藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查管理探討

劉洋

摘 要：目的：本文主要對(duì)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的管理范圍進(jìn)行分析，從而促使其可以實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管的目的。方法：從以下幾個(gè)方面進(jìn)行分析：第一是GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的定位；第二是現(xiàn)場(chǎng)檢查的目的；第三是現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)備；第四是現(xiàn)場(chǎng)檢查員的選派；第五是建立規(guī)范的檢查制度；第六是做出準(zhǔn)確客觀(guān)的判斷，從以上這幾個(gè)方面將GMP的現(xiàn)場(chǎng)檢查水平加以提升。結(jié)果：采取恰當(dāng)?shù)墓芾砟Ｊ揭欢ㄒ泄降默F(xiàn)場(chǎng)檢查。結(jié)論：相關(guān)單位需要對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查進(jìn)行規(guī)范，只有這樣才能夠確保GMP在實(shí)際落實(shí)中的質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：GMP認(rèn)證檢查；科學(xué)；公正；規(guī)范

所謂藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，簡(jiǎn)單的說(shuō)是對(duì)相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證，并受相關(guān)部門(mén)委托進(jìn)行審批的關(guān)鍵所在，同時(shí)也是藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作中不可或缺的主要環(huán)節(jié)。通常情況下，它的范圍主要包含以下幾點(diǎn)：第一是GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的定位；第二是現(xiàn)場(chǎng)檢查的目的；第三是現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)備；第四是現(xiàn)場(chǎng)檢查員的選派；第五是建立規(guī)范的檢查制度；第六是做出準(zhǔn)確客觀(guān)的判斷。

1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范關(guān)鍵條款

（1）強(qiáng)調(diào)對(duì)驗(yàn)證文件管理方面的技術(shù)要求。（2）對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的任何改動(dòng)都必須以驗(yàn)證數(shù)據(jù)作支持，杜絕一切隨意的變更。（3）如確需變更，應(yīng)按程序上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，使變更合法化、科學(xué)化。（4）通過(guò)開(kāi)展驗(yàn)證工作，保證工藝參數(shù)、重要變量等的可靠性，減少產(chǎn)品返工和復(fù)檢次數(shù)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

2 現(xiàn)場(chǎng)檢查的定位

即明確該做什么，如何做。要做到準(zhǔn)確到位不越位，管理不缺位。中國(guó)特色的藥品監(jiān)管體系決定了藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的兩重性：一是代行政府對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)督管理、實(shí)施行政審批的行政執(zhí)法性；二是具有很強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)性。檢查員僅僅是接受委托實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，所以，在管理上要有很強(qiáng)的政策和業(yè)務(wù)指導(dǎo)，要向行政機(jī)關(guān)準(zhǔn)確反饋企業(yè)實(shí)施GMP的情況并提出建議。

3 現(xiàn)場(chǎng)檢查的目的

現(xiàn)場(chǎng)檢查就是檢查員到達(dá)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)實(shí)施GMP的現(xiàn)狀，確認(rèn)動(dòng)態(tài)狀態(tài)下藥品生產(chǎn)系統(tǒng)的安全可靠?，F(xiàn)行的法律法規(guī)和指導(dǎo)大綱都是為了一個(gè)目標(biāo)：控制，這是現(xiàn)場(chǎng)檢查的核心。可控性是我們工作的出發(fā)點(diǎn)，每個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)皆在控制之中，上市藥品的安全有效才能得到保證?，F(xiàn)場(chǎng)檢查就是要檢查企業(yè)是否能確實(shí)有效地控制其所生產(chǎn)品種的處方和生產(chǎn)工藝；核實(shí)企業(yè)能否真正做到有效地控制其供應(yīng)商的質(zhì)量；檢查企業(yè)是否切實(shí)做到了每個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。

4 現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)備

通常情況下，主要包含以下兩種：一種是派出機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備；另一種是檢查員自身的準(zhǔn)備。這個(gè)時(shí)候派出所機(jī)構(gòu)需要對(duì)相關(guān)單位的材料做好認(rèn)真的審查工作，并制定出切實(shí)可行的檢查方案。一個(gè)品質(zhì)優(yōu)秀的方案需要將核心問(wèn)題及其關(guān)鍵點(diǎn)寫(xiě)入里面，這樣可以引起相關(guān)人員的注意。第一，相關(guān)人員在接受具體任務(wù)以后需要提前做好充分的準(zhǔn)備工作。由于現(xiàn)場(chǎng)檢查具有一定的專(zhuān)業(yè)性，任務(wù)比較繁重，路途也比較顛簸，到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)以后可能會(huì)面對(duì)著諸多的問(wèn)題，所以要具備不怕苦的精神。第二，要具備較高的思想意識(shí)。相關(guān)人員利用各種方式，例如查看有關(guān)資料等，可以對(duì)被檢查企業(yè)的發(fā)展情況、品種等方面做到熟練掌握。第三，需要擁有較高的文化素養(yǎng)。相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)被檢查企業(yè)的具體情況及其產(chǎn)品狀況做到熟練掌握。例如應(yīng)用的相關(guān)設(shè)備、環(huán)境的特殊要求等。

5 現(xiàn)場(chǎng)檢查員的選派

要有一套完整規(guī)范的管理制度和一系列科學(xué)的培養(yǎng)規(guī)劃；要有一個(gè)分級(jí)管理的檢查員庫(kù)，按檢查員的業(yè)務(wù)水平、道德修養(yǎng)建立信譽(yù)和實(shí)際能力檔案。要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查員的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，要求檢查員熟悉GMP認(rèn)證及監(jiān)督管理的有關(guān)法律法規(guī)，熟知現(xiàn)場(chǎng)檢查的程序、標(biāo)準(zhǔn)和方法，具有較強(qiáng)的交流、溝通和文字寫(xiě)作能力，為人正派、公正廉潔、認(rèn)真負(fù)責(zé)、身體健康，能夠勝任繁重的現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)。要建立和完善現(xiàn)場(chǎng)檢查的技術(shù)、信息交流平臺(tái)，組織權(quán)威專(zhuān)家進(jìn)行及時(shí)答疑、指導(dǎo)和網(wǎng)上研討、切磋。

