超聲潔牙機(jī)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)指標(biāo)的解讀與應(yīng)用

盧文娟周良彬楊奇張曉康

1 國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 （廣東 廣州 510663）

2 寧波藍(lán)野醫(yī)療器械有限公司 （浙江 寧波 315000）

超聲潔牙機(jī)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)指標(biāo)的解讀與應(yīng)用

盧文娟1周良彬1楊奇2張曉康1

1 國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 （廣東 廣州 510663）

2 寧波藍(lán)野醫(yī)療器械有限公司 （浙江 寧波 315000）

對(duì)比國內(nèi)和國際超聲潔牙機(jī)標(biāo)準(zhǔn)及其主要技術(shù)指標(biāo)，并對(duì)其在生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)中的應(yīng)用提出建議。

超聲潔牙機(jī) 標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)指標(biāo)

隨著國人對(duì)口腔疾病防治意識(shí)的逐漸提高，超聲潔牙機(jī)得到了蓬勃的發(fā)展，其設(shè)計(jì)理念、制造工藝都發(fā)生了很大的變化。隨著我國行業(yè)水平的提供，市場全球化的來臨，國內(nèi)的潔牙機(jī)制造商不再滿足于國內(nèi)市場，越來越多企業(yè)開始走向國際市場，尋求更多的發(fā)展機(jī)會(huì)。面臨越來越大的市場和越來越激烈的競爭，如何控制好產(chǎn)品質(zhì)量，保持企業(yè)的核心競爭力，成為企業(yè)日益重視的問題。如何基于企業(yè)自身情況，在滿足法規(guī)基本要求的情況下，科學(xué)合理地制定產(chǎn)品技術(shù)要求指標(biāo)，成為每個(gè)生產(chǎn)者必須慎重考慮的問題。本文旨在通過對(duì)比分析超聲潔牙機(jī)的我國現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)與國際最新標(biāo)準(zhǔn)，提取解讀其中的技術(shù)指標(biāo)，為企業(yè)制定一個(gè)科學(xué)、合理、可行的技術(shù)要求提供參考。

1.超聲潔牙機(jī)基本結(jié)構(gòu)和原理

超聲潔牙機(jī)主要由功能控制電路、液路、手柄超聲換能器及作用頭、腳踏開關(guān)等組成。

超聲潔牙機(jī)主要是由超聲發(fā)生電路產(chǎn)生高頻振蕩信號(hào)經(jīng)功率放大并作用于超聲換能器上，利用逆壓電效應(yīng)、鐵致伸縮效應(yīng)或磁致伸縮效應(yīng)產(chǎn)生超聲振動(dòng)，工作尖受到激勵(lì)產(chǎn)生共振，利用超聲波產(chǎn)生的空穴效應(yīng)所產(chǎn)生的巨大壓力能將牙齒表面的菌斑、結(jié)石等不溶性污物分化于溶液中，或把牙周表面的細(xì)菌等清除。

2.超聲潔牙機(jī)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

2.1 國際標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀

國際電工協(xié)會(huì)（IEC）和國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）都出版了超聲潔牙機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)有：IEC 61205:1993 Ultrasonics - Dental descaler systems：Measurement and declaration of the output characteristics超聲潔牙設(shè)備輸出特性的測量和公布以及ISO18397:2016Dentistry–Powered scaler牙科學(xué)-有源潔牙機(jī)[1,2]。IEC 61205:1993是關(guān)于超聲潔牙機(jī)輸出特性的測量與公布的標(biāo)準(zhǔn)，為方法標(biāo)準(zhǔn)[1]。ISO18397:2016是氣動(dòng)和電動(dòng)潔牙機(jī)（超聲潔牙機(jī)）的合并標(biāo)準(zhǔn)，為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)[2]。

2.2 國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

國內(nèi)2003年首次發(fā)布了YY0460-2003超聲潔牙設(shè)備，修改采用IEC61205:1993[3]。2009年，食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了YY0460-2009超聲潔牙設(shè)備和YY/T0751-2009超聲潔牙設(shè)備輸出特性的測量和公布，前者代替YY0460-2003，作為超聲潔牙機(jī)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，后者等同采用IEC61205:1993，作為配套YY0460-2009使用的方法標(biāo)準(zhǔn)[4,5]。

2.3 超聲潔牙機(jī)標(biāo)準(zhǔn)解讀

2.3.1 YY0460-2009標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)指標(biāo)

YY0460-2009規(guī)定了超聲潔牙機(jī)的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法和試驗(yàn)規(guī)則[4]。適用于在18～60kHz頻率范圍內(nèi)、由超聲換能器產(chǎn)生連續(xù)或準(zhǔn)連續(xù)波超聲能量的超聲潔牙機(jī)。

