從脾論治氣虛血瘀證不穩(wěn)定型心絞痛的臨床研究

張松峰 鄭 直 石 洪 胡鏡清

(1 福建中醫(yī)藥大學附屬人民醫(yī)院，福州，350004； 2 中國中醫(yī)科學院中醫(yī)基礎理論研究所，北京，100700)

從脾論治氣虛血瘀證不穩(wěn)定型心絞痛的臨床研究

張松峰1鄭 直1石 洪1胡鏡清2

(1 福建中醫(yī)藥大學附屬人民醫(yī)院，福州，350004； 2 中國中醫(yī)科學院中醫(yī)基礎理論研究所，北京，100700)

目的：觀察從脾論治氣虛血瘀證不穩(wěn)定型心絞痛(UA)的臨床療效及安全性。方法：本研究采用歷史性對照研究，選取2012年8月至2014年8月在福建中醫(yī)藥大學附屬人民醫(yī)院心血管內科收住入院的經冠脈造影確診的氣虛血瘀證不穩(wěn)定型心絞痛病例120例，所有病例冠狀動脈狹窄50% ～70%，未行介入治療，按隨機數字表法分為觀察組和對照組，每組60例。觀察組給予四君子湯合血府逐瘀湯聯(lián)合西藥常規(guī)治療，對照組只給予西藥常規(guī)治療，療程4周。觀察2組患者治療前后心絞痛療效、氣虛血瘀證候評分、心電圖、高敏C-反應蛋白(hs-CRP)、血同型半胱氨酸(HCY)的變化；比較2組4周后不良事件的發(fā)生率。結果：2組基線臨床資料比較，差異無統(tǒng)計學意義。治療后觀察組在總有效率(84.21%vs 73.33%)及心電圖改善(77.19%vs 66.67%)方面優(yōu)于對照組，差異均有統(tǒng)計學意義(P<0.05)；與治療前比較，觀察組治療后，患者氣虛血瘀證候評分、hs-CRP、HCY降低，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.01)；與對照組比較，觀察組治療后氣虛血瘀證候評分、hs-CRP、HCY明顯降低，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.01)；2組不良反應發(fā)生率比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。結論：從脾論治氣虛血瘀證UA有效且安全，可提高患者的心絞痛療效，改善臨床癥狀，抑制炎性反應。

不穩(wěn)定型心絞痛；從脾論治；氣虛血瘀證；炎性反應

《中國心血管病報告2016》顯示，我國心血管病患者近2.9億，死亡率位居疾病死亡構成的首位[1]。其中，2015年中國城市居民冠心病死亡率為110.67/10萬，農村居民冠心病死亡率為110.91/10萬[2]。冠心病屬中醫(yī)學“胸痹”“心痛”等范疇，其基本病機為本虛標實，氣虛血瘀證為其臨床常見證型之一[3-6]。本研究采用福建中醫(yī)藥大學附屬人民醫(yī)院心血管科中醫(yī)臨床路徑胸痹心痛病(不穩(wěn)定型心絞痛)氣虛血瘀證協(xié)定方四君子湯合血府逐瘀湯加減，從脾論治冠心病不穩(wěn)定型心絞痛患者的臨床療效與安全性及對炎性反應指標的影響。

1資料與方法

1.1 一般資料 選取2012年8月至2014年8月在福建中醫(yī)藥大學附屬人民醫(yī)院心血管內科收住入院的符合納入標準的患者60例[7]，采用隨機數字表法分為觀察組和對照組，對照組中男29例，女31例；年齡(68.3±14.2)歲；病程(4.2±1.8)年；體質量指數(24.2±1.2)；收縮壓(124±14)；舒張壓(78±10)；冠狀動脈病變積分(30±4)。觀察組中男32例，女28例；年齡(67.6±12.1)歲；病程(4.9±1.4)年；體質量指數(23.1±1.6)；收縮壓(126±12)；舒張壓(75±12)；冠狀動脈病變積分(32±3)。對照組均合并高血壓病，有2例合并2型糖尿?。挥^察組中有54例合并高血壓病，6例合并2型糖尿病。2組患者的基線資料比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 診斷標準 西醫(yī)診斷標準參照《不穩(wěn)定性心絞痛和非ST段抬高心肌梗死診斷與治療指南》[8]，中醫(yī)診斷標準參照《中藥新藥治療冠心病心絞痛的臨床研究指導原則》[9]。

1.3 納入標準 符合西醫(yī)診斷標準，且經冠狀動脈造影提示冠狀動脈狹窄50% ～70%，未行介入治療，年齡30～75歲；符合氣虛血瘀證辨證。本研究經過我院倫理委員會批準并經患者及其家屬知情同意。

