完善實驗室測量設備管理規(guī)范的探索

文/葉倩慧

完善實驗室測量設備管理規(guī)范的探索

文/葉倩慧

符合產(chǎn)品檢驗要求的測量設備是保證質(zhì)檢水平的最重要條件之一。本文對目前一些實驗測量設備管理過程中容易忽視的計量問題進行了羅列，并依據(jù)相關(guān)標準，對其重要性和要求進行了闡述；最后，對如何進一步提升檢測實驗室測量設備管理效率等工作提出了建議。

量值溯源 計量儀器 檢定 校準 期間核查 標示管理

質(zhì)量檢驗機構(gòu)（以下簡稱“質(zhì)檢機構(gòu)”）是對產(chǎn)品質(zhì)量進行檢驗把關(guān)的檢驗部門。近年來，隨著我國各級質(zhì)檢機構(gòu)的測量設備技術(shù)性能、人員素質(zhì)的提高，一部分質(zhì)檢機構(gòu)已達到國內(nèi)領先水平甚至國際先進水平。如何進一步發(fā)揮質(zhì)檢機構(gòu)人員和測量設備的優(yōu)勢，全面提升產(chǎn)品質(zhì)量檢驗工作水平和效率是急需解決的問題。其中，確保測量設備的計量性能，是保證質(zhì)檢水平的必要條件之一。完善、科學的測量設備涵蓋的計量儀器儀表（以下簡稱“計量儀器”）管理制度，是提升質(zhì)檢水平能級的可靠保證前提之一。

一、質(zhì)檢機構(gòu)目前的現(xiàn)狀及分析

通常計量儀器是實驗室和社會經(jīng)濟發(fā)展的基礎資源之一，使用準確的計量儀器是保證相關(guān)數(shù)據(jù)的準確性前提之一。為保障計量儀器的準確性和完整性，需要加強對質(zhì)檢儀器的監(jiān)督管理。隨著市場經(jīng)濟的發(fā)展和實驗室資質(zhì)認定工作的進一步深化，也對質(zhì)檢機構(gòu)計量儀器的管理提出了進一步要求，繁重的檢測任務面前，有些檢測實驗室會出現(xiàn)注重檢測任務，忽視實驗室計量儀器等檢定、校準等管理。

1. 量值溯源

所謂量值溯源，是指通過一條具有規(guī)定不確定度的、不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標準值能夠與規(guī)定的參考標準（通常是國家計量基準或國際計量基準）聯(lián)系起來的特性。要做好檢驗測量設備的量值溯源不容忽視以下幾個方面：

① 計劃制定

GB/T 27025-2008《檢測和校準實驗室能力的通用要求》中5.6.1規(guī)定：“用于檢測和（或）校準的對檢測、校準和抽樣結(jié)果的準確性或有效性有顯著影響的所有設備，包括輔助測量設備（例如用于測量環(huán)境條件的設備），在投入使用前應進行校準。實驗室應制定設備校準的計劃和程序?！币虼耍|(zhì)檢機構(gòu)的實驗室應按照檢驗規(guī)定的要求，確定所需儀器控制范圍，制定年度檢定/校準計劃。實驗室的儀器由于預期使用目的不同，檢測規(guī)定要求也不同。儀器控制范圍過大，則資金投入大；控制范圍過小，則可能滿足不了檢驗規(guī)定的要求。因此，實驗室合理制定檢定/校準計劃，應根據(jù)儀器預期使用目的和檢驗規(guī)定的要求制定，包括遇到突發(fā)性事件諸如儀器故障時，能覆蓋本次試驗需求的備選儀器或選擇有資質(zhì)的分包實驗室，來確保檢驗儀器在檢定/校準有效期內(nèi)使用。

② 檢定/校準分類實施

有些檢測部門，新儀器未經(jīng)檢定校準，直接用于檢測；有的忽視儀器的周期檢定。

檢定/校準的分類實施分為首次檢定/校準和周期性檢定/校準。所謂首次檢定/校準，是指購買測量設備后，對未曾檢定過的新計量儀器進行的一次檢定/校準。新購置的計量儀器，雖然具有CMC標志和合格證，但CMC標志只是證明生產(chǎn)廠家具有生產(chǎn)檢驗計量儀器的資格，并不證明每臺計量儀器符合規(guī)定要求。合格證不具備法律效應，僅表示該儀器已做過出廠檢驗，符合生產(chǎn)商所聲明的技術(shù)要求。計量儀器經(jīng)過包裝、運輸、貯存等環(huán)節(jié)，計量特性有可能已發(fā)生了變化。因此，新購置的計量儀器在使用前應申請檢定/校準，并經(jīng)法定計量和取得檢定部門檢定/校準合格后方可投入使用。

