《中醫(yī)兒科常見病診療指南》臨床應用評價研究

劉孟宇　楊偉　王麗穎　趙學堯　王躍溪　劉玉祁　韓學杰++呂愛平

[摘要] 《中醫(yī)兒科常見病診療指南》臨床應用評價是為了整體了解該指南的質量水平和臨床應用情況。采用調查問卷和前瞻性病例調查分析方法，開展基于臨床醫(yī)生問卷調查的適用性評價和基于臨床病例觀察的應用性評價。適用性評價，醫(yī)生熟悉和使用《指南》的比例分別為85.06%，62.76%，按照職稱分類，中級職稱人員熟悉和使用率較高，初級職稱人員較低；《指南》質量水平評價，除調攝預防（70.80%）、其他治法（87.82%）合理性較低，其他條目評價合理性較好的比例均在96%以上；適用情況評價，除“簡便性”評分略低（82.07%），其他條目評分較好的比例均在91%以上；綜合評價，《指南》適用的比例為94.94%。應用性評價，指南應用符合度除組方用藥（88.43%）、其他治法（67.96%）、調攝預防（65.86%），其他辨證論治內容符合率均在96%以上；應用效果評價較好以上的比例，療效92.96%，安全性99.89%，經濟性97.45%。該研究表明《中醫(yī)兒科常見病診療指南》質量水平較好，臨床基本適用，可作為中醫(yī)兒科常見病的規(guī)范性診療方案推薦使用；但存在部分不適用內容，有待于進一步完善；《指南》應加強調攝預防、其他治法方面內容的修訂。

[關鍵詞] 兒科； 中醫(yī)診療指南； 指南應用評價

Clinical application evaluation of Guidelines for the Diagnosis and

Treatment of Common Diseases of Pediatrics in Traditional Chinese Medicine

LIU Mengyu， YANG Wei， WANG Liying， ZHAO Xueyao， WANG Yuexi， LIU Yuqi， HAN Xuejie*， LV Aiping*

（Institute of Basic Research in Clinical Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China）

[Abstract] Clinical application evaluation research of Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Common Diseases of Pediatrics in Traditional Chinese Medicine intends to evaluate the quality level and clinical application of the guideline. A questionnaire and prospective case survey methods were used to evaluate the applicability evaluation based on the clinician questionnaire and the application evaluation based on clinical case observation. The applicability evaluation， familiarity and utilization rate of doctors' guidelines were 85.06%， 62.76%； Sort by technical grade， intermediate grade doctors have a higher familiarity rate and utilization rate， while the junior grade doctor′s is lower； Guide quality level of applicability evaluation， other items′ rational percentage are better than 96% except the items of health preserving and prevention and other treatment is relatively low； Items′ applicable percentage of applicability evaluation are more than 91% except the item of guide simplicity. Comprehensive applicability evaluation， The percentage of the guideline applicable to clinical practice accounted for 94.94%. The consistency rate of syndrome differentiation and clinical application is more than 96% in addition to prescription medication， other treatments and health preserving and prevention of the guidelines apply consistency of application evaluation. The percentage of good treatment effect accounted for 92.96% of application effect evaluation. The safety percentage is 99.89% and economy is 97.45%. The research shows that of Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Common Diseases of Pediatrics in Traditional Chinese Medicine quality level is good and is basically applicable to pediatric clinical practice which can be used as a standardized recommendation of pediatric common diseases′ treatment specification. A small part of the guidelines are not applicable and need to be further consummated. Health preserving and prevention and other treatment of the guideline need to be revised.endprint

[Key words] pediatrics； traditional Chinese medicine guideline； application evaluation

2012年在財政部的資助下，國家中醫(yī)藥管理局組織全國42家中醫(yī)藥標準研究推廣基地對中華中醫(yī)藥學會發(fā)布的系列“中醫(yī)常見病診療指南”開展應用評價工作，評估指南質量，為指南進一步修訂提供依據。評價分為適用性評價和應用性評價兩部分。該文介紹2012年《中醫(yī)兒科常見病診療指南》整體評價情況。