1.4 排除標準 嚴重肝腎疾病；嚴重的左心力衰竭竭(尚在采用經靜脈血管活性藥物或正性肌力藥物，紐約心臟病協(xié)會心功能分級在Ⅲ-Ⅳ級者)；中至重度主動脈瓣關閉不全；夾層動脈瘤；肺動脈高壓；各種出血性疾病或出血傾向，或用抗凝劑，凝血酶原時間國際標準化比值>2.0；瓣膜病、先天性心臟病、心肌??；未控制的過高血壓(服藥后收縮壓>170 mmHg或舒張壓>110 mmHg)；未控制的心律失常；其他疾病，如急性感染、甲狀腺疾病、近期手術和創(chuàng)傷以及癌癥。

1.5 脫落與剔除標準 脫落標準：1)患者在治療周期因各種原因不愿意繼續(xù)服用藥物主動退出；2)研究中病情加重或發(fā)生并發(fā)癥，不宜繼續(xù)接受治療或需改變治療策略；3)失訪等。剔除標準：1)符合納入標準但因各種原因未接受治療的患者；2)中途換藥、加藥，或者合并使用本研究禁止使用的中西藥物，影響療效或安全性判定。

1.6 治療方法 對照組：美托洛爾緩釋片23.75～190 mg(阿斯利康制藥有限公司生產，國藥準字J20050061)，1次/d；硝酸甘油0.3～0.6 mg(北京益民藥業(yè)有限公司生產，國藥準字H11021022)，舌下含服，每5 min重復1次，總量不超過1.5 mg，必要時硝酸甘油注射液10 mg+生理鹽水至50 mL，5～10 μg/min，微泵注射，最大劑量不超過200 μg/min；阿司匹林腸溶片100 mg(拜耳醫(yī)藥保健有限公司生產，國藥準字J20130078)，1次/d(首次150～300 mg)；氯吡格雷75 mg(深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司生產，國藥準字H20000542)，1次/d(首次300～600 mg)；低分子肝素1 mg/kg(齊魯制藥廠生產，國藥準字H20030429)皮下注射，1次/12 h，治療5～7 d；瑞舒伐他汀鈣10 mg(阿斯利康制藥有限公司生產，國藥準字J20120006)，1次/d(首次加倍)；觀察組在對照組常規(guī)西藥治療基礎上，加用健脾益氣活血中藥，采用我科中醫(yī)臨床路徑胸痹心痛病(不穩(wěn)定型心絞痛)氣虛血瘀證協(xié)定方四君子湯合血府逐瘀湯加減，基本組方：黨參、白術、茯苓、桃仁、紅花、當歸、生地黃、川芎、赤芍、牛膝、桔梗、柴胡、枳殼、甘草。2組患者療程均為4周。

1.7 觀察指標 觀察治療前后心絞痛發(fā)作情況、心電圖、氣虛血瘀證候評分、冠狀動脈病變積分[10]、血清超敏C反應蛋白(hs-CRP)，血同型半胱氨酸(HCY)等指標變化。

1.8 療效判定標準 參照文獻[9]制定。疾病療效判定標準：1)顯效為心絞痛等主要癥狀消失，心電圖恢復至正常心電圖或達到大致正常；2)有效為心絞痛等主要癥狀減輕，心電圖改善達到有效標準；3)無效為心絞痛等主要癥狀無改善，心電圖基本與之前相同。中醫(yī)證候療效評價：1)顯效為臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70%；2)有效為臨床癥狀、體征均有好轉，證候積分減少≥30%；3)無效為臨床癥狀、體征無明顯改善，甚或加重，證候積分減少<30%。

1.9 安全性指標 治療前、治療4周后檢測心電圖，血、尿、便常規(guī)，肝、腎功能等，記錄所有不良反應，并判定與研究藥物的相關性。

2結果

2.1 脫落病例統(tǒng)計 對照組無脫落；觀察組脫落3例。脫落原因：觀察組不良事件1例，受試者不合作1例，失訪1例。2組脫落病例比較，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。

2.2 2組患者治療后心絞痛療效比較 觀察組總有效率為84.21%，對照組總有效率為73.33%，2組間比較，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)，觀察組療效優(yōu)于對照組。

表1 2組患者治療后心絞痛療效比較

注：與對照組比較，*P<0.05

2.3 2組患者治療前后氣虛血瘀證評分比較 觀察組治療后氣虛血瘀證評分明顯下降，治療前后比較差異有統(tǒng)計學意義(P<0.01)，對照組治療前后比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0.01)。2組治療后氣虛血瘀證評分均有下降，2組治療后比較差異有統(tǒng)計學意義(P<0.01)。2組治療后hs-CRP、HCY均明顯下降，與治療前比較差異有統(tǒng)計學意義(P<0.01)。2組治療后比較差異有統(tǒng)計學意義(P<0.01)。