周期性檢定/校準是指按時間間隔和規(guī)定的程序，對計量器具定期進行的一種后續(xù)檢定。計量儀器在使用中會隨著時間變化而發(fā)生偏移，不可能始終保持在某一誤差范圍內(nèi)。為了保證檢驗質(zhì)量，國家規(guī)定經(jīng)過一定的周期，屬于強檢的計量儀器，要進行強制性周期性檢定，確認計量儀器是否滿足要求，是否始終處于受控狀態(tài)。在周期性檢定/校準有效期內(nèi)的檢驗儀器，在使用過程中出現(xiàn)故障、失準或維修后，應重新進行檢定/校準。經(jīng)檢定/校準合格后，方可投入使用。

③ 特殊情況特殊對待

實驗室對暫時不能溯源到國家計量基準的檢驗儀器，可以通過執(zhí)行實驗室間的比對和能力驗證計劃，來提供滿足檢驗規(guī)定要求的證據(jù)。有些計量儀器可以采用國家基準的標準物質(zhì)作為溯源依據(jù)，來確定該儀器是否滿足檢驗規(guī)定要求。

對無法一一送檢的玻璃量具可以自校準，但必須滿足以下條件：一要有檢定合格的計量器具作為依據(jù)；二要有經(jīng)過法定計量部門培訓合格的自校人員，持證上崗；三要有自校準作業(yè)指導書。

2. 期間核查

對于計量儀器，期間核查容易被忽視。期間核查是指在計量儀器兩次檢定/校準的期間對儀器進行校準。作為對檢定/校準的重要補充，期間核查可以保持計量儀器校準狀態(tài)的可信度，有利于實驗室日常工作中保持檢驗儀器的計量特性，便于及時糾正偏移，避免由于不符合計量要求給檢驗結(jié)果帶來的風險和后果。要做好計量儀器的期間核查需要注意以下幾個方面：

① 制定計劃

檢驗計量儀器期間核查計劃一般制定在兩次檢定/校準之間，當需要時也可縮短時間間隔。如遇到檢驗計量儀器導出數(shù)據(jù)異常，或經(jīng)過維修、改裝、搬遷，還應及時對其技術(shù)指標進行核查。由檢驗科室根據(jù)計量儀器自身性能、使用的環(huán)境條件、頻繁程度及穩(wěn)定性，制定期間核查計劃，報實驗室技術(shù)負責人確認。

② 確定方法

根據(jù)需要，確定期間核查的方法。一是采用有證標準物質(zhì)進行核查。結(jié)果依據(jù)標準樣品的標準值和不確定度進行評價，根據(jù)測定值的偏差來判定計量儀器期間核查合格與否。二是采用高精度等級的計量儀器或等精度的計量儀器進行對比核查，適用于型號相同或型號不同，但功能和準確度等級相近的測量儀器之間的相互比較。

③ 標準物質(zhì)檢查

標準物質(zhì)包括基準物和標準物?；鶞饰锇ɑ鶞嗜芤?、定值物、校準物和質(zhì)評物等。要用作實驗室的校準工作或繪制校準曲線。對于基準物，需填寫《基準物使用情況表》。標準物包括標準溶液、非定值校準物和質(zhì)控物等。用于控制檢驗分析的質(zhì)量，開展室內(nèi)質(zhì)量控制。驗收后，由質(zhì)量管理組交付使用人員，在日常工作使用后填寫《標準物使用情況表》。

