回藥活血消疕膠囊治療尋常型銀屑病血瘀證123例療效觀察

廉鳳霞，高如宏，肖莉

（1.寧夏回族自治區(qū)中醫(yī)醫(yī)院，銀川750021；2.四川省綿陽(yáng)市人民醫(yī)院，綿陽(yáng)621000）

回藥活血消疕膠囊治療尋常型銀屑病血瘀證123例療效觀察

廉鳳霞1，高如宏1，肖莉2

（1.寧夏回族自治區(qū)中醫(yī)醫(yī)院，銀川750021；2.四川省綿陽(yáng)市人民醫(yī)院，綿陽(yáng)621000）

目的觀察回藥活血消疕膠囊治療尋常型銀屑病血瘀證臨床療效，探討其作用機(jī)制。方法將尋常型銀屑病血瘀證患者132例，隨機(jī)分為2組，除去脫落病例，即治療組61例、對(duì)照組62例。治療組給予活血消疕膠囊口服；對(duì)照組給予雷公藤多苷片口服，2組均外擦醫(yī)用凡士林，療程12周。對(duì)2組前后銀屑病皮損面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI）評(píng)分、紅斑、鱗屑、浸潤(rùn)程度進(jìn)行評(píng)價(jià)，檢測(cè)治療前后肝腎功能，臨床痊愈患者于治療結(jié)束后第6、12個(gè)月進(jìn)行隨訪。結(jié)果活血消疕膠囊經(jīng)臨床研究表明在治療12周后與治療前PASI積分比較，治療組PASI積分低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。2組12周后進(jìn)行比較，治療組和對(duì)照組總有效率分別為83.61%、64.52%，治療組總有效率高于對(duì)照組，2組總療效有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。隨訪1年復(fù)發(fā)率比較，治療組和對(duì)照組復(fù)發(fā)率分別為13.1%、24.2%，說(shuō)明治療組復(fù)發(fā)率明顯低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。結(jié)論活血消疕膠囊治療尋常型銀屑病血瘀證，通過(guò)對(duì)PASI評(píng)分、在改善紅斑、鱗屑、浸潤(rùn)、防止復(fù)發(fā)方面療效顯著，其作用機(jī)制可能與提高機(jī)體免疫力有關(guān)，為臨床治療尋常型銀屑病血瘀證提供了初步臨床依據(jù)，開展了新藥的臨床研究。

尋常型銀屑??；活血消疕膠囊；血瘀證

銀屑病（Psoriasis vulgaris，PV）是一種紅斑鱗屑性、慢性、易復(fù)發(fā)的炎癥性皮膚病。本病頑固難愈，中醫(yī)藥治療尋常型銀屑病特色療法較多，能夠減少?gòu)?fù)發(fā)，提高患者生活質(zhì)量，因此如何進(jìn)一步發(fā)揮中醫(yī)藥的特色和優(yōu)勢(shì)，提高臨床療效是目前研究的重點(diǎn)內(nèi)容。

高如宏教授是第5批全國(guó)老中醫(yī)藥專家學(xué)術(shù)經(jīng)驗(yàn)繼承工作指導(dǎo)老師。導(dǎo)師從事中醫(yī)臨床、科研、教學(xué)工作40年，一直致力于皮膚病臨床防治研究。在繼承了先賢從血論治基礎(chǔ)上，提出氣血失調(diào)為銀屑病病理機(jī)制，并研制出回藥活血消疕膠囊治療尋常型銀屑病血瘀證，安全可靠、療效顯著，因此對(duì)該方進(jìn)行深入系統(tǒng)的科學(xué)研究，為研制治療銀屑病新藥奠定良好基礎(chǔ)，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料

1.1.1 診斷標(biāo)準(zhǔn) 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《臨床診療指南-皮膚病與性病分冊(cè)》[1]；中醫(yī)證候診斷參考《中醫(yī)證候鑒別診斷學(xué)》、《中藥新藥治療白庀的臨床研究指導(dǎo)原則》及《尋常型銀屑?。ò庄H）中醫(yī)藥循證臨床實(shí)踐指南（2013版）》血瘀證[2-4]：主癥：①皮損暗紅；②皮損肥厚浸潤(rùn)，經(jīng)久不退；③鱗屑肥厚。次癥:①肌膚甲錯(cuò)，面色黧黑或唇甲青紫；②女性月經(jīng)色暗，或夾有血塊；③舌質(zhì)紫暗或有瘀點(diǎn)、瘀斑；④脈澀或細(xì)緩。證候確定：具備全部主癥和1項(xiàng)以上次癥。

