關(guān)于呼吸機風(fēng)險預(yù)警方法的研究

顏澤勇，吳劍威

1.中國人民解放軍第三軍醫(yī)大學(xué) 生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院，重慶 400038；2.南京軍區(qū)福州總醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，福建 福州 350025

關(guān)于呼吸機風(fēng)險預(yù)警方法的研究

顏澤勇1，吳劍威2

1.中國人民解放軍第三軍醫(yī)大學(xué) 生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院，重慶 400038；2.南京軍區(qū)福州總醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，福建 福州 350025

目的開發(fā)呼吸機風(fēng)險預(yù)警軟件，用于實時監(jiān)控呼吸機的臨床使用風(fēng)險，減少呼吸機臨床使用不良事件發(fā)生的概率。方法根據(jù)損害嚴(yán)重程度確定的風(fēng)險因素和BP神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)進行風(fēng)險評估，應(yīng)用Matlab 2010設(shè)計交互界面，調(diào)用SQL Server 2008的后臺數(shù)據(jù)，顯示預(yù)警信息。結(jié)果建立了系統(tǒng)維護、風(fēng)險預(yù)警、信息查詢和信息錄入4個模塊，實現(xiàn)了呼吸機臨床使用風(fēng)險預(yù)警功能。結(jié)論該呼吸機風(fēng)險預(yù)警軟件符合醫(yī)院呼吸機風(fēng)險管理的實際需求，提醒設(shè)備管理者進行風(fēng)險控制，減少不良事件的發(fā)生，提升醫(yī)療保障的質(zhì)量。

呼吸機；風(fēng)險分析；風(fēng)險預(yù)警；圖形用戶界面

引言

呼吸機是一種以機械通氣的方式控制或輔助病人呼吸，增加其肺通氣量、改善其呼吸功能、減少其呼吸功消耗、節(jié)約其心臟儲備能力的裝置，在急救、麻醉、ICU和呼吸治療等領(lǐng)域中都有廣泛的應(yīng)用。根據(jù)《醫(yī)療器械-風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》[1]，呼吸機的風(fēng)險值最高，屬于超高風(fēng)險設(shè)備，其臨床使用的穩(wěn)定性和安全性也備受關(guān)注，目前對呼吸機的風(fēng)險管理措施從臨床工程部門的角度主要有質(zhì)量控制檢測和預(yù)防性維護，尚不能對呼吸機的臨床使用不良事件進行更好的提前預(yù)警。

本文將根據(jù)呼吸機可能產(chǎn)生的危害處境和損害程度進行風(fēng)險分析，在風(fēng)險分析基礎(chǔ)上確定各因素的權(quán)重并制定評估標(biāo)準(zhǔn)，最后設(shè)計風(fēng)險預(yù)警軟件，實現(xiàn)動態(tài)風(fēng)險評估，實時地呈現(xiàn)出呼吸機的風(fēng)險評估結(jié)果，提醒設(shè)備管理者采取必要的風(fēng)險控制措施，達(dá)到呼吸機風(fēng)險預(yù)警的目標(biāo)。

1 風(fēng)險分析與評估

1.1 風(fēng)險分析

造成呼吸機臨床使用風(fēng)險的因素包括：使用過程中的硬件故障、性能參數(shù)不合格、設(shè)備本身設(shè)計、性能和功能缺陷、使用環(huán)境惡劣和人為的誤操作等，但是用于風(fēng)險預(yù)警的因素必須是能夠量化和可以控制的。根據(jù)陳慶等[2]對35家醫(yī)療單位的280臺呼吸機5年內(nèi)的安全風(fēng)險調(diào)研結(jié)果表明，可控的影響呼吸機臨床使用風(fēng)險的因素主要有質(zhì)控、預(yù)防性維護、老化和設(shè)備故障，見圖1。

