改進(jìn)工作流程,不斷能吸收先進(jìn)理論。隨著藥品生產(chǎn)質(zhì)量的提升,可以大大提高人們用藥的安全性和便捷性,這才是制藥企業(yè)發(fā)展的最終目標(biāo)。
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