性病實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理

尹頌超+楊素蓮+張?jiān)魄?李美榮+朱國興

摘要：本文從檢驗(yàn)人員的選拔與培訓(xùn)、加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室布局、試劑管理、標(biāo)本采集與管理、儀器設(shè)備管理、實(shí)驗(yàn)原始記錄及結(jié)果審核和全程檢驗(yàn)質(zhì)量控制等方面闡明性病實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理工作，以期建立性病實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化、科學(xué)化管理體系，從而提高性病防治工作質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：性病實(shí)驗(yàn)室；規(guī)范化；管理

中圖分類號(hào)：R197.6 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1006-1959（2017）21-0003-02

STD Laboratory Standardized Management

YIN Song-chao，YANG Su-lian，ZHANG Yun-qing，LI Mei-rong，ZHU Guo-xing

（Department of Dermatology，Third Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University，Guangzhou 510630，Guangdong，China）

Abstract：This paper clarifies the standardized management of STD laboratory from the aspects of the selection and training of inspectors，the strengthening of laboratory layout， reagent management，specimen collection and management，instrument and equipment management，experimental original record and result audit and quality control of the whole process，with a view to establishing STD Laboratory standardization，scientific management system，so as to improve the quality of STD prevention and treatment work.

Key words：Sexually transmitted diseases laboratory；Standardized；Management

性病實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)是預(yù)防、控制性病、保護(hù)和增進(jìn)人民健康、構(gòu)建和諧社會(huì)的重要環(huán)節(jié)，為了提高性病實(shí)驗(yàn)室技術(shù)水平，保證檢驗(yàn)質(zhì)量，根據(jù)《性病防治管理方法》[1]和《廣東省性病實(shí)驗(yàn)室管理工作規(guī)范》要求，我科加強(qiáng)性病實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理，近年來參加性病實(shí)驗(yàn)室督導(dǎo)檢查，取得了優(yōu)良成績(jī)，現(xiàn)將管理經(jīng)驗(yàn)總結(jié)如下。

1實(shí)驗(yàn)室管理方法

1.1檢驗(yàn)人員的管理

隨著臨床實(shí)驗(yàn)室管理工作的深入，越來越多的實(shí)驗(yàn)室管理者開始認(rèn)識(shí)到人力資源管理的重要性，以合理配備人員、充分發(fā)揮工作人員的積極性，明確責(zé)任，提高工作效率。性病實(shí)驗(yàn)室人員必須接受性病實(shí)驗(yàn)診斷技術(shù)的專業(yè)培訓(xùn)，持專業(yè)培訓(xùn)證書上崗，各級(jí)實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)通過定期的參加省級(jí)業(yè)務(wù)技術(shù)學(xué)習(xí)，以及不定期在崗持續(xù)培訓(xùn)，提高自己的專業(yè)知識(shí)和檢驗(yàn)技能，實(shí)驗(yàn)室主管必須對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員定期作出評(píng)價(jià)，包括專業(yè)理論知識(shí)、實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性、工作效率、專業(yè)道德及新檢驗(yàn)人員的帶教等。

1.2組織管理

1.2.1實(shí)驗(yàn)室布局應(yīng)合理 有包括開展常規(guī)化驗(yàn)室、細(xì)菌培養(yǎng)室含無菌室、血清學(xué)免疫室、細(xì)胞培養(yǎng)和分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室等。工作區(qū)以及工作人員休息區(qū)，污染區(qū)、半污染區(qū)與清潔區(qū)分區(qū)應(yīng)明確[2]，具有基本防護(hù)措施，出口處設(shè)置洗手池及更衣室。

1.2.2建立實(shí)驗(yàn)室相關(guān)規(guī)章制度和工作規(guī)范 包括：①職業(yè)道德守則；②崗位責(zé)任制；③消毒隔離制度，④儀器設(shè)備管理制度；⑤試劑保管及使用制度；⑥實(shí)驗(yàn)室安全制度。

