桂蒲腎清膠囊聯(lián)合左氧氟沙星治療尿路感染的臨床觀察

劉承玄，黎穎，熊維建（重慶市中醫(yī)院，重慶400012）

桂蒲腎清膠囊聯(lián)合左氧氟沙星治療尿路感染的臨床觀察

劉承玄＊，黎穎，熊維建#（重慶市中醫(yī)院，重慶400012）

目的：觀察桂蒲腎清膠囊聯(lián)合左氧氟沙星治療尿路感染的臨床療效和安全性。方法：將100例尿路感染患者隨機分為觀察組（55例）和對照組（45例），觀察組患者給予左氧氟沙星片0.1 g，口服，每日2次+桂蒲腎清膠囊1.4 g，口服，每日3次，連用4 d后停用左氧氟沙星片，繼續(xù)使用桂蒲腎清膠囊治療3 d。對照組患者給予左氧氟沙星片0.1 g，口服，每日2次，使用時間同觀察組+安慰劑膠囊1.4 g，口服，每日3次。兩組療程均為7 d。觀察并比較兩組患者感染療效，尿頻、尿急、尿痛、尿黃赤各單項評分項（0～6分）人數(shù)占比、病原學療效和不良反應發(fā)生情況。結果：治療后觀察組患者感染總有效率（92.7%vs.77.8%）、病原學有效率（72.7%vs.53.3%）顯著高于對照組，差異均有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。治療前，兩組患者尿痛、尿急、尿頻、尿黃赤各評分項人數(shù)占比比較，差異均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。治療后，兩組患者各單項0分項人數(shù)占比顯著高于同組治療前，且觀察組顯著高于對照組；6分項人數(shù)占比顯著低于同組治療前，且觀察組顯著低于對照組，差異均有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。治療期間兩組患者均未見明顯不良反應發(fā)生。結論：桂蒲腎清膠囊聯(lián)合左氧氟沙星治療尿路感染，可以提高抗感染效果，緩解患者尿路癥狀，安全性亦較好。

桂蒲腎清膠囊；左氧氟沙星；尿路感染；臨床觀察；療效

尿路感染是指病原體侵犯尿路黏膜或組織引起的尿路炎癥，病原體多以革蘭氏陰性桿菌為主。該病發(fā)病率較高，少數(shù)反復發(fā)作、遷延不愈，嚴重者可能進一步導致腎功能受損[1-3]。左氧氟沙星為喹諾酮類抗菌藥物，抗菌譜廣，主要以原形藥從尿中排出，臨床廣泛用于尿路感染的治療，但較高的耐藥菌使其療效降低，因此臨床上經(jīng)常聯(lián)合使用中藥治療。桂蒲腎清膠囊源自傳統(tǒng)藏藥經(jīng)典名方，具有清熱利濕解毒、化瘀通淋止痛的作用，是臨床常用的治療尿路感染的中藥成方。本研究觀察了桂蒲腎清膠囊聯(lián)合左氧氟沙星治療尿路感染的療效和安全性，以期為臨床提供參考。

1 資料與方法

1.1 研究對象

選擇2016年1－12月我院收治的100例尿路感染患者，以入組先后為序號，按隨機數(shù)字表法分為觀察組（55例）和對照組（45例）。兩組患者性別、年齡、病程、體質(zhì)量等比較，差異均無統(tǒng)計學意義（P＜0.05），詳見表1。本研究經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會審核通過，所有患者均簽署了知情同意書。

表1 兩組患者基本資料比較（±s）Tab 1 Comparison of general information of patients between 2 groups（±s）

表1 兩組患者基本資料比較（±s）Tab 1 Comparison of general information of patients between 2 groups（±s）

組別觀察組對照組n 55 45性別，例男例20 16女例35 29年齡，歲54.5±6.6 47.0±4.9病程，d 3±0.8 4±1.2體質(zhì)量，kg 58.86±9.26 58.72±11.17

1.2 納入與排除標準

納入標準：（1）西醫(yī)診斷符合《腎臟病學》尿路感染診斷標準[1]；（2）中醫(yī)診斷符合《中藥新藥臨床研究指導原則》中淋證（氣陰兩虛，膀胱濕熱證）診斷標準[4]；（3）年齡為18～70歲，能配合本研究；（4）入組前2周未接受同類藥物治療。排除標準：（1）全身感染，嚴重肝、腎功能異常者；（2）妊娠、準備妊娠或哺乳期婦女；（3）對試驗藥物過敏者；（4）研究者認為有其他不適宜參加臨床試驗情況的患者。

