中國(guó)藥品包裝與標(biāo)準(zhǔn)化問題探討

張薇薇+王瓊+江雪瑩+金紫軒+李亦兵

摘 要：我國(guó)藥品市場(chǎng)存在包裝混亂、監(jiān)管困難等問題。通過查閱相關(guān)文獻(xiàn)和政策法規(guī)，開展問卷調(diào)查等方法對(duì)藥品包裝進(jìn)行了分析。為了實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展，方便消費(fèi)者安全用藥，需采取有效措施實(shí)現(xiàn)藥品包裝的標(biāo)準(zhǔn)化。

關(guān)鍵詞：藥品包裝；標(biāo)準(zhǔn)化；問題探討

中圖分類號(hào)：F27

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

doi：10.19311/j.cnki.1672-3198.2017.19.030

1 藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)化

為在藥品包裝領(lǐng)域獲得最佳秩序，對(duì)藥品包裝流程制定可以重復(fù)使用的規(guī)則的活動(dòng)，稱為藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)化。它包括包裝材料、工藝與印刷標(biāo)識(shí)的各項(xiàng)規(guī)范統(tǒng)一。藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)化的重要意義是改進(jìn)藥品包裝質(zhì)量參差不齊、缺乏質(zhì)量監(jiān)管的局面，提高藥品的安全性與適用性，對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展起到推動(dòng)作用。

2 我國(guó)藥品包裝存在的問題

2.1 藥品包裝材料問題

（1）包裝簡(jiǎn)陋、材料不合格：例如，在山東省高密市人民醫(yī)院的一次隨機(jī)抽查調(diào)查中，424種藥品中包裝簡(jiǎn)陋不合格的有129種。其中A類藥品30種，存在輸液瓶質(zhì)量不合格和包裝紙盒為舊盒的現(xiàn)象；B類藥品103種，紙袋包裝不能保證藥品質(zhì)量，部分紙袋包裝藥品已出現(xiàn)潮解崩片。

（2）過度包裝：過度包裝的特點(diǎn)是包裝材料及包裝層超出藥品儲(chǔ)藏的要求，增加運(yùn)輸體積與藥品價(jià)格。許多藥物個(gè)體很小卻有著與之不相符的外包裝，里三層外三層勢(shì)必在運(yùn)輸、儲(chǔ)存、擺放以及使用時(shí)造成不必要的資源浪費(fèi)。例如：某注射用葡萄糖酸依諾沙星、牛黃解毒滴丸和雷貝拉唑鈉腸溶片等藥品包裝空隙率超出60%。

（3）異形包裝不規(guī)范：異形包裝常見于新藥和中成藥品，如心形、元寶形和葫蘆形等。商家為了吸引消費(fèi)者，將中國(guó)傳統(tǒng)的仙丹妙藥形象用于包裝，從營(yíng)銷學(xué)的角度看并沒有什么錯(cuò)，但因?yàn)楫愋伟b常為藥品內(nèi)包裝（直接接觸藥品），其安全性則令人堪憂，各種形式的藥品內(nèi)包裝十分不利于質(zhì)量監(jiān)管。

（4）特殊要求藥品包裝不規(guī)范：有些需要避光儲(chǔ)存的藥品沒有獨(dú)立的避光小包裝，導(dǎo)致單獨(dú)密封包裝后無法檢查完好度（如某甲鈷胺注射液），有的甚至沒有避光包裝（如某左氧氟沙星氯化鈉注射液）。

（5）小包裝數(shù)量不合理：主要出現(xiàn)在B類藥品中，農(nóng)村常用廉價(jià)藥品居多。藥品開封后短時(shí)間內(nèi)用不完，極易受到微生物、水分、氧氣等影響變質(zhì)，最終導(dǎo)致藥品報(bào)廢（如復(fù)方甘草片的潮解）。

2.2 藥品包裝標(biāo)識(shí)問題

藥品包裝標(biāo)識(shí)包括說明書和標(biāo)簽兩部分。包裝標(biāo)識(shí)的詳略對(duì)藥品合理應(yīng)用尤其是OTC藥物合理應(yīng)用起到主導(dǎo)作用。藥品包裝標(biāo)識(shí)存在的主要問題有：

