江蘇省三級(jí)醫(yī)院兒童藥品短缺現(xiàn)狀調(diào)查及建議Δ

季 興，王 倩，許 靜，丁 利，曾緣緣，李 曼（南京醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院，南京 210008）

江蘇省三級(jí)醫(yī)院兒童藥品短缺現(xiàn)狀調(diào)查及建議Δ

季 興＊，王 倩，許 靜#，丁 利，曾緣緣，李 曼（南京醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院，南京 210008）

目的：為提高兒童藥品的供應(yīng)保障水平提供參考。方法：對(duì)江蘇省內(nèi)13家三級(jí)醫(yī)院的兒童藥品短缺情況及原因等進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查[主要面向各受訪醫(yī)院的藥學(xué)部主任（或藥品采購(gòu)人員）和臨床藥師]，并就調(diào)查數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，進(jìn)而提出建議。結(jié)果：共發(fā)放問(wèn)卷26份，回收有效問(wèn)卷26份，有效回收率為100%。13家受訪醫(yī)院兒童專用藥品在各自醫(yī)院藥品目錄中的占比多數(shù)＜5%；共有82個(gè)兒童專用藥品品種（含醫(yī)院制劑），主要的3類為中成藥（35.37%）、呼吸系統(tǒng)用藥（12.20%），以及維生素、礦物質(zhì)和腸內(nèi)腸外營(yíng)養(yǎng)藥（10.98%）。在126種短缺兒童藥品中，抗感染藥物、抗腫瘤藥物、神經(jīng)系統(tǒng)用藥和精神藥物、消化系統(tǒng)用藥短缺品種最多（均占8.73%）。在兒童藥品的短缺原因方面，價(jià)格因素（38.10%）、廠家停產(chǎn)（32.54%）及未中標(biāo)或無(wú)供應(yīng)（13.49%）等為主要原因；價(jià)格在0.01～10.00元的低價(jià)藥品短缺情況最為嚴(yán)重，占全部短缺品種的57.94%。受訪者認(rèn)為專科用藥短缺對(duì)臨床治療的影響最大（38.46%），其次為解毒藥（30.77%）和罕見病治療藥（15.38%）。結(jié)論：兒童專用藥品在醫(yī)院藥品目錄中占比很小，兒童藥品短缺受到多種因素影響，且低價(jià)藥品短缺情況尤其嚴(yán)重，兒童?？朴盟幒徒舛舅幍亩倘北徽J(rèn)為對(duì)臨床治療的影響較大。建議通過(guò)制定兒童專用藥品保護(hù)性政策，改進(jìn)藥品流通環(huán)節(jié)，促進(jìn)兒童藥物臨床試驗(yàn)開展及加強(qiáng)兒童專用藥品研發(fā)等措施保障兒童藥品的供應(yīng)。

兒童藥品；短缺；調(diào)查；原因

兒童藥品（涉及兒童使用的藥品）供應(yīng)缺乏如今已經(jīng)成為一個(gè)全球性問(wèn)題。保障兒童基本用藥需求，促進(jìn)兒童安全、合理使用藥品，對(duì)于防治兒童疾病、提升兒童健康水平具有重要意義。目前，我國(guó)兒童藥品適宜品種少、適宜劑型和規(guī)格缺乏、藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)薄弱、不合理用藥等問(wèn)題突出，亟待解決[1]。本研究旨在通過(guò)調(diào)查和分析江蘇省內(nèi)三級(jí)醫(yī)院的兒童藥品短缺情況及原因等，并提出針對(duì)性建議，從而為建立兒童藥品供應(yīng)的協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，提高該類藥品的供應(yīng)保障水平提供參考。

1 對(duì)象與方法

1.1 相關(guān)概念

1.1.1 兒童專用藥品的定義[2]兒童專用藥品指根據(jù)用藥兒童的年齡、身體狀況和體質(zhì)量設(shè)計(jì)生產(chǎn)的藥品，包括具有專用品種、專用劑型、專用規(guī)格的藥品（說(shuō)明書只涉及兒童用法用量）。理想的兒童專用藥品應(yīng)具備以下特點(diǎn)：（1）給藥頻率低；（2）一種劑型適于所有或大部分兒童；（3）對(duì)生活習(xí)慣影響??；（4）輔料應(yīng)用少，無(wú)毒；（5）方便、舒適、易于給藥；（6）容易生產(chǎn)，外型美觀，質(zhì)量穩(wěn)定；（7）生產(chǎn)成本低，商業(yè)可行性強(qiáng)。

