倉庫溫濕度分布驗證

倉庫溫濕度分布驗證

溫濕度分布圖驗證是在一個可控的空間里面確定溫濕度梯度分布的一個過程——當(dāng)產(chǎn)品需要符合FDA或者EMA規(guī)范的時候，就必須要做溫濕度分布驗證。管制藥品必須符合嚴(yán)格的儲存條件，包括環(huán)境條件如溫度和濕度條件。溫濕度分布驗證可以作為倉儲條件符合規(guī)范要求的一個基準(zhǔn)。

除了滿足規(guī)范的要求，溫濕度分布驗證有助于確保產(chǎn)品在存儲的過程當(dāng)中不被損壞或者降低產(chǎn)品的使用壽命。眾所周知，倉庫里有熱和冷的點(diǎn)，這些點(diǎn)超出了規(guī)范控制的范圍。眾所周知，倉庫里有熱和冷的點(diǎn)，這些點(diǎn)超出了規(guī)范控制的范圍。一個合格的溫濕度分布驗證，應(yīng)該能夠找到這些點(diǎn)，并避免和修正有問題的區(qū)域。

為何需要溫濕度分布驗證策略？

需要一個溫濕度分布驗證策略有幾個方面的原因。作為監(jiān)管和審批人員，了解制作溫濕度分布驗證的意義是十分重要的。一個規(guī)范的驗證策略可以降低監(jiān)管人員審核溫濕度分布驗證過程時出現(xiàn)的問題。這個策略文檔也可以幫助他們理解溫濕度分布驗證過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。

這個文檔可以扮演一個合作的工具，其他人員也可以提出很好的建議，可以使得研究過程產(chǎn)生更好的數(shù)據(jù)或者使你的工作更有效率。

隨著溫濕度分布驗證研究過程從開始到結(jié)束，這個策略文件作為你的參考指南，確保你按照正確的思路去執(zhí)行，不會發(fā)生變化，因為變化會對研究產(chǎn)生負(fù)面的影響。一個典型的策略通常由幾個書面的段落組成，包括倉庫空間的描述，使用的設(shè)備類型，使用的傳感器數(shù)量，傳感器布置位置，以及驗證的持續(xù)時間。

溫濕度分布驗證策略通常隨著環(huán)境變化而變化。在項目的早期階段，文件寫的過于詳細(xì)會導(dǎo)致重寫，從而延長項目的時間進(jìn)度。通常對倉庫進(jìn)行全面的測繪之后，再做策略文件更有效率一些?？紤]到策略文件作為驗證團(tuán)隊或?qū)徟鷪F(tuán)隊的一個建議，他們可以購買和理解這些溫

濕度分布驗證策略。它也可以有助于最后的項目審批，因為在項目后期，審批者已經(jīng)了解了倉庫溫濕度分布驗證項目。

持續(xù)不間斷的監(jiān)測

持續(xù)不間斷的監(jiān)測對于受控和規(guī)范的倉庫來說是一個最好的做法。溫濕度分布驗證研究將決定“最糟糕的情況”即最熱和最冷點(diǎn)傳感器的布置位置。當(dāng)安置一個永久的、持續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)時，這些最糟糕的點(diǎn)應(yīng)該被考慮進(jìn)去。

一個永久的監(jiān)測系統(tǒng)中使用的傳感器的數(shù)量遠(yuǎn)比在溫濕度分布驗證時所要求的監(jiān)測點(diǎn)少。在某些情況下，在溫濕度分布圖驗證中確定的問題區(qū)域，往往只需要幾個傳感器。一個持續(xù)的監(jiān)測系統(tǒng)提供安心的產(chǎn)品組件，制造空間和存儲空間，指定的環(huán)境空間條件被維護(hù)和記錄。

Rotronic的解決方案

需要使用便攜式的數(shù)據(jù)記錄器用以測量和收集數(shù)據(jù)。受控環(huán)境需要數(shù)據(jù)的收集和存儲是安全可靠的，并且符合FDA 21CFR Part 11或EMA Annex 11的要求。

HL-1D溫濕度記錄器

HL20/21D溫濕度記錄器

用于溫度和濕度mapping的Rotronic產(chǎn)品

HL-1D 是一種便攜式，低成本的數(shù)據(jù)記錄器，相對濕度的精度是±3.0 % RH ；溫度的精度是±0.3 ℃。內(nèi)部存儲空間可達(dá)16000組數(shù)據(jù)，包括HW4-Lite軟件。

測量精度±3.0 % RH and±0.3 ℃

內(nèi)部存儲空間可達(dá)16000組數(shù)據(jù)，包括HW4-Lite軟件。

符合FDA21 CFR Part 11/GAMP4要求

HygroLog HL-20這種用于溫濕度測量的便攜式數(shù)據(jù)記錄器可提供高精度和可靠性。HL20系列的數(shù)據(jù)記錄器在廣泛的應(yīng)用領(lǐng)域易于使用和擴(kuò)展。因為其內(nèi)部的集成電池，HL20可以獨(dú)立的開展工作，并且為它的用戶提供最大的靈活性。

最高的精度：0.8 % RH 和0.2 ℃

顯著的長期穩(wěn)定性

20000組數(shù)據(jù)記錄，帶有日期和時間標(biāo)志

符合FDA 21 CFR Part 11/GAMP4要求

用于不間斷監(jiān)測的Rotronic產(chǎn)品

HygroFlex5 HF5濕度變送器被設(shè)計用作暖通空調(diào)行業(yè)的固定安裝，主要用于倉庫存儲中工業(yè)的不間斷的監(jiān)測。它可提供兩路模擬信號輸出或一路數(shù)字信號輸出（相對濕度、溫度、露點(diǎn)或者其它的濕度學(xué)參數(shù)）

相對濕度和溫度測量

露點(diǎn)和其它濕度學(xué)參數(shù)計算

易于維護(hù)的可互換探頭

能滿足廣泛應(yīng)用需求的探頭選擇

低電壓直流供電和交流電供電

可擴(kuò)展的模擬信號

可獲取各種數(shù)字輸出信號

客戶利益

HF5溫濕度變送器

事實和數(shù)據(jù)

世界上最大的倉庫是美國埃弗雷特公司的波音埃弗雷特工廠，面積有430萬平方英尺，它最初是設(shè)計建造波音747的地方。諾華制藥是世界上最大的制藥企業(yè)，年收入達(dá)到47億美金。

選擇Rotronic產(chǎn)品可提供市場上最好的精度。準(zhǔn)確的濕度或露點(diǎn)測量使得理想的存儲條件成為可能，從而確保最終產(chǎn)品的高質(zhì)量。用Rotronic的產(chǎn)品組網(wǎng)是一件很容易的事情。Rotronic提供廣泛的數(shù)據(jù)接口，從傳統(tǒng)的模擬信號輸出到USB, RS-485，無線網(wǎng)和以太網(wǎng)RJ-45，Rotronic可提供你的控制單元或者第三方檢測系統(tǒng)需要的任何接口方式。傳感器的年漂移小于1% （要依賴于具體的環(huán)境），Rotronic提供“即插用”的安裝方式，便于安裝和拆除。

我們建議定期抽查并進(jìn)行多點(diǎn)校準(zhǔn)。Rotronic提供工廠校準(zhǔn)，如果需要，我們也可提供符合ISO 17025的校準(zhǔn)。便攜式濕度發(fā)生器和非飽和鹽溶液一樣可用于現(xiàn)場校準(zhǔn)。