④ 結(jié)果評定

根據(jù)上述介紹的期間核查方法，一般使用的評價方法如下：

? 使用有證標準物質(zhì)的判別依據(jù)公式 （1）：

式中：

x = 測量值；

X = 標準值；

Ulab= 被核查儀器的測量不確定度；

URef= 標準物質(zhì)的測量不確定度。

? 不同儀器之間的比對核查判別依據(jù)公式（2）：

式中：

x1= 被核查計量儀器的測量值；

x2= 高精度儀器的測量值；

Ulab= 實驗室核查結(jié)果的測量不確定度；

U0= 高精度儀器的測量不確定度。

若測得的En＞ 1，則表示儀器可能存在問題，需要進一步排查整改，同時要對上一次核查通過到本次核查日期之間的測試數(shù)據(jù)進行記錄追溯。

3. 計量儀器標識管理

計量儀器除了上述的確保數(shù)據(jù)準確性的情況，有的檢驗部門的相關(guān)檢測人員對標簽上的信息有視而不見的現(xiàn)象，一旦該計量儀器處于非正常狀態(tài)，這有可能導致檢測的徒勞和時間、費用等不必要的損失。

每臺計量儀器必須貼有明顯標識，標識上有儀器編號、本次確認時間、下次確認時間（即有效日期）、檢定員及負責人姓名。標識分為：綠色標識、黃色標識和紅色標識。綠色標識表示為檢定合格；黃色標識表示為儀器準用、限用標識，代表儀器只使用儀器的部分功能；紅色標識表示為儀器停用標識，表明停用日期和批準人。計量儀器不能正常運行時，應立即停止使用，并貼有停用標識，禁止使用。計量儀器有效期到期時，及時檢定校驗計量儀器，并更換標識。

4. 計量儀器維護和檔案管理

為保證計量儀器經(jīng)常處于良好的技術(shù)狀態(tài)，隨時可以投入運行，減少故障停機日，提高機械完好率、利用率，減少機械磨損，延長機械使用壽命，降低機械運行和維修成本，確保檢驗，必須強化對計量儀器的維護保養(yǎng)工作。

計量儀器檔案，是計量儀器制造、使用、管理和維修的重要依據(jù)，為保證計量儀器維修工作質(zhì)量、使計量儀器處于良好的技術(shù)狀態(tài)，提高使用、維修水平，充分發(fā)揮計量儀器檔案資料為日常計量儀器管、修、用服務的職能，必須加強對公司計量儀器檔案的管理。計量儀器檔案資料應當包括下列內(nèi)容：

② 制造廠的技術(shù)檢驗文件、合格證、技術(shù)說明書和裝箱單；

② 計量儀器安裝驗收移交書；

④ 計量儀器附件和工具清單；

⑤ 儀器大、小修理施工記錄，竣工驗收單和修理檢測記錄；

⑥ 精度校驗和檢驗記錄。

計量儀器檔案資料由設備管理部門所屬資料室負責統(tǒng)一集中管理，保管計量儀器檔案資料。

5. 共用計量儀器的資源浪費

實驗室涉及的檢測項目一般覆蓋面較廣，通過每一年的擴項、變更，都會對計量儀器進行調(diào)整。在這個過程中，不可避免的會出現(xiàn)有些共用計量儀器的資源浪費。比如，檢測A項目的計量儀器在前一年進行購置，那么可能會將計量儀器安放在檢測A項目的樓層，當新項目在另一個樓層需要此共用計量儀器時，就會發(fā)現(xiàn)使用不便，可以通過對設備的統(tǒng)一管理，專管共用來優(yōu)化此類儀器的管理。

二、進一步提高質(zhì)檢機構(gòu)的計量儀器管理水平的一些建議

1. 對儀器制定檢定/校準和操作使用規(guī)范

針對每一臺儀器制定檢定/校準和操作使用規(guī)范，其中，對檢定、驗證、校正周期、有效期等管理作出明確的規(guī)定，并責任到人；實驗室合理制定檢定/校準計劃，應根據(jù)計量儀器預期使用目的和檢驗規(guī)定的要求制定，包括遇到突發(fā)性事件諸如計量儀器故障時，能覆蓋本次試驗需求的備選計量儀器或選擇有資質(zhì)的分包實驗室，來確保計量儀器在檢定/校準有效期內(nèi)使用。定期維護保養(yǎng)，可以經(jīng)常開機，檢查儀器是否正常運行，定時清潔、加油，一年可以增加多次保養(yǎng)，有問題也可以及時報修；另外，還可以加強實驗室內(nèi)部的監(jiān)督管理，及時對ISO 17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》的2017版目前正在修訂中，應及時關(guān)注其標準發(fā)布情況。依據(jù)標準，完善質(zhì)檢機構(gòu)計量儀器管理規(guī)范。

