170份靜脈用藥的藥品說明書給藥途徑分析Δ

李墨奇，史天陸，張哲弢(安徽省立醫(yī)院藥劑科，安徽 合肥 230036)

*主管藥師。研究方向：臨床藥學(xué)。E-mail: 359986751@qq.com

#通信作者：主任藥師。研究方向：醫(yī)院藥事管理。E-mail: tianlu828@163.com

170份靜脈用藥的藥品說明書給藥途徑分析Δ

李墨奇*，史天陸#，張哲弢
(安徽省立醫(yī)院藥劑科，安徽 合肥 230036)

目的：了解安徽省立醫(yī)院(以下簡稱“我院”)靜脈用藥的藥品說明書中給藥途徑標(biāo)注現(xiàn)狀，促進(jìn)臨床合理用藥。方法：收集我院靜脈用藥調(diào)配中心目前在用的靜脈用藥的藥品說明書170份，參照藥品說明書中“靜脈注射”“靜脈滴注”“靜脈推注”內(nèi)容，進(jìn)行分類統(tǒng)計，查詢《新編藥物學(xué)》(16版)、《臨床靜脈用藥調(diào)配與使用指南》等對相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行核對。結(jié)果：170份靜脈用藥的藥品說明書中共涉及7種給藥途徑的表述方式，其中“靜脈注射”給藥途徑在藥品說明書中指代不清。60份含有“靜脈注射”的藥品說明書中，又可分為“靜脈注射”指靜脈注射，不包含靜脈滴注；僅“靜脈注射”；“靜脈注射”指靜脈給藥，包含靜脈滴注與靜脈注射等類型。僅提及“靜脈注射”的10份藥品說明書中，具體給藥途徑又可分為“靜脈注射”指靜脈注射，不包含靜脈滴注(6份，占60.00%)；“靜脈注射”指靜脈給藥，包含靜脈滴注與靜脈注射(4份，40.00%)。由上得出，“靜脈注射”僅指靜脈注射給藥，不包含靜脈滴注給藥(47份，占78.33%)；“靜脈注射”指靜脈給藥，包含靜脈滴注與靜脈注射(13份，占21.67%)。結(jié)論：由于不同廠家對于“靜脈注射”的理解不同，導(dǎo)致臨床醫(yī)師、藥師及護(hù)士無法迅速、準(zhǔn)確地獲知藥品的正確用法，增加了臨床用藥的潛在危險。因此，藥品監(jiān)管部門、制藥企業(yè)及醫(yī)院等應(yīng)明確職責(zé)，加強合作，促進(jìn)藥品說明書的不斷完善，使其更好地服務(wù)于臨床。

靜脈用藥； 靜脈注射； 靜脈滴注

藥品說明書是執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方的重要依據(jù)，具有科學(xué)、醫(yī)學(xué)和法律上的意義，執(zhí)業(yè)醫(yī)師能否準(zhǔn)確理解藥品說明書將直接影響臨床用藥的合理性[1]。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在《關(guān)于下發(fā)“藥品說明書規(guī)范細(xì)則(暫行)”的通知》(2001年)中指出：“藥品說明書應(yīng)明確、詳細(xì)地列出該藥品的用藥方法，如口服、皮下注射、肌內(nèi)注射、靜脈注射、靜脈滴注、外用、噴霧吸入、肛門塞入等”?！吨腥A人民共和國藥典：四部》(2015年版)也指出，“注射液可用于皮下注射、皮內(nèi)注射、肌內(nèi)注射、靜脈注射、靜脈滴注、鞘內(nèi)注射、椎管內(nèi)注射等”。從中可理解為“靜脈注射”與“靜脈滴注”為平行并列關(guān)系，即“靜脈注射”不包含靜脈滴注。但在實際工作中，臨床醫(yī)師、藥師和護(hù)士均對藥品說明書中的“靜脈注射”有疑問：究竟為單純的靜脈注射，還是包含靜脈注射和靜脈滴注2種給藥途徑？現(xiàn)分析安徽省立醫(yī)院(以下簡稱“我院”)靜脈用藥的藥品說明書中給藥途徑的標(biāo)注情況，以期為臨床合理用藥提供參考。

1 資料與方法

收集我院靜脈用藥調(diào)配中心目前在用的所有靜脈用藥(均為化學(xué)藥品)的藥品說明書共170份。參照藥品說明書中“靜脈注射”“靜脈滴注”及“靜脈推注”等內(nèi)容，進(jìn)行分類統(tǒng)計；查詢《新編藥物學(xué)》(16版)、《臨床靜脈用藥調(diào)配與使用指南》等，對相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行核對。