圖1 可控的呼吸機安全風(fēng)險影響因素

（1）質(zhì)控。呼吸機作為急救設(shè)備廣泛應(yīng)用于搶救危重病人，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，將給病人帶來極大風(fēng)險。定期對在用醫(yī)療設(shè)備進行必要的技術(shù)性能測試，并開展新設(shè)備入院驗收檢測和維修后檢測，限制不合格設(shè)備的臨床使用，可以及時了解和掌握在用醫(yī)療設(shè)備的使用風(fēng)險，使病人的傷害風(fēng)險降到最低。目前的質(zhì)量控制[3]主要從潮氣量、通氣頻率、吸氣氧濃度、吸氣壓力水平和呼氣末正壓5個方面進行檢測。

（2）預(yù)防性維護。呼吸機需要對電子、機械、氣路等進行精密控制，結(jié)構(gòu)復(fù)雜。使用年限超過5年的呼吸機檢測合格率較低[4]，管路和傳感器存在的問題較多，使用風(fēng)險高，例如氣源過濾器組件、風(fēng)扇過濾器、氧電池、空壓機過濾器、減壓閥和鋰電池的更換與消毒。積極有效的預(yù)防性維護可以在設(shè)備故障發(fā)生前將其排除或控制，節(jié)約維修費用，保障設(shè)備的正常運行，降低設(shè)備的使用風(fēng)險。

（3）老化。零配件的老化會使設(shè)備異常工作，出現(xiàn)散熱不良和精度下降等現(xiàn)象，大部分已經(jīng)到達(dá)折舊期的醫(yī)療設(shè)備繼續(xù)使用將導(dǎo)致故障不斷出現(xiàn)，如故障率高、使用風(fēng)險高、維護成本高，甚至是導(dǎo)致患者治療輪候時間增長等。

（4）設(shè)備故障。設(shè)備故障是造成設(shè)備使用風(fēng)險的直接原因，如果繼續(xù)使用會對患者的生命安全造成極大損害。

根據(jù)2008年第1期～2015年第5期（共116期）的CFDA《醫(yī)療器械警戒快訊》中呼吸機召回和警戒情況可知，設(shè)計缺陷也是影響呼吸機臨床使用風(fēng)險的主要因素之一。在設(shè)計過程中，由于技術(shù)限制，客觀條件，認(rèn)識水平、處理工藝以及臨床病例驗證等因素的制約，存在考慮不周的地方，留下一些不可預(yù)見的技術(shù)缺陷，在臨床使用中存在使用風(fēng)險，見表1。

綜上所述，能夠造成呼吸機臨床使用風(fēng)險的影響因素有：質(zhì)控、預(yù)防性維護、老化、設(shè)備故障和設(shè)計缺陷。

1.2 風(fēng)險因素的權(quán)重與量化

1.2.1 損害等級的確定

根據(jù)《醫(yī)療器械-風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》[1]，損害的嚴(yán)重程度可分為11個等級，按照損害程度由低到高的順序，將損害等級以十分制的形式依次劃分為1～10分，由于有11個損害等級，大部分損害等級的分值都不是整數(shù)，為了精確以分?jǐn)?shù)表示，結(jié)果見表2。

表2 損害嚴(yán)重程度的量化標(biāo)準(zhǔn)

1.2.2 各風(fēng)險因素的評分

由于各風(fēng)險因素存在隱患時，對人體造成傷害的嚴(yán)重程度不同，根據(jù)損害的評分標(biāo)準(zhǔn)對所能夠造成的損害進行評分并算出總值。例如：潮氣量不準(zhǔn)對人體造成的損害有通氣不足、通氣過度、急性缺氧、氧中毒和死亡，這些損害按照評分標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)的分值為50/11、50/11、100/11、110/11、90/11，相加得總分值約為44.55。結(jié)果見表3。