1.3 治療方法

觀察組患者給予左氧氟沙星片[第一三共制藥（北京）有限公司，規(guī)格：0.1 g，批準文號：國藥準字H20000655]0.1 g，口服，每天2次+桂蒲腎清膠囊（重慶海默尼制藥有限公司，規(guī)格：0.35 g，批準文號：國藥準字Z20153083）1.4 g，口服，每天3次，連用4 d后停用左氧氟沙星片，繼續(xù)使用桂蒲腎清膠囊治療3 d。對照組患者給予左氧氟沙星片0.1 g，口服，每天2次+安慰劑（青海君吒藥業(yè)有限公司，組成：膠囊填充淀粉，規(guī)格：0.35 g）1.4 g，口服，每天3次，使用時間同對照組。兩組療程均為7 d。

1.4 觀察指標

觀察并比較兩組患者感染療效、病原學療效、中醫(yī)癥狀（尿頻、尿急、尿痛、尿黃赤）積分情況和藥物不良反應等。參考《中藥新藥臨床研究指導原則》[4]，對尿頻、尿急、尿痛、尿黃赤等單項評分，每個單項分別記分——無：記0分；輕：記2分；中：記4分；重：記6分。

1.5 療效判定標準

1.5.1 感染療效 參照《抗菌藥物臨床試驗技術指導原則》評價療效——痊愈：癥狀消失（評分均為0），尿沉渣高倍鏡下白細胞（WBC）計數(shù)＜5個，清潔中段尿細菌定量培養(yǎng)為陰性；顯效：各項癥狀均降低2個等級以上，尿沉渣WBC計數(shù)較之前減少≥60%，清潔中段尿細菌定量培養(yǎng)為陰性或陽性；有效：各項癥狀均降低1個等級以上，尿沉渣WBC計數(shù)較之前減少30%～59%，清潔中段尿細菌定量培養(yǎng)為陰性或陽性；無效：未達到有效標準[5]?？傆行剩剑ㄈ龜?shù)+顯效例數(shù)+有效例數(shù)）/總例數(shù)×100%。

1.5.2 病原學療效 參照《抗菌藥物臨床試驗技術指導原則》評定療效——清除：治療后原有致病菌消失；部分清除：原有多種致病菌中有幾種已被清除；未清除：治療后原有的致病菌依然存在；再感染：治療后復查分離到1種新的致病菌，并出現(xiàn)新的感染癥狀和體征，需要給予治療；替換：治療后復查分離到1種新的致病菌，但沒有任何臨床癥狀，不需要進行治療[5]。將清除和部分清除合計為有效。病原學有效率＝（清除例數(shù)+部分清除例數(shù)）/總例數(shù)×100%。

1.6 統(tǒng)計學方法

采用SAS 9.1.3統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)處理和分析。計數(shù)資料以率表示，采用χ2檢驗；計量資料以±s表示，正態(tài)分布采用t檢驗，非正態(tài)分布采用秩和檢驗，假設檢驗統(tǒng)一使用雙側檢驗，檢驗水準α＝0.05。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 兩組患者感染療效比較

治療后，觀察組感染總有效率顯著高于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），詳見表2。

表2 兩組患者感染療效比較[例（%）]Tab 2 Comparison of infection efficacies between 2 groups[case（%）]

2.2 兩組患者中醫(yī)癥狀評分人數(shù)占比比較

治療前，兩組患者尿痛、尿急、尿頻、尿黃赤各評分項人數(shù)占比比較，差異均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。治療后，兩組患者各單項0分項人數(shù)占比顯著高于同組治療前，且觀察組顯著高于對照組，6分項人數(shù)占比顯著低于同組治療前，且觀察組顯著低于對照組，差異均有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），詳見表3。

2.3 兩組患者病原學療效比較

治療后，觀察組患者病原學有效率顯著高于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），詳見表4。

2.4 安全性

治療期間兩組患者均未見明顯不良反應發(fā)生。

表3 兩組患者中醫(yī)癥狀評分人數(shù)占比比較[例（%）]Tab 3 Comparison of proportion of patients of TCM symptom scores between 2 groups[case（%）]

表4 兩組患者病原學療效比較[例（%）]Tab 4 Comparison of etiology efficacies between 2 groups[case（%）]

3 討論

經(jīng)抗菌藥物治療后，90%急性非復雜性尿路感染可得到良好控制，大于50%的復雜性尿路感染存在持續(xù)性細菌尿或反復發(fā)作[1]。左氧氟沙星主要經(jīng)腎排泄，單次給藥后24 h內(nèi)約可排出給藥量的80%～85%，尿中濃度較高，是治療尿路感染最常用的抗菌藥物之一。但長期使用抗菌藥物，會增加肝、腎損害風險，耐藥菌的出現(xiàn)導致抗感染效果差；同時，感染痊愈后患者仍長期存在尿頻、尿急、尿痛等癥狀，這亦是目前治療尿路感染面臨的主要問題[6-8]。中醫(yī)將尿路感染納入淋證范疇，主要是指以小便短澀、淋瀝刺痛、小腹拘急隱痛為主癥的病證[9]?！吨嗅t(yī)內(nèi)科學》將淋證分為熱淋、石淋、血淋、氣淋、膏淋、勞淋，病機總以濕熱蘊結下焦，腎與膀胱氣化不利[9-11]，因此中醫(yī)對于淋證的治療，多以清熱利濕為主，根據(jù)辨證，輔以涼血止血、分清泄?jié)?、疏肝理氣、補益脾腎等法。

