基于醫(yī)療器械不良事件探討我院的醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制

馬娟

南通市第三人民醫(yī)院 設(shè)備科，江蘇 南通 226001

基于醫(yī)療器械不良事件探討我院的醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制

馬娟

南通市第三人民醫(yī)院 設(shè)備科，江蘇 南通 226001

醫(yī)療器械廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)的過程中，醫(yī)療器械使用質(zhì)量越來越受到重視。本文匯總了我院醫(yī)療器械不良事件（Medical Device Adverse Events，MDAE）監(jiān)測工作，分別從醫(yī)用耗材和醫(yī)療設(shè)備兩個方面介紹了醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制方法和管理方式，同時(shí)由MDAE監(jiān)測工作這一個點(diǎn)推及到我院醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制這一條線，建立完整的醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制體系。

醫(yī)療器械；不良事件監(jiān)測；質(zhì)量控制；輸液器

引言

醫(yī)療器械是醫(yī)院診療活動的重要保障，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是現(xiàn)代化醫(yī)院管理的重點(diǎn)內(nèi)容之一[1]。在生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)，政府通過《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等一系列措施保證了醫(yī)療器械的“先天有效性”，但是作為決定器械最終發(fā)揮其應(yīng)有效能的質(zhì)控管理主體的醫(yī)院，卻因缺乏明確的監(jiān)督主體和具體實(shí)施細(xì)則，使在用醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管成為整個醫(yī)療器械生命周期中薄弱的一環(huán)[2-3]。近年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作穩(wěn)步推進(jìn)，逐步發(fā)揮其功效，為醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制打下基礎(chǔ)。醫(yī)院作為醫(yī)療器械的主要使用機(jī)構(gòu)，在可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作中的責(zé)任更顯得突出，且具有不可替代的作用[4]。

我院在2012年全面展開MDAE監(jiān)測工作，建立專門領(lǐng)導(dǎo)小組，鋪設(shè)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，并且以MDAE監(jiān)測為切入點(diǎn)在院內(nèi)逐步進(jìn)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制，減少并盡可能避免醫(yī)療器械不良事件重復(fù)發(fā)生以及醫(yī)療器械故障的發(fā)生，提高醫(yī)療器械使用的安全性和有效性。

1 本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測狀況

MDAE監(jiān)測越來越受到社會各層的關(guān)注，我院也將其作為醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制的重要組成部分。我院自2012年開始開展MDAE監(jiān)測工作以來從設(shè)備科拓展到臨床的各個科室共分成38個小組，以小組為單位細(xì)化分工，明確職責(zé)。在2015年我院制定監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，采取宣傳、講座等措施，使MDAE監(jiān)測工作重視程度加深，上報(bào)數(shù)量和質(zhì)量得到顯著提升。

將發(fā)生MDAE的醫(yī)療器械進(jìn)行分類匯總，結(jié)果見表1。上報(bào)的不良事件涉及到的醫(yī)療器械總共為13個類別，院內(nèi)監(jiān)測的醫(yī)療器械較全面。表1中占比較大的為醫(yī)用高分子材料及制品，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，注射穿刺器械，其中高分子材料及制品和注射穿刺器械主要為Ⅲ類醫(yī)療器械，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備在手術(shù)在急救的時(shí)候必須拿得出，打得響，不能影響急救和手術(shù)，此類設(shè)備必須保證可靠地運(yùn)行。這三大類的醫(yī)療器械必須嚴(yán)格監(jiān)測發(fā)生的不良事件，及時(shí)發(fā)現(xiàn)及時(shí)上報(bào)，并做好評價(jià)和控制工作。