2 結(jié)果

2.1170份靜脈用藥的藥品說明書給藥途徑分布

170份靜脈用藥的藥品說明書中共涉及7種給藥途徑的表述方式，見表1。

表1 170份靜脈用藥的藥品說明書給藥途徑分布情況Tab 1 Distribution of route of administration of 170 kinds of intravenous drug instructions

2.2涉及“靜脈注射”的藥品說明書分布

60份藥品說明書中涉及“靜脈注射”，具體又可分為:“靜脈注射”指靜脈注射，不包含靜脈滴注；僅“靜脈注射”；“靜脈注射”指靜脈給藥，包含靜脈滴注與靜脈注射。其中，僅提及“靜脈注射”的10份藥品說明書又可分為“靜脈注射”指靜脈注射，不包含靜脈滴注(6份，占60.00%)；“靜脈注射”指靜脈給藥，包含靜脈滴注與靜脈注射(4份，40.00%)。

2.3“靜脈注射”含義的分類

根據(jù)以上結(jié)果得出關(guān)于“靜脈注射”的最終結(jié)論，見表2。

3 討論

3.1170份靜脈用藥的藥品說明書給藥途徑分布

藥品為特殊商品，藥品說明書內(nèi)容的科學(xué)性、準(zhǔn)確性對臨床合理用藥起著至關(guān)重要的作用[2]。本調(diào)查中，170份靜脈用藥的藥品說明書中共涉及7種給藥途徑的表述方式，但臨床醫(yī)務(wù)人員對“靜脈注射”存在疑問。有60份藥品說明書中涉及“靜脈注射”給藥，其中10份僅提及“靜脈注射”。表明我院目前應(yīng)用的靜脈用藥的藥品說明書中對“靜脈注射”的含義指代不清，給臨床造成了嚴(yán)重困擾。

表2 “靜脈注射”含義的分類

3.210份僅提及“靜脈注射”的藥品說明書分析

現(xiàn)對10份僅提及“靜脈注射”的藥品說明書進(jìn)行了具體分析，以期為臨床合理用藥提供參考。

3.2.1 氟比洛芬酯注射液說明書(北京泰德制藥股份有限公司)：【用法用量】項為“通常成人每次靜脈給予氟比洛芬酯50 mg，盡可能緩慢給藥(1分鐘以上)，根據(jù)需要使用鎮(zhèn)痛泵”；【臨床試驗】項有“疼痛時緩慢靜脈注射1支”；【注意事項】項有“2.根據(jù)控制癥狀需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低”，可以推斷出該藥品說明書中推薦的使用方法為靜脈注射。另外，《成人手術(shù)后疼痛處理專家共識(2014)》給出的建議也為靜脈注射。雖然有研究結(jié)果顯示，靜脈滴注氟比洛芬酯用于胸科手術(shù)后鎮(zhèn)痛效果明顯[3]，但建議將上述內(nèi)容作為超說明書用法討論。

3.2.2 注射用環(huán)磷酰胺說明書(江蘇盛迪醫(yī)藥有限公司及德國百特)：江蘇盛迪醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的注射用環(huán)磷酰胺藥品說明書【用法用量】項為“成人常用量，加生理鹽水20～30 ml，靜脈注射”“兒童常用量，加生理鹽水20 ml稀釋后緩慢注射”，可解讀該藥品的使用方法為靜脈注射，不包含靜脈滴注。另外，德國百特生產(chǎn)的注射用環(huán)磷酰胺說明書【用法用量】項為“溶液適用于靜脈輸注”，“對于短時間靜脈輸注，可加入林格氏溶液、生理鹽水或葡萄糖溶液500 ml內(nèi)進(jìn)行輸注”也從側(cè)面進(jìn)行了佐證。

3.2.3 注射用異環(huán)磷酰胺說明書(江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司)：【用法用量】項為“靜脈注射”，意義不明。《新編藥物學(xué)》(16版)、《臨床靜脈用藥調(diào)配與使用指南》提示，“靜滴：1.2～2.5 g/用復(fù)方氯化鈉溶液、0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液等溶液500 ml溶解”。研究結(jié)果顯示，該藥可用于靜脈滴注，故該說明書中的“靜脈注射”應(yīng)該包含靜脈滴注的用法[4-6]。