1.1.2 短缺藥品的定義[3]短缺藥品是指有臨床需要而醫(yī)藥市場(chǎng)上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的藥品。根據(jù)短缺程度不同，短缺藥品又可分為絕對(duì)短缺藥品和相對(duì)短缺藥品兩類。本研究根據(jù)臨床藥品供應(yīng)實(shí)際情況，主要調(diào)查連續(xù)3個(gè)月以上無(wú)供應(yīng)，或在1年內(nèi)多次缺貨、不能保證正常使用，且對(duì)臨床治療造成不便或嚴(yán)重影響的藥品。

1.2 調(diào)查對(duì)象

本調(diào)查納入了江蘇省內(nèi)共13家三級(jí)兒童?？漆t(yī)院、婦幼保健院和設(shè)立兒科的綜合性醫(yī)院，其中兒童專科醫(yī)院5家，婦幼保健院1家，設(shè)立兒科的綜合性醫(yī)院7家。主要面向各受訪醫(yī)院的藥學(xué)部主任（或藥品采購(gòu)人員）和臨床藥師展開調(diào)查。

1.3 調(diào)查內(nèi)容與方法

課題組成員經(jīng)查閱文獻(xiàn)資料后討論確定調(diào)查問(wèn)卷，所設(shè)計(jì)的調(diào)查問(wèn)卷內(nèi)容涉及受訪醫(yī)院兒童專用藥品的數(shù)量及占比、兒童藥品的短缺情況及原因、價(jià)格分布和對(duì)臨床治療的影響等方面。于2016年10－12月對(duì)13家醫(yī)院的26名藥學(xué)人員進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查（每家醫(yī)院調(diào)查2人）。由課題組成員通過(guò)電子郵件發(fā)放問(wèn)卷，并要求受訪者在規(guī)定期限內(nèi)（收到問(wèn)卷起2周內(nèi)）返回問(wèn)卷。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

應(yīng)用Excel 2013軟件對(duì)調(diào)查數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析。

2 結(jié)果

此次調(diào)查共發(fā)放問(wèn)卷26份，回收有效問(wèn)卷26份，有效回收率為100%。

2.1 兒童專用藥品的數(shù)量及占比情況

調(diào)查結(jié)果顯示，13家受訪醫(yī)院中，兒童專用藥品在各自醫(yī)院藥品目錄中的占比＜5%的有9家（69.23%），占比在5%～30%的有4家（30.77%）。13家受訪醫(yī)院共有82個(gè)兒童專用藥品品種（含醫(yī)院制劑），涉及16個(gè)藥品類別，主要的3類為中成藥（29/82，35.37%）、呼吸系統(tǒng)用藥（10/82，12.20%）和維生素類藥物（9/82，10.98%），詳見表1。

表1 13家受訪醫(yī)院兒童專用藥品類別分布Tab 1 Distribution of the types of special drugs forchildren in 13 surveyed hospitals

2.2 兒童藥品的短缺情況

13家受訪醫(yī)院中，兒童藥品有126個(gè)品種出現(xiàn)過(guò)短缺。其中，抗感染藥物（如：注射用哌拉西林他唑巴坦鈉）、抗腫瘤藥物（如：注射用放線菌素D）、神經(jīng)系統(tǒng)用藥和精神藥物（如：溴吡斯的明片）、消化系統(tǒng)用藥（如：氫溴酸東莨菪堿注射液）均有11個(gè)品種出現(xiàn)過(guò)短缺（11/126，8.73%）。13家受訪醫(yī)院兒童藥品短缺情況見表2。

2.3 兒童藥品的短缺原因

表2 13家受訪醫(yī)院兒童藥品短缺情況Tab 2 Situation of pediatric drug shortage in 13 surveyed hospitals

調(diào)查結(jié)果顯示，兒童藥品的短缺原因方面，價(jià)格因素（48/126，38.10%）、廠家停產(chǎn)（41/126，32.54%）及未中標(biāo)或無(wú)供應(yīng)（17/126，13.49%）等為主要原因，其余原因還包括原材料短缺、停止進(jìn)口等，詳見表3。

