磁共振設(shè)備評價指標(biāo)探討

唐橋虹 李佳戈 中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所 （北京 102629）

磁共振設(shè)備評價指標(biāo)探討

唐橋虹 李佳戈＊中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所 （北京 102629）

從工程、主觀、經(jīng)濟(jì)三個方面探討相應(yīng)的評價內(nèi)容、指標(biāo)和方法，旨在全面、有效地評價國內(nèi)外磁共振設(shè)備的優(yōu)劣，使得不同品牌、不同類型的磁共振設(shè)備之間得以橫向比較，為我國磁共振設(shè)備的研發(fā)、質(zhì)控、售后提供參考。

磁共振 評價指標(biāo) 國產(chǎn)設(shè)備

其中，工程評價主要是依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，使用體?；?qū)Ｓ脵z驗(yàn)設(shè)備對磁共振設(shè)備的圖像質(zhì)量、電氣安全及硬件結(jié)構(gòu)等進(jìn)行客觀考量，將實(shí)際檢驗(yàn)結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)限值或要求進(jìn)行比對。主觀評價和經(jīng)濟(jì)評價則通過調(diào)查問卷的方式對三甲醫(yī)院的在用MRI設(shè)備進(jìn)行調(diào)研與分析，因此上述評價指標(biāo)的內(nèi)容在設(shè)計時一定要具有可操作性。

2.工程指標(biāo)

對于磁共振設(shè)備工程評價目前可參考的標(biāo)準(zhǔn)有：GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用標(biāo)準(zhǔn)》、YY/T0841-2011《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測試和修理后測試》、YY0319-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全專用要求》（等同轉(zhuǎn)化國際電工委員會的標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-2-33:2002）、YY/T 0482-2010《醫(yī)用成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測定》（修改采用IEC 62464-1:2007）以及WS/T 263-2006《醫(yī)用磁共振成像（MRI）設(shè)備影像質(zhì)量檢測與評價規(guī)范》（參照AAPM相關(guān)工作組報告及NEMA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編寫）。磁共振設(shè)備工程評價指標(biāo)的建立，應(yīng)兼顧上述標(biāo)準(zhǔn)及臨床使用特點(diǎn)。

2.1 圖像質(zhì)量評價指標(biāo)

圖像質(zhì)量評價指標(biāo)主要依據(jù)YY/T 0482-2010[3]和WS/T 263-2006[4]這兩個標(biāo)準(zhǔn)。其中，WS/T 263-2006標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了磁共振設(shè)備影像質(zhì)量項(xiàng)目及要求，但未對其檢測方法做詳細(xì)介紹；YY/T 0482-2010標(biāo)準(zhǔn)則詳細(xì)規(guī)定了主要的磁共振圖像質(zhì)量參數(shù)的測量程序和報告格式，但并未對相關(guān)圖像質(zhì)量參數(shù)要求進(jìn)行規(guī)定。

圖1. 磁共振設(shè)備的質(zhì)量控制3層評價指標(biāo)

依據(jù)上述2個相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確定了6個基礎(chǔ)關(guān)鍵性量化指標(biāo)：信噪比SNR、影像均勻性、二維掃描的層厚、二維幾何畸變、空間分辨力和鬼影。相關(guān)指標(biāo)的要求參考了WS/T 263-2006標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)方法則采用了YY/T 0482-2010標(biāo)準(zhǔn)的要求。同時，在上述標(biāo)準(zhǔn)要求和檢驗(yàn)方法基礎(chǔ)上，增加臨床常用掃描序列及線圈的考量。

針對新技術(shù)和臨床長期使用特點(diǎn)，并且提出了2個圖像質(zhì)量評價量化考核指標(biāo)：3D重建準(zhǔn)確性和時間穩(wěn)定性。

綜上，磁共振設(shè)備圖像質(zhì)量第三層評價指標(biāo)共8個，具體評價方法和要求見表1。

表1. 磁共振設(shè)備圖像質(zhì)量評價指標(biāo)

表2. 磁共振設(shè)備安全性評價指標(biāo)

2.2 安全性評價指標(biāo)

