淺談如何做好實驗室管理體系的內(nèi)部審核

代小華++曾慶娟

DOI：10.16660/j.cnki.1674-098X.2017.25.220

摘 要：抓住內(nèi)審“牛鼻子”，全員參與，做好質(zhì)量管理體系內(nèi)審各個環(huán)節(jié)的工作，發(fā)現(xiàn)糾正問題制定預(yù)防措施，努力提高內(nèi)審效果，促進(jìn)管理體系有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，是有效提升檢驗檢測實驗室質(zhì)量保證能力的重要手段。

關(guān)鍵詞：實驗室 管理體系 內(nèi)部審核

中圖分類號：X83 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1674-098X（2017）09（a）-0220-02

檢驗檢測實驗室肩負(fù)著為社會提供準(zhǔn)確公正檢測數(shù)據(jù)的重要任務(wù)，其質(zhì)量管理水平直接影響著數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和精密度。當(dāng)前，我國的檢驗檢測機(jī)構(gòu)都建立了實驗室質(zhì)量管理體系文件，然而質(zhì)量問題仍然困擾和制約著實驗室的發(fā)展。

《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（第163號）要求檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期審查和完善管理體系，并確保管理體系有效運(yùn)行?！稒z驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》則進(jìn)一步細(xì)化要求“建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序，以便驗證其運(yùn)作是否符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求，管理體系是否得到有效的實施和保持”。通過內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題，解決問題進(jìn)而預(yù)防可能出現(xiàn)的問題是不斷提升實驗室檢驗檢測水平的有效手段。

1 質(zhì)量管理現(xiàn)狀

1.1 質(zhì)量重要性認(rèn)識覆蓋不全

所有實驗室的都有專門的質(zhì)管科室，涉及到質(zhì)保工作的少部分直接參與人員能充分認(rèn)識到質(zhì)量管理重要性。但其他大部分人員均為被動參與者，也就是最重要的質(zhì)量體系文件執(zhí)行者，由于日常檢驗工作過于繁重、個人責(zé)任心、素質(zhì)等各種原因并未深刻意識到質(zhì)量管理的重要性，抽不出太多的時間進(jìn)行實驗室質(zhì)量管理規(guī)范方面的文件學(xué)習(xí)，只是被動的執(zhí)行下發(fā)文件的任務(wù)。

1.2 內(nèi)審工作尚不能完全發(fā)揮內(nèi)審價值

在當(dāng)前實驗室質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核上，內(nèi)審工作人員的整體素質(zhì)以及認(rèn)知水平的高低直接影響著內(nèi)審工作能否實現(xiàn)其本身預(yù)防的價值，部分內(nèi)審人員還存有以往的老思想，認(rèn)為內(nèi)審工作就是查錯糾弊、堵塞漏洞等，導(dǎo)致內(nèi)審應(yīng)有的預(yù)防價值沒有體現(xiàn)出來，未能發(fā)揮內(nèi)審創(chuàng)造的前瞻性作用。

1.3 內(nèi)部審核力量薄弱

實驗室人員偏少的情況普遍存在，在實驗室質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核上，往往力量薄弱，無法自主組織對內(nèi)審的具體安排，缺乏整體的指導(dǎo)方案和工作思路，甚至流于形式，內(nèi)審人員自己也是樣品采集、運(yùn)輸、分析人員，造成實際工作效率的低下。

2 實驗室質(zhì)量管理體系運(yùn)行中內(nèi)部審核的作用

2.1 促進(jìn)內(nèi)部改進(jìn)

每次內(nèi)審從策劃到實施，是對體系文件的全面宣貫，使工作人員的質(zhì)量意識進(jìn)一步得到提升的過程，發(fā)現(xiàn)問題、改進(jìn)問題是內(nèi)審過程中的重點(diǎn)，通過跟蹤驗證糾正措施并且及時解決問題，而且能將有效部分納入文件，也有效避免預(yù)防了問題。內(nèi)審的過程可以加深各部門間、各人員間的交流與溝通，促進(jìn)各個環(huán)節(jié)要合作。

2.2 有利提高質(zhì)量管理體系運(yùn)作效果

內(nèi)審不僅對質(zhì)量管理體系，它還可涉及機(jī)構(gòu)其他系統(tǒng)的改進(jìn)，內(nèi)審審核內(nèi)容比外審更廣泛。內(nèi)審員可與審核對象共同研究制定糾正措施，外部審核往往只提糾正要求，不提糾正措施建議。

2.3 是管理者介入質(zhì)量管理的有效工具

作為管理者介入質(zhì)量管理的一項重要工具，內(nèi)審的后續(xù)管理能為機(jī)構(gòu)高層的管理評審提供輸入信息，衡量體系運(yùn)行的符合性、有效性，最終為改進(jìn)體系作出重大決策，能夠保持質(zhì)量管理體系正常、有效地運(yùn)行并促進(jìn)體系持續(xù)改進(jìn)。能夠?qū)ν庹故颈緳C(jī)構(gòu)實驗室的管理水平和質(zhì)量保證能力。