表2 2組患者治療前后氣虛血瘀證評分、hs-CRP、 HCY比較

注：觀察組治療前后比較，*P<0.01；2組治療前后比較，△P<0.01；與對照組比較，▲P<0.01

2.4 2組患者治療后心電圖療效比較[11]觀察組總有效率為77.19%，對照組總有效率為66.67%，2組間比較差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)，觀察組療效優(yōu)于對照組。

表3 2組患者治療后心電圖療效比較

注：與對照組比較，*P<0.05

2.5 安全性評價 2組治療后血常規(guī)、尿常規(guī)、糞常規(guī)無異常。對照組治療過程中有1例因心絞痛加重而行PCI治療。2組在治療中各有1例出現肝功能異常，考慮與他汀類有關，停用他汀后復查肝功能恢復正常。對照組有1例不良事件，為口服拜阿司匹林后出現胃部不適，予加抑酸藥后好轉，后繼續(xù)堅持服用拜阿司匹林。觀察組有2例不良事件，其中1例為服用中藥后感覺輕微惡心，與中藥口味有關，經課題組耐心解釋后受試者堅持口服中藥到試驗結束；另一例亦為口服拜阿司匹林后出現胃部不適，予加抑酸藥后好轉，但患者未能堅持服藥，退出研究。2組治療期間均未出現上消化道出血等嚴重不良事件。2組不良事件發(fā)生率比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。

3討論

冠狀動脈粥樣硬化性心臟病指冠狀動脈發(fā)生粥樣硬化引起管腔狹窄或閉塞，導致心肌缺血缺氧或壞死而引起的心臟病，簡稱冠心病。不穩(wěn)定型心絞痛是冠心病的常見類型。其主要病理特征是在不穩(wěn)定粥樣硬化斑塊破裂或糜爛基礎上血小板聚集、并發(fā)血栓形成、冠狀動脈痙攣收縮、微血管栓塞導致急性或亞急性心肌供氧的減少和缺血加重[12-14]。大量研究表明，炎性反應在斑塊不穩(wěn)定和斑塊破裂中起著重要作用[15]。不穩(wěn)定斑塊破裂后，浸潤的大量炎性細胞被釋放出來，刺激肝臟產生急性期蛋白—C反應蛋白。其值的大小可反映患者體內炎性反應的活動程度，是冠心病心血管事件的獨立預測因子[16]，被美國心臟病學會和美國心臟病學院推薦為目前最適宜用于臨床的炎性反應標志物[17]。研究發(fā)現，hs-CRP對促進動脈粥樣硬化具有直接的影響[18]。HCY是另一已被公認的冠心病獨立危險因素[19]，作為一種致炎因子，對血管內皮細胞具有直接毒性作用[20]，并通過多種途徑促進粥樣硬化斑塊形成[21-22]，其水平和血管危險之間呈正相關關系[23]。

冠心病屬中醫(yī)學“胸痹”“心痛”“久心痛”“真心痛”等范疇，其基本病機為本虛標實?！氨咎摗敝饕袣馓?、陽虛、陰虛、血虛；“標實”有氣滯、血瘀、痰濁、寒凝等?！端貑枴そ浢}別論篇》云：“食氣入胃，濁氣歸心，淫精于脈”。張介賓《類經·二十一卷》：“脾之支脈注于心中，若脾不能運，而逆氣攻心，其痛必甚，有如錐刺者，是為脾心痛也?！毙钠膳K關系密切，相互影響，脾屬土，心屬火，心與脾為母子關系，若子病及母或子盜母氣均可因脾胃之失調而波及心臟?，F代人多飲食不節(jié)，或憂思傷脾，或勞倦傷脾，以致脾胃損傷，運化失健，聚濕生痰，上犯心胸清曠之區(qū)，阻遏心陽，胸陽失展，氣機不暢，心脈閉阻，而成胸痹；或脾虛轉輸失能，氣血生化乏源，無以濡養(yǎng)心脈，拘急而痛。國醫(yī)大師路志正[24]認為脾胃失調是冠心病的重要基礎病機，主要表現在：脾胃生化不足，氣血虧虛致心脈灌注不足；脾胃運化失常，膏濁痰濕致心脈雍塞；脾胃升降不利，氣機郁滯致心脈痹阻。