1.2.3 各風(fēng)險因素的權(quán)重

根據(jù)圖1中各主要因素的案例數(shù)占340個總案例數(shù)的比例可得的權(quán)重分別為：質(zhì)控（26%），預(yù)防性維護（24%），設(shè)備老化（12%），設(shè)備故障（38%）。根據(jù)表3中對分因素的評分再結(jié)合各主因素的權(quán)重可得各分因素的權(quán)重，見表4。

表1 呼吸機警戒和召回情況

表3 影響因素的損害嚴(yán)重程度評分

表4 各風(fēng)險因素的權(quán)重

1.3 風(fēng)險評估方法

BP神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)[5]是由大量的、簡單的處理單元（稱為神經(jīng)元）廣泛地互相連接而形成的復(fù)雜網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，它反映了人腦功能的許多基本特征，是一個高度復(fù)雜的非線性動力學(xué)系統(tǒng)。特別適合處理需要同時考慮許多因素和條件的、不精確和模糊的風(fēng)險預(yù)警，也同樣適用于呼吸機的風(fēng)險預(yù)警。樣本訓(xùn)練是BP神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的重要環(huán)節(jié)之一，它是利用迭代算法使得學(xué)習(xí)樣本的實際輸出盡可能地接近理想輸出，對每一個變量而言都是連續(xù)可微的非線性函數(shù)，求其極小點和極小值。

本文按照風(fēng)險分析得出的評估標(biāo)準(zhǔn)進行樣本訓(xùn)練，達(dá)到訓(xùn)練誤差要求后，BP神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)構(gòu)建完成，輸入呼吸機的基本信息即可得到其運行狀態(tài)的風(fēng)險值，再根據(jù)不同的風(fēng)險值將呼吸機的運行狀態(tài)劃分為較高安全、安全、基本安全、風(fēng)險和較高風(fēng)險5個風(fēng)險等級。評估標(biāo)準(zhǔn)為：以呼吸機校準(zhǔn)規(guī)范[3]作為風(fēng)險評估中質(zhì)控的評估標(biāo)準(zhǔn)；以泰科（PB840）/德爾格（Evita4）/哈美頓（RAPHAEL）呼吸機操作手冊中的預(yù)防性維護規(guī)范，作為風(fēng)險評估中預(yù)防性維護的評估標(biāo)準(zhǔn)；以時間風(fēng)險模型作為設(shè)備老化的風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)；以福州總醫(yī)院2008年～2015年對71臺呼吸機的2300條維修記錄中統(tǒng)計出的年發(fā)生故障率作為風(fēng)險評估中設(shè)備故障的評估標(biāo)準(zhǔn)；以表1中提供的召回信息作為風(fēng)險評估中設(shè)計缺陷的評估標(biāo)準(zhǔn)，見圖2。

圖2 BP神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)樣本訓(xùn)練

2 風(fēng)險預(yù)警軟件的研發(fā)

2.1 開發(fā)工具

本呼吸機風(fēng)險預(yù)警軟件采用C/S體系結(jié)構(gòu)[6-7]，以SQL Server 2008作為后臺數(shù)據(jù)庫，采用Matlab 2010[8]作為客戶端開發(fā)工具，以Windows系統(tǒng)作為操作平臺。

2.2 軟件的系統(tǒng)架構(gòu)

該軟件的功能主要包括4個模塊：系統(tǒng)維護、風(fēng)險預(yù)警、信息查詢和信息錄入，見圖3。

2.3 預(yù)警模塊設(shè)計

按照醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全和質(zhì)量保證的有關(guān)規(guī)定和要求[9]，根據(jù)BP神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)中對訓(xùn)練誤差的要求[10]設(shè)置樣本學(xué)習(xí)的訓(xùn)練參數(shù)，使其符合實際需求，再調(diào)用福州總醫(yī)院固定資產(chǎn)管理系統(tǒng)中呼吸機的原始數(shù)據(jù)，就可得出我院所有呼吸機是否處于風(fēng)險狀態(tài)，同時顯示出正處于高風(fēng)險狀態(tài)呼吸機的具體風(fēng)險項，見圖4。