3 內(nèi)部審核應(yīng)注意的事項

3.1 領(lǐng)導(dǎo)重視，全員參與

實踐中有些實驗室只是把內(nèi)審工作做為一項迎接外審工作的不得不做的工作，對之重視不夠，所以內(nèi)審質(zhì)量不高，有效性不夠，要真正把內(nèi)審做好，要求領(lǐng)導(dǎo)重視，提高全員素質(zhì)，全員參與、全員學(xué)習(xí)，增強(qiáng)意識。

內(nèi)部審核是管理體系中質(zhì)量控制的不可分割一部分，是對管理體系運(yùn)行是否符合管理體系文件要求進(jìn)行審核，也是對管體系文件是否有效進(jìn)行審核。內(nèi)審工作不只是內(nèi)審組的事情，它要靠實驗室全體員工共同協(xié)作完成的，提高內(nèi)部審核的質(zhì)量就要提高實驗室的整體認(rèn)識，領(lǐng)導(dǎo)要充分認(rèn)識到內(nèi)審工作的重要性，并組織員工學(xué)習(xí)實驗室認(rèn)證準(zhǔn)則、相關(guān)的法律法規(guī)及體系內(nèi)質(zhì)量文件，了解自己在內(nèi)審工作的職責(zé)，不僅能配合好內(nèi)審工作，也能讓大家將內(nèi)審結(jié)果貫徹落實到工作中去，達(dá)到了事半功倍的效果。

3.2 不斷加強(qiáng)內(nèi)審員素質(zhì)培養(yǎng)

內(nèi)部審核的基礎(chǔ)和保障是實驗室的內(nèi)審人員，內(nèi)容人員的素質(zhì)能力如何決定著內(nèi)審是否有效，內(nèi)審員對標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不熟悉，造成審核效率低、審核呆板，同時又對所發(fā)現(xiàn)的問題判定不準(zhǔn)確；用簡單的方式審核，經(jīng)常采取簡單的問答式、孤立地審查問題，致使發(fā)現(xiàn)的問題只是表面的，未能找出深層次和系統(tǒng)性的問題。這樣一來，實驗室的質(zhì)量管理體系并不能得到顯著的改進(jìn)和提高。

挑選內(nèi)審員必須經(jīng)過嚴(yán)格的考核，一是內(nèi)審人員必須具備一定的理論知識和專業(yè)技術(shù)能力，實驗室管理體系文件以及技術(shù)操作一定要熟練并且知曉，熟悉所審核領(lǐng)域的相關(guān)知識以及技術(shù)；熟悉國家法律法規(guī)、各類標(biāo)準(zhǔn)；同時要求其具備良好的個人素質(zhì)，并且單位內(nèi)部的管理狀況也要熟悉。一定要保證管理體系能得到的有效運(yùn)行，內(nèi)審人員要不斷學(xué)習(xí)來提高自身的素質(zhì)能力，參加現(xiàn)場觀摩、教學(xué)培訓(xùn)、繼續(xù)接受培訓(xùn)等各種相關(guān)會議或者其他相關(guān)活動都可以提高內(nèi)審員自身的素質(zhì)和技能；同時還可以通過不斷地參加內(nèi)部管理體系審核來保持和證實其審核能力。

3.3 精心制定審核計劃

做好內(nèi)部審核工作的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，就是需要質(zhì)量負(fù)責(zé)人精心策劃內(nèi)部審核計劃是。策劃要因地制宜，應(yīng)充分考慮實驗室實際情況，比如工作特點(diǎn)、組織結(jié)構(gòu)、工作特點(diǎn)、人員搭配、過程和內(nèi)審員的知識能力結(jié)構(gòu)等。結(jié)合實際的情況進(jìn)行精心策劃，制定年度內(nèi)審計劃，每年度的內(nèi)部審核要求覆蓋與管理體系有關(guān)的所有部門、崗位。審核范圍、審核依據(jù)、審核時機(jī)、內(nèi)審人員組成、審核資源保障等在審核計劃中應(yīng)明確。尤其是年度工作計劃和年度內(nèi)部審核計劃制定時要統(tǒng)籌策劃，對關(guān)鍵人員承擔(dān)的工作量要仔細(xì)考慮。endprint

3.4 結(jié)合實際編制內(nèi)審檢查表

現(xiàn)場審核檢查表是內(nèi)審員現(xiàn)場審核的重要工具，“緊貼實際、注重實效”是內(nèi)審人員務(wù)必堅持的原則，要讓檢查表起到應(yīng)該有的作用：對內(nèi)審人員起到提示作用，防止審核覆蓋面不全或遺漏某些重要過程和區(qū)域，最終使內(nèi)審工作按計劃有序的進(jìn)行，確保審核目的達(dá)成。因此，內(nèi)審工作的關(guān)鍵環(huán)節(jié)是編制檢查表，內(nèi)審的結(jié)果與檢查表的好壞有直接的聯(lián)系，要求有針對性的編制檢查表。特別要注意審核檢查表要完全覆蓋審核計劃所規(guī)定的部門和條款，避免內(nèi)審員編制內(nèi)部審核檢查表過于簡單，檢查表的檢查內(nèi)容與審核計劃規(guī)定不符甚至存在漏項。導(dǎo)致審核員不能進(jìn)行有效的工作，甚至造成更嚴(yán)重的后果，如審核員不能完成質(zhì)量管理體系審核工作等。同時也應(yīng)注意避免檢查表照抄照搬標(biāo)準(zhǔn)條文，與實驗室實際情況和文件規(guī)定不符，從而影響審核效果。