3.2.4 鹽酸溴己新注射液說明書(上海旭東海普藥業(yè)有限公司)：【用法用量】項為“肌內(nèi)注射或靜脈注射”“靜脈注射時用葡萄糖注射液稀釋后使用”，意義不明?！缎戮幩幬飳W(xué)》(16版)提示，“靜脈滴注，一日4～8 mg，加入5%葡萄糖氯化鈉溶液500 ml”。研究結(jié)果顯示，該藥可用于靜脈滴注，故該說明書中的“靜脈注射”應(yīng)該包含靜脈滴注的用法[7-9]。

3.2.5 鹽酸甲氧氯普胺注射液說明書(國藥集團容生制藥有限公司)：【用法用量】項為“肌內(nèi)或靜脈注射”，意義不明，也無相關(guān)資料提示。但有研究結(jié)果顯示，該藥可用于靜脈滴注[10]。故認(rèn)為該說明書中的“靜脈注射”應(yīng)該包含靜脈滴注。

3.2.6 鹽酸阿扎司瓊注射液說明書(南京制藥廠有限公司)：【用法用量】項為“用40 ml生理鹽水稀釋后，于化療前30分鐘緩慢靜脈注射”，可以解讀出該藥品的用法為靜脈注射，而不包含靜脈滴注。也有《臨床靜脈用藥調(diào)配與使用指南》及相關(guān)文獻(xiàn)[11]支持。

3.2.7 維生素B6注射液說明書(山東方明藥業(yè)集團股份有限公司)：【用法用量】項為“皮下注射、肌內(nèi)或靜脈注射”，意義不明?！缎戮幩幬飳W(xué)》(16版)提示，該藥在“治療白細(xì)胞減少癥時，以50～100 mg，加入5%葡萄糖注射液20 ml中，作靜脈注射，每日1次”，可以解讀出該藥品的用法為靜脈注射，而不包含靜脈滴注。雖然有研究結(jié)果顯示，該藥可用于靜脈滴注[12]，但建議作為超說明書用法討論。

3.2.8 維生素C注射液說明書(山東新華制藥股份有限公司)：【用法用量】項為“肌內(nèi)或靜脈注射”，意義不明。《新編藥物學(xué)》(16版)提示，該藥品用法可為“以5%或10%葡萄糖液稀釋進(jìn)行靜脈滴注”，也有相關(guān)文獻(xiàn)[13]支持，故該說明書中的“靜脈注射”應(yīng)該包含靜脈滴注的用法。

3.2.9 維生素K1注射液說明書[上?，F(xiàn)代哈森(商丘)藥業(yè)有限公司]：【用法用量】項為“本品用于重癥患者靜注時，給藥速度不應(yīng)超過1 mg/分”，【不良反應(yīng)】項為“靜注過快，超過5 mg/分，可引起面部潮紅、出汗、支氣管痙攣、心動過速、低血壓等”。參考《新編藥物學(xué)》(16版)、《臨床靜脈用藥調(diào)配與使用指南》，認(rèn)為該藥的用法為靜脈注射，而不包含靜脈滴注。雖然研究結(jié)果顯示，其可用于靜脈滴注，建議作為超說明書用法來討論。另外，維生素K1注射液靜脈注射、肌內(nèi)注射時可導(dǎo)致包括死亡在內(nèi)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，肌內(nèi)及靜脈給藥途徑在皮下給藥途徑不可行且必須用藥時才可使用，故建議應(yīng)優(yōu)先考慮皮下給藥[14]。

3.2.10 葡萄糖酸鈣注射液說明書[上海錦帝九州藥業(yè)(安陽)有限公司]：【用法用藥】項為“用10%葡萄糖注射液稀釋后緩慢注射，每分鐘不超過5 ml”，而《新編藥物學(xué)》(16版)提示，該藥用法為“靜脈注射：每次10%液10～20 ml，對小兒手足抽搐癥，每次5～10 ml，加等量5%～25%葡萄糖注射液稀釋后緩慢靜脈注射(每分鐘不超過2 ml)”，可解讀為該藥的用法為靜脈注射，而不包含靜脈滴注。研究結(jié)果顯示，該藥可用于靜脈滴注[15]，但建議作為超說明書用法討論。

