醫(yī)藥潔凈廠房風(fēng)量表設(shè)計(jì)的探討

摘 要：通過(guò)國(guó)內(nèi)外規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)的研究對(duì)比，結(jié)合國(guó)內(nèi)主流設(shè)計(jì)院的設(shè)計(jì)理念及現(xiàn)場(chǎng)施工經(jīng)驗(yàn)，探討醫(yī)藥潔凈廠房暖通設(shè)計(jì)中風(fēng)量表的設(shè)計(jì)及注意事項(xiàng)，并對(duì)各處設(shè)計(jì)要點(diǎn)進(jìn)行強(qiáng)化分析。

關(guān)鍵詞：潔凈廠房 風(fēng)量表 換氣次數(shù) 風(fēng)量

0 引言

隨著生物制品、醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，對(duì)醫(yī)藥潔凈廠房的需求越來(lái)越多，要求也越來(lái)越高，醫(yī)藥潔凈廠房的方案設(shè)計(jì)成了重中之重。在醫(yī)藥潔凈廠房的方案設(shè)計(jì)中，暖通設(shè)計(jì)是一項(xiàng)很重要的設(shè)計(jì)，關(guān)乎著潔凈廠房是否能夠達(dá)到GMP要求，是否能夠滿足生產(chǎn)要求，是否可以通過(guò)最終的GMP認(rèn)證，而在暖通設(shè)計(jì)中，最基礎(chǔ)最根本的依據(jù)就是風(fēng)量表，風(fēng)量表有以下幾個(gè)作用：

（1）確定房間的送風(fēng)量、回風(fēng)量、排風(fēng)量，并以此得到潔凈廠房各個(gè)房間的送風(fēng)口、回風(fēng)口、排風(fēng)口的規(guī)格、數(shù)量；

（2）得出各個(gè)空調(diào)系統(tǒng)的總送風(fēng)量、新風(fēng)比等參數(shù)，并以此為依據(jù)計(jì)算出空調(diào)機(jī)組的負(fù)荷、功能段配置；

我們?cè)诖送ㄟ^(guò)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的結(jié)合，探討風(fēng)量表設(shè)計(jì)的各項(xiàng)因素，并對(duì)各項(xiàng)因素的要點(diǎn)進(jìn)行深入分析。

1一個(gè)完整的風(fēng)量表的主要要素

1.1風(fēng)量表的主要要素有：

1.1.1潔凈等級(jí)，影響房間的換氣次數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而影響房間的送風(fēng)量；

1.1.2房間壓差，影響房間的氣流組織方向，壓力梯度；

1.1.3溫濕度要求，與房間的具體功能及設(shè)備有關(guān)，影響空調(diào)機(jī)組的負(fù)荷計(jì)算，進(jìn)而影響空調(diào)機(jī)組的設(shè)備選型；

1.1.4換氣次數(shù)，與潔凈度等級(jí)相關(guān)，影響房間的送風(fēng)量；

1.1.5正壓風(fēng)量，維持房間內(nèi)正壓所需要的風(fēng)量；

1.1.6回、排風(fēng)形式，與房間的具體功能及設(shè)備有關(guān)，影響空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)比，進(jìn)而影響空調(diào)機(jī)組的設(shè)備選型；

1.1.7壓入、壓出風(fēng)量，與房間的門的開(kāi)啟與關(guān)閉有關(guān)；

1.1.8備注，常用于排風(fēng)系統(tǒng)的備注；

1.2風(fēng)量表的次要因素有：

1.2.1房間面積，依據(jù)圖紙仔細(xì)測(cè)量即可；

1.2.2吊頂高度，依據(jù)建筑圖紙仔細(xì)查看，注意局部升高，核實(shí)設(shè)備運(yùn)行高度即可；

由以上論述可知，一個(gè)完整的風(fēng)量表的影響因素較多，需要一步步抽絲剝繭，分清主要因素與次要因素，仔細(xì)分析，才能保證最終風(fēng)量表的正確性。

2 影響風(fēng)量表的各個(gè)主要因素的分析

2.1潔凈度等級(jí)

2.1.1按2010版GMP實(shí)施指南廠房設(shè)施與設(shè)備。

2.1.2結(jié)合國(guó)內(nèi)的規(guī)范及國(guó)外的標(biāo)準(zhǔn)，我們將潔凈區(qū)的潔凈度等級(jí)劃分為A、B、C、D級(jí)和CNC區(qū)，車間的潔凈度等級(jí)要依據(jù)甲方的工藝流程設(shè)計(jì)來(lái)確定，在2010版GMP實(shí)施指南附錄口服固體制劑、無(wú)菌藥品、原料藥中，規(guī)定了常用車間主要功能間的潔凈度等級(jí)要求，

2.2 房間壓差

2.2.1按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）規(guī)定，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10Pa。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋?/p>

2.2.2按潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50073-2013）規(guī)定，不同等級(jí)的潔凈室之間的壓差不宜小于5Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差不應(yīng)小于5Pa，潔凈區(qū)與室外的壓差不應(yīng)小于10Pa；

2.2.3按民用建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50736-2012）的規(guī)定，舒適性空調(diào)宜保持一定的正壓，一般取5Pa，最大不應(yīng)超過(guò)50Pa；