1.1.2 一般資料 本試驗(yàn)病例由2015年8月—2016年7月在寧夏回族自治區(qū)中醫(yī)醫(yī)院皮膚科門診就診患者132例，符合尋常型銀屑?。ㄖ卸龋┘{入標(biāo)準(zhǔn)者。將符合上述納入標(biāo)準(zhǔn)的132例按照隨機(jī)數(shù)字表治療組65例，4例脫落；對(duì)照組67例，脫落5例，脫落例數(shù)小于10%。治療組患者61例，其中男32例，女 29例，年齡 18～55歲，平均（37.38±8.73）歲；對(duì)照組62例患者，其中男32例，女30例，年齡18～55歲，平均（36.71±9.34）歲。2組患者在性別、年齡、病程、病情輕重程度等資料經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），有可比性。1.2 治療方法

1.2.1 治療組 給予活血消疕膠囊（由我院制劑室將活血消疕方濃縮提取制備制），5粒/次，口服3次/d。

1.2.2 實(shí)驗(yàn)組 對(duì)照組給予雷公藤多苷片（安徽新隴海藥業(yè)有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字：Z34021048），20mg/次，3次/d，餐后0.5 h服用。

連續(xù)服用12周，2組均外用醫(yī)用凡士林外搽皮損處。

2組治療初始、治療8周、12周時(shí)均對(duì)患者進(jìn)行血常規(guī)、肝腎功能和血脂檢查，同時(shí)觀查是否有其他不良反應(yīng)。在8周、12周后進(jìn)行銀屑病皮損面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI）評(píng)分。

1.3 臨床觀察指標(biāo) 治療前后分別對(duì)患者進(jìn)行PASI評(píng)分，參照PASI評(píng)分系統(tǒng)進(jìn)行[5]

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 資料采用SPSS 17.0進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)量資料采用均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差描述，組間比較采用t檢驗(yàn)，獨(dú)立樣本的Mann-Whitney U檢驗(yàn)（M-W檢驗(yàn)），計(jì)數(shù)資料采用率或構(gòu)成比描述，組間比較采用Pearson χ2檢驗(yàn)，等級(jí)資料采用非參數(shù)檢驗(yàn)方法，2組等級(jí)資料采用Mann-Whitney U檢驗(yàn)，多組等級(jí)資料用Kruska-Wallis H檢驗(yàn)。P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 療效標(biāo)準(zhǔn) 參照國(guó)家中醫(yī)藥管理局1995年實(shí)施的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[3]及《白疕（尋常型銀屑?。┰\療方案》的情況制定。

根據(jù)PASI評(píng)分法評(píng)分,治療前后比較,參照衛(wèi)生部“中藥新藥治療白疕的臨床研究指導(dǎo)原則”中療效判定標(biāo)準(zhǔn)制定。

臨床痊愈：皮損全部消退,或僅殘留幾個(gè)不明顯的小塊皮損，PASI評(píng)分減少95%以上；顯效：皮損消退60%以上,PASI評(píng)分減少60～94%；好轉(zhuǎn)：皮損消退30%以上，PASI評(píng)分減少30～59%；無(wú)效：皮損消退30%以下，或皮損無(wú)變化，或皮損加重，PASI評(píng)分減少<30%，或無(wú)變化，或增多。

總有效率=（痊愈例數(shù)+顯效例數(shù)+好轉(zhuǎn)例數(shù)）/總病例數(shù)×100%。

2.2 治療結(jié)果

2.2.1 2組患者皮損PASI積分情況比較 治療組和對(duì)照組經(jīng)過(guò)4周治療與治療前比較，治療組積分高于對(duì)照組，P＞0.05，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，4周前2組在改善PASI積分方面沒有可比性；在8周到12周治療結(jié)束后與治療前PASI積分比較，治療組PASI積分低于對(duì)照組，P＜0.05說(shuō)明治療組在8周后改善PASI積分方面優(yōu)于對(duì)照組，見表1。