正如《素問·陰陽應象大論》曰：“治病必求于本”。UA發(fā)病與脾胃虧虛密切相關，為關鍵病機之一。國醫(yī)大師鄧鐵濤[25]認為冠心病的治療應當辨證求本，注重顧護人體正氣，尤其是脾胃之氣，不可誅伐太過。鄧老強調補益心氣重在健脾。本研究采用健脾補氣基礎方四君子湯治療UA之本虛，方中黨參甘溫益氣，健補脾胃。白術苦溫，健脾燥濕，助脾運化；茯苓甘淡，滲利濕濁，且使參、術補而不滯。伍用炙甘草，以其甘溫益氣，助參、術補中益氣之力；更兼調和諸藥。四藥合力，重在健補脾胃之氣，兼司運化之職，且滲利濕濁，共成益氣健脾之功[26]。陳可冀[27]院士認為冠心病心絞痛主要中醫(yī)病機為“血脈瘀滯”，活血化瘀治法可作為中醫(yī)治療冠心病的基本治法。因此，本研究在健脾益氣的基礎上，合活血祛瘀的代表方血府逐瘀湯以治其標實。方中桃仁破血行滯而潤燥，紅花活血祛瘀以止痛。赤芍、川芎加強活血化瘀、通脈止痛；牛膝活血通經，祛瘀止痛，引血下行；生地黃、當歸養(yǎng)血活血，配諸活血藥，使祛瘀而不傷陰血；桔梗、枳殼，一升一降，寬胸行氣，桔梗并能載藥上行；柴胡疏肝解郁，升達清陽，與桔梗、枳殼同用，尤善理氣行氣，使氣行則血行。全方活血藥與行氣藥相伍，既行血分瘀滯，又解氣分郁結；祛瘀與養(yǎng)血同施，則活血而無耗血之慮，行氣又無傷陰之弊。合而用之，使血活瘀化氣行，則諸證可愈[26]。

現代藥理研究發(fā)現，黨參能較好的改善心肌的順應性以改善心肌舒張功能，使冠狀動脈灌注阻力減少，有利于左室心肌的血液供應，改善心肌缺血[28]。白術所含白術內內酯類成分具有抗炎、抗腫瘤作用，雙白術內酯對豚鼠離體心房肌有負性肌力和負性頻率作用[29]。川芎所含川芎嗪具有改善血管內皮功能及擴張冠狀動脈，抗氧自由基、抗炎、抗血小板聚集、抗血栓形成等作用[30-31]。紅花亦可擴張冠狀動脈，改善心肌缺血。其主要成分紅花黃色素可清除羥自由基、抑制脂質過氧化反應，保護細胞膜[32]。當歸能抑制巨噬細胞在非梗死區(qū)的浸潤和聚集，阻斷炎性反應和反應性纖維化的發(fā)生，一定程度上防治和逆轉左室重構[33]。大量臨床和實驗研究表明“補氣活血、化瘀生肌、行氣通絡”等治法可能通過促進缺血區(qū)心肌血管新生而起到治療作用[34]。

本研究結果提示從脾論治氣虛血瘀證UA有效且安全，可提高患者的心絞痛療效，改善臨床癥狀，抑制炎性反應。但有關從脾論治UA患者的遠期療效及確切的作用機制值得進一步研究。

(致謝：感謝福建中醫(yī)藥大學附屬人民醫(yī)院陳豐主任醫(yī)師、翁錦龍主任醫(yī)師、林培森主治醫(yī)師、趙利主治醫(yī)師、鄭泳主治醫(yī)師、廖振國主治醫(yī)師、林敏醫(yī)師對本研究病例收集等工作中所給予的幫助)。

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(2017-07-26收稿 責任編輯：張文婷)

《ISO 18662-1:2017中醫(yī)藥-詞匯-第一部分中藥材》國際標準新聞發(fā)布會在安徽亳州舉行

2017年9月10日，世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會在安徽亳州首屆世界中醫(yī)藥論壇上舉行了ISO 18662-1:2017 Traditional Chinese medicine-Vocabulary-Part 1:Chinese Materia Medica《ISO 18662-1:2017中醫(yī)藥-詞匯-第一部分中藥材》(以下簡稱《中藥材術語》)國際標準新聞發(fā)布會。出席本次國際標準發(fā)布會的領導有世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合秘書長桑濱生、國際標準化組織中醫(yī)藥技術委員會副主席沈遠東、亳州市政協(xié)主席湯涌、國家中醫(yī)藥管理局馬寧慧、該標準項目負責人王奎教授等。