對于磁共振設(shè)備安全性的評價指標(biāo)，相關(guān)國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)比較全面，主要依據(jù)GB 9706.1-2007[5]、YY/T 0841-2011[6]和YY 0319-2008等。但其中有部分指標(biāo)在檢驗(yàn)過程中會對被測試設(shè)備產(chǎn)生一定的破壞性。而且，對于磁共振這類精密度高且生產(chǎn)工藝復(fù)雜的大型醫(yī)療器械產(chǎn)品而言，一般生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系控制比較嚴(yán)格，基本能夠保證產(chǎn)品的質(zhì)量一致性。因此，遵循檢驗(yàn)區(qū)分度高、能夠表征產(chǎn)品安全性、較低或無破壞性的原則，選擇了相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)中的部分項(xiàng)目作為磁共振設(shè)備的安全性評價指標(biāo)。具體評價方法和要求見表2。

3.主觀評價

主觀評價主要是從工作效率、軟件操作、安全有效性、維保服務(wù)體驗(yàn)這四部分來考慮。

把工作效率作為一個重要指標(biāo)，是因?yàn)镸RI的掃描速度相對于CT等其他大型影像診斷設(shè)備是比較慢的，直接影響單位時間內(nèi)的掃描人次，同時還要求患者長時間保持掃描姿勢，增加了掃描難度。各廠家一直致力于提高M(jìn)RI的掃描速度，主要通過梯度場場強(qiáng)的提高，切換率的加快和并行采集技術(shù)來實(shí)現(xiàn)秒級掃描或獲得實(shí)時動態(tài)圖像[7]。因此，考察掃描速度能直接反映該設(shè)備的成像掃描能力。工作效率主要是分為成像掃描時間和圖像處理時間，MRI成像掃描時間因成像部位和所用序列的不同有較大差異，因此選擇頭部平掃、腰椎平掃、腹部平掃、四肢關(guān)節(jié)平掃和心臟增強(qiáng)這幾項(xiàng)臨床應(yīng)用最典型的項(xiàng)目來考量，以此來評價這臺MRI設(shè)備掃描時間的快慢。MRI設(shè)備掃描得到的數(shù)據(jù)，還有可能會根據(jù)需要進(jìn)行圖像后處理工作，比如去噪、超分辨、建立三維模型、配準(zhǔn)、分割等一系列操作。提高圖像后處理時間有利于提高M(jìn)RI設(shè)備的單天掃描人次，因此是一項(xiàng)重要評價指標(biāo)，其中三維成像和打藥血管成像在臨床應(yīng)用較為廣泛，將作為本研究中圖像處理時間的評價項(xiàng)目。

軟件操作是醫(yī)師與磁共振設(shè)備進(jìn)行信息傳遞與交互的主要媒介，廣義地可包括計算機(jī)（軟件操作界面）、鼠標(biāo)、鍵盤以及工作站。合理的人機(jī)交互設(shè)計應(yīng)符合操作邏輯，軟件界面簡潔美觀。對于軟件本身，本研究設(shè)置臨床匹配度與功能利用率兩項(xiàng)指標(biāo)，來評價MRI設(shè)備的軟件功能是否足夠滿足一般臨床需求和科研需求，同時功能設(shè)計

是否有冗余。對于人機(jī)交互，本文主要考慮軟件操作方便性、人機(jī)界面設(shè)計的合理性以及掃描序列響應(yīng)時間。

安全有效性的主觀評價主要考慮MRI設(shè)備在使用過程中可能發(fā)生的成像質(zhì)量下降、硬件故障等明顯的問題。對于成像質(zhì)量，本文選取磁場穩(wěn)定性，磁場均勻性，圖像清晰度三個指標(biāo)設(shè)立問題。因?yàn)榕R床使用過程中，MRI設(shè)備的磁場穩(wěn)定性與均勻性是成像良好的必要條件，但隨著時間推移有可能性能降低需要重新調(diào)整與勻場，因此通過考量一段時間內(nèi)，穩(wěn)定性、均勻性與清晰度的變差情況可以主觀評價MRI設(shè)備的有效性。對于硬件故障，考慮工作一段時間后是否出現(xiàn)異常噪聲，以及病床的移動與定位故障，同時還有液氦的填充等問題。例如平時注意辨識機(jī)器的噪聲，在某次檢查中如發(fā)現(xiàn)冷凍報警被暫停，則故障原因可能為壓縮機(jī)沒能供應(yīng)必備的冷卻水，需要修復(fù)水冷機(jī)。磁共振設(shè)備配備的磁體在一般情況下較少發(fā)生故障，常見的主要為設(shè)備間網(wǎng)絡(luò)通信問題、異常噪聲及配件脫落、水冷構(gòu)件故障等[8]。