桂蒲腎清為藏藥名方，方中重用蒲公英，輔以人工牛黃、菥蓂子、琥珀、澤瀉清熱解毒、利濕通淋，肉桂、菟絲子溫補腎氣，訶子、蓮子、雞內(nèi)金收斂固澀，阿膠潤燥養(yǎng)陰，三七祛瘀止痛，諸藥共用以清熱利濕解毒，化瘀通淋止痛。本方于清熱利濕藥中加入溫補藥，以溫腎化氣，故清熱而不致戀濕；利尿藥與收澀養(yǎng)陰藥共用，以潤燥斂陰，故通利而不傷陰，諸藥合用，共達清熱利濕解毒、化瘀通淋止痛之功效。

本研究結果表明，觀察組患者感染總有效率、病原學有效率顯著高于對照組，治療后兩組患者各單項0分項人數(shù)占比顯著高于同組治療前，且觀察組顯著高于對照組，6分項人數(shù)占比顯著低于同組治療前，且觀察組顯著低于對照組，差異均有統(tǒng)計學意義。這說明，桂蒲腎清膠囊聯(lián)合左氧氟沙星治療尿路感染可以提高抗感染效果，同時能有效緩解患者尿頻、尿急、尿痛、尿黃赤等癥狀與體征。安全性方面，治療期間兩組患者均未見明顯不良反應發(fā)生，說明桂蒲腎清膠囊聯(lián)合左氧氟沙星治療尿路感染不會增加不良反應的發(fā)生，安全性較好。

綜上所述，桂蒲腎清膠囊聯(lián)合左氧氟沙星片治療尿路感染，可以提高抗感染效果，緩解患者尿路癥狀，安全性亦較好。由于本研究樣本量偏小，觀察時間較短，所得結論有待大樣本、多中心高質(zhì)量研究加以驗證。

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Clinical Observation of Guipu Shenqing Capsules Combined with Levofloxacin in the Treatment of Urinary Tract Infection

LIU Chengxuan，LI Ying，XIONG Weijian（Chongqing Hospital of TCM，Chongqing 400012，China）

OBJECTIVE：To observe clinical efficacy of Guipu shenqing capsules combined with Levofloxacin tablets in the treatment of urinary tract infection.METHODS：A total of 100 patients with urinary tract infection were randomly divided into observation group（55 cases）and control group（45 cases）.Observation group was given Levofloxacin tablet 0.1 g orally，twice a day+Guipu shenqing capsule 1.4 g orally，3 times a day；4 days later，they were given Guipu shenqing capsule alone for 3 d.Control group was given Levofloxacin tablet 0.1 g orally，twice a day，same medication time as observation group+Placebo capsule 1.4 g orally，3 times a day.Both groups treatment for 7 d.The infection efficiency，the change of frequent urination，urgent urination，dysuria，yellowish urine，integral，etiology efficacy and the occurrence of ADR were observed and compared between 2 groups.RESULTS：The response rate of injection（92.7%vs.77.8%）and etiology（72.7%vs.53.3%）in observation group were significantly higher than control group，with statistical significance（P＜0.05）.Before treatment，there was no statistical significance in the proportion of patients with dysuria，urgent urination，frequent urination or yellowish urine between 2 groups（P＞0.05）.After treatment，the proportion of patients in the item of zero point was significantly higher than before treatment，and the observation group was significantly higher than the control group；the proportion of patients in the item of six points was significantly higher than before treatment，and the observation group was significantly lower than the control group，with statistical significance（P＜0.05）.No obvious ADR was found in 2 groups during treatment.CONCLUSIONS：For urinary tract infection，Guipu shenqing capsules combined with Levofloxacin tablet can improve the anti-infection effect and relieve urinary irritation symptom with good safety.

Guipu shenqing capsules；Levofloxacin；Urinary tract infection；Clinical observation；Therapeutic efficacy

R256.52

A

1001-0408（2017）33-4651-03

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2017.33.12

＊主治醫(yī)師，碩士研究生。研究方向：中醫(yī)內(nèi)科腎病。電話：023-67983677。E-mail：lpwfczzt@qq.com

#通信作者：主任醫(yī)師。研究方向：中醫(yī)內(nèi)科腎病。電話：023-67983677。E-mail：xwj950806@126.com

（編輯：申琳琳）

2017-05-22

2017-10-10）