含動(dòng)物類(lèi)中藥原料保健食品的批準(zhǔn)應(yīng)用現(xiàn)狀與開(kāi)發(fā)前景

北京市保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心

作為中藥的三大來(lái)源之一，動(dòng)物類(lèi)中藥（動(dòng)物藥）是中國(guó)醫(yī)藥寶庫(kù)中的重要組成部分。雖然以動(dòng)物藥作為原料用于保健食品數(shù)量不多，但以其“血肉有情”之性，易產(chǎn)生“同氣相求”或“以臟補(bǔ)臟”的功效，多可滋補(bǔ)人的精血；同時(shí)與人體物質(zhì)比較接近，相對(duì)容易吸收和利用，因而利用動(dòng)物藥作為配方生產(chǎn)保健食品占有相當(dāng)?shù)谋壤?，且在市?chǎng)上銷(xiāo)售份額也很可觀，比如： 中華鱉精、蛤蚧酒、蜂王漿、海馬口服液、龜苓膏等等。為了解動(dòng)物類(lèi)中藥原料應(yīng)用于保健食品的現(xiàn)狀，筆者從保健食品數(shù)據(jù)庫(kù)中對(duì)含有動(dòng)物藥的保健食品配方進(jìn)行收集整理，共篩選得到已批準(zhǔn)的保健食品2964個(gè)。通過(guò)對(duì)該數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)分析，總結(jié)了可用于保健食品的動(dòng)物藥原料、采用動(dòng)物藥制成的保健食品的功能以及劑型分布，以期為更好地利用開(kāi)發(fā)動(dòng)物藥保健食品提供參考。

含動(dòng)物藥原料保健食品的現(xiàn)狀分析

含動(dòng)物藥原料保健食品中原料使用情況的統(tǒng)計(jì)結(jié)果 通過(guò)對(duì)現(xiàn)行法規(guī)中可用于保健食品的原料進(jìn)行搜集整理，一共得到25種動(dòng)物藥原料?！缎l(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002] 51號(hào)）中有15種，其中附件1含動(dòng)物藥6種，附件2含動(dòng)物藥9種；其他類(lèi)補(bǔ)充法規(guī)或規(guī)定中有10種。25種動(dòng)物藥原料作為保健食品的使用次數(shù)共計(jì)3617次，由附表1、附表2、附表3可知，蜂和鹿類(lèi)的動(dòng)物原料最多，使用頻次也最大，占比共68.3%。剩下的原料中阿膠和珍珠的使用頻次也較高，各占比7.6%和10.0%。保健食品中含有多種原料的情況普遍，單一動(dòng)物藥成分構(gòu)成的保健食品少見(jiàn)。

附圖1 含動(dòng)物藥保健食品的劑型分布

蜂類(lèi)產(chǎn)品中主要包括：蜂蜜、蜂膠和蜂蠟，占比最大，為58.7%。蜂蜜為中華蜜蜂所釀的蜜糖，主要含有糖類(lèi)、氨基酸、維生素和無(wú)機(jī)鹽等。中醫(yī)理論認(rèn)為，其具有調(diào)補(bǔ)脾胃、潤(rùn)肺止咳、潤(rùn)腸通便、潤(rùn)膚生肌的功效，在保健食品中一般和其他原料配伍起到增強(qiáng)免疫力、改善睡眠、通便等保健功能。蜂膠為工蜂用以填塞和光滑蜂巢的分泌物，主要含有黃酮、萜烯、有機(jī)酸等成分，有調(diào)節(jié)血脂、保肝、抗氧化、抗輻射、抑制脂褐素生成等作用，配伍制成保健食品主要可起到輔助降血糖、輔助降血脂、祛黃褐斑等保健功能。蜂蠟為中華蜜蜂所分泌的蠟狀物質(zhì)，主要含有酯類(lèi)、游離酸、烷烴類(lèi)等成分，有解毒、收澀、斂瘡、止痛作用，可以清除自由基、抗氧化、降血脂、促進(jìn)潰瘍愈合，在保健食品中起緩解體力疲勞、抗氧化、輔助降血脂等保健功能。

鹿類(lèi)產(chǎn)品中包括馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、鹿角、鹿角膠、鹿尾、鹿血，7種原料使用頻次共占比9.6%，其中，馬鹿茸使用最多，占比6.8%。鹿茸主要含有氨基酸、磷脂、脂肪酸等成分，中醫(yī)認(rèn)為具有壯腎陽(yáng)、益精血、強(qiáng)筋骨的功效，在保健食品中常用的保健功能是增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞以及增加骨密度。其他部位的原料與鹿茸相比，功能大致相同但療效略差。

附表1 51號(hào)文附件1動(dòng)物藥原料使用情況 （1108次，占比30.6%）

附表2 51號(hào)文附件2動(dòng)物藥原料使用情況 （1407次，占比38.9%）

附表3 其他類(lèi)補(bǔ)充法規(guī)或規(guī)定動(dòng)物藥原料使用情況（1102次，占比30.5%）

附表4 含動(dòng)物藥原料保健食品的功能分類(lèi)