3.5 努力發(fā)現(xiàn)存在的實質(zhì)性問題

不符合項一般可分為體系性不符合項、實施性不符合項、效果性不符合項。體系性不符合項往往出現(xiàn)在外部有較大變化時，體系文件的建立沒有及時跟上新準(zhǔn)則的出臺實施，對于準(zhǔn)則或其他規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)等文件中某些條款的理解存在欠缺。發(fā)現(xiàn)這類不符合，則要及時修訂文件，同時進(jìn)行宣貫。實際上，大多數(shù)不符合項均屬實施性或效果性不符合，其中實施性不符合項占多數(shù)，這是由于對于體系文件和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)未執(zhí)行或執(zhí)行不到位，工作中未按規(guī)定去做所導(dǎo)致。說明主要原因還是由于人員對于體系文件的執(zhí)行力度存在較大的差距。

3.6 編制嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的內(nèi)審報告，為制定改進(jìn)措施提供有力的依據(jù)

作為實驗室內(nèi)審的最終成果，內(nèi)審報告一定要嚴(yán)謹(jǐn)恰當(dāng)，具備可操作性，能為領(lǐng)導(dǎo)決策和下階段審核策劃提供有價值的參考意見。實踐中經(jīng)常會出現(xiàn)報告編寫得過于簡單，未能完全涵蓋審核工作中規(guī)定的內(nèi)容，缺少對組織的質(zhì)量管理體系的描述或評價內(nèi)容，缺少對不符合項進(jìn)行統(tǒng)計、分析內(nèi)容等。導(dǎo)致不能為最高管理層提供的內(nèi)部審核報告提供全面的審核信息，審核結(jié)果對改進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系沒有起到應(yīng)有的作用。

內(nèi)審報告中應(yīng)注意避免出現(xiàn)以下問題：報告描述的內(nèi)容不準(zhǔn)確、不具體、不符合事實，導(dǎo)致不符合要求的報告因為缺少事實依據(jù)分或超出標(biāo)準(zhǔn)要求的判定依據(jù)，得出的審核結(jié)果不可以能被受審核人員所接受甚至被推翻；引用不明確不準(zhǔn)確的判定標(biāo)準(zhǔn)條款，誤導(dǎo)了受審核方的改進(jìn)方向；不能明確不合格項的類型和嚴(yán)重程度，對質(zhì)量管理體系實施效果的分析評價不利；導(dǎo)致審核報告中不能對不合格項的分布情況進(jìn)行量化分析，不能對質(zhì)量管理體系實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的程度做出評價，影響管理體系的持續(xù)改進(jìn)。

4 抓住內(nèi)審“牛鼻子”，促進(jìn)管理體系持續(xù)改進(jìn)

實驗室質(zhì)量管理的建立是一個逐步完善的過程，結(jié)合實驗室的具體情況編制質(zhì)量體系文件只是第一步，更重要的是管理者和全體員員在實際工作中認(rèn)真貫徹執(zhí)行，在執(zhí)行中把內(nèi)審與實驗室檢驗檢測日常工作緊密結(jié)合起來，通過開展內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)問題，對不符合項產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查分析，制訂落實糾正和預(yù)防措施，實現(xiàn)質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)，使其更加適應(yīng)實驗室的具體情況以及在實驗室發(fā)展過程中出現(xiàn)的新情況。

5 結(jié)語

總之，質(zhì)量管理體系建設(shè)是漫長而艱巨的，只有起點(diǎn)沒有終點(diǎn)。為持續(xù)推動質(zhì)量管理體系建設(shè)改進(jìn)與提升，采取實驗室管理體系內(nèi)部審核是一項有效手段。內(nèi)審涉及實驗室所有與檢驗檢測有關(guān)的部門、評審準(zhǔn)則的所有要素，只有全體員工高度重視，積極配合，努力做好內(nèi)審工作各個環(huán)節(jié)的工作，方能提高內(nèi)審的效果，促進(jìn)管理體系有效運(yùn)行，并處于持續(xù)改進(jìn)之中。

參考文獻(xiàn)

[1] 國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會.實驗室資質(zhì)認(rèn)定工作指南[M].北京：中國計量出版社，2006.

[2] 楊鳳華.實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核方法探討[J].浙江預(yù)防醫(yī)學(xué)，2008，20（2）：73.

[3] 邵建波，初永華，張洪祥，等.市級疾控機(jī)構(gòu)實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核結(jié)果分析[J].醫(yī)學(xué)動物防制，2007，23（11）：816-817.

[4] 孫志明.如何提高實驗室內(nèi)部審核的有效性[J].認(rèn)證技術(shù)，2011（5）：57-58.endprint