由上可見，在給藥途徑僅有“靜脈注射”的藥品說明書中，氟比洛芬酯注射液、注射用環(huán)磷酰胺(江蘇盛迪醫(yī)藥有限公司，規(guī)格：0.2 g)、鹽酸阿扎司瓊注射液、維生素B6注射液、維生素K1注射液和葡萄糖酸鈣注射液等6份藥品說明書的用法應(yīng)理解為靜脈注射，即不包含靜脈滴注用法；而注射用異環(huán)磷酰胺、鹽酸溴己新注射液、鹽酸甲氧氯普胺注射液和維生素C注射液等4份藥品說明書的用法應(yīng)理解為包含靜脈滴注，即既可以靜脈注射，也可以靜脈滴注。

3.3意見及建議

由于不同廠家對于“靜脈注射”的理解不同，導(dǎo)致臨床醫(yī)師、藥師及護(hù)士無法迅速、準(zhǔn)確地獲知藥品的正確用法，從而增加了用藥風(fēng)險，故應(yīng)科學(xué)、規(guī)范地制定藥品說明書，為臨床提供科學(xué)的藥學(xué)信息。為確保公眾安全用藥，使藥品說明書更加嚴(yán)謹(jǐn)、更好地服務(wù)于臨床，建議：(1)藥品監(jiān)管部門應(yīng)出臺藥品說明書的規(guī)范細(xì)則，規(guī)范說明書用語，并加大監(jiān)管審批力度。(2)制藥企業(yè)應(yīng)加強關(guān)于法律法規(guī)、藥品知識的學(xué)習(xí)，嚴(yán)肅、認(rèn)真地制訂藥品說明書，盡量避免字詞歧義。(3)臨床醫(yī)師、藥師、護(hù)士和消費者應(yīng)從實際出發(fā)，及時反饋藥品的使用情況，向制藥企業(yè)提出合理化建議。(4)藥品監(jiān)管部門應(yīng)建立相關(guān)網(wǎng)站，所有企業(yè)的藥品說明書電子檔必須上傳至該網(wǎng)站，如有修訂及時更新，方便醫(yī)師、藥師、護(hù)士和消費者查詢。

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AnalysisonRouteofAdministrationin170CasesofIntravenousDrugInstructionsΔ

LI Moqi, SHI Tianlu, ZHANG Zhetao
(Dept.of Pharmacy, Anhui Provincial Hospital, Anhui Hefei 230036, China)

OBJECTIVE: To investigate the current status of route of administration in 170 cases of intravenous drug instructions from PIVAS in Anhui Provincial Hospital(hereinafter referred to as “our hospital"), so as to promote the rational drug application in clinic. METHODS: By reference to “intravenous injection”, “intravenous drip” and “venous pushing injection” in drug instructions, 170 cases of intravenous drug instructions from PIVAS were collected to be statistically classified, relevant content was checked by retrieving New Materia Medica(16th Edition) and Guidelines for the Preparation and Application of Clinical Intravenous Drugs. RESULTS: Of the 170 cases of intravenous drug instructions, 7 kinds of routes of administration were involved, among which “intravenous injection” of route of administration was not clear in intravenous drug instructions. The 60 cases of intravenous drug instructions containing “intravenous injection” could be divided into three types, “intravenous injection” indicated intravenous injection without intravenous drip;“intravenous injection” alone; “intravenous injection” referred to intravenous administration including intravenous drip and intravenous injection. As for 10 intravenous drug instructions for “intravenous injection” alone, specific routes of administration could be divided into “intravenous injection” indicated intravenous injection without intravenous drip (6 cases, 60.00%) and “intravenous injection” referred to intravenous administration including intravenous drip and intravenous injection (4 cases, 40.00%).Therefore, the above data showed that “intravenous injection” only referred to intravenous administration without intravenous drip administration (47 cases, 78.33%); “intravenous injection” meant intravenous administration including intravenous drip and intravenous injection (13 cases, 21.67%). CONCLUSIONS: Due to different manufacturers have different understanding towards “intravenous injection”, the clinicians, pharmacists and nurses could not obtain the proper application of drugs rapidly, which increase the potential risk of application of drugs in clinic. Therefore, the drug administrations, pharmaceutical enterprise and hospitals are suppose to clarify their responsibility, strengthen cooperation and promote the improvement of drug instructions to serve the clinic better.

Intravenous medication; Intravenous injection; Intravenous drip

2017年安徽省自然科學(xué)基金(No.1708085MH225)

R969.3

A

1672-2124(2017)10-1408-03

DOI 10.14009/j.issn.1672-2124.2017.10.039

2017-06-14)