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    2017年9月FDA批準新藥概況

    2017-11-27 08:59:38
    上海醫(yī)藥 2017年21期
    關(guān)鍵詞:霍奇金硝基細菌性

    2017年9月,F(xiàn)DA批出3個新分子實體藥品,為治療淋巴瘤藥品Aliqopa(copanlisib)、治療婦科感染藥品Solosec(secnidazole)和治療乳腺癌藥品Verzenio(abemaciclib)。

    1 Aliqopa(copanlisib)

    Aliqopa獲“孤兒藥”指定和“優(yōu)先審評”地位,通過加速審批程序被批準用于既往接受過至少兩次系統(tǒng)療法治療后病情仍復(fù)發(fā)的濾泡性淋巴瘤成年患者的治療。濾泡性淋巴瘤是最常見的非霍奇金淋巴瘤之一,患者常見的癥狀是淋巴結(jié)腫大,同時可能出現(xiàn)疲憊、盜汗和體重下降等癥狀。這種淋巴瘤的一大特點是生長緩慢,而且化療對這種癌癥的療效很好。但是患者的病情在出現(xiàn)緩解后,經(jīng)常會復(fù)發(fā),因此罹患濾泡性淋巴瘤的病人終生都需要接受定期的檢查和監(jiān)測,稍有不慎,這些疾病就會轉(zhuǎn)變?yōu)閻盒粤馨土?,危及生命。美國衛(wèi)生部國家癌癥研究所估計,2017年美國約有72 240人將被診斷患有某種形式的非霍奇金淋巴瘤,而約有20 440例非霍奇金淋巴瘤患者死于該病。

    Aliqopa是一種新穎的靜脈注射型泛Ⅰ類磷脂酰肌醇-3-激酶(PI3K)抑制劑,針對惡性B細胞中表達的PI3K-a和PI3K-d異構(gòu)體具有主要的抑制活性。PI3K信號通路參與細胞的生長、存活和新陳代謝,該通路的失調(diào)在非霍奇金淋巴瘤中發(fā)揮了重要作用。Aliqopa的劑型為注射用凍干粉針,靜脈輸注給藥,輸注前用0.9%的生理鹽水復(fù)溶稀釋,推薦劑量為每周輸注1次,每次1支60 mg,歷時1 h輸注,治療3周后停藥1周。

    2 Solosec(secnidazole)

    Solosec獲“優(yōu)先審評”地位,被批準用于治療成年女性的細菌性陰道炎。這是唯一一款治療細菌性陰道炎的單劑口服療法,也是10多年來治療這一疾病的第一款口服新藥。細菌性陰道炎是一種由陰道加特納菌和一些厭氧菌的混合感染,導(dǎo)致陰道內(nèi)微生態(tài)平衡失調(diào),常見并發(fā)癥與婦科宮頸炎、盆腔炎同時發(fā)生,也常與滴蟲性陰道炎同時發(fā)生。細菌性陰道炎是美國最常見的婦科感染,每年影響了2 100萬名14歲到49歲的女性。如果沒有得到及時治療,這種感染會增加多種性病傳染的風(fēng)險,并有可能帶來早產(chǎn)與較低的新生兒體重。目前,針對這種疾病的常規(guī)治療手段是一天兩次,維持7 d的藥物口服。然而,能夠嚴格按照流程服藥的患者比例不到50%。此外,有超過50%的女性在接受治療后,疾病會在12個月內(nèi)復(fù)發(fā),極大地影響了生活質(zhì)量。

    Solosec是一種5-硝基咪唑類抗菌藥。硝基咪唑類藥物作為一種非活性前藥進入細菌細胞,在細胞內(nèi)硝基基團被細菌酶還原成硝基自由陰離子,這些自由基陰離子被認為干擾了易感菌株的細菌DNA合成。Solosec的劑型為口服顆粒劑,1次/d,每次服用1包2 g,不用考慮進餐時間。

    3 Verzenio(abemaciclib)

    Verzenio獲“突破性治療藥物”指定和“優(yōu)先審評”地位,被批準用于治療激素受體陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌,適用于接受氟維司群后疾病進展的成年患者。Verzenio 被批準與氟維司群聯(lián)合用于內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)惡化的癌癥。若患者先前在癌癥擴散(轉(zhuǎn)移)后以內(nèi)分泌療法進行治療,那么Verzenio也被批準單獨使用。乳腺癌在美國是最常見的癌癥。美國國家癌癥研究所估計,2017年約有252 710 名女性將被診斷患有乳腺癌,40 610 人將死于這種疾病。約有72% 的乳腺癌患者其腫瘤激素受體呈陽性和 HER2呈陰性。

    Verzenio屬CDK4/6抑制劑,能阻斷CDK4/6(細胞周期蛋白依賴性激酶4和6),而這些分子能夠促進癌細胞的生長。Verzenio是繼2015年2月被批準的輝瑞Ibrance(palbociclib)和2017年3月被批準的諾華Kisqali(ribociclib)后的第3個上市的CDK4/6抑制劑。Verzenio的劑型為口服片劑,其與氟維司群聯(lián)合用藥的推薦起始劑量為2次/d,每次150 mg,其單藥治療的推薦起始劑量為每日二次,每次200 mg,有無食物均可,可持續(xù)服用直至病情進展或患者無法接受毒性。

    (上海醫(yī)藥戰(zhàn)略發(fā)展研究院特約研究員 張建忠)endprint

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