表3 兒童藥品的短缺原因Tab 3 Reasons for pediatric drug shortage

2.4 兒童藥品短缺品種的價(jià)格分布

短缺藥品的價(jià)格分布方面的調(diào)查結(jié)果顯示，價(jià)格在0.01～10.00元的低價(jià)藥品短缺情況最為嚴(yán)重，占全部短缺品種的57.94%（73/126），詳見表4。

表4 兒童藥品短缺品種的價(jià)格分布Tab 4 Distribution of the price of shortage pediatric drugs

2.5 兒童藥品短缺對(duì)臨床治療的影響

26名受訪者中，有10人認(rèn)為?？朴盟幎倘睂?duì)臨床治療的影響較大（38.46%），其次為解毒藥（30.77%）、罕見病治療藥（15.38%），詳見表5。

表5 各類型兒童藥品短缺對(duì)臨床治療的影響評(píng)估Tab 5 Impact evaluation of various pediatric drug shortage on clinical treatment

3 討論與建議

兒童作為一個(gè)特殊的群體，各臟器和身體機(jī)能都處在不斷生長(zhǎng)、成熟和完善的過(guò)程中，各年齡段兒童的身高、體質(zhì)量、體表面積、組織器官、內(nèi)臟功能等差別很大，對(duì)藥物的吸收、分布、代謝、排泄與成人均不同。第六次全國(guó)人口普查的結(jié)果顯示[4]，我國(guó)0～14歲的兒童已經(jīng)超過(guò)了2.2億人，約占人口總數(shù)的16.6%。我國(guó)全面放開“二孩”生育后，預(yù)計(jì)每年新增的出生人口約為300萬(wàn)，兒童用藥需求無(wú)疑會(huì)迅速增加。但目前可供臨床使用的兒童專用藥品品種還較為缺乏。資料顯示，我國(guó)患病兒童占總患病人口的20%左右，但80%以上的已上市藥品沒有兒童使用標(biāo)識(shí)，90%的藥物沒有兒童劑型[5]。近幾年兒童適宜規(guī)格及劑型的藥品雖有所增加，但兒童專用藥品缺乏的現(xiàn)象并沒有得到明顯改善。蔡秀琳等[6]對(duì)臨床上兒童常用的113種藥品進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)其中大部分是成人劑型，適宜兒童使用的劑型只有21種，僅占總數(shù)的18.6%。從全球范圍來(lái)看，造成藥品供應(yīng)短缺的因素比較復(fù)雜，既有經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、國(guó)家政策等外部環(huán)境的影響，也有醫(yī)療衛(wèi)生體制、機(jī)制和藥品流通環(huán)境等內(nèi)部因素的影響。即使是在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)，仍然存在不同程度的兒童藥品供應(yīng)短缺現(xiàn)象。據(jù)美國(guó)FDA藥品短缺數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)[7]，2016年2月，全美有31種兒童藥品存在比較嚴(yán)重的短缺。本次調(diào)查結(jié)果顯示，目前江蘇省內(nèi)三級(jí)醫(yī)院普遍存在兒童專用藥品在醫(yī)院藥品目錄中占比較小、兒童藥品短缺的情況，而兒童藥品短缺受價(jià)格因素、廠家因素、中標(biāo)情況等多方面原因影響，其中低價(jià)藥品短缺情況尤其嚴(yán)重；另外，兒童?？朴盟幒徒舛舅幍亩倘北徽J(rèn)為對(duì)臨床治療的影響較大。這與國(guó)內(nèi)的相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道情況基本一致[1，5，7]。為更好地保障兒童藥品的供應(yīng)，筆者建議從如下幾個(gè)方面采取措施。