6 建立嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范的現(xiàn)場(chǎng)檢查規(guī)則

顯而易見(jiàn)的是，需要對(duì)以下幾個(gè)問(wèn)題引起必要的重視：（1）依據(jù)法律進(jìn)行檢查。始終遵循《藥品管理法》、《GMP》等內(nèi)容做好認(rèn)真的檢查。（2）依據(jù)方案內(nèi)容執(zhí)行。相關(guān)檢查小組需要對(duì)檢查方案引起必要的重視，并且禁止隨意改動(dòng)檢查方案，倘若在必要的情況下需要改動(dòng)，那么應(yīng)當(dāng)在最短的時(shí)間得到相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可；在檢查現(xiàn)場(chǎng)期間，不應(yīng)當(dāng)被有關(guān)單位的安排左右為難，減少檢查的關(guān)鍵點(diǎn)及其咬斷位置，這樣做的目的是減少隨意性的發(fā)生。（3）始終堅(jiān)持基本原則。相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)具體的檢查原則，對(duì)檢查記載做好詳細(xì)的記載，從而為公平、公正的評(píng)價(jià)創(chuàng)造有利條件。（4）將重點(diǎn)突出。相關(guān)單位需要對(duì)檢查藥品生產(chǎn)具有的規(guī)范性引起必要的重視，這樣做的目的是減少出現(xiàn)技術(shù)細(xì)節(jié)的情況出現(xiàn)。（5）始終堅(jiān)持自己的職責(zé)。相關(guān)人員的職責(zé)主要的目的是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，而不是現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，所以需要多問(wèn)少講，禁止對(duì)某些檢查單位肆意的指責(zé)亦或是給予應(yīng)付的建議。（6）遵循求真務(wù)實(shí)的工作原則。基于當(dāng)前現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中具有的繁瑣特點(diǎn)來(lái)講，諸多問(wèn)題可能會(huì)存在許多的手段及其方式，所以依據(jù)問(wèn)題的不同而采取不同的手段，禁止出現(xiàn)“一刀切”的情況出現(xiàn)，主要的目的是看能否滿(mǎn)足GMP的原則，并堅(jiān)持始終如一的原則，可以確保長(zhǎng)期有效。（7）對(duì)證據(jù)引起必要的重視。對(duì)于提出的各種問(wèn)題都需要提供相應(yīng)的參考依據(jù)，并采取恰當(dāng)?shù)氖侄紊朴诂F(xiàn)場(chǎng)取證。（8）客觀(guān)全面。禁止出現(xiàn)“以點(diǎn)帶面”的情況，對(duì)被檢查單位能夠滿(mǎn)足相關(guān)條件輕易就下結(jié)論。更禁止出現(xiàn)還沒(méi)有檢查到位就下結(jié)論，并始終遵循相關(guān)工作原則，從而給企業(yè)一個(gè)精準(zhǔn)的評(píng)價(jià)。

7 做出公正判斷

要撰寫(xiě)好現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)和綜合報(bào)告。現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告應(yīng)注意：（1）內(nèi)容要全面。應(yīng)包括檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、存在的事實(shí)、依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)。（2）重點(diǎn)要突出。主要敘述重要問(wèn)題或缺陷，切忌不分主次，胡子眉毛一起抓；更不能避重就輕，輕描淡寫(xiě)，回避?chē)?yán)重缺陷。（3）用詞要準(zhǔn)確。避免使用容易引起歧義或誤解的語(yǔ)言，切意盡量到位，恰如其分。（4）以事實(shí)為依據(jù)。任何結(jié)論均應(yīng)有具體事實(shí)作支持，杜絕隨意性，體現(xiàn)責(zé)任心和嚴(yán)肅性?，F(xiàn)場(chǎng)檢查涉及到GMP的各個(gè)方面，要特別提醒現(xiàn)場(chǎng)檢查人員注意：GMP是動(dòng)態(tài)的、發(fā)展的，在GMP中沒(méi)有僵化的規(guī)定，GMP的各種要求都有一定的目標(biāo)，并不限定采用什么樣的方法和手段去達(dá)到目標(biāo)，采用何種技術(shù)手段必須由企業(yè)自己決定，實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)。

結(jié)束語(yǔ)

通過(guò)以上內(nèi)容的論述，可以得知：藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查管理會(huì)對(duì)GMP的認(rèn)證水平帶來(lái)直接的影響，采取恰當(dāng)?shù)墓芾矸绞揭欢〞?huì)得到公平的檢查結(jié)果，只有公平的現(xiàn)場(chǎng)檢查，才能夠促使GMP的水平可以得到保障。

參考文獻(xiàn)

[1]楊靜偉，李二林，楊晶凡.藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查工作淺析[J].亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥，2013（08）.

[2]毛燕群，馬淑濤.淺談接受美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查的體會(huì)[J].齊魯藥事，2012（04）.

[3]李樹(shù)芝.《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》制作過(guò)程中應(yīng)把握的幾個(gè)問(wèn)題[J].中國(guó)纖檢，2005（05）.

[4]王粟洋.工商涉網(wǎng)案件的現(xiàn)場(chǎng)檢查和電子證據(jù)取證[J].工商行政管理，2013（23）.

[5]李允營(yíng)，劉玉華.藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)特別關(guān)注的問(wèn)題[J].中國(guó)藥事，2008（10）.endprint