他達(dá)拉非產(chǎn)品國內(nèi)外市場研究概述

●王燕燕

他達(dá)拉非產(chǎn)品國內(nèi)外市場研究概述

●王燕燕

他達(dá)拉非片是繼西地那非之后在中國上市的第二種男性性功能障礙用藥，為美國禮來公司研發(fā)的環(huán)磷酸鳥苷特異性磷酸二酯酶5可逆抑制劑，本文通過對他達(dá)拉非的國內(nèi)外市場情況、國內(nèi)批準(zhǔn)、國內(nèi)在審及專利情況的綜合分析，為他達(dá)拉非的開發(fā)及營銷策略提供了依據(jù)。

他達(dá)拉非；性功能障礙；國內(nèi)外市場；國內(nèi)批準(zhǔn)

他達(dá)拉非片是環(huán)磷酸鳥苷（cGMP）特異性磷酸二酯酶5（PDE5）的選擇性，可逆抑制劑，當(dāng)性刺激導(dǎo)致局部釋放一氧化氮，PDE5受到他達(dá)拉非抑制，使陰莖海綿體內(nèi)cGMP水平提高，這導(dǎo)致平滑肌松弛，血液流入陰莖組織，產(chǎn)生勃起[1]。原研公司為美國禮來公司。主要治療男性勃起功能障礙。需要性刺激以使本品生效。他達(dá)拉非不能用于女性[2]。（除批準(zhǔn)ED外，美國還批準(zhǔn)肺動脈高壓和良性前列腺增生）用法用量為：口服，用于成年男性，本品的推薦劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用，不受進(jìn)食的影響。如果服用10mg效果不顯著，可以服用20mg?？芍辽僭谛陨钋?0分鐘服用。最大服藥頻率為每日一次。需要時，在進(jìn)行性生活之前服用他達(dá)拉非，不推薦持續(xù)每日服用本品。

1 國內(nèi)市場

1.1 樣本醫(yī)院市場

從樣本醫(yī)院市場數(shù)據(jù)分析，該產(chǎn)品在樣本醫(yī)院的數(shù)據(jù)也呈逐年增長趨勢，2013年樣本醫(yī)院市場規(guī)模為1973萬元，從產(chǎn)品走勢來看醫(yī)院市場也會繼續(xù)擴(kuò)大。該類產(chǎn)品的主要市場并非醫(yī)院，但總體趨勢相同。

1.2 規(guī)格占比

從規(guī)格占比來看，因小規(guī)格2013年剛剛獲得進(jìn)口批準(zhǔn)，目前市場并未打開，20mg規(guī)格幾乎占據(jù)全部市場。

1.3 同類競品情況

2000年萬艾可（西地那非）在國內(nèi)上市，2004年，有關(guān)部門批準(zhǔn)萬艾可可在藥店零售；2004年希愛力（他達(dá)拉非）在國內(nèi)上市；2005年拜耳醫(yī)藥艾力達(dá)（伐地那非）在國內(nèi)登陸。業(yè)內(nèi)驚呼：三國爭霸的時代或?qū)砼R，但5年過去了，三分天下的局面并沒有出現(xiàn)，萬艾可仍是老大。三種產(chǎn)品作用機(jī)理相同，這3種產(chǎn)品的價格也差不多，萬艾可單顆包裝的是128元，艾力達(dá)每顆128元，希愛力每顆136元。三家宣傳策略卻很不同，比如萬艾可打的是安全牌，希愛力打的是作用時間久，而艾力達(dá)打的是起效迅速。不同的市場宣傳策略使三家的消費人群也略有差異。PDE－5抑制劑單純或交叉應(yīng)用的資料分析顯示：青年患者或新婚者，偏好伐地那非；中青年患者傾向于他達(dá)拉非；中老年及較長期應(yīng)用PDE－5抑制劑的患者多選用西地那非。

專家表示，ED用藥，其管理雖然屬于處方藥，但是在營銷上卻往往具有雙跨產(chǎn)品的特征。所謂雙跨產(chǎn)品，是指可以作處方藥又可以作非處方藥的品種。這類處方藥品類絕不是單純靠學(xué)術(shù)推廣、針對醫(yī)生進(jìn)行傳播贏得處方就能實現(xiàn)大幅銷售的。

2 國外市場

他達(dá)拉非2003年獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療男性性功能障礙，商品名為CIALIS，有4個規(guī)格：2.5mg/5mg/10mg/20mg。

United Therapeutics公司于2009年宣布FDA批準(zhǔn)了Adcirca (tadalafil，他達(dá)拉非)片劑用于治療肺動脈高壓，該藥成為首個用于此癥的一天一次口服型磷酸二酯酶磷酸二酯酶5抑制劑，推薦劑量為40mg。Adcirca批準(zhǔn)用于提高WHO Group I型肺動脈高壓患者的運動能力。

在名為PHIRST-1的3期試驗中受試者每日服用兩片Adcirca（每片20mg），持續(xù)16周，與空白進(jìn)行對照。試驗結(jié)果顯示提高了患者33米的6分鐘步行距離。此外使用該藥降低了患者的臨床惡化（如死亡、肺移植、心房造口術(shù)與住院）。

該公司從禮來公司獲得了Adcirca在美國相關(guān)權(quán)力；禮來公司銷售Cialis（他達(dá)拉非）用于治療勃起功能障礙，目前在100多個國家銷售，該產(chǎn)品已為禮來公司創(chuàng)造了140億美金的銷售業(yè)績。從newport2014年數(shù)據(jù)來看，他達(dá)拉非的全球市場為26.96億美金，原料消耗量約為3.7噸。

3 國內(nèi)藥品注冊情況

3.1 國內(nèi)批準(zhǔn)

目前僅批準(zhǔn)了美國禮來公司他達(dá)拉非片劑，商品名為“希愛力”，規(guī)格有2.5mg，5mg，20mg，10mg，其中10mg和20mg規(guī)格最先于2004年進(jìn)口到我國，小規(guī)格產(chǎn)品于2013年獲得進(jìn)口批件。

3.2 國內(nèi)在審

截止到2014年12月5日，共有他達(dá)拉非在審廠家共22家，最早申報廠家包括江蘇恒瑞、華潤賽科、浙江華海、等大型綜合性企業(yè)，2014年申報廠家包括南京正大天晴、齊魯制藥、山東羅欣、珠海聯(lián)邦、修正藥業(yè)等。

4 專利情況

美國橙皮書專利共有5篇核心專利：US6140329/ 6821975/ 6943166/718958/ 5859006，對應(yīng)中國同族專利共3篇，分別為用途專利、制劑專利和制備專利，專利號為CN96196723.4，CN00811036.0，CN95192078.2。他達(dá)拉非的制備及用途專利將分別于2015年和2016年到期，制劑專利2020年到期，開發(fā)過程中注意規(guī)避，不影響目前開發(fā)及申報。

（作者單位：華北制藥股份有限公司）

[1]白文俊.他達(dá)拉非治療ED的進(jìn)展[J].中華男科學(xué)雜志.2007,13(6):568-572

[2]ADCIRCA美國說明書,2003.