3.1 制定兒童專用藥品保護(hù)性政策，推動(dòng)社會(huì)對(duì)該類藥品的認(rèn)識(shí)和重視

兒童專用藥品的供應(yīng)缺乏已成為一個(gè)普遍性問(wèn)題，需要社會(huì)各界的共同努力。由政府出臺(tái)對(duì)兒童專用藥品的保護(hù)性政策，或通過(guò)由相關(guān)機(jī)構(gòu)及學(xué)術(shù)組織發(fā)起的旨在促進(jìn)兒童專用藥品（專用劑型）發(fā)展的相關(guān)行動(dòng)，來(lái)提高社會(huì)各界對(duì)該類藥品的重視和關(guān)注，將有利于推進(jìn)該類藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和使用[8]。目前，世界各國(guó)都已開始重視兒童用藥問(wèn)題。如：2007年12月，世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)起了“量身定制兒童藥物”（Make Medicines Child Size）行動(dòng)，旨在改變“許多藥物都不是為兒童開發(fā)，用于兒童的藥物卻非適合兒童的劑量或劑型，雖有適宜藥物但最需要的兒童卻得不到”的現(xiàn)狀[9]。

3.2 改進(jìn)藥品流通環(huán)節(jié)，保障兒童藥品供應(yīng)

因兒童藥品市場(chǎng)規(guī)模較小，對(duì)制藥企業(yè)的吸引力不足，同時(shí)兒童藥品規(guī)格普遍偏小，價(jià)格難以提高，因此市場(chǎng)對(duì)兒童藥品供應(yīng)的影響顯得尤為突出。為此，對(duì)于兒童藥品的供應(yīng)，應(yīng)按照市場(chǎng)在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮政府的宏觀調(diào)控作用的總要求，建立以市場(chǎng)為主導(dǎo)，同時(shí)政府給予政策引導(dǎo)的價(jià)格形成機(jī)制，通過(guò)制定激勵(lì)或補(bǔ)償機(jī)制，來(lái)鼓勵(lì)企業(yè)生產(chǎn)兒童藥品，特別是兒童專用藥品，包括價(jià)格扶持政策和政府定點(diǎn)生產(chǎn)等。目前，兒童藥品短缺情況已經(jīng)引起我國(guó)政府的高度重視，國(guó)家先后出臺(tái)了一系列政策給予支持。2014年5月30日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、國(guó)家發(fā)改委等六部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》。2015年8月，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳發(fā)出《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒童用藥配備使用工作的通知》，要求各地根據(jù)實(shí)際情況做好本地區(qū)特殊人群（兒童）藥品供應(yīng)保障工作，使本地區(qū)兒童使用藥品更加安全、充足、適宜，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要放寬對(duì)兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的配備限制，同時(shí)結(jié)合實(shí)際鼓勵(lì)和促進(jìn)本地企業(yè)按照“鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單”研發(fā)、生產(chǎn)適宜兒童使用的藥品。2015年9月，中華醫(yī)學(xué)會(huì)、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)受國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委委托，公布了《婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品直接掛網(wǎng)采購(gòu)示范藥品（化學(xué)藥品和生物制品部分）遴選原則和示范藥品目錄》。在此基礎(chǔ)上，2016年江蘇省衛(wèi)生計(jì)生委辦公室也發(fā)布了《關(guān)于開展急（搶）救、婦兒專科非專利藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)帶量采購(gòu)工作的通知》，在全省范圍內(nèi)各地市開展了對(duì)兒科非專利藥品的直接掛網(wǎng)采購(gòu)工作。2016年12月，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、工業(yè)和信息化部、國(guó)家發(fā)改委、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于2016年臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺藥品定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)有關(guān)事項(xiàng)的通知》。相信這一系列利好政策的相繼出臺(tái)，能為推進(jìn)和落實(shí)兒童藥品供應(yīng)及保障臨床用藥需求奠定良好基礎(chǔ)。

3.3 促進(jìn)兒童藥物臨床試驗(yàn)開展，加強(qiáng)兒童專用藥品研發(fā)

開展兒童藥物臨床試驗(yàn)是開發(fā)兒童專用藥品的重要環(huán)節(jié)。美國(guó)、歐洲國(guó)家及WHO等相繼出臺(tái)鼓勵(lì)政策和強(qiáng)制法規(guī)促進(jìn)兒童藥物研發(fā)和臨床試驗(yàn)的開展。從我國(guó)實(shí)際出發(fā)，現(xiàn)階段仍需做好以下兩項(xiàng)工作，積極推進(jìn)兒童藥物臨床試驗(yàn)的開展：一是完善兒童藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)保障機(jī)制；二是完善兒童藥物臨床試驗(yàn)研究體系，加快建立一批兒童藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。2016年3月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《兒科人群藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》；2016年11月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局審評(píng)中心發(fā)布《成人用藥數(shù)據(jù)外推在兒科人群藥物臨床試驗(yàn)及相關(guān)信息使用的技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。上述政策的出臺(tái)，對(duì)鼓勵(lì)研制兒童專用藥品，完善和豐富藥品說(shuō)明書中兒童用藥信息，指導(dǎo)兒童臨床用藥具有重要意義。