圖3 軟件系統(tǒng)架構(gòu)圖

圖4 軟件風(fēng)險預(yù)警模塊界面

從圖4可知，該模塊監(jiān)測到泌尿外科型號為OXYLOG300的便攜式呼吸機正處于風(fēng)險狀態(tài)，根據(jù)設(shè)備老化曲線該設(shè)備不存在老化的狀況，具體風(fēng)險項是氣源過濾性組件未及時更換或消毒，經(jīng)設(shè)備管理者后續(xù)查驗發(fā)現(xiàn)實際的風(fēng)險項是氣源過濾性組件的過濾網(wǎng)堵塞需要更換。因為該軟件的預(yù)防性維護部分會實時地計算距離上次消毒或更換配件的時間間隔，根據(jù)第一部分的評分標(biāo)準(zhǔn)對這個時間間隔的長短會有一個評分，再與其他4個主要因素的評分之和達(dá)到了“風(fēng)險”的風(fēng)險級別[11-13]。

3 結(jié)果與討論

該軟件可實現(xiàn)對呼吸機臨床使用風(fēng)險的動態(tài)實時監(jiān)控，當(dāng)呼吸機存在風(fēng)險時，會提醒設(shè)備管理者及時進行風(fēng)險控制，保證了呼吸機醫(yī)療工作安全和有效地進行。該軟件已在福州總醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科投入使用一年時間，運行狀態(tài)良好，共提示風(fēng)險預(yù)警231次，其中包括呼吸管路堵塞或漏氣、讀數(shù)不準(zhǔn)、氧電池?fù)p壞等問題，準(zhǔn)確率達(dá)到98%，及時將醫(yī)療事故消滅在萌芽狀態(tài)，有效降低呼吸機臨床使用不良事件發(fā)生的概率。

相對于以往的風(fēng)險管理方法，該軟件可以直接指出出現(xiàn)問題的部位，設(shè)備管理者不用再一步步地排查。同時在主要風(fēng)險預(yù)警評估因素之一的設(shè)備故障中，錄入了福州總醫(yī)院過去8年的全院呼吸機維修記錄，對年發(fā)生故障率高的設(shè)備，該軟件檢測到的風(fēng)險值相對較高，有利于合理利用人力資源，提高效率。該風(fēng)險預(yù)警模塊也適用于其他醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險管理，還可以嵌入現(xiàn)有的醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)中[14-16]，推進醫(yī)療設(shè)備管理的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，加快醫(yī)院信息化建設(shè)的步伐，提升醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理的水平，使醫(yī)療設(shè)備管理上升—個新的臺階。

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本文編輯 王博潔

Research of the Ventilator Risk Warning Method

YAN Ze-yong1, WU Jian-wei2

1.Institute of Biomedical Engineering, Third Military Medical University, Chongqing 400038, China; 2.Department of Medical Engineering, Fuzhou General Hospital, Nanjing Military Command, Fuzhou Fujian 350025, China

ObjectiveTo develop ventilator risk warning management software for real time monitoring risk of the ventilator in clinic use, and reducing the incidence of adverse events.MethodsAccording to the risk factors determined by damage severity and BP neural network, risk evaluation was carried out. Then the Matlab was applied to design the graphical user interface and the warning information was displayed based on the back-end data of SQL Serever 2008.ResultsAfter setting up the modules of system maintenance, risk early warning, information inquiry and information input, the software achieved the function of ventilator risk warning in clinic use.ConclusionThis software meets the actual requirement of the clinic and can remind equipment managers to control risk, which will reduce the incidence of adverse events and promote the quality of health care.

ventilator; risk analysis; risk warning; graphical user interface

R197.3

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.08.039

1674-1633(2017)08-0148-04

2016-05-12

2017-02-21

吳劍威，高級工程師，主要研究方向為醫(yī)療儀器設(shè)備的管理、維護與臨床應(yīng)用安全。

通訊作者郵箱：95273730@qq.com