參芍片/膠囊治療冠心病臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的Meta分析

， ，，

·臨床醫(yī)學(xué)論著·

參芍片/膠囊治療冠心病臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的Meta分析

陳碩1，2，韓琦2，劉文君2，馬建偉2

目的系統(tǒng)評(píng)價(jià)參芍片/膠囊治療冠心病心絞痛的有效性和安全性。方法檢索Cochrane圖書館、PubMed、Embase、Wiley、Ovid、SCI、Clinical Trials.gov、中國知網(wǎng)(CNKI)、維普(VIP)、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(CBM)、萬方數(shù)據(jù)庫建庫至今以參芍片/膠囊治療冠心病心絞痛的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)，按照Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法對(duì)符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)進(jìn)行數(shù)據(jù)提取和質(zhì)量評(píng)價(jià)后，采用Rev-Man 5.3軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果本研究納入12篇RCT，1 915例冠心病心絞痛病人。Meta分析結(jié)果顯示：參芍片/膠囊對(duì)心絞痛癥狀(OR =2.90，95% CI2.16～3.90，P<0.000 01)和心電圖改善(OR=2.10，95% CI 1.67～2.64，P<0.000 01)的臨床有效率均明顯高于對(duì)照組，無嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。結(jié)論參芍片/膠囊治療可提高冠心病心絞痛的臨床有效率，改善心絞痛癥狀，且安全性較好。

冠心病；參芍片/參芍膠囊；隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；系統(tǒng)評(píng)價(jià)；Meta分析

冠心病是臨床常見病、多發(fā)病，具有發(fā)病率高，并發(fā)癥多，致殘率高，致死率高等特點(diǎn)，嚴(yán)重威脅人類健康，隨著人口老齡化加速、生活水平改善，我國冠心病的發(fā)病率和致死率呈現(xiàn)明顯上升趨勢(shì)[1-2]。冠心病屬于中醫(yī)學(xué)“真心痛”、“胸痹”范疇，其病機(jī)為氣滯血瘀，屬本需標(biāo)實(shí)之證[3]。參芍片/膠囊具有活血化瘀、益氣止痛功效，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究顯示，其可增加冠脈血流量，改善心肌供血，目前廣泛用于冠心病心絞痛治療，并在臨床上取得良好效果。本研究擬對(duì)近年來采用參芍片/膠囊治療冠心病心絞痛的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行Meta分析，評(píng)價(jià)其有效性和安全性，為臨床應(yīng)用提供有力的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 納入標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1.1 研究類型 完全隨機(jī)或半隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)，無論是否采用盲法，語種不限。

1.1.1.2 研究對(duì)象 冠心病心絞痛病人，心絞痛類型、中醫(yī)證型及病人種族、年齡、性別、地區(qū)均不限。

1.1.1.3 干預(yù)措施 試驗(yàn)組：參芍膠囊或參芍片，給藥途徑為口服，給藥強(qiáng)度及使用頻率不限；對(duì)照組：安慰劑對(duì)照或陽性對(duì)照。

1.1.1.4 結(jié)局指標(biāo) 臨床有效性，包括心絞痛癥狀緩解的有效率和心電圖的改善情況兩方面及不良反應(yīng)發(fā)生情況。

1.1.2 排除標(biāo)準(zhǔn) 觀察性研究、重復(fù)發(fā)表、未獲得全文的研究；心肌梗死病人；有嚴(yán)重心腦血管、呼吸系統(tǒng)疾病、肝腎功能障礙及內(nèi)分泌或造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)病者；治療組聯(lián)合其他中醫(yī)藥療法，如中藥湯劑、針灸治療、推拿治療、穴位貼敷、氣功治療等“非中藥治療”實(shí)驗(yàn)；對(duì)照組選擇不合理，如非平行對(duì)照；重要資料報(bào)告不全，且聯(lián)系作者未回復(fù)者；動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及非原始文獻(xiàn)；統(tǒng)計(jì)方法有誤。