國際標準化組織(ISO)于2017年7月18日正式發(fā)布出版了《中藥材術語》。這部國際標準的發(fā)布首創(chuàng)了ISO歷史上兩個第一：一是，第一部中醫(yī)藥術語類國際標準；二是，第一部直接應用漢字的國際標準。ISO官方語言一直是英文，本部國際標準中除了英語外，還保留了漢字、拼音，因此極大地拓展了標準的適用性。本部國際標準的發(fā)布不僅為規(guī)范和統(tǒng)一中藥名詞術語提供了重要的國際依據，還為傳播中醫(yī)藥文化及中華文化開辟了一條新路徑。

2013年初，以世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會《中醫(yī)名詞基本術語中英對照標準》為參考，由世界中聯(lián)專家王奎教授領銜的專家團隊，向ISO/TC249遞交了《中藥材術語》提案。該提案一經提交立即受到ISO/TC249成員國廣泛關注，澳大利亞、加拿大、中國、德國、印度、意大利、南非、西班牙、泰國紛紛提名專家參與該項目。歷經4年有余，在多國專家共同努力下，《中藥材術語》專家團隊考慮到不同國家和地區(qū)對中藥材名稱的習慣用法以及科研、教育、貿易等不同領域的需求，經過反復論證修改，協(xié)調統(tǒng)一美、英、日、韓等多國專家的大量意見和建議，最終各國達成共識。

國際標準化組織中醫(yī)藥技術委員會沈遠東副主席致辭并講話，他高度肯定了《中藥材術語》在中醫(yī)藥國際標準化基礎類標準領域中的標志性作用，以及世界中聯(lián)及其專家團隊在ISO/TC249中作出的卓越貢獻。

ClinicalStudyonTreatingUnstableAnginaofQiDeficiencyandBloodStasisPatternfromSpleen

Zhang Songfeng1,Zheng Zhi1,Shi Hong1,Hu Jingqing2

(1People′sHospitalofFujianUniversityofTraditionalChineseMedicine,Fuzhou350004,China; 2InstituteofBasicTheoryforChineseMedicine,ChinaAcademyofChineseMedicineScience,Beijing100700,China)

Objective:To observe the clinical effects and safety of treating unstable angina of qi deficiency and blood stasis pattern from spleen.Methods:Historical control was conducted as study design.A total of 120 patients with unstable angina of qi deficiency and blood stasis pattern via coronary angiography who were hospitalized in People′s Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine from August 2012 to August 2014 were enrolled in this study.Coronary artery stenosis occurred in 50%-70% of all the subjects,without any interventional therapy.The subjects were divided into treatment group and control group according to the random digit table,with 60 cases in each group.Patients in treatment group were treated with Sijunzi decoction and Xuefu Zhuyu decoction on the basis of conventional therapy of western medicine,while the patients in control group were treated with conventional therapy of western medicine only.The treatment course was 4 weeks in both groups.The therapeutic effect on angina pectoris,qi deficiency and blood stasis pattern scores,electrocardiogram (ECG),levels of high sensitive C reactive protein (hs-CRP),homocysteine (HCY) before and after treatment were observed in the two groups.The incidence of adverse events within 4 weeks in two groups was compared.Results:There was no statistically significant difference in baseline clinical information between two groups.Total effective rate was 84.21% and 73.33% in treatment group and control group respectively after 4 weeks of treatment (P<0.05).The effects on ECG were observed in the treatment group,showing significant statistical difference in improving ECG to the control group (P<0.05).Qi deficiency and blood stasis pattern scores,levels of hs-CRP and HCY were significantly reduced in treatment group (P<0.01),with significant difference as compared with control group (P<0.01).There was no difference in the incidence of adverse events between the two groups.Conclusion:Treating unstable angina of qi deficiency and blood stasis pattern from spleen was effective and safe.It could improve the effects on angina pectoris,improve clinical symptoms and inhibit the inflammation reaction.

Unstable angina; Treatment from spleen; Qi deficiency and blood stasis pattern; Inflammatory reaction

R2-03；R24

：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2017.09.007

國家重點基礎研究發(fā)展計劃(973計劃)項目(2014CB542903)——“基于冠心病痰瘀互結證辨證方法的創(chuàng)新研究”；國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項課題(2013ZX09303301)——“中藥新藥臨床研究技術平臺規(guī)范建設”

張松峰(1988.12—)，男，醫(yī)學碩士，住院醫(yī)師，研究方向：從事中西醫(yī)結合防治心血管病的研究，E-mail：zsf881210@126.com

胡鏡清(1965.12—)，男，醫(yī)學博士，研究員，中國中醫(yī)科學院中醫(yī)基礎理論研究所所長，研究方向：從事適應中醫(yī)藥理論構筑與診療模式臨床研究方法的應用，E-mail：gcp306@126.com