醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理與標(biāo)準(zhǔn)制定的調(diào)查研究

周鶴

摘要：本文在全面分析歐美、中國醫(yī)療器械管理方法和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。然后根據(jù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)使用信息和數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，分析了目前我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的管理現(xiàn)狀，并且針對制定標(biāo)準(zhǔn)存在的問題和不足，提出了改善現(xiàn)狀的意見和建議。根據(jù)上述醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理建議，希望能有效的改善我國醫(yī)療器械管理質(zhì)量，并制定出醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的相關(guān)制度。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)；共識標(biāo)準(zhǔn)；協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)；標(biāo)準(zhǔn)管理；標(biāo)準(zhǔn)制定

1、醫(yī)療器械管理基礎(chǔ)

醫(yī)療設(shè)備的使用，與病人生命的安全有直接或間接性的關(guān)系，要確保醫(yī)療設(shè)備的安全和有效性，就需要專門的管理部門制定和完善醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系，進而對醫(yī)療設(shè)備進行管理和運行。醫(yī)療設(shè)備管理的最根本目的是盡可能平衡利益和風(fēng)險，即盡可能快地讓安全有效的設(shè)備進入市場，同時確保目前在市場上流通的設(shè)備仍然安全并且有效。由于醫(yī)療器械的安全性、有效性、可靠性、穩(wěn)定性、準(zhǔn)確性和人為因素工程設(shè)計比一般器械更高，因此它們與產(chǎn)品設(shè)計和制造規(guī)范、性能測試標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品列表管理法規(guī)和質(zhì)量相關(guān)保證和危機管理體系的建立、實施、驗證和監(jiān)督是醫(yī)療器械管理是不可或缺的重要環(huán)節(jié)。醫(yī)療設(shè)備管理包括三個階段：產(chǎn)品上市前評估、上市管理和上市后監(jiān)督，涉及的管理內(nèi)容包括質(zhì)量體系、風(fēng)險分析、臨床試驗、鑒定、產(chǎn)品性能等。目前，這些項目，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織已陸續(xù)制定了相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)。世界各國醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構(gòu)要么直接采用國際標(biāo)準(zhǔn)，要么制定相應(yīng)的配套法律法規(guī)，并將其作為醫(yī)療器械管理的基礎(chǔ)，我國也是如此。

2、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)

在醫(yī)療器械監(jiān)管過程中，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)問題是不可避的，標(biāo)準(zhǔn)是監(jiān)管過程中的重要的手段之一。如何應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)使其成為控制醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的手段，同時又不會成為新技術(shù)發(fā)展的障礙。這包括標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)的設(shè)計、標(biāo)準(zhǔn)的管理以及標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)的內(nèi)容。無論是管理目的的技術(shù)法規(guī)還是涉及特定安全指標(biāo)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)的類型都不一樣，關(guān)注的焦點也不同，不僅制造商、學(xué)者需要考慮標(biāo)準(zhǔn)問題，監(jiān)管機構(gòu)的應(yīng)用和管理也應(yīng)該非常清醒，真正參與標(biāo)準(zhǔn)制定過程，以便更好地發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)作用，作為非常必要的管理工具。ISO定義了醫(yī)療器械領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)的正式定義：標(biāo)準(zhǔn)是其他定義的標(biāo)準(zhǔn)，包括技術(shù)規(guī)范或用作規(guī)則、準(zhǔn)則或性能定義，以確保材料、產(chǎn)品、程序和服務(wù)達到其預(yù)期目的。

3、歐盟醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的管理與現(xiàn)狀研究

歐盟對醫(yī)療器械的管理主要是為了協(xié)調(diào)目的。為了讓產(chǎn)品能夠在歐盟范圍內(nèi)自由流通，歐盟制定了一個統(tǒng)一的程序來評估技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和一致性，并在此基礎(chǔ)上管理醫(yī)療設(shè)備。本文主要介紹歐盟醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的管理以及標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀，根據(jù)醫(yī)療器械的種類，歐盟已經(jīng)在醫(yī)療器械技術(shù)委員會的幫助下，先后制定了三項醫(yī)療器械指令，這三條指令是主動植入式醫(yī)療設(shè)備指令、醫(yī)療設(shè)備指令和體外診斷醫(yī)療設(shè)備指令。歐洲共同體27個成員國和歐洲共同體四個自由貿(mào)易合作國家的3個主要醫(yī)療器械指令管轄醫(yī)療器械的自由流通，該國規(guī)定了醫(yī)療器械進入市場時必須符合的基本要求以及符合性滿足基本要求的評估程序。醫(yī)療器械規(guī)范的基本要求包括：1.器械必須安全。相比設(shè)備提供的諸多優(yōu)點，任何風(fēng)險都必須在可接受的范圍內(nèi)。2.儀器必須根據(jù)最新的知識進行設(shè)計。應(yīng)該消除或防止風(fēng)險。至少，必須給出警告，避免后期類似的情況發(fā)生。3.設(shè)備必須具有制造商指定的性能。4.設(shè)備的安全性和功能必須在設(shè)備的整個使用壽命中得到保證。5.在合理的運輸和儲存條件下，設(shè)備的安全和性能不得受到影響。6.與設(shè)備提供的好處相比，任何不足都必須在可接受的范圍內(nèi)。