維保服務(wù)體驗(yàn)針對維修人員問題解決的及時性、維修人員的技術(shù)能力、耗損配件到貨速度、售后培訓(xùn)服務(wù)、遠(yuǎn)程培訓(xùn)服務(wù)、培訓(xùn)頻次這幾項(xiàng)來展開。好的MRI設(shè)備不僅要提高產(chǎn)品本身的可靠性，滿足臨床使用需求，更依賴其背后提供的售后技術(shù)服務(wù)。因此在主觀評價中對維保服務(wù)進(jìn)行調(diào)查評價有利于分析各個MRI廠家在此方面的投入，也能更深入地了解醫(yī)院對此方面的需求，從而為國產(chǎn)品牌的發(fā)展提供一定參考。

4.經(jīng)濟(jì)評價

經(jīng)濟(jì)評價指標(biāo)從成本效益角度，對醫(yī)療設(shè)備的購置和使用進(jìn)行經(jīng)濟(jì)效益評價，評價內(nèi)容主要分為三部分：醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況、磁共振設(shè)備購置情況、磁共振設(shè)備維修保養(yǎng)情況。首先采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)性質(zhì)、等級等信息，以及基本的醫(yī)院MRI支出、收入費(fèi)用（包含檢測費(fèi)、維護(hù)費(fèi)、維修費(fèi)等）等基本情況作為分析基礎(chǔ)。磁共振設(shè)備購置情況調(diào)查的是MRI設(shè)備購置的市場價格，一般可按整機(jī)打包購買和選配件單獨(dú)選購兩種方式進(jìn)行購置，選配件主要為氦壓縮機(jī)、水冷機(jī)、高壓注射器、穩(wěn)壓電源、激光相機(jī)、質(zhì)控設(shè)備等，考察購置方式主要是綜合分析該MRI產(chǎn)品的市場策略，在國產(chǎn)磁共振設(shè)備間做比較。磁共振設(shè)備維修保養(yǎng)情況主要是調(diào)查維修方式，以及保修期外是否提供維修服務(wù)。另外，MRI在使用過程中，易發(fā)生部分耗損件損壞的問題，這時候的維修價格與受影響帶來的停機(jī)天數(shù)，將直接影響經(jīng)濟(jì)效益。醫(yī)用核磁共振由幾大硬件組成：磁體（超導(dǎo)磁體、永磁體），梯度線圈，射頻線圈，冷卻單元和控制電柜組成。因此可從這幾個方面的故障頻次來綜合評價該MRI設(shè)備的穩(wěn)定性與效益性。

5.結(jié)語

本文從工程、主觀、經(jīng)濟(jì)三個方面探討相應(yīng)的評價內(nèi)容與指標(biāo)，旨在全面、有效地評價國內(nèi)外磁共振設(shè)備的優(yōu)劣，使得不同品牌、不同類型的磁共振設(shè)備之間得以橫向比較。該評價內(nèi)容的實(shí)施可為國產(chǎn)磁共振設(shè)備的研發(fā)、質(zhì)控、售后提供相應(yīng)的參考，讓其更有針對性的調(diào)整產(chǎn)品開發(fā)策略，避免產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)內(nèi)低水平的盲目復(fù)制，組團(tuán)提高抗壓能力，應(yīng)對國外壟斷企業(yè)的競爭。

[1] 何文勝.2012-2013年度安徽省醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)滿意度調(diào)查[D].安徽醫(yī)科大學(xué),2013.

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[4] WS/T 263-2006 醫(yī)用磁共振成像(MRI)設(shè)備影像質(zhì)量檢測與評價規(guī)范[S].2006.

[5] GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用標(biāo)準(zhǔn)[S].2007.

[6] YY/T 0841-2011 醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測試和修理后測試[S].2011.

[7] 李坤成.中國醫(yī)用磁共振產(chǎn)業(yè)和技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀[J].磁共振成像,2011,2(1):5-6.

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Discussion on Evaluation Indexes of Magnetic Resonance Equipments

TANG Qiao-hong LI Jia-ge＊National Institutes for Food and Drug Control, Institute for Medical Devices Control (Beijing 102629)

In order to make a comparison between the different magnetic resonance equipment, indexes and their evaluation methods are proposed from three dimensions:engineering, subjective and economic. The comparison between different brands and different types of domestic and imported magnetic resonance devices can provide the references for domestic magnetic resonance equipment on development, quality control and after-sales service.