在標(biāo)準(zhǔn)的第4章要求中，規(guī)定了（1）尖端主振動(dòng)偏移、（2）尖端振動(dòng)頻率、（3）半偏移力這3項(xiàng)關(guān)于尖端的重要性能指標(biāo)的要求，給出了這3項(xiàng)指標(biāo)的允許偏差，并要求制造商公布這些值，標(biāo)準(zhǔn)本身沒有對(duì)這三個(gè)指標(biāo)給出限值。

同時(shí)，該標(biāo)準(zhǔn)還作出以下規(guī)定：①電源電壓適應(yīng)能力的要求，采用交流電的設(shè)備，在交流220V±22V的范圍內(nèi)能正常工作；采用電池供電的設(shè)備，在電壓下降至90%時(shí)能正常工作；②規(guī)定了連續(xù)工作時(shí)間（至少4h）的要求，實(shí)際上規(guī)定了超聲潔牙機(jī)的運(yùn)行模式為連續(xù)運(yùn)行。

2.3.2 ISO 18397:2016標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)指標(biāo)

ISO 18397:2016規(guī)定了氣動(dòng)和電動(dòng)潔牙機(jī)（超聲潔牙機(jī)）的要求與測試方法[2]。在第5章中對(duì)超聲潔牙機(jī)各項(xiàng)重要性能指標(biāo)都提出要求：（1）生物相容性要求，符合ISO10993-1（GB/T16886.1）；（2）墜落試驗(yàn)，符合IEC60601-1；（3）噪聲；（4）可用性，符合IEC62366-1；（5）冷卻能力；（6）耐水壓能力；（7）溫升要求，符合IEC80601-2-60；（8）震動(dòng)，符合ISO5349-1和ISO5349-2；（9）耐滅菌能力；（10）工作尖性能；（11）工作尖的輸出功率；（12）振動(dòng)頻率；（13）振動(dòng)幅度。

2.4 YY0460-2009和ISO 18397:2016的主要技術(shù)指標(biāo)比較

YY0460-2009和ISO 18397:2016，都對(duì)超聲潔牙機(jī)的性能作了規(guī)定，表1對(duì)這兩份標(biāo)準(zhǔn)的主要條款進(jìn)行簡要對(duì)比[2,4]。

2.5 對(duì)制造商制定產(chǎn)品技術(shù)要求的建議

YY0460-2009是我國強(qiáng)制性的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，是超聲潔牙機(jī)必須執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，其指標(biāo)為產(chǎn)品基本要求[4]。為進(jìn)一步提高產(chǎn)品的質(zhì)量生產(chǎn)水平，使其在市場有占有更多優(yōu)勢，同時(shí)更有效地規(guī)避設(shè)計(jì)上風(fēng)險(xiǎn)，另一方面，更好地與國際市場接軌，是我國產(chǎn)品能更好地滿足國際市場的法規(guī)和技術(shù)要求，作者認(rèn)為企業(yè)可以考慮引用國際標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)技術(shù)指標(biāo)，提供產(chǎn)品質(zhì)量水平和市場適應(yīng)能力。作者認(rèn)為參考ISO 18397:2016國際標(biāo)準(zhǔn)，在執(zhí)行YY0460-2009的同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況，可對(duì)超聲潔牙機(jī)產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行以下方面的補(bǔ)充或完善[2,4]：

表1. YY0460-2009和ISO 18397:2016性能條款簡要對(duì)比

2.5.1 對(duì)工作尖的要求

工作尖是超聲潔牙機(jī)中直接和患者口腔接觸的部分，除了電氣性能、如振動(dòng)頻率、主振動(dòng)偏移和半偏移力外，其機(jī)械性能也非常重要，例如插拔力和扭矩。不良的連接可能會(huì)造成尖端脫落，掉進(jìn)患者的口腔內(nèi)，導(dǎo)致醫(yī)療事故。鑒于現(xiàn)有行標(biāo)對(duì)工作尖機(jī)械連接要求的缺失，企業(yè)制定產(chǎn)品技術(shù)要求的時(shí)候可以增加此要求。

舉例：

工作尖

（1）非螺紋擰入的工作尖

對(duì)于非螺紋擰入的工作尖，工拔力大于7N，插力小于50N。

（2）螺紋擰入的工作尖

對(duì)于螺紋擰入的工作尖，工作尖應(yīng)承受至少200mN·m的扭矩而不發(fā)生扭轉(zhuǎn)錯(cuò)位（滑牙），且擰緊力不大于1200mN·m。