4、中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀、問題以及對策建議

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例國務(wù)院（中華人民共和國國務(wù)院令，第276號）于2000年4月1日正式實施，它是中國醫(yī)療器械管理的最根本的法律，分為六章48條，其中規(guī)定了醫(yī)療器械的定義、分類、注冊管理、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用的管理、監(jiān)督、罰則等相關(guān)內(nèi)容。

中國國家食品藥品監(jiān)督管理局已頒布了12項部門規(guī)章，其中一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系評估辦法，醫(yī)療器械使用手冊，標(biāo)簽和包裝標(biāo)簽管理規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)，體外診斷試劑注冊管理辦法等。另外，國家食品藥品監(jiān)督管理局已陸續(xù)出臺了數(shù)十項醫(yī)療器械規(guī)范性文件其中包括“關(guān)于發(fā)布組織工程醫(yī)療產(chǎn)品研究及申報相關(guān)要求的通告”、“關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知"、“醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范"等。

組織實施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作法律法規(guī)，制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的指導(dǎo)方針，政策和管理辦法：組織制定和實施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作計劃和計劃，指導(dǎo)和監(jiān)督國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，組織起草國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，并組織和發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求，審查進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國內(nèi)生產(chǎn)的第三類注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品：監(jiān)督醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施情況；管理各種醫(yī)療器械的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會；并組織國際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)變。開展國外標(biāo)準(zhǔn)工作交流；負責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的認可和獎勵，管理標(biāo)準(zhǔn)運營支出。國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)的頒布和國家標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布是國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的職責(zé)。國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)項目計劃的報告和標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)的驗證和審查。醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)是基本標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了最基本和最普遍的要求，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是目前機制下最重要的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類別。國家食品藥品監(jiān)督管理局黨委重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作，為醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作提供各種有利保障。一般技術(shù)要求的大量標(biāo)準(zhǔn)將由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)反映。

在中國，上市醫(yī)療器械應(yīng)符合國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，如果不符合國家標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。如果沒有特殊國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，公司必須制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)并實施國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通用標(biāo)準(zhǔn)。為了挖掘“中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例”和“醫(yī)療器械規(guī)范管理辦法”中的“中華人民共和國條例”的規(guī)定，國內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)注冊產(chǎn)品注冊，并且應(yīng)制定產(chǎn)品檢驗，注冊審批和質(zhì)量控制等醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。以上顯示，中國將醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)視為各類產(chǎn)品質(zhì)量控制的手段。這并沒有充分發(fā)揮其作用，也影響了監(jiān)督的質(zhì)量和效率。事實上，作為低風(fēng)險設(shè)備質(zhì)量控制手段的標(biāo)準(zhǔn)是浪費能源和金錢。I類產(chǎn)品的風(fēng)險最低，已經(jīng)足夠成熟，并在臨床使用多年，只要質(zhì)量體系確保生產(chǎn)過程，對其質(zhì)量進行監(jiān)控和管理就足以控制最終產(chǎn)品的安全性和有效性。但是作為高風(fēng)險設(shè)備質(zhì)量保證手段的標(biāo)準(zhǔn)是不夠的，高風(fēng)險設(shè)備的安全性僅依賴于標(biāo)準(zhǔn)，特別是最終產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以確保其安全性和有效性完全不足。

5、結(jié)語

綜上所述，我國將組織工程產(chǎn)品定為III類醫(yī)療器械。由于組織工程研究已有部分產(chǎn)品進入臨床試驗，但相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)制定卻較為滯后，為了有效的促進我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理，并制定標(biāo)準(zhǔn)管理制度，需要向西方國家多多學(xué)習(xí)，從而有效的促進我國醫(yī)療器械的高效管理。

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