Ⅲ類醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的占比相當(dāng)大，醫(yī)院內(nèi)對Ⅲ類醫(yī)療器械的管理和控制需要更加嚴(yán)格，以保證使用的安全性。Ⅰ類的醫(yī)療器械占比低，可能存在漏報(bào)或不報(bào)的情況，對Ⅰ類醫(yī)療器械的監(jiān)測力度不夠，往往會忽視其存在的風(fēng)險(xiǎn)，見表2。行政管理力度薄弱和醫(yī)務(wù)人員對監(jiān)測工作認(rèn)識不足，是導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)工作開展的主要障礙[5]。

表1 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告匯總表

表2 發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械管理類別

2 醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制

MDAE監(jiān)測是我國對上市后醫(yī)療器械開展風(fēng)險(xiǎn)管理的重要手段[6]，MDAE監(jiān)測也是我院醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制的重要部分。通過對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測希望能夠發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)缺陷，生產(chǎn)材料缺陷，設(shè)備老化等固有風(fēng)險(xiǎn)。通過院內(nèi)醫(yī)療設(shè)備的操作培訓(xùn)，設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)等方式提高操作規(guī)范性和設(shè)備的可靠性。院內(nèi)的醫(yī)療器械主要分為醫(yī)用耗材和醫(yī)療設(shè)備，以下分別探討其使用質(zhì)量控制。

2.1 醫(yī)用耗材使用質(zhì)量控制

醫(yī)用耗材入庫時(shí)需經(jīng)過核對驗(yàn)收，查看檢測報(bào)告等基本流程，確保醫(yī)用耗材“先天有效”就可進(jìn)入臨床使用。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是醫(yī)療器械置中和置后管理的重點(diǎn)[7]。

以輸液器不良事件為例，醫(yī)用耗材的MDAE控制流程。我院內(nèi)一次性使用輸液器（帶針）共上報(bào)了47例漏水的不良事件，輸液器在正常輸液的情況下出現(xiàn)漏水現(xiàn)象，漏水的部位大多數(shù)在鋼針與膠管的連接處。當(dāng)臨床科室向設(shè)備科反映此問題時(shí)，設(shè)備科材料采購員或者倉庫管理員去現(xiàn)場查看具體情況，初步分析問題原因，采購員向供應(yīng)商和產(chǎn)家反饋信息，經(jīng)分析認(rèn)定為熱塑工藝問題在鋼針與膠管的接口處沒有固封緊密。最終該廠家的該種產(chǎn)品工藝改進(jìn)無效，仍然出現(xiàn)漏液問題，采購員匯報(bào)領(lǐng)導(dǎo)更換了產(chǎn)品。

醫(yī)用材料的不良事件監(jiān)測能夠起到一定的質(zhì)量控制效果，在選擇品質(zhì)優(yōu)良、信譽(yù)良好的生產(chǎn)廠家的同時(shí)應(yīng)該注重醫(yī)用材料的入庫驗(yàn)收工作。倉庫管理員必須核對材料的產(chǎn)地、規(guī)格、滅菌日期、有效期、以及檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)信息和資料。

從醫(yī)用耗材的MDAE上報(bào)情況上也發(fā)現(xiàn)不足：重點(diǎn)監(jiān)測的心血管支架、人工心臟瓣膜、心臟起搏器、骨科植入物等品種沒有上報(bào)的案例。要提高醫(yī)務(wù)人員的對MDAE監(jiān)測的認(rèn)識，加強(qiáng)重點(diǎn)品種的監(jiān)測力度，做好這類醫(yī)用材料的使用質(zhì)量控制。

2.2 醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)量控制

醫(yī)療設(shè)備在疾病診斷、治療、康復(fù)等階段都起到很大的作用，診斷器械發(fā)生系統(tǒng)故障會導(dǎo)致誤診和漏診，治療器械發(fā)生質(zhì)量問題會導(dǎo)致治療劑量無法按照設(shè)定值釋放，嚴(yán)重時(shí)甚至?xí)＜安∪说纳?/p>