1.2 文獻(xiàn)檢索 計(jì)算機(jī)檢索Cochrane圖書館、PubMed、Embase、Wiley、Ovid、SCI、Clinical Trials.gov、ChiCTR、中國知網(wǎng)(CNKI)、維普(VIP)、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(CBM)、萬方數(shù)據(jù)庫(建庫至今)。中文檢索詞包括：“中醫(yī)”、“中藥”、“中成藥”、“中草藥”、“冠心病”、“心絞痛”、“治療”、“隨機(jī)對(duì)照”等；英文檢索詞包括：“Chinese herbal medicine”、“herb”、“East Asian traditional”、“drugs Chinese herbal”、“Coronary heart disease (CHD)”、“stenocardia”、 “angor pectoris”、“therapy”、“RCT”等；采用主題詞和自由詞結(jié)合方式進(jìn)行檢索，限定“人類”為關(guān)鍵詞。同時(shí)手工檢索綜述或納入研究的參考文獻(xiàn)，以減少漏檢。將檢索的文獻(xiàn)導(dǎo)入Endnote X6 進(jìn)行文獻(xiàn)管理與分析。

1.3 數(shù)據(jù)提取與偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1.3.1 研究篩選 參照Cochrane協(xié)作網(wǎng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)員手冊(cè)(5.1.0 版)[7]關(guān)于研究入選的方法：①將不同數(shù)據(jù)庫的檢索結(jié)果導(dǎo)入文獻(xiàn)管理軟件，并刪除重復(fù)記錄；②通過閱讀標(biāo)題和摘要，刪除明顯無關(guān)文獻(xiàn)；③盡可能獲取相關(guān)研究報(bào)告全文；④合并報(bào)道同一研究的多項(xiàng)研究報(bào)告；⑤按制定的入選標(biāo)準(zhǔn)檢查研究報(bào)告；⑥若存在數(shù)據(jù)缺失，通過聯(lián)系原文作者獲取缺失數(shù)據(jù)；⑦做出研究入選的最終決定。以上①～④、⑥步由第一作者完成，第⑤、⑦步由2名評(píng)價(jià)員(1名專業(yè)人員和1名非專業(yè)人員)獨(dú)立完成，之后交叉核對(duì)，必要時(shí)聯(lián)系原文作者確定試驗(yàn)的實(shí)施過程，若存在分歧，通過討論解決或由第三人判定。

1.3.2 偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 按照Cochrane協(xié)作網(wǎng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)員手冊(cè)(5.1.0版)對(duì)RCT的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法評(píng)價(jià)所納入的研究，評(píng)價(jià)項(xiàng)目包括：隨機(jī)分配方法；分配方案隱藏；盲法；結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)的完整性；選擇性報(bào)告研究結(jié)果；其他偏倚來源。針對(duì)上述6條做出“是”(低度偏倚)、“否”(高度偏倚)和“不清楚”(缺乏相關(guān)信息或偏倚情況不確定)判斷。偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估由兩位研究者獨(dú)立完成，若有分歧，則通過第三位研究者協(xié)助解決。

1.3.3 資料提取 提取符合納入標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)的相關(guān)信息，包括方法學(xué)特征、人口學(xué)特征、診斷標(biāo)準(zhǔn)、隨機(jī)方法、分配方案、治療和對(duì)照措施、用藥劑量、藥物組成、實(shí)驗(yàn)周期及相應(yīng)的療效評(píng)價(jià)指標(biāo)和安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)等。