加強實驗室管理，對計量儀器的使用規(guī)程，原始記錄等進行嚴格的審核，保證測試數(shù)據(jù)記錄的準確性和科學性。檢測標準更新和擴項時要識別標準對計量儀器的要求，科學規(guī)范管理。

2. 統(tǒng)一管理，專管共用

基于檢驗檢測計量儀器品種多、規(guī)格繁雜、數(shù)量大的特點，應實行統(tǒng)一管理，專管共用。儀器購置后，除了發(fā)放到各部門和個人外，其他專管共用計量儀器均應存放于儀器設備庫，由設備管理員統(tǒng)一保管。為了檢驗員外出檢驗時計量儀器存取方便，儀器設備庫宜設置在一層，應滿足計量儀器存放要求，防火、防潮、防塵、防熱、防震。

計量儀器入賬時，每臺計量儀器統(tǒng)一給出唯一編號，發(fā)放給檢驗員的檢驗工具箱，箱內(nèi)的計量儀器都應分別設編號。同時，為了便于管理，每臺計量儀器編制一個條碼。通過掃碼器識，讀計量儀器條碼，能方便快捷地獲取計量儀器的相關(guān)信息。計量儀器入庫時，按照設備類別分別存放于設備架上。計量儀器類別可分為機電類、承壓類和通用類，同一類別的計量儀器按照下重上輕存放，定格、定位，平穩(wěn)放置，陳列整齊。每臺計量儀器貼上設備信息標簽（標簽應防水、粘性好），并掛計量儀器狀態(tài)標識牌。設備架上對應貼上（或插上）相應的計量儀器信息標簽卡。計量儀器狀態(tài)采用“三色”標識管理，綠色為合格，黃色為準用，紅色為停用。所有計量儀器要做到賬，物、卡相符。

3. 加強培訓、提高計量儀器檢測人員操作水平

配置了先進、高精的計量儀器，需要與之相匹配的檢測水平人員。所以，加強檢測人員的操作技能水平的提升非常重要。有些進口的計量儀器，純英文的操作界面和存儲數(shù)據(jù)，操作難度較高，而檢測員水平高低不一，故在檢測員上崗前，必須做好檢驗檢測儀器操作的培訓。能力測試通過，才能持證上崗。同時，在引入新計量儀器時，所有在崗的操作檢測人員也必須做好關(guān)于新儀器的操作說明、技巧及注意事項的培訓。檢測人員的操作技能水平提高了，那么現(xiàn)代化計量儀器的利用率，作用和價值也就隨之提高，質(zhì)檢水平也就相應地提升了。

4. 無紙化推進+云數(shù)據(jù)結(jié)合

質(zhì)檢行業(yè)涉及的產(chǎn)品眾多，計量儀器也是多種多樣，不同產(chǎn)品的實驗室應該依據(jù)自身檢測計量儀器的特性進行科學管理，制定更合理的計量、校準、核查、維護保養(yǎng)計劃，同時利用云數(shù)據(jù)，“互聯(lián)網(wǎng)+”的概念，把這些數(shù)據(jù)無紙化，同步運用到整個檢測流程中去。微機應用已成為現(xiàn)代計量儀器管理的重要手段。利用計算機技術(shù)和條碼技術(shù)相結(jié)合，建立計量儀器管理數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，實現(xiàn)信息共享，快速、高效地處理計量儀器管理中的各類賬表，自動生成作業(yè)計劃并予以監(jiān)督實施。

手機APP、電腦客戶端、一個賬號登錄，所有的計量儀器權(quán)限和相關(guān)計量、校準周期，全部主動提醒，甚至可以和標準條款結(jié)合，在標準變更的同時，也會有相應的大數(shù)據(jù)支持。通過對計量儀器的科學管理，相信可以高效、高質(zhì)量地保證質(zhì)檢機構(gòu)對產(chǎn)品質(zhì)量的把關(guān)。

In this paper, some problems in the management of testing metrological instruments, which are easily neglected, are listed, and the importance and requirements are expounded according to the relevant standards. Finally, the paper puts forward some suggestions on how to improve the efficiency of metrology laboratory management.

Traceability; Metrological instruments; Verification; Calibration; During the verification; Mark management

（作者單位：上海市質(zhì)量監(jiān)督檢驗技術(shù)研究院）