以血液透析機(jī)為例。血液透析患者在透析過程中出現(xiàn)胸悶癥狀，并且靜脈壺顏色發(fā)黑，機(jī)器卻正常運(yùn)行未報(bào)警，但是護(hù)士根據(jù)癥狀判斷有可能是管路扭曲，立即重新安裝管路。結(jié)束透析后送患者的血液標(biāo)本化驗(yàn)，化驗(yàn)結(jié)果提示有溶血。血液凈化中心立即通報(bào)設(shè)備科，設(shè)備科工程師對血透機(jī)進(jìn)行檢測，后又聯(lián)系產(chǎn)家進(jìn)行檢測，并分批次對所有的血透機(jī)進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。血液灌流器、血液透析機(jī)等體外循環(huán)血液凈化設(shè)備是MDAE的國家重點(diǎn)監(jiān)測品種[8]，一旦MDAE處理不好都會導(dǎo)致嚴(yán)重的后果。

輸液泵、推注泵在正常使用的過程中出現(xiàn)滴速過快或過慢的問題，藥物滴速過快過慢都有可能會對人體產(chǎn)生不可預(yù)計(jì)的影響和傷害。在滴速流量設(shè)定后怎么才能保證準(zhǔn)確性，必須要借助相關(guān)的計(jì)量檢測儀器。流量計(jì)量、血壓計(jì)計(jì)量等相關(guān)的設(shè)備只依賴一年一次的計(jì)量局檢測，但是在每次的維修之后是否能夠符合計(jì)量要求不得而知，我院開始計(jì)劃購買常用的計(jì)量檢測儀器，確保維修的可靠性。

輸液泵、推注泵、監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)等很多相關(guān)的醫(yī)療設(shè)備需要預(yù)防性檢查和維修，需要定時(shí)檢測計(jì)量，不能僅僅停留在故障維修的階段。平穩(wěn)期的檢查有助于更好地了解設(shè)備的狀態(tài)，并指導(dǎo)我們針對隨機(jī)性損害進(jìn)行維修，尋找并確定設(shè)備劣化的源頭，加以控制和消除[9-10]。醫(yī)院管理層要加大對設(shè)備科的人員投入和資金投入，提高設(shè)備科的工作定位。

2.3 醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制管理

（1）對所用的醫(yī)療器械產(chǎn)品要實(shí)行追溯制度，重點(diǎn)提高可追溯性，使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品要證照資料齊全。

（2）醫(yī)療器械材料入庫要驗(yàn)收核對，包括品名、規(guī)格、型號、來源（生產(chǎn)廠商、供貨單位）、批號、滅菌批號、有效期、批準(zhǔn)文號、注冊證號等。

（3）醫(yī)療設(shè)備以批量化、系列化采購為依托，建立麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、手術(shù)室滅菌設(shè)備、急救設(shè)備等設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)課程，實(shí)施全院醫(yī)護(hù)人員的統(tǒng)一培訓(xùn)[11]。

（4） 醫(yī)療設(shè)備維修流程化責(zé)任制，工程師負(fù)責(zé)定期巡檢，定期計(jì)量，保證正常運(yùn)行狀態(tài)。

（5）當(dāng)發(fā)現(xiàn)、上報(bào)MDAE后，設(shè)備科及時(shí)分析事件發(fā)生的可能原因，詳細(xì)記錄有關(guān)監(jiān)測情況，及時(shí)反饋信息至醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷售企業(yè)，對報(bào)告事件的臨床科室進(jìn)行調(diào)查[12]。

（6）關(guān)注醫(yī)療器械行業(yè)動態(tài)，及時(shí)通報(bào)醫(yī)療器械警示信息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械突發(fā)事件和召回事件。