1.4 數(shù)據(jù)分析 Meta分析采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的Rev Man 5.3軟件進(jìn)行。對(duì)于二分類變量使用比值比(odds risk，OR)，對(duì)于連續(xù)性變量采用均數(shù)差(mean difference，SMD)或標(biāo)準(zhǔn)化均數(shù)差(standardized mean difference，SMD)。分析各納入研究的臨床異質(zhì)性，采用χ2檢驗(yàn)及I2評(píng)價(jià)其統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，組間異質(zhì)閾設(shè)置為P<0.1，I2>50%。同質(zhì)性研究采用固定效應(yīng)模型合并統(tǒng)計(jì)量，反之采用隨機(jī)效應(yīng)模型，并盡量分析異質(zhì)性的來源及原因，再進(jìn)行亞組分析和敏感性分析。若納入研究數(shù)量≥9個(gè)，采用漏斗圖分析是否存在發(fā)表偏倚。敏感性分析：進(jìn)行Meta分析時(shí)，將質(zhì)量低的研究、權(quán)重特別大的研究、結(jié)果與其他研究不同的研究、排除后，再計(jì)算合并統(tǒng)計(jì)量，或分別采用固定、隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行計(jì)算，若結(jié)果相同(有差異或無差異)，則Meta分析結(jié)果穩(wěn)健，相反結(jié)果不穩(wěn)定。

2 結(jié) 果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果 通過初步檢索，收集到關(guān)于參芍片或參芍膠囊治療冠心病心絞痛文獻(xiàn)共357篇，通過閱讀文獻(xiàn)標(biāo)題和摘要，293篇文獻(xiàn)由于重復(fù)發(fā)表、非臨床研究、綜述、病例回顧研究、藥理研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等原因排除，64篇文獻(xiàn)初步符合預(yù)定要求，通過閱讀全文進(jìn)一步篩選，最終納入12篇文獻(xiàn)進(jìn)行下一步分析，其中1篇為英文文獻(xiàn)，11篇為中文文獻(xiàn)。詳見圖1。

圖1 中藥治療冠心病心絞痛研究篩選流程及結(jié)果

2.2 納入研究基本特征 納入的臨床研究共1 915例冠心病心絞痛病人，均為中老年，分為穩(wěn)定型和不穩(wěn)定型，以不穩(wěn)定型為主，9篇[5-12，15]治療組干預(yù)措施為參芍膠囊，3篇[13-14，16]為參芍片，對(duì)照組包括復(fù)方丹參片[10，14]，地奧心血康[5，11，15]及西藥常規(guī)治療[6-9，12-13，16]，病程從1個(gè)月至5年余，病程為4周至2周不等，1篇描述隨訪信息[16]，結(jié)局指標(biāo)包括心絞痛癥狀改善的有效率[5-25]，心電圖改變情況[9-15]，生活質(zhì)量改善情況[16]和不良反應(yīng)發(fā)生[6-7，13-16]情況。詳見表1。

表1 納入文獻(xiàn)基本特征

2.3 納入研究質(zhì)量評(píng)價(jià) 12篇納入研究均為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，1篇[13]采用隨機(jī)數(shù)字表法，1篇[16]采用隨機(jī)區(qū)組設(shè)計(jì)，其余未描述具體隨機(jī)方法，2篇[15-16]采對(duì)分配方案進(jìn)行隱藏并采用盲法，1篇[16]描述退出、失訪情況。納入文獻(xiàn)中，4篇文獻(xiàn)為低偏倚[8，14-16]，質(zhì)量較高，8篇[5-7，9-13]篇偏倚風(fēng)險(xiǎn)不清楚，無高偏倚文章。詳見表2，圖2、圖3。

表2 納入研究方法學(xué)/偏倚評(píng)價(jià)

圖2 Cochrane“偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”工具的偏倚風(fēng)險(xiǎn)圖

圖3 納入研究的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的Cochrane“偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”工具評(píng)價(jià)結(jié)果

2.4 Meta分析結(jié)果

2.4.1 心絞痛癥狀緩解情況 12篇[5-16]研究均描述心絞痛癥狀的改善情況，共1 915例心絞痛病人，治療組1 211例，對(duì)照組692例，1篇[16]描述癥狀積分改善情況，研究結(jié)果顯示參芍片能有效改善冠心病病人心絞痛癥狀(P<0.05)，11篇[5-15]對(duì)心絞痛癥狀改善的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)11項(xiàng)研究進(jìn)行Meta分析，各研究間具有同質(zhì)性(χ2=13.95，P=0.18，I2=28%)，采用固定效應(yīng)模型合并統(tǒng)計(jì)量，Meta分析結(jié)果顯示參芍片/膠囊對(duì)心絞痛癥狀改善的臨床有效率明顯高于對(duì)照組(OR=2.90，95% CI2.16～3.90，P<0.000 01)。詳見圖4。