1.2.3制訂標(biāo)準(zhǔn)操作流程（SOP）手冊(cè) 由崗位人員編寫，負(fù)責(zé)人審定，根據(jù)檢測(cè)方法及檢測(cè)條件改變，應(yīng)定期進(jìn)行相應(yīng)修改，內(nèi)容包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法原理、標(biāo)本的處理、試劑配制、檢測(cè)所用設(shè)備、檢測(cè)操作步驟、質(zhì)控及相關(guān)注意事項(xiàng)等。

1.3檢測(cè)試劑的管理

1.3.1試劑要求 檢測(cè)試劑嚴(yán)格選用國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的試劑[3]，選擇敏感性高、特異性好的試劑是保證檢測(cè)質(zhì)量的前提[4]，并經(jīng)醫(yī)院統(tǒng)一招標(biāo)采購合格試劑產(chǎn)品。

1.3.2試劑記錄與保管 要有專人登記保管試劑，做好試劑的購入、支出記錄，要有日期、批號(hào)、有效期、數(shù)量與存放地點(diǎn)。自行配制試劑也要有配制的記錄，要有配制名稱、配方、配量、配制者、配制日期、滅菌日期、使用有效期及標(biāo)簽等。所有試劑必須按照要求妥善保存，嚴(yán)格控制在有效期內(nèi)使用。

1.3.3試劑質(zhì)控 不同批號(hào)試劑應(yīng)進(jìn)行外部對(duì)照質(zhì)控品的質(zhì)量操作，更換試劑批號(hào)時(shí)要進(jìn)行平行試驗(yàn)，監(jiān)測(cè)試劑盒批間差異。自配淋球菌或是支原體等培養(yǎng)基需用標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)行預(yù)實(shí)驗(yàn)；革蘭氏染液應(yīng)用已知菌株進(jìn)行試用，符合要求后才能使用。

1.4標(biāo)本的采集與管理

標(biāo)本采集質(zhì)量的好壞直接影響結(jié)果的準(zhǔn)確性。因此必須嚴(yán)格遵守《性病實(shí)驗(yàn)室診斷技術(shù)規(guī)范》及檢驗(yàn)項(xiàng)目的SOP進(jìn)行操作，做到正確采集標(biāo)本[5]。采集標(biāo)本時(shí)認(rèn)真核對(duì)患者信息，詢問病史，使用適宜的取材材料，選取合適的采集部位[6]，男性尿道拭子按照排尿后間隔2 h取材，女性拭子應(yīng)在宮頸管內(nèi)取材，留取足量標(biāo)本。如淋球菌培養(yǎng)標(biāo)本應(yīng)及時(shí)接種于預(yù)溫的培養(yǎng)基上，迅速放到CO2培養(yǎng)箱里培養(yǎng)，不能馬上接種者應(yīng)保存于運(yùn)輸培養(yǎng)基中。支原體培養(yǎng)標(biāo)本室溫放置不超過2 h，采集梅毒及性病血標(biāo)本應(yīng)分離血清后放4 ℃冰箱保存。接收標(biāo)本后登記患者姓名、年齡、性別、送檢項(xiàng)目、送檢科室、送檢醫(yī)師、送檢日期、報(bào)告日期等，同時(shí)梅毒陽性標(biāo)本要按要求妥善保存并做好登記工作，內(nèi)容包括標(biāo)本類型、儲(chǔ)存量及儲(chǔ)存時(shí)間、存放地點(diǎn)、儲(chǔ)存條件。endprint

