新一輪藥品改革開(kāi)出“中國(guó)藥方”

《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）涉及藥品生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)，在藥品改革領(lǐng)域“全鏈條、全流程”發(fā)力，明確加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，推行藥品購(gòu)銷“兩票制”，強(qiáng)化藥物使用監(jiān)管等，目的就是建設(shè)規(guī)范有序的藥品供應(yīng)保障制度，促進(jìn)藥品價(jià)格合理，使藥品回歸治病本源。

部分藥價(jià)虛高、醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)，長(zhǎng)期以來(lái)為基層群眾所詬?。核幤妨魍ōh(huán)節(jié)多、秩序混亂，腐蝕了部分醫(yī)生，誘導(dǎo)了大處方、開(kāi)貴藥，推高了一些藥品的價(jià)格……《意見(jiàn)》明確：推行藥品購(gòu)銷“兩票制”，爭(zhēng)取到2018年在全國(guó)推開(kāi)；落實(shí)藥品分類采購(gòu)政策，降低藥品虛高價(jià)格；加強(qiáng)藥品購(gòu)銷合同管理，違反合同約定要承擔(dān)相應(yīng)的處罰；整治藥品流通領(lǐng)域突出問(wèn)題，依法嚴(yán)懲違法違規(guī)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)責(zé)任人員，并記入藥品采購(gòu)和企業(yè)單位、個(gè)人不良信用記錄。

解決部分藥價(jià)虛高問(wèn)題，只是其中一個(gè)手段，控制花費(fèi)才是真正目的?！兑庖?jiàn)》明確進(jìn)一步破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制，取消藥品加成，調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，落實(shí)政府投入責(zé)任，加快建立公立醫(yī)院補(bǔ)償新機(jī)制?！兑庖?jiàn)》特別強(qiáng)調(diào)“合理用藥”，明確公立醫(yī)院要全面配備、優(yōu)先使用基本藥物，落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)制度，發(fā)揮藥師在促進(jìn)合理用藥方面的作用。

近年來(lái)，廉價(jià)藥頻頻出現(xiàn)斷貨，甚至滋生出黑市價(jià)、境外代購(gòu)以及制販假藥等現(xiàn)象。對(duì)此，《意見(jiàn)》提出，建立完善短缺藥品信息采集、報(bào)送、分析、會(huì)商制度，統(tǒng)籌采取定點(diǎn)生產(chǎn)、藥品儲(chǔ)備、應(yīng)急生產(chǎn)、協(xié)商調(diào)劑等措施確保藥品市場(chǎng)供應(yīng)。

藥品短缺是全球性難題，成因復(fù)雜，主要是供應(yīng)性、生產(chǎn)性、機(jī)制性以及壟斷性短缺。有的藥品用量小、利潤(rùn)微薄，企業(yè)缺乏生產(chǎn)積極性；有的藥品供應(yīng)鏈條長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，供需雙方不能有效銜接；還有個(gè)別企業(yè)通過(guò)控制藥品原料銷售，囤貨不賣(mài)。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局對(duì)短缺藥加快審評(píng)，截至2016年底，共發(fā)布12批155個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的優(yōu)先審評(píng)目錄。2016年食藥監(jiān)總局發(fā)布的《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》，對(duì)優(yōu)先審評(píng)列出了17種情形，將臨床急需、市場(chǎng)短缺的都納入優(yōu)先審評(píng)，同時(shí)明確優(yōu)先審評(píng)程序和工作要求。

藥品改革在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵是提高藥品質(zhì)量療效。《意見(jiàn)》明確，嚴(yán)格藥品上市審評(píng)審批，優(yōu)化審評(píng)審批程序，加快臨床急需的新藥和短缺藥品審評(píng)審批，加快推進(jìn)已上市仿制藥品質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

過(guò)去，批準(zhǔn)上市的仿制藥品沒(méi)有與原研藥品一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制要求，有些藥品在療效上與原研藥品存在一些差距。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

此前，我國(guó)對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品實(shí)行上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式，實(shí)踐中逐漸形成“量多質(zhì)劣”的趨勢(shì)，某種相同藥品的生產(chǎn)企業(yè)甚至多達(dá)幾百家?！兑庖?jiàn)》專門(mén)明確有序推進(jìn)上市許可持有人制度試點(diǎn)，采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可自行生產(chǎn)藥品，或委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，對(duì)于鼓勵(lì)新藥研發(fā)，抑制低水平重復(fù)建設(shè)、提高產(chǎn)業(yè)集中度具有重要意義。

（據(jù)新華社）endprint