3 討論

就我院而言MDAE監(jiān)測工作不斷完善，MDAE上報(bào)的數(shù)量和質(zhì)量都有很大提升，但是仍然存在一些問題。對植入性耗材應(yīng)該加大監(jiān)測力度，確保此類耗材的使用質(zhì)量；在用醫(yī)療器械檢測過程中，應(yīng)該注重產(chǎn)品性能指標(biāo)測量值變化規(guī)律的采集和把握，從而更好地了解設(shè)備的使用情況和工作狀態(tài)[13]。建立一個科學(xué)合理的醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制體系至關(guān)重要，這也需要在工作中不斷提高業(yè)務(wù)水平，不斷積累經(jīng)驗(yàn)。

雖然國際上的經(jīng)驗(yàn)都已經(jīng)證明，開展在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)管理是必要的且有很大益處[14]。但是我國在用醫(yī)療器械的管理體系、制度的建立和完善[15]，包括檢驗(yàn)技術(shù)人員知識技能的培訓(xùn)以及在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求的完善，都還有待發(fā)展[16]。醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制工作任重道遠(yuǎn)。

[1] 趙璨,劉靜.淺談醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作[J].按摩與康復(fù)醫(yī)學(xué),2011,2(5):228-229.

[2] 趙明鋼,柳琪林.加強(qiáng)我國醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管,確保病人醫(yī)療安全[J].中國醫(yī)院,2005,9(5):24-26.

[3] 李曉.對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)管的模式探討[J].醫(yī)學(xué)信息,2011,24(6):2520.

[4] 范雯怡,周利平,胥雪冬.某三甲醫(yī)院可疑醫(yī)療器械不良事件上報(bào)情況分析[J].醫(yī)院管理論壇,2014,31(1):14-15.

[5] 湯永剛,林國良.對醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的幾點(diǎn)思考[J].中國藥物警戒,2010,7(5):316-317.

[6] 王玲,周晶鑫,張學(xué)寧,等.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)據(jù)規(guī)整實(shí)踐與提升報(bào)告質(zhì)量的探索[J].中國醫(yī)療器械雜志,2014,38(5): 364-367.

[7] 鄒萍,俞麗敏,于守麗.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理探討[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2014,9(10):97-99.

[8] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄[EB/ OL].http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/40674.html.

[9] 李丹,何光彤,石磊,等.醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理與控制[J].醫(yī)療裝備,2013,26(7):44-45.

[10] 崔怡,崔驪,崔亮,等.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作的問題及解決方案[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2013,(11):87-88.

[11] 程述森,石應(yīng)康,金蓓,等.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量控制[J].中國循證醫(yī)學(xué)雜志,2010,10(6):754-755.

[12] 杜瑋.我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理討論[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2013,28(11):101-103.

[13] 魏景鋒,劉耀庭,崔澤實(shí).醫(yī)療器械檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備信息化管理的設(shè)計(jì)與開發(fā)[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2013,10(4):8-11.

[14] 邵建國,周子健,錢許峰.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的現(xiàn)狀與對策[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2012,27(6):107-108.

[15] 王良.在用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)問題淺談[J].科技與企業(yè),2015,(16):5.

[16] 李澍,王權(quán),張艷麗,等.在用醫(yī)療器械的檢驗(yàn)技術(shù)要求[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2014,29(10):58-61.

本文編輯 王博潔

Discussion on the Medical Device Quality Control in Use Based on Medical Device Adverse Events

MA Juan

Department of Equipment, Nantong Third People’s Hospital, Nantong Jiangsu 226001, China

Medical devices are widely used in the prevention, diagnosis, treatment and rehabilitation of the disease, thus the monitoring of medical device adverse events has attracted much attention. The paper summarized the monitoring of medical device adverse events (MDAE) in our hospital, and introduced medical equipment quality control and management in aspects of medical supplies and medical equipment respectively. Meanwhile, the paper spread the line of medical device quality control from the point of MDAE monitoring, and established a complete quality control system for medical devices.

medical device; adverse event monitoring; quality control; transfusion

R197.32

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.08.043

1674-1633(2017)08-0163-03

2016-05-16

2016-06-20

作者郵箱：997895141@qq.com