1.5儀器設(shè)備的管理

實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行儀器設(shè)備的科學(xué)管理，以提高檢驗(yàn)質(zhì)量和效率[7-8]。建立實(shí)驗(yàn)室儀器檔案并統(tǒng)一編號(hào)保存，每天觀察和記錄室內(nèi)溫度濕度、恒溫培養(yǎng)箱、冰箱、超低溫冰箱、二氧化碳培養(yǎng)箱的溫度。定期監(jiān)測(cè)二氧化碳培養(yǎng)箱的二氧化碳濃度和高壓蒸汽滅菌器的滅菌效果，定期校準(zhǔn)梅毒檢測(cè)用水平旋轉(zhuǎn)儀，移液器、離心機(jī)、冰箱、生物安全柜等儀器每年須經(jīng)計(jì)量部門校準(zhǔn)，保持各儀器設(shè)備性能良好，制定標(biāo)準(zhǔn)操作流程圖，加強(qiáng)人員培訓(xùn)與考核，正確使用和維護(hù)儀器設(shè)備，延長(zhǎng)使用壽命，以保證檢驗(yàn)工作的順利進(jìn)行。

1.6實(shí)驗(yàn)原始記錄及結(jié)果審核

1.6.1操作原始記錄 實(shí)驗(yàn)必須有原始記錄及結(jié)果審核，目前檢驗(yàn)技術(shù)越來越復(fù)雜，實(shí)驗(yàn)儀器具有多種功能，現(xiàn)今的醫(yī)療環(huán)境要求實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)工作應(yīng)具有有效性、 準(zhǔn)確性、時(shí)效性和經(jīng)濟(jì)性，對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室提出了很高的要求。檢驗(yàn)結(jié)果要讓臨床和患者信任，檢驗(yàn)過程中要有操作原始記錄，標(biāo)明空白對(duì)照、陽性對(duì)照、陰性對(duì)照、外部對(duì)照以及待檢標(biāo)本，所用試劑批號(hào)、廠家、有效期、檢測(cè)日期及操作人。原始記錄表、打印數(shù)據(jù)、檢測(cè)記錄、標(biāo)本登記及標(biāo)本保存都應(yīng)存檔。

1.6.2結(jié)果審核與報(bào)告 檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告要在質(zhì)控品檢測(cè)合格的條件下，經(jīng)過復(fù)核人對(duì)結(jié)果進(jìn)行仔細(xì)復(fù)核并對(duì)結(jié)果提出結(jié)論，簽發(fā)人對(duì)檢驗(yàn)的結(jié)論進(jìn)行審核、分析、總結(jié)后方可對(duì)報(bào)告簽字。發(fā)現(xiàn)可疑結(jié)果及時(shí)與臨床醫(yī)生聯(lián)系并反饋，結(jié)果出現(xiàn)偏差應(yīng)從標(biāo)本、試劑、儀器、操作技術(shù)的規(guī)范及質(zhì)控品等方面尋找原因，分析出現(xiàn)偏差的可能性，避免下次重復(fù)出現(xiàn)，合理解釋檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)的假陽性和假陰性。

2實(shí)驗(yàn)過程中的質(zhì)量控制

成立質(zhì)量管理小組，合理規(guī)范的開展室內(nèi)、室間的質(zhì)控工作。室內(nèi)質(zhì)量控制可監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)檢測(cè)系統(tǒng)的精密度和穩(wěn)定性，可間接評(píng)價(jià)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2.1室內(nèi)質(zhì)控

2.1.1 檢驗(yàn)前質(zhì)量控制 是實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部質(zhì)量控制，應(yīng)包含標(biāo)本接收、檢測(cè)、保存、檢驗(yàn)報(bào)告的發(fā)出各個(gè)環(huán)節(jié)。

2.1.2 檢驗(yàn)中質(zhì)量控制 各項(xiàng)試驗(yàn)操作嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)SOP操作規(guī)程進(jìn)行，對(duì)室內(nèi)溫度是否合適、儀器性能是否正常。檢測(cè)試驗(yàn)均應(yīng)設(shè)內(nèi)部對(duì)照質(zhì)控品和外部對(duì)照質(zhì)控品，內(nèi)部對(duì)照是試劑盒內(nèi)的陰性和陽性對(duì)照血清，內(nèi)部對(duì)照操作是每次試驗(yàn)質(zhì)量的基礎(chǔ)，而且內(nèi)部質(zhì)控品只能在同一批號(hào)試劑中使用，不同批號(hào)不能混合使用。外部對(duì)照操作可以監(jiān)測(cè)每次試驗(yàn)重復(fù)性和穩(wěn)定性及試劑盒的批間差異，還能提示標(biāo)本處于臨界值時(shí)檢測(cè)操作情況，外部對(duì)照質(zhì)控品應(yīng)含有陽性、弱陽性、臨界值和陰性對(duì)照，對(duì)于定量檢測(cè)應(yīng)建立質(zhì)控圖，出現(xiàn)質(zhì)量控制失控時(shí)，及時(shí)查找原因采取措施進(jìn)行糾正。

