嬰幼兒輔食新規(guī)：企業(yè)不得分裝生產(chǎn)嬰幼兒輔食

嬰幼兒輔食新規(guī)：企業(yè)不得分裝生產(chǎn)嬰幼兒輔食

繼我國(guó)對(duì)嬰幼兒奶粉生產(chǎn)實(shí)施審查制后，審查制度推廣至嬰幼兒輔助食品。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局最新發(fā)布的《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2017版）》（以下簡(jiǎn)稱《嬰輔細(xì)則》）的要求，企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒輔助食品時(shí)，不得以分裝方式生產(chǎn)；單純生產(chǎn)嬰幼兒輔助食品大包裝產(chǎn)品，而不生產(chǎn)最終銷售包裝產(chǎn)品的，不予生產(chǎn)許可。同時(shí)，細(xì)則還要求企業(yè)對(duì)原輔材料中可能出現(xiàn)的危害物質(zhì)進(jìn)行必要的檢測(cè)，含乳原料應(yīng)對(duì)三聚氰胺等項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)或查驗(yàn)合格報(bào)告。

業(yè)內(nèi)人士表示，該規(guī)定進(jìn)一步提高了嬰幼兒輔助食品的生產(chǎn)許可門(mén)檻，有利于凈化嬰兒食品生產(chǎn)行業(yè)，重建國(guó)內(nèi)消費(fèi)者信心。

新規(guī)1 提高研發(fā)和檢驗(yàn)“門(mén)檻”

據(jù)了解，該細(xì)則所指的嬰幼兒輔助食品，是指供給6～36月齡嬰幼兒食用的嬰幼兒谷類輔助食品和嬰幼兒罐裝輔助食品以及6～36月齡嬰幼兒、37～60月齡兒童食用的輔食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充品，不適用于嬰幼兒配方食品。

《嬰輔細(xì)則》共有75條新規(guī)定，對(duì)企業(yè)在生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)方式、設(shè)備設(shè)施、工藝流程、人員管理、管理制度等方面均有詳細(xì)、具體的要求。其中，在生產(chǎn)方式上，新規(guī)指出，不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒輔助食品，生產(chǎn)嬰幼兒輔助食品大包裝產(chǎn)品且不生產(chǎn)嬰幼兒輔助食品最終銷售包裝產(chǎn)品的不予生產(chǎn)許可。

新細(xì)則里對(duì)企業(yè)的研發(fā)和檢驗(yàn)?zāi)芰μ貏e看重，這一點(diǎn)與嬰幼兒奶粉生產(chǎn)許可的審查細(xì)則相同。新規(guī)要求企業(yè)建立產(chǎn)品研發(fā)管理制度，應(yīng)有自主研發(fā)機(jī)構(gòu)并有獨(dú)立的場(chǎng)所、設(shè)備、設(shè)施及資金保證，配備專職研發(fā)人員。“研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)能夠研發(fā)新的產(chǎn)品、跟蹤評(píng)價(jià)產(chǎn)品的營(yíng)養(yǎng)和安全，確定產(chǎn)品保質(zhì)期，研究生產(chǎn)過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)因素及提出防范措施。”上述細(xì)則要求企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品的研發(fā)，應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全和營(yíng)養(yǎng)方面的綜合論證，產(chǎn)品配方應(yīng)保證嬰幼兒的安全，滿足營(yíng)養(yǎng)需要，應(yīng)保留完整的配方設(shè)計(jì)、論證文件等資料；企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品配方及維生素、微量元素等營(yíng)養(yǎng)素的均勻性、穩(wěn)定性、安全性進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，該細(xì)則實(shí)施后，對(duì)行業(yè)里的中小企業(yè)將帶來(lái)較大影響，這些中小企業(yè)本身就缺乏研發(fā)和檢驗(yàn)方面的“軟硬件”，沒(méi)有資金、人才和精力投入其中；而對(duì)大型企業(yè)則很有利，國(guó)內(nèi)很多大型企業(yè)早已具備這兩方面能力。

新規(guī)2 要求對(duì)供應(yīng)商實(shí)施審核

我國(guó)對(duì)嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則中，還特別提到要強(qiáng)化管理制度。其中包括要求企業(yè)制定原輔料的采購(gòu)管理制度，主要原輔料供應(yīng)商應(yīng)相對(duì)固定并簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

制定原輔料供應(yīng)商審核制度和審核辦法，對(duì)原輔料供應(yīng)商的審核至少應(yīng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告。定期對(duì)大米、小米、小麥粉、果蔬、畜禽肉、水產(chǎn)、維生素及微量元素等主要原輔料生產(chǎn)商或者供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核評(píng)估，形成現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審核報(bào)告。