2.2.4 在實(shí)際運(yùn)用中，一般確認(rèn)潔凈走道的壓差，以此為基準(zhǔn)，高熱、高濕、產(chǎn)塵、異味的房間，壓力比走道低，壓差一般取7.5～10Pa，如：固體制劑的粉碎、混合、稱量、潔具；潔凈度要求高的房間，壓力比走道高，壓差一般取7.5～10Pa，如：無(wú)菌灌裝、滅菌后鋁蓋與膠塞暫存等；存儲(chǔ)類房間，壓力與走道相同，如：中轉(zhuǎn)站、原輔料暫存等；

2.3溫濕度要求

2.3.1 按2010版GMP實(shí)施指南廠房設(shè)施與設(shè)備規(guī)定，

A級(jí)和B級(jí)潔凈區(qū)：溫度20-24℃，相對(duì)濕度45%～60%；

C級(jí)和D級(jí)潔凈區(qū)：溫度18-26℃，相對(duì)濕度45%～65%；

按潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50073-2013）規(guī)定。

2.3.2 按醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50457-2008）規(guī)定，

潔凈度100、10000級(jí)：溫度20-24℃，相對(duì)濕度45%～60%；

潔凈度100000、300000級(jí)：溫度20-24℃，相對(duì)濕度45%～60%；

人員凈化及生活用室：冬季溫度16-20℃，夏季溫度26-30℃；

2.3.3 在實(shí)際應(yīng)用中，綜合各個(gè)規(guī)范的要求，按以下標(biāo)準(zhǔn)來(lái)設(shè)計(jì)，

A級(jí)和B級(jí)潔凈區(qū)：夏季溫度22±2℃，冬季溫度22±2℃，相對(duì)濕度52.5±7.5%；

C級(jí)和D級(jí)潔凈區(qū)：夏季溫度24±2℃，冬季溫度20±2℃，相對(duì)濕度55±10%；

其余舒適性區(qū)域：夏季溫度26±2℃，冬季溫度18±2℃，相對(duì)濕度55±15%；

2.4換氣次數(shù)

2.4.1按潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50073-2013）規(guī)定。

2.4.2按醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50457-2008）規(guī)定。

2.4.3按ISPE指南中經(jīng)典法則的經(jīng)驗(yàn)數(shù)值為：

FDA和ISPE的CNC（EMEA，D級(jí)動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)）級(jí)：6～20次/h；

ISO8級(jí)（EMEA，C級(jí)動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)）級(jí)：20～40次/h；

ISO7級(jí)（EMEA，B級(jí)動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)）級(jí)：40～60次/h；

ISO5級(jí)（EMEA，A級(jí)動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)）級(jí)：對(duì)單向流，換氣次數(shù)沒(méi)有任何關(guān)系，氣流流速與形式至關(guān)重要；

2.4.4 在實(shí)際應(yīng)用中，綜合各個(gè)規(guī)范的要求，按以下標(biāo)準(zhǔn)來(lái)設(shè)計(jì)，

D級(jí)潔凈區(qū)一般不低于15次，D級(jí)潔凈走廊、中轉(zhuǎn)站等D級(jí)常規(guī)房間按16次考慮，潔具、器具清洗、混合等主要功能間按18次考慮，配漿間、粉碎等高熱、高濕、產(chǎn)塵房間按20次左右考慮；

C級(jí)潔凈區(qū)一般不低于25次，C級(jí)潔凈走廊等C級(jí)常規(guī)房間按26次考慮，配液、洗烘瓶等主要功能間按28次考慮；

B級(jí)潔凈區(qū)一般不低于55次，B級(jí)潔凈走廊、滅菌后室等按56次考慮，灌裝等主要功能間按58次考慮；

2.5備注

一般備注作為排風(fēng)系統(tǒng)的分系統(tǒng)備注或者是其余特殊的要求，在排風(fēng)系統(tǒng)分區(qū)合并時(shí)，需遵循以下原則，

1）以空調(diào)系統(tǒng)分區(qū)為基本原則，不同空調(diào)系統(tǒng)的房間不可共用排風(fēng)機(jī)；

2）不同性質(zhì)的房間不可共用排風(fēng)系統(tǒng)，如：防爆房間與非防爆房間、器具清洗等產(chǎn)濕房間與粉碎間等產(chǎn)塵房間；

3）考慮現(xiàn)場(chǎng)施工條件，建議一般排風(fēng)系統(tǒng)風(fēng)量不大于15000m3/h；

3 結(jié)語(yǔ)

以上通過(guò)對(duì)潔凈廠房風(fēng)量表的各個(gè)主要要素分析，結(jié)合相關(guān)國(guó)內(nèi)外的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求，深入理解國(guó)內(nèi)主要醫(yī)藥設(shè)計(jì)院的設(shè)計(jì)理念，并在項(xiàng)目施工中進(jìn)行驗(yàn)證總結(jié)，得到一個(gè)完整的、準(zhǔn)確的風(fēng)量表，以此指導(dǎo)潔凈廠房的暖通方案設(shè)計(jì)。隨著社會(huì)發(fā)展，未來(lái)潔凈廠房在診斷醫(yī)療、食品工業(yè)、電子工業(yè)、生物制品的應(yīng)用越來(lái)越廣泛，潔凈廠房方案設(shè)計(jì)的重要性日漸凸顯，作為潔凈廠房方案設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)之一的風(fēng)量表的應(yīng)用也會(huì)越來(lái)越廣闊。

作者簡(jiǎn)介：

全明強(qiáng)，男，1989年10月生，大學(xué)本科，工程師，暖通設(shè)計(jì)工程師。endprint