MRI,evaluationindex, domestic equipments

1006-6586(2017)17-0004-03

R197.39

A

磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）設(shè)備是醫(yī)療器械中的高端產(chǎn)品，是臨床輔助診斷的重要手段。目前，不同場強(qiáng)、不同品牌的國內(nèi)外磁共振設(shè)備在全國各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛使用。其中，國內(nèi)各大醫(yī)院的磁共振設(shè)備基本被國外幾大巨頭壟斷，美國通用電氣（GE）、德國西門子（Siemens）、荷蘭飛利浦（Philips）和日本東芝（Toshiba）是這個市場的主導(dǎo)者，銷售額占90%以上[1]。反觀國產(chǎn)磁共振設(shè)備基本只有上海聯(lián)影、深圳安科、華潤萬東、沈陽東軟等少數(shù)企業(yè)在進(jìn)行相應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，但其市場占有率和銷售份額尚無法和進(jìn)口產(chǎn)品相抗衡。究其原因主要是國內(nèi)大型磁共振設(shè)備起步較晚，在很長一段時間都處于引進(jìn)、學(xué)習(xí)、消化的階段，然后慢慢有了自主研發(fā)的能力。目前幾款主流的國產(chǎn)磁共振設(shè)備在應(yīng)用中均能滿足基本的臨床需求，但是相較于進(jìn)口MRI設(shè)備的優(yōu)劣仍未有準(zhǔn)確的評價。因此，對國產(chǎn)低場、中場、高場、超高場及專用MRI設(shè)備與國外同級別產(chǎn)品進(jìn)行橫向比較，評估國產(chǎn)MRI設(shè)備與進(jìn)口MRI設(shè)備的對比優(yōu)勢及差距就變得十分有意義，這樣的橫向比較能有效指導(dǎo)國產(chǎn)磁共振設(shè)備的研發(fā)和生產(chǎn)，提高國產(chǎn)磁共振設(shè)備的技術(shù)水平和市場占有率。由此，如何評價國產(chǎn)、進(jìn)口設(shè)備的優(yōu)劣就成為了研究的重點(diǎn)，而其中評價的內(nèi)容、指標(biāo)和方法則是有效區(qū)分評價主體優(yōu)劣的關(guān)鍵，這也是本文探討的主要內(nèi)容。

1.評價內(nèi)容與框架

縱觀一臺磁共振設(shè)備的整個生命周期過程，從時間節(jié)點(diǎn)上大致可分為2個階段：上市前和上市后。上市前的對磁共振設(shè)備的評價主要是經(jīng)過制造商的出廠檢驗(yàn)以及國家法規(guī)要求的型式試驗(yàn)；上市后的磁共振設(shè)備的評價主要是臨床工程師的周期性質(zhì)控檢測與維修養(yǎng)護(hù)[2]。對MRI設(shè)備的評價，首要關(guān)注磁共振成像質(zhì)量的水平以及安全有效性，這一部分可歸結(jié)為工程評價。其次，臨床醫(yī)師的操作感受、用戶體驗(yàn)、產(chǎn)品的維修保養(yǎng)服務(wù)等直接關(guān)系到設(shè)備操作者對MRI設(shè)備的滿意度，是重要的主觀評價內(nèi)容。同時，要考慮在成本效益方面的經(jīng)濟(jì)考量，不僅是初期的采購費(fèi)，使用過程中的維修費(fèi)、養(yǎng)護(hù)費(fèi)，因維修停機(jī)帶來的損失等都影響著醫(yī)院對磁共振設(shè)備的認(rèn)可與選擇。因此，對于磁共振設(shè)備的評價可以從工程、主觀和經(jīng)濟(jì)3個方面進(jìn)行。對于磁共振設(shè)備的評價具體實(shí)施，采用分級劃分的方法，在第二層指標(biāo)基礎(chǔ)上，確定具體評價內(nèi)容，通過實(shí)施檢驗(yàn)和調(diào)查問卷形式獲取基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。磁共振設(shè)備的質(zhì)量控制3層評價指標(biāo)內(nèi)容見圖1。

2017-07-31

李佳戈，通訊作者，高級工程師。