（1）標(biāo)識(shí)內(nèi)容不全：在《藥品包裝細(xì)則》中明確規(guī)定了化學(xué)藥品、原料藥以及中藥制劑的內(nèi)包裝、中包裝和大包裝標(biāo)簽規(guī)范。這包括了規(guī)格、適應(yīng)癥、生產(chǎn)日期等16項(xiàng)標(biāo)識(shí)。但從山東省高密市人民醫(yī)院的一次調(diào)查資料來看，424種藥品中有60.1%標(biāo)示內(nèi)容不全。204種原裝藥品中有31.9%未注明有效成分，13.2%未注明非專用名，47.1%未注不良反應(yīng)或標(biāo)注不全，68.1%未注明有效期，80.5%無忠告性內(nèi)容。由此可見藥品包裝標(biāo)識(shí)亟待完善和監(jiān)管。

（2）標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)不規(guī)范：文字方面：突出商品名、商標(biāo)，忽略非專用名（INN）。不規(guī)范使用繁體和英文，無中文對(duì)照。國(guó)家藥品編碼和市場(chǎng)監(jiān)督碼容易混淆。國(guó)家藥品編碼，是指在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理中由計(jì)算機(jī)使用的表示特定信息的編碼標(biāo)識(shí)，具有法律效力。市場(chǎng)監(jiān)督碼是藥品企業(yè)自定的區(qū)域銷售代碼，如果距離相近且顏色一致就極易造成混淆。圖案方面：圖案設(shè)計(jì)過于花哨，掩蓋正文內(nèi)容。還有缺少或者隨意改變特殊藥品標(biāo)識(shí)的圖案和顏色的現(xiàn)象。

（3）規(guī)格標(biāo)識(shí)和使用計(jì)量不符：國(guó)際單位（u）與通用單位（mg）換算不清，例如注射用輔酶A的使用計(jì)量需要換算。“一次服用200g”這類描述不方便患者使用。

3 實(shí)證分析

3.1 藥品包裝消費(fèi)者心理問卷調(diào)查

注：本次問卷為網(wǎng)絡(luò)問卷，樣本容量58。

3.1.1 消費(fèi)者對(duì)藥品標(biāo)識(shí)認(rèn)知度

藥品標(biāo)識(shí)是指用于區(qū)分藥品種類，尤其是特殊藥品的標(biāo)識(shí)，包括甲乙類非處方藥標(biāo)識(shí)、精神藥品標(biāo)識(shí)、外用藥品標(biāo)識(shí)等類型。藥品標(biāo)識(shí)的意義在于方便消費(fèi)者區(qū)分各類藥品，尤其是帶有一定危險(xiǎn)性的藥品，從而避免藥品不良事件的發(fā)生，同時(shí)發(fā)揮消費(fèi)者的監(jiān)督功能，規(guī)范各類藥品的流通和使用。這一問題中， 58名受訪者中有高達(dá)39.66%對(duì)各藥品標(biāo)識(shí)的含義不了解，受訪者中僅有41.38%正確識(shí)別出了甲類非處方藥的標(biāo)識(shí)，從一定程度上反映了消費(fèi)者對(duì)藥品標(biāo)識(shí)的認(rèn)知水平較低，可能導(dǎo)致藥品流通體系社會(huì)共治程度低、藥品銷售行為不合規(guī)和藥害事件等多種不良后果。

3.1.2 包裝問題調(diào)查

從數(shù)據(jù)看出有79.31%的受訪者都經(jīng)歷過因丟失藥品外包裝，無法判斷藥品是否過期的經(jīng)歷。因?yàn)榘匆?guī)定藥品內(nèi)包裝必須印有生產(chǎn)日期和保質(zhì)期等標(biāo)識(shí)。結(jié)合速效救心丸案例我們得出藥品內(nèi)包裝應(yīng)該加強(qiáng)監(jiān)管，確保內(nèi)包裝上重要信息的完整性，保障消費(fèi)者用藥安全性。

3.1.3 消費(fèi)者對(duì)藥品包裝價(jià)格預(yù)期

藥品包裝在藥品的成本中往往會(huì)占有一定的比例，但在不同劑型、規(guī)格和貯存要求的藥品中，成本占比也不盡相同。62.07%的受訪者認(rèn)為藥品包裝價(jià)格在藥品價(jià)格中的占比在10%以下是可以接受的，有31.03%的受訪者認(rèn)為藥品包裝價(jià)格在藥品價(jià)格中占10%到20%較為合理?？傮w來說，消費(fèi)者期望的藥品包裝價(jià)格較低，認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)不應(yīng)該在藥品包裝的生產(chǎn)上投入過多成本，藥品包裝達(dá)到基本的流通、使用和監(jiān)管要求即可。