2.1.3 檢驗(yàn)后質(zhì)量控制 對(duì)照質(zhì)控品結(jié)果在受控范圍內(nèi)，檢驗(yàn)的標(biāo)本結(jié)果經(jīng)臨床分析，復(fù)核人對(duì)結(jié)果進(jìn)行審核，才能發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告。

2.2室間質(zhì)控

室間質(zhì)評(píng)是窗口，室內(nèi)質(zhì)控是基礎(chǔ)。室間質(zhì)控是由省級(jí)機(jī)構(gòu)或是各級(jí)臨檢中心組織室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)，是檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室對(duì)未知標(biāo)本獲得正確結(jié)果的能力。性病實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期每年參加省、市組織性病檢測(cè)項(xiàng)目的室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)，梅毒血清檢測(cè)項(xiàng)目也同時(shí)每年參加國家臨檢中心組織室間質(zhì)評(píng)。

3討論

充分發(fā)揮專科實(shí)驗(yàn)室的特色，為臨床的診療、檢查、科研及預(yù)防等方面提供可靠依據(jù)，對(duì)性病實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理的實(shí)施任重道遠(yuǎn)。在臨床工作中，檢驗(yàn)人員應(yīng)認(rèn)真履行職責(zé)，做好每項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目各個(gè)環(huán)節(jié)的工作，重視檢驗(yàn)前的標(biāo)本收集、試劑與檢驗(yàn)方法的選擇、儀器維護(hù)與校準(zhǔn)；檢驗(yàn)中嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，同時(shí)做好室內(nèi)質(zhì)控，定期參加室間質(zhì)評(píng)；檢驗(yàn)后應(yīng)根據(jù)對(duì)照質(zhì)控品結(jié)果，結(jié)合臨床分析結(jié)果的可靠性，使性病實(shí)驗(yàn)室管理達(dá)到科學(xué)化和規(guī)范化，從而更好地為患者提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，提高性病防治工作質(zhì)量。

參考文獻(xiàn)：

[1]性病防治管理辦法（衛(wèi)生部令第89號(hào)）.中華人民共和國衛(wèi)生部網(wǎng)站[EB/OL].2012-12-31 .

[2]景海霞，王震.皮膚性病?？茖?shí)驗(yàn)室生物安全管理存在問題及對(duì)策[J].皮膚病與性病，2014，1（36）：35-36.

[3]馬燕，米娜瓦爾·艾拜，白雪，等，2013-2014年烏魯木齊市性病實(shí)驗(yàn)室檢查督導(dǎo)結(jié)果分析[J].皮膚病與性病，2015，37（3）：168-170.

[4]廖琳虹，楊萍，張琳清，等.2011-2013年龍巖市艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量考評(píng)結(jié)果分析[J].中國臨床研究，2014，27（12）：1575-1576.

[5]王朝甘.影響臨床檢驗(yàn)標(biāo)本采集的因素及應(yīng)對(duì)措施[J].實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，2012，30（1）：52-56.

[6]楊曉波，陳杰.探析生殖道支原體感染狀況及藥敏分析[J].國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2015，36（22）：3309-3311.

[7]楊杰，胡曉梅，饒賢才.醫(yī)學(xué)微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理探討[J].基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)教育，2014，16（6）：445-447.

[8]張莉，孟慶妍，李丹.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行中改進(jìn)措施的探討[J].中國藥事，2016，30（2）：121-123.

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