2.4.2 心電圖改變情況 8篇文獻(xiàn)[6，9-15]描述心電圖改善情況，共1 564例心絞痛病人，治療組1 041例，對(duì)照組523例，8項(xiàng)研究間具有同質(zhì)性(χ2=6.11，P=0.53，I2=0%)，Meta分析結(jié)果顯示參芍片/膠囊心電圖改善總有效率明顯高于對(duì)照組(OR=2.10；95% CI 1.67～2.64，P<0.000 01)。詳見圖5。

2.4.3 安全性評(píng)價(jià)6篇[6-7，13-16]文獻(xiàn)對(duì)參芍片/膠囊治療冠心病心絞痛安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)，所有研究實(shí)驗(yàn)過程中無嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生，部分研究在治療過程中出現(xiàn)上腹不適[6，15]、惡心[15]、頭痛[6，15]、頭暈[15]、胃痛[16]等輕度不良反應(yīng)，3篇[7，13-14]研究顯示在試驗(yàn)過程中無不良反應(yīng)發(fā)生，不良反應(yīng)發(fā)生率在參芍治療組和對(duì)照組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)?？傊?，參芍片/膠囊在對(duì)冠心病心絞痛病人的治療上安全性較好。

2.4.4 發(fā)表偏倚和敏感性檢驗(yàn) 本研究在各組統(tǒng)計(jì)分析中試用固定及隨機(jī)效應(yīng)模型同時(shí)對(duì)事件的OR值進(jìn)行計(jì)算，未發(fā)現(xiàn)這兩種分析方法得出的結(jié)果差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說明Meta結(jié)果較穩(wěn)健。同時(shí)，對(duì)納入的臨床研究進(jìn)行發(fā)表偏倚的漏斗圖分析，有效率漏斗圖并非完全對(duì)稱，說明可能存在一定的偏倚。詳見圖6。

圖4 參芍片/膠囊治療冠心病心絞痛臨床有效性(心絞痛癥狀緩解情況)森林圖

圖5 參芍片/膠囊治療冠心病心絞痛臨床有效性(心電圖改變情況)森林圖

圖6 參芍片/膠囊治療冠心病心絞痛臨床有效性(心絞痛癥狀緩解情況)漏斗圖

3 討 論

傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)對(duì)冠心病心絞痛已有一定認(rèn)識(shí)，將其歸屬于“胸痹”“心痛”范疇，其病機(jī)以臟腑氣血陰陽虛損為本，氣滯、血瘀、寒凝、痰濁痹阻為標(biāo)，緩解期以心氣虛為主，發(fā)作期以血瘀為主，屬本需標(biāo)實(shí)，虛實(shí)兼顧之證，氣虛、血瘀是其普遍存在的病機(jī)特點(diǎn)。

參芍片/膠囊是由人參莖葉皂苷和白芍兩味藥組成，人參為君藥，白芍為臣藥，兩者共奏益氣養(yǎng)陰、活血止痛之功?，F(xiàn)代藥理研究顯示，人參莖葉皂苷可有效改善冠脈血流量，降低外周血管阻力及心肌耗氧量，抗血小板聚集，改善微循環(huán)，清除氧自由基，抑制脂質(zhì)過氧化損傷，抗疲勞，增強(qiáng)心肌收縮力，并保護(hù)心肌細(xì)胞[17]。白芍主要提取物為芍藥甙，能有效抑制血小板凝聚，擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈，抑制冠脈痙攣，對(duì)抗心肌缺血，提高心肌細(xì)胞抗缺氧能力[18]。參芍片/膠囊在冠心病心絞痛的臨床應(yīng)用中取得較好的效果。本研究對(duì)近年采用參芍片/膠囊治療冠心病心絞痛的臨床隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)的有效性及安全性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和安全性分析，結(jié)果顯示，參芍片/膠囊對(duì)心絞痛癥狀和心電圖改善的臨床有效率均明顯高于對(duì)照組，且安全性較好。

