全流程發(fā)力 祛除藥品“疑難雜癥”

文／本刊記者 寧艷陽

新規(guī)新政：

2017年2月9日，國務院發(fā)布《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，從提高藥品質量療效、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調整、整頓藥品流通秩序、推進藥品流通體制改革、規(guī)范醫(yī)療和用藥行為、改革調整利益驅動機制等方面，明確了藥品生產(chǎn)、流通、使用全鏈條管理的相關政策。

6月27日，國家衛(wèi)生計生委等9部委印發(fā)《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》，提出實施短缺藥品定點生產(chǎn)、直接掛網(wǎng)采購，健全罕見病用藥政策等措施。

10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳發(fā)布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出通過改革臨床試驗管理、優(yōu)化審評審批程序、加強創(chuàng)新權益保護、明確上市許可持有人責任、提升技術支撐能力等手段，鼓勵藥械生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新，激發(fā)仿制藥械生產(chǎn)積極性。

11月，李克強總理對媒體報道“白血病患兒遭遇廉價國產(chǎn)藥短缺”作出批示，“抓緊采取有效措施，特事特辦，切實加大國產(chǎn)廉價藥生產(chǎn)供應保障力度。”11月21日，國家衛(wèi)生計生委召開媒體溝通會介紹，相關企業(yè)已恢復巰嘌呤生產(chǎn)供應，首批藥物已于11月20日發(fā)貨。11月23日，國家發(fā)展改革委對外發(fā)布《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南》，提出要切實加強市場價格監(jiān)管，有效規(guī)范經(jīng)營者價格行為，遏制違法漲價、惡意控銷等行為。

新一輪醫(yī)改以來，國家基本藥物制度初步建立、藥品領域改革逐步深化，有效保證了藥品供應，逐步降低了藥品價格，群眾用藥負擔有所減輕。但由于多種原因，我國藥品行業(yè)“多小散亂差”的局面尚未根本改變。在2016年召開的全國衛(wèi)生與健康大會上，習近平總書記指出，抓好藥品供應保障制度建設，要從藥品生產(chǎn)、流通、使用全流程發(fā)力，徹底解決醫(yī)藥領域亂象。

理順醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)每一個鏈條

為了實現(xiàn)全流程發(fā)力，2017年年初，藥品全鏈條管理的文件便進入了緊鑼密鼓的發(fā)布環(huán)節(jié)。在1月25日國務院新聞辦舉行的政策吹風會上，國務院醫(yī)改辦主任、國家衛(wèi)生計生委副主任王賀勝表示，即將出臺的《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》堅持問題導向、標本兼治、綜合施策，對于提高我國藥品研發(fā)和創(chuàng)新能力、提高藥品質量療效、規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序、保障藥品生產(chǎn)供應、促進合理用藥、降低藥品虛高價格、減輕全社會醫(yī)藥費用負擔，以及促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側結構性改革、推進健康中國建設都有非常重要的意義。

2月9日，國務院辦公廳正式對外發(fā)布上述《意見》。業(yè)內專家表示，該文件涉及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條的每一個環(huán)節(jié)，目的就是祛一祛藥品身上積累已久的“疑難雜癥”，讓藥品回歸治病救人的本質屬性。

在藥品生產(chǎn)領域，《意見》不僅提出了改革意見，更指出了相應的轉型“明道”。有專家表示，藥品審批制度改革影響的是增量，將優(yōu)化未來市場上的藥品品種構成，鼓勵創(chuàng)新藥、兒童藥、臨床急需以及市場短缺等真正具備臨床價值藥品的生產(chǎn)；嚴格執(zhí)行新版GMP、開展一致性評價等，將從優(yōu)化存量品種、提高存量廠家門檻的角度，達到凈化行業(yè)的目的。此外，開展臨床實驗數(shù)據(jù)核查、生產(chǎn)工藝核對，則可保證調整增量與存量的供給側改革，能夠收到真實有效的改革成果。

《意見》的出臺也將給藥品流通領域帶來巨變?！敖?jīng)過多年的改革，藥品流通環(huán)節(jié)眾多的扭曲格局未能發(fā)生根本性轉變，大量灰色交易行為尚未得到有效遏制，直接或間接帶金銷售仍然是基本營銷模式，醫(yī)藥購銷領域賄賂案件也時有發(fā)生。”國家衛(wèi)生計生委衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員傅鴻鵬認為，《意見》中以推行“兩票制”為代表的一系列流通領域改革措施的出臺可謂正當其時，“如果仍然寄希望于外部市場機制完善后的自我凈化，很顯然將貽誤戰(zhàn)機。施以重手、施加重典，是醫(yī)改大局關鍵階段的必需舉措?！?/p>

在藥品使用環(huán)節(jié)，專家認為，《意見》提出的進一步破除以藥補醫(yī)機制、強化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費用作用、積極發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用等規(guī)定，將促使藥品的使用更加規(guī)范合理，讓藥品回歸治病的功能。

不同環(huán)節(jié)向同一方向聯(lián)動

新出臺的《意見》提出的17條改革措施涉及藥品生產(chǎn)、流通、使用的各環(huán)節(jié)，也涉及各個行業(yè)的主管部門。要使新出臺的《意見》真正發(fā)揮效力，王賀勝表示，就要把各項措施落細、落實、貫徹下去，就需要各相關部門通力合作、共同發(fā)力。