2.5.2 對(duì)沖洗水流量的要求

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中只規(guī)定了冷卻水在零到最大值的范圍內(nèi)可調(diào)，鑒于冷卻不足會(huì)導(dǎo)致工作區(qū)域太熱，從而引起牙齒溫度升高，產(chǎn)生有害的生理效應(yīng)。因此在產(chǎn)品技術(shù)要求制定的時(shí)候宜參照ISO 18397:2016規(guī)定最小的沖洗水流量，或制定更高的水流量[2]。

舉例：

沖洗水

沖洗水壓或流量應(yīng)能在零到最大值的范圍內(nèi)調(diào)節(jié)。

在制造商聲稱的水壓下，工作區(qū)域的沖洗水流量應(yīng)不小于20mL/min，不大于50mL/min。

2.5.3 對(duì)耐滅菌能力的要求

目前使用的潔牙手機(jī)及尖端絕大部分可重復(fù)使用的，因此，宜制定耐滅菌能力的指標(biāo)。參照ISO 18397:2016，宜能承受250次的滅菌[2]。如果制造商聲稱的耐滅菌次數(shù)＜250次，則實(shí)驗(yàn)次數(shù)用聲稱值的1.5倍來代替250次。滅菌對(duì)手機(jī)性能和材料有一定的挑戰(zhàn)。準(zhǔn)備出口的潔牙機(jī)，更應(yīng)在設(shè)計(jì)初期就考慮其耐滅菌能力和制定要求。

舉例：

耐滅菌性

潔牙手機(jī)及尖端應(yīng)能承受制造商的使用說明書中規(guī)定的最少250次的滅菌處理，而不使外觀或性能變差。

對(duì)于一次性使用的手機(jī)或非一次性手機(jī)的一次性（非重復(fù)使用的）部件，應(yīng)無菌或能承受制造商使用說明書中所指定的一次滅菌處理后外觀或性能不變差。

2.5.4 對(duì)噪聲的要求

潔牙機(jī)尖銳的噪聲容易引起操作人員、患者和附近人員焦躁和不適，因此，宜制定相應(yīng)的指標(biāo)。

舉例：

噪聲

尖端以制造商所建議的最大功率運(yùn)行，0.45m處產(chǎn)生的A計(jì)權(quán)聲壓級(jí)應(yīng)不大于80 dB。

2.5.5 對(duì)腳踏開關(guān)的要求

目前，整機(jī)形式的超聲潔牙機(jī)絕大部分都有腳踏開關(guān)，因此應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定該部件的要求。

舉例：

腳踏開關(guān)

應(yīng)符合YY1057-2016的要求。

3.小結(jié)

超聲潔牙機(jī)是牙科治療中的一種廣泛使用和重要的牙科醫(yī)療設(shè)備。制造商在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的時(shí)候除了執(zhí)行YY0460-2009[4]的要求外，還應(yīng)不斷收集和學(xué)習(xí)國內(nèi)外同行的先進(jìn)成果、科學(xué)理念和臨床信息，推動(dòng)產(chǎn)品不斷發(fā)展，不斷超越，使產(chǎn)品得以在市場中占據(jù)有利位置。

[1] IEC61205:1993 Ultrasonics - Dental descaler systems: Measurement and declaration of the output characteristics[S].IEC/TC 87, Ultrasonics,1993-12.

[2] ISO 18397:2016 Dentistry–Powered scaler[S]ISO/TC 106,Dentistry, Subcommittee SC 4, Dental Instruments, 2016-01-15.

[3] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.YY0460-2003 超聲潔牙設(shè)備[S].2003-06-20.

[4] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.YY0460-2009 超聲潔牙設(shè)備[S].2009-11-15.

[5] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.YY/T0751-2009超聲 潔牙設(shè)備 輸出特性的測量與公布[S].2009-11-15.

Interpretation and Application of Specifc Requirements in the Related Standards of Ultrasonic Scalers

LU Wen-juan1ZHOU Liang-bin1YANG Qi2ZHANG Xiao-kang1
1 State Food and Drug Administration Supervision and Testing Center for Medical Device of Guangzhou (Guangdong Guangzhou 510663)
2 Ningbo Runyes Medical Instrument Co.,Ltd. (Zhejiang Ningbo 315000)

Specifc requirements in the related national and international standards of Ultrasonic scalers were introduced and compared, suggestion for their application in manufacturer’ product standard was provided.

ultrasonic scalers, standard, specifc requirement

1006-6586(2017)13-0052-03

R197.39

A

2017-03-28

盧文娟，醫(yī)療器械工程師，從事檢測和標(biāo)準(zhǔn)化工作；周良彬，醫(yī)療器械工程師，從事檢測和標(biāo)準(zhǔn)化工作；楊奇，高級(jí)工程師，從事企業(yè)管理和生產(chǎn)研發(fā)工作；張曉康，醫(yī)療器械助理工程師，從事檢測和標(biāo)準(zhǔn)化工作。