《中醫(yī)兒科常見病診療指南》（ZYYXH/T2472862012）（以下簡稱《指南》）[1]由中華中醫(yī)藥學會發(fā)布，包括33個常見疾病，疾病名稱既有中醫(yī)病名，如乳蛾、胎怯，也有西醫(yī)病名，如小兒支氣管炎、急性腎小球腎炎。《指南》內容主要包括6部分：范圍、術語和定義、診斷、辨證、治療、參考文獻。《指南》形成過程遵循了循證臨床實踐指南的制定方法，在文獻研究基礎上，采用Delphi 法問卷調查、專家共識會議的方法形成《指南》框架內容，并對搜集到的文獻進行證據評價，依據“Delphi分級系統(tǒng)標準”進行證據分級與推薦[2]。

1 資料與方法

1.1 一般資料

研究對象為中華中醫(yī)藥學會發(fā)布的《中醫(yī)兒科常見病診療指南》。按照國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)的《2012年公共衛(wèi)生專項資金中醫(yī)臨床實踐指南應用評價項目實施方案》要求，2012年7月—2013年7月，在全國31個省、自治區(qū)、直轄市的中醫(yī)藥標準研究推廣基地（試點）建設單位（以下簡稱基地建設單位）開展評價工作。

1.2 評價方法

評價方法包括指南適用性評價和應用性評價[3]。適用性評價是基于臨床醫(yī)生經驗的主觀判斷方法，采用調查問卷方法，由臨床醫(yī)生獨立填寫《中醫(yī)臨床診療指南適用性調查問卷》，主要評價《指南》的熟悉和使用情況、質量水平、臨床適用情況；應用性評價是基于臨床病例觀察的《指南》與實際治療方案的客觀比較方法，采用前瞻性病例調查分析方法，按《指南》病種開展病例觀察，由主管醫(yī)生填寫《中醫(yī)臨床診療指南應用評價病例調查表》，主要評價《指南》辨證論治內容的臨床應用符合度（包括診斷、證候分類、治則、方藥、其他治療、調攝預防等）和應用效果（療效、安全性、經濟性），均采用4級評價標準。

1.3 統(tǒng)計學方法

采用統(tǒng)計學基本描述、構建不同比較組進行分層統(tǒng)計學檢驗，探討中醫(yī)診療指南的質量水平和臨床應用效果。

2 結果

2012年《中醫(yī)兒科常見病診療指南》臨床應用評價包括7個病種：肺炎喘嗽、過敏性紫癜、腎病綜合征、小兒感冒、小兒乳蛾、小兒哮喘、小兒支氣管炎。其中適用性評價有效問卷435份，應用性評價病例1 807例。共有15家基地單位參與評價，分別為：遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院、湖北省中醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院、河南中醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院、山東中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院、寧夏回族自治區(qū)中醫(yī)醫(yī)院、黑龍江中醫(yī)藥大學附屬第一醫(yī)院、湖南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、廣西中醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院。

2.1 適用性評價

2.1.1 熟悉和使用情況 按照整體和不同職稱分類調查評價人員對《指南》的熟悉和使用程度。調查評價人員整體，有85.06%對《指南》比較熟悉，62.76%使用過該《指南》；按照評價人員職稱分類，熟悉、使用《指南》數量最多的均為中級職稱人員，分別為90.59%，74.12%，最少的均為初級職稱人員，分別為77.55%，44.90%，見圖1。

2.1.2 質量水平 《指南》質量水平評價主要包括兩方面內容，一是考察《指南》范圍、術語使用的合理性，二是考察《指南》辨證論治內容的合理性，包括診斷要點、證候分類、治則治法、組方用藥、其他治法、調攝預防。評價“指南范圍”和“術語使用”合理的比例分別為99.54%，98.39%；辨證論治相關內容中，除調攝預防（70.80%）、其他治法（87.82%）評價合理性較低外，其他條目合理性均在96%以上，見圖2。

2.1.3 適用情況 評價《指南》的內容、結構，對比其他相關診療方案，評價均較好，與其他診療方案和本單位診療方案比較，認為《指南》更好的比例分別占93.79%，91.26%；預估《指南》實施效果較好，安全性為95.86%、其次是療效95.17%、經濟性94.71%；《指南》使用簡便性評價較其他條目略低（82.07%），見圖3。

2.1.4 綜合評價 結果顯示，《指南》完全適用的比例為24.14%，適用比例（完全適用和基本適用）為94.94%，不適用者0%，見圖4。

2.2 應用性評價

2012年《中醫(yī)兒科常見病診療指南》應用性評價病例共1 807例。

2.2.1 應用符合度 包括中西醫(yī)診斷要點、證候分類、治則治法、組方用藥、其他治法和調攝預防。符合度較高的為“中醫(yī)疾病診斷”99.17%、“西醫(yī)疾病診斷”99.06%；較低的為“其他治法”67.96%、“調攝預防”65.86%，見圖5。