含動(dòng)物藥原料保健食品中保健功能分布情況的統(tǒng)計(jì)結(jié)果 為方便統(tǒng)計(jì)分析，本文附表均以《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）實(shí)施后的保健功能名稱(chēng)為準(zhǔn)，將舊的功能名稱(chēng)統(tǒng)一轉(zhuǎn)換為新功能名稱(chēng)（如免疫調(diào)節(jié)歸為增強(qiáng)免疫力）；一個(gè)產(chǎn)品具有兩個(gè)功能者，分別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，所求得百分率是保健功能占所批準(zhǔn)產(chǎn)品總數(shù)（2964）的百分率；營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑單獨(dú)另行統(tǒng)計(jì)。

由附表4可知，在2964個(gè)已獲批準(zhǔn)的含動(dòng)物藥保健食品中，以增強(qiáng)免疫力功能的產(chǎn)品最多（1298個(gè)，43.8%），抗氧化和緩解體力疲勞的產(chǎn)品次之，分別占10.5%和9.5%，含有這3個(gè)功能的產(chǎn)品占動(dòng)物藥保健食品總數(shù)的63.8%。而保健功能為改善生長(zhǎng)發(fā)育、促進(jìn)排鉛和促進(jìn)泌乳這三類(lèi)的產(chǎn)品則很少。這種分布情況同所有其他保健食品的保健功能分布情況大致相似，除了增強(qiáng)免疫力的產(chǎn)品占比最大以外，對(duì)應(yīng)動(dòng)物藥原料屬性，抗氧化和緩解體力疲勞的產(chǎn)品相對(duì)較多。此外，由于原料中蜂膠和珍珠使用頻次也比較高，所以有相當(dāng)一部分產(chǎn)品具有祛黃褐斑的保健功能。

含動(dòng)物藥原料保健食品劑型分布情況的統(tǒng)計(jì)結(jié)果 由附圖1劑型分布情況來(lái)看，主要存在4個(gè)大類(lèi)：膠囊、口服液、酒、片劑，分別占到了總數(shù)的60%、14%、8%、7%，總占比達(dá)到了89%，其他劑型或者形態(tài)所占比例均較低。同所有其他保健食品中劑型分布情況比較，含動(dòng)物藥保健食品中膠囊（包括硬膠囊和軟膠囊）類(lèi)產(chǎn)品比例更高一些（文獻(xiàn)統(tǒng)計(jì)，已批準(zhǔn)保健食品中膠囊類(lèi)產(chǎn)品約占44%），這與采用膠囊劑掩蓋動(dòng)物藥本身的不良嗅味有著很大關(guān)系。另外，不同點(diǎn)是：酒類(lèi)和口服液類(lèi)產(chǎn)品較多，而片劑則相對(duì)較少。這方面和動(dòng)物藥原料的屬性和功效有關(guān)，比如阿膠、蜂蜜更適宜制成口服液，而蛇類(lèi)、蛤蚧制成酒劑更易于發(fā)揮功效。

含動(dòng)物藥原料保健食品開(kāi)發(fā)中存在的問(wèn)題與前景展望

我國(guó)對(duì)動(dòng)物藥的應(yīng)用有著悠久的歷史，早在3000多年前就開(kāi)始了對(duì)蜜蜂、鹿茸、蝮蛇等的應(yīng)用。自然界中動(dòng)物藥的資源非常廣泛，動(dòng)物的種類(lèi)要比植物的種類(lèi)多好幾倍。加之動(dòng)物藥的生理活性又很顯著，研究開(kāi)發(fā)得當(dāng)，療效甚佳。隨著現(xiàn)代化研究工作的持續(xù)深入，有越來(lái)越多的動(dòng)物藥正在被發(fā)掘和利用。但目前已被開(kāi)發(fā)用于保健食品的動(dòng)物藥原料還比較少，產(chǎn)品的功能也比較集中，劑型相對(duì)單一，因此仍然存在很大的開(kāi)發(fā)空間和潛力。作為保健食品的開(kāi)發(fā)也存在很多方面的難題，比如野生動(dòng)物資源短缺，基礎(chǔ)研究又比較薄弱，人工養(yǎng)殖存在一定困難；動(dòng)物權(quán)益的保護(hù)，部分人群對(duì)動(dòng)物藥用作保健食品有偏見(jiàn)和抵觸心理；動(dòng)物藥所含的成分，如：蛋白質(zhì)、脂肪、肽類(lèi)、氨基酸、酶類(lèi)、黏多糖等活性成分結(jié)構(gòu)復(fù)雜，目前的認(rèn)知程度和研究深度尚不足，開(kāi)發(fā)技術(shù)要求門(mén)檻高；使用中可能出現(xiàn)的異性蛋白免疫源性和安全性問(wèn)題還需要克服等。

隨著蛋白質(zhì)、多糖等方面研究的新技術(shù)和新方法的不斷發(fā)現(xiàn)，將會(huì)有助于動(dòng)物藥有效化學(xué)成分和作用機(jī)理的確認(rèn)，可應(yīng)用于保健食品的原料也將大大增多。從方便服用的角度對(duì)劑型進(jìn)行優(yōu)化改進(jìn)，也會(huì)使得產(chǎn)品種類(lèi)更加豐富。此外，加強(qiáng)對(duì)動(dòng)物各部分藥用價(jià)值的系統(tǒng)研究和綜合開(kāi)發(fā)，也能夠提高對(duì)動(dòng)物資源的利用率，進(jìn)而開(kāi)發(fā)出類(lèi)似蜂產(chǎn)品一樣的一系列產(chǎn)品，從而更大程度地發(fā)揮它們的保健價(jià)值。