本次系統(tǒng)評(píng)價(jià)共納入12篇文獻(xiàn)均為RCT，納入研究質(zhì)量相對(duì)較高，敏感性分析結(jié)果較穩(wěn)健，Meta分析結(jié)論相對(duì)較可靠，但納入文獻(xiàn)在研究設(shè)計(jì)上存在以下局限性：①隨機(jī)方法及分配方案隱藏，部分文章所能鑒定為RCT的標(biāo)志僅僅是文章中提及采用“隨機(jī)分組”，且多數(shù)文獻(xiàn)未說明具體的隨機(jī)方法及如何進(jìn)行隨機(jī)方案；②缺少盲法的使用，因此類研究對(duì)醫(yī)生和/或病人施盲具有一定的難度和局限性；③納入文獻(xiàn)均未進(jìn)行意向性分析。由于本系統(tǒng)評(píng)價(jià)因原始研究的數(shù)量、設(shè)計(jì)及報(bào)告等原因，尚存在一些缺陷：①對(duì)照組的干預(yù)措施尚未統(tǒng)一；②檢索文種僅為中文和英文，可能存在語言偏倚。

綜上所述，目前證據(jù)支持參芍片/膠囊治療冠心病心絞痛可提高臨床有效率，改善心絞痛癥狀，且安全性較好。將其合理地應(yīng)用于我國冠心病心絞痛病人的治療，可能帶來潛在的益處。但由于此次研究納入文獻(xiàn)數(shù)量有限，研究設(shè)計(jì)質(zhì)量的局限性及對(duì)照組干預(yù)措施的多樣性等原因，導(dǎo)致證據(jù)強(qiáng)度級(jí)別受限。

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(本文編輯薛妮)

Shenshao Tablets/capsules in the Treatment of Coronary Heart Disease：a Meta-analysis of Clinical Randomized Controlled Trials

Chen Shuo，Han Qi，Liu Wenjun，Ma Jianwei

The Gulou Hospital of Traditional Chinese Medicine，Beijing 100010，China；Air Force General Hospital，PLA，Beijing，China

Ma Jianwei (Air Force General Hospital，PLA，Beijing，China)

ObjectiveTo systematically evaluate the efficacy and safety of Shenshao tablets/capsules in the treatment of angina pectoris of coronary heart disease (CHD).MethodsRetrieved from Cochrane Library，PubMed，Embase，Wiley，Ovid，SCI，Clinical Trials.gov，CNKI，VIP，CBM，and Wanfang database，the clinical randomized controlled trials (RCTs) about the efficacy of Shenshao tablets/capsules in the treatment of angina pectoris of CHD were collected.Meta-analysis was performed by RevMan 5.2 software after data extraction and quality evaluation by Cochrane Risk of Bias tool.ResultsIn this review，twelve RCTs were enrolled，involving 1 915 patients with angina pectoris of CHD based on the selection criteria.Results of meta-analysis showed that the total effective rate of angina pectoris improvement (OR=2.90，95% CI 2.16～3.90，P<0.000 01)，and electrocardiogram improvement (OR=2.10，95% CI1.67～2.64，P<0.000 01) in Shenshao tablets/capsules group were significantly higher than that in control group.ConclusionShenshao tablets/capsules can improve the clinical efficacy and the symptoms of angina in patients with angina pectoris of CHD.

coronary heart disease；Shenshao tablets/capsules；randomized controlled trials；system review；meta-analysis

1.北京市鼓樓中醫(yī)醫(yī)院(北京 100010)；2.中國人民解放軍空軍總醫(yī)院

馬建偉，E-mail：mjw8166@163.com

信息：陳碩，韓琦，劉文君，等.參芍片/膠囊治療冠心病臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的Meta分析[J].中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志，2017，15(17)：2089-2094.

R541.4 R255.2

：Adoi：10.3969/j.issn.1672-1349.2017.17.001

：1672-1349(2017)17-2089-06

2016-09-26)