2.2.2 效果評價 結果顯示評價較好以上的（包括很好和較好）比例：療效92.96%，安全性99.89%，經濟性97.45%，見表1。

2.2.3 綜合評價 包括《指南》總體療效與技術水平、《指南》的滿意度、《指南》在臨床實踐中的適用性3方面內容。按照0～10分（極差到極好）的分級標準進行評價。 2012年“總體療效與技術水平”、“滿意度”、“在臨床實踐中的適用性”綜合評價結果顯示：選擇10分的分別占22.00%～26.00%；選擇≥7分的認為評價較好，累計統(tǒng)計分別占72.00%～76.00%，≤3分的認為評價較差，累計占有比例極少，見表2。endprint

3 討論

3.1 《指南》評價結果分析

3.1.1 熟悉和使用情況 被調查醫(yī)師的《指南》熟悉程度較好，但《指南》使用率較熟悉率低22.30%，有近1/5的被調查醫(yī)師熟悉但未使用《指南》，而按照職稱分層調查，初級職稱人員《指南》熟悉和使用程度最低，而中級職稱熟悉使用程度最高。一方面需要深入了解《指南》未被使用的原因，除了不同職稱人員對《指南》的需求可能不同，是《指南》使用率的一個影響因素，其他《指南》的質量水平、臨床適用性等也是需要重點考慮的因素，可以通過制定更詳細的調查問卷，了解《指南》未被使用的原因。另一方面，可以針對《指南》熟悉使用程度較低的人群，加強針對性培訓，提高對《指南》內容的認知程度，從而進一步提高使用率。既往有專家調查中醫(yī)診療《指南》的熟悉和使用情況，表明提高臨床醫(yī)師對《指南》的認知程度，能夠更好地促進《指南》的實施應用。除了職稱、工作經驗等原因，不同等級醫(yī)院、地域等對《指南》熟悉使用程度也有影響[4]，所以在《指南》應用推廣的時候都是需要考慮的影響因素。在評價項目實施過程中，臨床醫(yī)師對《指南》認知程度提高，同時也促進了《指南》的使用和推廣，兒科《指南》在評價和培訓項目實施1年后，2013年熟悉和使用程度明顯提高，分別達到91.10%，78.40%[5]，值得在《指南》實施推廣策略研究中加以重視和深入探討。

3.1.2 辨證論治內容一致性分析 適用性評價和應用性評價結果均顯示，《指南》在診斷、證候分類、治則治法方面一致性較高，組方用藥因為針對不同患者個體，在應用性評價中一致性略低，但在較為一致的治療原則下，醫(yī)生的選方用藥還是趨同的；但在調攝預防和其他治法方面，評分明顯較低，與其他系統(tǒng)的該系列《指南》評價結果一致[6]，說明《指南》在制修訂時需要加強這兩方面的內容。

小兒生理病理特點決定了兒科《指南》的診療內容有別于成人疾病治療方案。兒童疾病的診察方法也有鮮明的特點。小兒肌膚薄嫩，內在的病理變化在肌表有更明顯的表現，能夠較為客觀地反映病情變化，望診是兒科疾病診斷的重要方法；兒科疾病治療方面，在藥物劑量、給藥途徑等方面的運用上具有不同于成人的特點。內治法是兒科最基本的治療方法，運用時應遵循方藥力求精簡、有效，注意顧護脾胃，不可亂投補益等原則；其他治法，如小兒推拿、艾灸、穴位貼敷等療效確切、易于兒童接受的治療方法應優(yōu)先納入《指南》當中，提高《指南》應用的臨床療效和適用性。

3.1.3 效果評價結果分析 《指南》應用效果的評價是《指南》是否有效實施的評估，是《指南》應用的真正意義所在。效果評估主要包括療效、經濟性和安全性。《指南》適用性評價和應用性評價中的效果評價結果均較好，表明臨床醫(yī)生認可兒科指南的療效、安全性和經濟性，依據《指南》診療方案具有較好的治療效果。但本次評價主要針對整體效果而言，還可針對具體評價要求，細化評價指標，獲得更詳細的治療效果評估。