3.1.4 藥品包裝精美的必要性

通過分析藥品包裝設(shè)計(jì)對(duì)消費(fèi)者選擇藥品的偏好，發(fā)現(xiàn)會(huì)因?yàn)樗幤钒b設(shè)計(jì)而產(chǎn)生藥品選擇偏好的受試者和不受影響的受試者各占總受試人數(shù)的50%。這表明了包裝精良并不是提高銷量的必要條件，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在一定程度上重視起藥品外包裝的設(shè)計(jì)，但與此同時(shí)，更需要注意藥品包裝的美觀性、安全性和成本的平衡。

3.2 藥品包裝材料市場(chǎng)價(jià)格調(diào)查

（1）方法：隨機(jī)選取1688（阿里巴巴旗下批發(fā)網(wǎng)站）等B2B網(wǎng)站的藥品包裝產(chǎn)品120件，記錄單價(jià)以及簡(jiǎn)單產(chǎn)品信息，運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)原理處理原始數(shù)據(jù)，并從中尋找價(jià)格規(guī)律。

（2）數(shù)據(jù)處理：計(jì)算百分比，平均指標(biāo)（算術(shù)平均數(shù)、眾數(shù)、中位數(shù)），變異指標(biāo)（標(biāo)準(zhǔn)差）。

（3）頻數(shù)表（frequency table）編繪：

①求全距（range）：找出觀察值中的最大值與最小值，其差值即為全距（用R表示。）最大值為1，最小值為0.08，極差為0.92；

②確定組數(shù)和組距：組數(shù)20，組距0.046，最小值0.07，最大值0.944；

③統(tǒng)計(jì)各組頻數(shù)并制直方圖。

（4）結(jié)果：

從百分比可以看出藥品包裝市場(chǎng)上的產(chǎn)品以最基礎(chǔ)，價(jià)格最低廉的白板紙和白卡紙為主。銅版紙以及高級(jí)印刷定制的禮盒，鐵質(zhì)藥盒少量，特殊用途的中藥袋十分少見。

從平均數(shù)得出禮盒包裝差不多是普通白板紙單價(jià)的10倍。中藥袋因?yàn)橹挥幸粋€(gè)樣本無法得出具體結(jié)論。

從標(biāo)準(zhǔn)差得出紙盒的離散程度最低，即價(jià)格最為穩(wěn)定。

從頻數(shù)圖來看數(shù)據(jù)呈雙峰分布說明藥品紙包裝市場(chǎng)存在兩極分化現(xiàn)象。兩個(gè)峰值分別在第6組（單價(jià)在0.254～0.300元）和第17組（單價(jià)在0.760～0.806元）。數(shù)據(jù)說明藥品包裝材料兩大主流是白板紙和白卡紙。

4 結(jié)論

從政府的角度來說，藥品包裝應(yīng)該基于消費(fèi)者的需求，從安全、經(jīng)濟(jì)、方便的角度考慮，更好地服務(wù)于消費(fèi)者；政府相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)意識(shí)到藥品包裝的科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化管理，將是藥物被消費(fèi)者合理使用的重要保證。

藥品生產(chǎn)與包裝企業(yè)則應(yīng)將正確材質(zhì)選擇、標(biāo)簽合理設(shè)計(jì)、藥名恰當(dāng)、說明書完整易讀、小包裝數(shù)量合理、特殊藥品包裝得當(dāng)列入生產(chǎn)的管理日程，以確保藥品在使用過程中的安全、有效、方便，在嚴(yán)格立法的前提下，加強(qiáng)企業(yè)自律性，提高企業(yè)對(duì)藥品包裝的重視，以提升包裝質(zhì)量。此外，在嚴(yán)格立法的前提下，企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)自律性，提高對(duì)藥品包裝的重視，以提升包裝質(zhì)量。

患者本人也應(yīng)當(dāng)具備一定的識(shí)別能力，提高識(shí)別藥品真?zhèn)蔚呐袛嗔?。安全、防偽、?biāo)準(zhǔn)是我國(guó)藥品包裝發(fā)展的必然趨勢(shì)，也適應(yīng)市場(chǎng)發(fā)展的需要，我們消費(fèi)者也應(yīng)當(dāng)不斷學(xué)習(xí)、研究，辨識(shí)真假，督促醫(yī)藥企業(yè)的實(shí)現(xiàn)藥品包裝的標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程。

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