中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院副院長丁錦希認為，《意見》首次明確開展藥品生產(chǎn)、流通、使用全流程、全鏈條政策改革，由單項突破轉向綜合推進，凸顯了健康中國建設的整體性、系統(tǒng)性和協(xié)同性，將是今后5年甚至10年間我國深化醫(yī)改體系中藥品領域的綱領性政策文件。但是，相關條款還需要藥品生產(chǎn)、流通、使用各部門的細化落實，才能確保政令通暢、落地生根。

傅鴻鵬則表示，理順藥價、建立藥品供應保障制度，必須結合醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的“組合拳”共同實施，短期內要完善現(xiàn)階段的藥品集中采購工作，中長期內要盡快落實藥品支付標準、藥品價格信息追溯和公立醫(yī)院綜合改革等政策。同時需要注意，不同藥品的供銷格局存在巨大差異，綜合改革下，總體上價格下降和部分品種價格上浮的現(xiàn)象可能并存，宣傳工作也需要加強。

在今年7月20日舉行的2017年全國藥政工作會議上，藥品全鏈條管理再次成為關注焦點。國家衛(wèi)生計生委主任李斌指出，藥政工作必須堅持藥品回歸臨床價值的理念，以藥品供應保障制度建設為主線，從生產(chǎn)、流通、使用全流程發(fā)力，將不同環(huán)節(jié)按照一個共同的方向聯(lián)動起來，形成政策合力。

全流程改革促進全鏈條管理

今年，隨著《意見》的出臺，圍繞藥品全鏈條管理，相關部門陸續(xù)出臺多個落實細則，開展了多次聯(lián)合行動。1月9日，在國家衛(wèi)生計生委召開的例行新聞發(fā)布會上，國務院醫(yī)改辦專職副主任、國家衛(wèi)生計生委體改司司長梁萬年表示，2017年，在公立醫(yī)療機構藥品采購中，要全力推進11個綜合醫(yī)改試點省和200個公立醫(yī)院改革試點城市按照“兩票制”的要求來推行，也鼓勵其他地區(qū)積極推進。

6月27日，國家衛(wèi)生計生委等9部門印發(fā)《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》，提出按照“分級應對、分類管理、會商聯(lián)動、保障供應”的原則，建立健全短缺藥品供應保障體系和機制，提高要素配置效率和有效供給能力。

10月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞在《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》解讀發(fā)布會上表示，目前，我國藥品醫(yī)療器械研發(fā)和質量與國際先進水平仍然存在較大差距的現(xiàn)狀沒有改變，支持創(chuàng)新的一些深層次問題還有待解決。《意見》正是針對當前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問題，著眼長遠制度建設的一份重要的綱領性文件，其主要目的就是激發(fā)醫(yī)藥研發(fā)的活力，提高我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展水平，解決臨床急需藥品和醫(yī)療器械短缺難題，讓患者盡快用上救命藥、放心藥，讓13億人民享受到健康中國的深厚福祉。

有學者表示，2017年，隨著公立醫(yī)院綜合改革的全面推進，醫(yī)療機構臨床用藥管理制度逐步建立健全、處方點評力度不斷加大、合理用藥被納入績效考核，藥品正在回歸臨床應用、治病救人的初心本源，藥師則逐漸回歸到提供藥事服務、督促合理用藥的職能定位。

此外，隨著藥品全鏈條管理的逐步完善，有著更深層次利益驅動、流通環(huán)節(jié)更為復雜、交易市場更為混沌的醫(yī)用耗材也被納入國家有關部門的管理范圍。2017年7月11日，國家衛(wèi)生計生委等9部委聯(lián)合印發(fā)的《醫(yī)用耗材專項整治活動方案》提出，自7月起到11月底，對全國耗材生產(chǎn)、流通企業(yè)以及各級各類醫(yī)療機構開展專項整治工作，重點整治內容包括：查違規(guī)生產(chǎn)行為、查發(fā)票違法行為、查高值耗材違規(guī)采購行為、查價格違法行為、查過度醫(yī)療行為、查耗材和設備捆綁銷售行為、查醫(yī)療機構質量安全、推動耗材信息公開。

相關鏈接

新一輪醫(yī)改 藥品管理政策盤點

2009年1月17日，原衛(wèi)生部等6部門印發(fā)《進一步規(guī)范醫(yī)療機構藥品集中采購工作的意見》。

2009年8月18日，原衛(wèi)生部等9部門印發(fā)《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》。

2010年7月7日，原衛(wèi)生部等7部門印發(fā)《醫(yī)療機構藥品集中采購工作規(guī)范》。

2010年11月19日，國務院辦公廳印發(fā)《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物采購機制的指導意見》。

2014年4月1日，國家衛(wèi)生計生委等8部門印發(fā)《關于做好常用低價藥品供應保障工作的意見》。

2015年2月9日，國務院辦公廳發(fā)布《關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》。

2015年5月4日，國家發(fā)展改革委等7部門印發(fā)《推進藥品價格改革的意見》。

2016年12月26日，國務院醫(yī)改辦等8部門聯(lián)合印發(fā)《關于在公立醫(yī)療機構藥品采購中推行 “兩票制”的實施意見（試行）》。

2017年2月9日，國務院辦公廳發(fā)布《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》。

2017年6月27日，國家衛(wèi)生計生委等9部門印發(fā)《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》。

2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳發(fā)布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。