3.1.4 綜合評價結果分析 綜合評估《指南》，臨床適用性較好，醫(yī)生滿意度較高，對臨床實踐具有較好的指導作用。適用性評價顯示，“基本適用”選擇較多，說明《指南》值得在實踐中應用推廣，但完全適用的比例不高，說明還需要進一步完善。從評價內容分析，應重點加強調攝預防、其他治法方面內容修訂。應用性評價的滿意度、適用性等較好，但同時存在使用簡便性、調攝預防、其他治法等薄弱環(huán)節(jié)，需要通過修訂加以完善。

《指南》評價可以根據不同目的選用適宜的方法，應用性評價是針對中醫(yī)辨證論治內容的適用性和應用效果進行評價，對于兒科指南的整體進行評估，有助于了解《指南》應用概況和存在的共性問題，對于具體指南評價可以依據需求，細化評價指標。

3.2 中醫(yī)診療指南評價建議

3.2.1 立足中醫(yī)學特點，借鑒國際權威指南評價方法 中醫(yī)診療指南體現了中醫(yī)學整體觀念和辨證論治的基本觀念，在構建中醫(yī)指南評價方法時必須充分考慮中醫(yī)指南自身的特點。中醫(yī)診療指南應用評價方法正是建立在中醫(yī)學科特色基礎上，將辨證論治內容和實際應用效果作為評價重點內容。

同時中醫(yī)指南要與國際標準接軌，必須借鑒國際權威的指南評價方法，如AGREE Ⅱ指南評價工具，評價指南制定的嚴謹性，重視證據評價相關內容，體現了循證實踐指南評價的特點；評價應用的一些潛在影響因素，為《指南》更好地實施推廣奠定了基礎；評價參與人員時，重視患者的觀點和選擇等方面，都是在開發(fā)中醫(yī)診療指南評價工具時需要考慮和借鑒的。

立足中醫(yī)特色，同時借鑒其他先進的技術方法是中醫(yī)診療指南評價體系建立的原則和方法。

3.2.2 建立指南綜合評價方法 針對指南制定的內在質量、臨床應用、實施效果等多方面進行綜合評估，確定其真實性、嚴謹性、可行性、臨床一致性、有效性、協(xié)調配套性等。

中醫(yī)藥循證指南的評價既要對指南的質量及制定的方法學進行評價，還要評價其真實性和可行性、以及可能的獲益、危害和花費等。我國在循證中醫(yī)藥臨床實踐指南研制中往往只注重制定，而推廣應用重視不足。指南只有應用于臨床實踐才能體現其價值，因此，應加強臨床一致性評價方面的研究。指南在發(fā)布前，應進行試行研究。請資深專家通過將指南與日常臨床工作結合，進行臨床一致性評價。

3.3 中醫(yī)兒科診療指南評價建議

各科臨床指南研制的技術方法都有所區(qū)別，《中醫(yī)兒科常見病診療指南》的制定是遵循循證中醫(yī)臨床實踐指南的研制方法，制定采用較為規(guī)范的Delphi法形成專家共識推薦建議，提供證據分級和推薦等級形式，符合中醫(yī)循證實踐指南的發(fā)展方向，也將隨著中醫(yī)標準化技術方法的發(fā)展不斷完善。

《中醫(yī)兒科常見病診療指南》評價方法更應重視臨床應用的適用性和應用效果，在構建《指南》適用性評價指標時，重視影響推廣應用的多種因素，進行科學、系統(tǒng)的評價，為《指南》的有效實施推廣奠定基礎。

[參考文獻]

[1] 中華中醫(yī)藥學會. 中醫(yī)兒科常見病診療指南[M]. 北京：中國中醫(yī)藥出版社，2012.

[2] 汪受傳，虞舜，趙霞，等. 循證性中醫(yī)臨床診療指南研究的現狀與策略[J]. 中華中醫(yī)藥雜志，2012，27（11）：2759.

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[4] 石磊，冷輝，曲中源，等. 遼寧地區(qū)《慢喉喑中醫(yī)診療指南》熟悉和使用情況調查研究[J]. 中華中醫(yī)藥雜志，2016，31（7）：2665.

[5] 王芳，楊洋，劉孟宇，等. 基于指南熟悉和使用程度探索中醫(yī)診療指南實施推廣策略[J]. 中華中醫(yī)藥雜志，2016，31（8）：3162.

[6] 劉孟宇，韓學杰，楊偉，等. 基于中醫(yī)診療指南調攝預防內容的臨床應用評價研究[J]. 中華中醫(yī)藥雜志，2016，31（3）：907.

[責任編輯 張燕]endprint