本研究的調(diào)查結(jié)果雖然顯示了價(jià)格因素對(duì)兒童藥品供應(yīng)的影響，但調(diào)查來(lái)源僅限于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)這一藥品使用環(huán)節(jié)，而與藥品流通環(huán)節(jié)有關(guān)的原料藥供應(yīng)、生產(chǎn)、研發(fā)、信息通報(bào)、采購(gòu)政策、氣候變化和自然條件、社會(huì)需求等諸多因素均可能制約兒童藥品供應(yīng)，故本研究結(jié)果可能存在一定的偏倚。今后的研究中，我們?nèi)孕鑼?duì)保障兒童藥品供應(yīng)各環(huán)節(jié)的影響因素進(jìn)行全面、深入調(diào)查分析。

（致謝：感謝江蘇省藥學(xué)會(huì)兒科藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)及南京兒童醫(yī)院醫(yī)學(xué)發(fā)展醫(yī)療救助基金會(huì)對(duì)本研究的支持?。?/p>

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Investigation and Suggestion on the Situation of Pediatric Drug Shortage in Third-level Hospitals from Jiangsu Province

JI Xing，WANG Qian，XU Jing，DING Li，ZENG Yuanyuan，LI Man（Children’s Hospital of Nanjing Medical University，Nanjing 210008，China）

OBJECTIVE：To provide reference for improving the level of pediatric drug supply and guarantee.METHODS：Questionnaire survey about the situation and causes of pediatric drug shortage was conducted in 13 third-level hospitals of Jiangsu province[directors of pharmacy department（or drug purchasers）and clinical pharmacists of each surveyed hospital].The survey data were analyzed statistically so as to provide suggestions.RESULTS：A total of 26 questionnaires were distributed，and 26 effective questionnaires were collected with effective recovery rate of 100%.In 13 hospitals，special drugs for children were mostly less than 5%of hospital drug list.There were 82 kinds of special drugs for children（containing hospital preparation），mainly including Chinese patent medicine（35.37%），drugs for respiratory system（12.20%），vitamin，mineral substance and enteral and parenteral nutrient solution（10.98%）.The most types of anti-infective drugs，antineoplastics，nervous system drugs and psychotropic drugs，digestive system drugs were in shortage among 126 pediatric drugs in shortage（8.73%）.The reasons for pediatric drug shortage mainly included price（38.10%），production break（32.54%），failure to bid or no supply（13.49%）.The shortage of cheap drugs with price of 0.01-10.00 was the most serious，accounting for 57.94%of the varieties in shortage supply.Respondents thought that special drug shortage most affected clinical treatment（38.46%），followed by poisoning rescue drugs（30.77%）and orphan drugs（15.38%）.CONCLUSIONS：Special drugs for children account for a very small proportion in the hospital drugs list.Pediatric drug shortage is affected by many factors.Cheap drug shortage is the most serious.The shortage of special drugs for children and poisoning rescue drugs is considered to have a great impact on clinical treatment.It is suggested to establish special drugs for children protective policy，improve drug circulation，promote pediatric drug clinical trial and intensify the research and development of special drugs for children so as to guarantee pediatric drug supply.

Pediatric drug；Shortage；Survey；Cause

R95；R195

A

1001-0408（2017）33-4617-04

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2017.33.03

江蘇省衛(wèi)計(jì)委藥物政策研究課題（No.蘇衛(wèi)辦藥政〔2016〕5號(hào)）

＊主管藥師，碩士。研究方向：兒科臨床藥學(xué)。E-mail：jxjebb@163.com

#通信作者：副主任藥師，碩士生導(dǎo)師。研究方向：醫(yī)院藥學(xué)、臨床藥學(xué)。E-mail：njxujing@163.com

（編輯：周 箐）

2017-03-10

2017-10-12）