采用獨(dú)立包裝營(yíng)養(yǎng)素搭配嬰幼兒面條的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)對(duì)營(yíng)養(yǎng)包的生產(chǎn)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審核。并要求嬰幼兒罐裝輔助食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)果蔬、畜禽肉等食用農(nóng)產(chǎn)品的采購(gòu)管理，審核種植養(yǎng)殖地提供的農(nóng)業(yè)投入品（農(nóng)藥、肥料、獸藥、飼料和飼料添加劑等）使用記錄。

而采用進(jìn)口原輔料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)審核進(jìn)口原輔料供應(yīng)商、貿(mào)易商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、每批原輔料出入境檢驗(yàn)檢疫部門(mén)出具的相關(guān)合格證明。

解讀新規(guī)定比舊版適用許可范圍更寬

據(jù)了解，此前我國(guó)對(duì)嬰幼兒輔助食品亦出臺(tái)有多個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，此次再頒布生產(chǎn)許可審查細(xì)則，是否會(huì)有沖突？

對(duì)此，國(guó)家食藥監(jiān)總局稱，《嬰輔細(xì)則》是在整合《嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則（2006版）》中有關(guān)嬰幼兒谷類輔助食品有關(guān)內(nèi)容的基礎(chǔ)上，增加了嬰幼兒罐裝輔助食品和輔助營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充品等相關(guān)食品類別等內(nèi)容，經(jīng)研究制定并發(fā)布的。

“《嬰輔細(xì)則》應(yīng)與《食品生產(chǎn)許可審查通則》結(jié)合使用，其對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局與工藝流程、人員管理、管理制度、試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告等現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化與補(bǔ)充，統(tǒng)一嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查要求，進(jìn)一步嚴(yán)格食品生產(chǎn)許可條件?！笔乘幈O(jiān)總局指出，該細(xì)則也為規(guī)范嬰幼兒輔助食品企業(yè)和食品生產(chǎn)許可審查提供技術(shù)支撐，確保嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可監(jiān)管工作落實(shí)到位。

《嬰輔細(xì)則》與《嬰幼兒及其他配方谷粉生產(chǎn)許可證審查細(xì)則（2006版）》相比，主要有哪些變化？

國(guó)家食藥監(jiān)總局解釋稱，新變化是適用許可范圍更寬，《嬰輔細(xì)則》覆蓋了食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)所列的所有嬰幼兒輔助食品品種。

同時(shí)增加相應(yīng)內(nèi)容?！秼胼o細(xì)則》比《2006版細(xì)則》擴(kuò)大和調(diào)整了相應(yīng)內(nèi)容，包括總則、生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局與工藝流程、人員管理、管理制度、試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告、附則等八章七十五條，各項(xiàng)要求更加全面、更加具體，許可條件更加嚴(yán)格，符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》有關(guān)現(xiàn)場(chǎng)核查要求，并提高生產(chǎn)許可要求?！秼胼o細(xì)則》明確了嬰幼兒谷物輔助食品、嬰幼兒高蛋白谷物輔助食品需以谷物（如大米、小米）為原料開(kāi)始生產(chǎn)；同時(shí)要求嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施從原料進(jìn)廠到成品出廠的全過(guò)程質(zhì)量控制，嚴(yán)格質(zhì)量管理要求，明確生產(chǎn)場(chǎng)所、環(huán)境及廠房設(shè)施規(guī)定，提高部分生產(chǎn)設(shè)備要求，規(guī)范生產(chǎn)管理、生產(chǎn)物料管理，強(qiáng)調(diào)研發(fā)和檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

此外還強(qiáng)化企業(yè)制度管理。重點(diǎn)對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、生產(chǎn)過(guò)程控制制度、設(shè)備設(shè)施管理制度、檢驗(yàn)管理記錄制度、不安全食品召回制度、不合格產(chǎn)品管理、食品安全自查制度、研發(fā)管理制度等方面內(nèi)容進(jìn)行要求，全面審查評(píng)價(jià)企業(yè)的制度管理水平。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，嬰幼兒屬于特殊、敏感分別體，他們的食品安全受到國(guó)民高度關(guān)注。過(guò)去經(jīng)驗(yàn)顯示，往往這一類食品安全事故發(fā)生，對(duì)國(guó)內(nèi)消費(fèi)者的消費(fèi)信心都會(huì)帶來(lái)較大負(fù)面作用。此次監(jiān)管部門(mén)加碼嚴(yán)管嬰幼兒食品生產(chǎn)，對(duì)凈化、促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展有很大促進(jìn)作用。（華）