2.2.2 治療8周后療效比較 采用Mann-Whitney U檢驗(yàn)，P＞0.05，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說(shuō)明2組間在治療8周后療效差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但治療組總有效率高于對(duì)照組。2組間總療效采用Mann-Whitney U，P<0.05，2組總體療效有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。說(shuō)明治療組療效優(yōu)于對(duì)照組，治療組總有效率高于對(duì)照組，見表 2、3。

表1 治療組和對(duì)照組患者治療前后皮損PASI積分比較 例（%）

表2 治療組和對(duì)照組治療8周后總療效比較 例（%）

表3 治療組和對(duì)照組治療12周后總療效比較 例（%）

3 討論

銀屑病相當(dāng)于祖國(guó)醫(yī)學(xué)“白疕”、“蛇虱”、“干癬”等范疇。本病為內(nèi)外因素導(dǎo)致血?dú)庀嗖桑委煆臍庋撝巍?/p>

高教授認(rèn)為氣血相互維系，氣為血之帥，血為氣之母，氣有余便是火，火盛則血病，內(nèi)迫營(yíng)血，血漬肌肉，即可發(fā)斑；外擾皮絡(luò)，熱郁肺衛(wèi)，蘊(yùn)結(jié)肌膚而發(fā)疹。治血即是治氣，通過(guò)調(diào)氣達(dá)到治療目的。高教授提出，以益氣活血、解毒活絡(luò)為治療法則，創(chuàng)制了活血消疕膠囊用于治療尋常型銀屑病血瘀證。

活血消疕膠囊由黃芪、黃精、駱駝蓬草等藥物組成，立足調(diào)和氣血治療銀屑病。方中以黃芪、駱駝蓬草以益氣活血，化生氣血，使氣旺而血生，血足則心有所養(yǎng)，共為君藥。黃芪補(bǔ)氣升陽(yáng)，益衛(wèi)固表，托毒生肌，利水退腫。駱駝蓬草性平，味酸、甘、平，有毒。入心、肝、肺經(jīng)，有宣肺氣、祛風(fēng)濕、消腫毒之功效。主治咳嗽氣短、風(fēng)濕痹痛、皮膚瘙癢、無(wú)名腫毒?！缎陆胁菟幨謨?cè)》記載其：“祛濕解毒，治急性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，無(wú)名腫毒”[6]。黃精補(bǔ)氣養(yǎng)陰，健脾，潤(rùn)肺、益腎。莪術(shù)行氣活血化瘀，三藥共同起到固衛(wèi)實(shí)表，益氣養(yǎng)血，托毒生肌之功。本方配伍特點(diǎn)有三，一者肺脾腎同治，肺主氣，脾為氣血生化之源，腎藏精，精血同源，氣能生血；二者氣血同調(diào)，氣能行血；三者標(biāo)本兼治，攻補(bǔ)兼施。

通過(guò)臨床觀察本方在臨床使用中療效好，無(wú)明顯不良反應(yīng)，值得臨床推廣使用。

[1]中華醫(yī)學(xué)會(huì).臨床診療指南-皮膚病與性病分冊(cè)[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2006:109-110.

[2]陳可冀.實(shí)用血瘀癥學(xué)[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,1999:7-10.

[3]中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則[M].1997:101-102.

[4]尋常型銀屑病（白疕）中醫(yī)藥循證臨床實(shí)踐指南（2013版）[J].中醫(yī)雜志,2014,55（1）:76-78.

[5]Schmitt J,Wozel G.The psoriasis area and severity index is the adequate criterion to define severity in chronic plaquetype psoriasis[J].Dermatology,2005,210:194-199.

[6]薛小青,何文婷,張洪亮.駱駝蓬抗腫瘤作用研究進(jìn)展[J].中醫(yī)學(xué)報(bào),2015,30（5）:628-630.

R758.63

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1672－0709（2017）05-0422－03

2016-12-14）