從審批到監(jiān)管，藥品會(huì)更安全嗎

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前不久，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，可以看出醫(yī)藥領(lǐng)域的改革已經(jīng)從審批領(lǐng)域拓展到監(jiān)管制度的改革。未來(lái)，醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都將發(fā)生變化。這對(duì)于普通百姓來(lái)說(shuō)又意味著什么呢？如何才能切實(shí)提升用藥安全性？

藥品上市的基本標(biāo)準(zhǔn)是新藥要“新”，仿制藥要“同”。堅(jiān)決查處臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整、不可溯源的問(wèn)題，凈化藥品研發(fā)環(huán)境。保障用藥安全是監(jiān)管部門(mén)的責(zé)任，同時(shí)也需要全社會(huì)安全用藥意識(shí)與知識(shí)水平的提升。

——國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)孫咸澤

所謂仿制藥，即與專(zhuān)利藥在劑量、安全性、效力、質(zhì)量、作用、適應(yīng)癥上完全相同，但不受專(zhuān)利束縛的合法藥物。由于無(wú)需支付專(zhuān)利費(fèi)，這種仿制藥的平均價(jià)格只有專(zhuān)利藥的20%～40%，個(gè)別品種甚至相差10倍以上。

——媒體評(píng)論人陶短房

當(dāng)前一些公眾缺乏安全用藥知識(shí)，不合理用藥現(xiàn)象普遍存在，嚴(yán)重威脅著人們的身體健康，尤其是隨著人口老齡化問(wèn)題的加劇、二孩時(shí)代的到來(lái)，呵護(hù)兒童與孕婦、關(guān)愛(ài)老年人用藥安全尤為重要和緊迫。

——人民網(wǎng)

我國(guó)兒童用藥不良反應(yīng)發(fā)生率為12.9%，其中新生兒高達(dá)24.4%。臨床接診的中毒兒童中，因藥物中毒的比例從2012年的53%上升到2014年的73%。每年大約有3萬(wàn)名兒童因用藥不合理致聾，死于不合理用藥的人群中，兒童占比高達(dá)32%。

——《2016兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告》

監(jiān)管部門(mén)的重要責(zé)任之一就是在藥品研發(fā)和上市后都要采取措施保證藥品安全。對(duì)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)是全周期的，在藥品上市后，企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)仍要不斷了解藥品的使用情況。

——美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)測(cè)與流行病學(xué)辦公室主任杰拉爾德·潘

在我國(guó)，有超過(guò)一半的患者存在用藥誤區(qū)，多個(gè)病有多種藥，應(yīng)該如何服用？服用后出問(wèn)題是什么原因？不可能讓患者成為服藥專(zhuān)家，要通過(guò)藥師的指導(dǎo)，只要和患者合理用藥有關(guān)的就是藥師工作的范疇。

——福建醫(yī)科大學(xué)教授葉真