外科手術中使用可吸收止血膜的安全性和有效性多中心大樣本回顧性調查

王賀一 ，文曉宇

北京大清生物技術有限公司醫(yī)學部，北京 100085

外科手術中使用可吸收止血膜的安全性和有效性多中心大樣本回顧性調查

王賀一 ，文曉宇

北京大清生物技術有限公司醫(yī)學部，北京 100085

目的 回顧性研究可吸收止血膜用于外科手術中止血的安全性。方法 收集2007年12月—2015年12月全國749家醫(yī)院手術過程中使用可吸收止血膜減少出血及防止粘連的23 856例病例資料，統(tǒng)計止血時間、出血量、引流量及術后并發(fā)癥的發(fā)生率，分析可吸收止血膜的有效性及安全性。結果 全部病例使用可吸收止血膜的治療組與常規(guī)止血方法的對照組相比止血效果明顯，止血時間平均縮短3 s、出血量平均減少30 mL、術后24 h引流量平均減少50 mL（P＜0.01）。安全性方面：傷口愈合、術后并發(fā)癥、二次手術等數(shù)量均有明顯降低，生命體征異常率差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.01）。結論使用可吸收止血膜可以明顯減少外科手術的術中出血和術后創(chuàng)面滲血，防止粘連，降低引流量。而且術后并發(fā)癥發(fā)生率極低、程度輕。臨床使用可吸收止血膜有良好的止血和防粘連效果，同時安全性良好。

可吸收止血膜；止血；安全性

術中出血和術后創(chuàng)口滲血是外科手術過程中常見的問題之一，出血較多時需要針對性地使用止血手段，嚴重時甚至需要輸血治療[1]。然而，輸血治療所需的血液來源十分有限，近年來，各地血站采血量基本無法滿足臨床用血需求，造成臨床用血嚴重短缺。另外，如果術中出血處理不當，術后可能會引起滲血，這不僅會影響手術治療效果，還會造成粘連等不良后果，給患者帶來較大影響，嚴重影響其康復及預后。因此，在縫扎、結扎、使用止血藥等外科常規(guī)止血手段的基礎上，合理使用止血材料被視為是減少術中出血和術后創(chuàng)口滲血的重要措施之一[2-3]。北京大清生物技術有限公司生產(chǎn)的可吸收止血膜（大清生物紙）自2007年上市以來歷經(jīng)749家臨床醫(yī)院在上萬例患者身上長達8年多的臨床使用，在術中止血和防止術后粘連等方面都取得了良好的使用效果，被醫(yī)生認為是解決術中出血和術后創(chuàng)面滲血的滿意產(chǎn)品。該研究收集2007年12月—2015年12月全國31個省、市、自治區(qū)、直轄市的749家醫(yī)院外科手術過程中使用可吸收止血膜減少出血及防止粘連的23 856例病例資料，統(tǒng)計止血時間、出血量、引流量及術后并發(fā)癥的發(fā)生率，與常規(guī)止血的對照組病例資料相比進行對比分析，現(xiàn)將相關回顧性分析報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

該研究采用多中心、大樣本、回顧性研究設計。選擇目前可吸收止血膜使用最多的普通外科、骨科、胸外科、婦產(chǎn)科、神經(jīng)外科5個科室，向科室負責人發(fā)出研究方案和參研邀請。

同時通過某醫(yī)學專業(yè)網(wǎng)站向其他科室發(fā)出參研邀請，選擇反饋同意參加該項研究的醫(yī)院相關科室作為參研中心。

參加研究的中心回顧性的采集該中心從2007年12月—2015年12月期間符合入組標準的全部病例，填寫事先設計的病例報告表(CRF)。入組標準：2007年12月—2015年12月的手術患者，性別不限、年齡不限、病種不限，手術時間>2 h，無既往出血和血栓病史。實驗組在常規(guī)止血后使用可吸收止血膜(商品名:大清生物紙)，對照組只采用常規(guī)止血手段。

1.2 使用方法

在收集的病例中，可吸收止血膜采用術后止血使用，所有病例使用總量未超說明書范圍。實驗組：將可吸收止血膜貼附于滲血創(chuàng)面，大約5～8 s后止血膜即形成一層透明薄膜粘附在創(chuàng)面上。對照組：常規(guī)止血。手術觀測指標：術中止血時間，術中失血量，術中24 h引流量，并發(fā)癥，二次手術例數(shù)，傷口愈合情況，實驗室檢測指標（術前和術后的血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功能），四項生命體征記錄（體溫、呼吸、脈搏、血壓）。

1.3 統(tǒng)計方法

該研究主要進行有效性和安全性分析。有效性評價時采用全分析集（FAS）進行統(tǒng)計分析，安全性評價時采用安全數(shù)據(jù)集(SS)進行統(tǒng)計分析。在統(tǒng)計分析中，計量資料用（±s）描述計算例數(shù)、均數(shù)、標準差、中位數(shù)、最小值、最大值，應用SPPS18.0統(tǒng)計學軟件進行統(tǒng)計學處理，計數(shù)資料描述采用頻數(shù)以及百分數(shù)（%）。組內比較采配對t檢驗，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 受試者基本情況

該研究共納入2007年12月—2015年12月全國31個省、市、自治區(qū)的749家醫(yī)院的普通外科、骨科、胸外科、婦產(chǎn)科、神經(jīng)外科等領域內手術時間>2 h，并且使用過可吸收止血膜的患者的病例資料。共獲得總有效病例23 856例，其中實驗組12 035例，對照組11 830例。所有患者中男性10 673例，女性13 183例，年齡最大96歲，最小4歲，平均年齡（45.8±16.4）歲。病例來源醫(yī)院分布見表1。

表1 病例來源醫(yī)院地區(qū)和級別分布情況

2.2 止血效果

不同科室兩組大樣本病例止血效果對比的總體情況如表2所示。

實驗組：滲血量明顯減少，滲血速度開始減慢，平均2.5 min內可以達到有效止血。對于吻合處，止血膜的貼附性較強，粘貼后不易移位。術中出血量平均40 mL，術后24 h引流量平均100 mL。

對照組：止血后有少量滲血，需要反復多次止血。平均5.5 min達到有效止血。術中出血量平均65 mL，術后24 h引流量平均110 mL。

實驗組與對照組相比不同科室均差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。

2.3 安全性

不同科室兩組大樣本病例安全性對比的總體情況如表2、表3所示。

實驗組：實驗室檢查基本正常，有6例輕度貧血。無二次手術病例，傷口均愈合良好。有23例體溫增高，最高到38.3℃,12例脈搏增快，最快達110次/min，8例血壓增高，最高達130/90 mmHg，未特殊處理均恢復正常。

對照組：實驗室檢查基本正常，有23例輕度貧血。有23例因短時引流過多行二次手術，6例傷口感染，經(jīng)處理后康復。有16例體溫增高，最高到39.5℃,3例脈搏增快，最快達120次/min，51例血壓增高，最高達140/110mmHg，經(jīng)降壓等相關治療后恢復正常。

實驗組與對照組相比不同科室均差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。

3 討論

術中出血，滲血是普通外科手術中較為常見問題之一[4]，如果處理不當，會影響手術治療效果，術后還可能引起出血，粘連等不良后果，給患者的帶來較大影響，嚴重影響患者的康復及生活。近年來，國內在術中常規(guī)使用的止血手段或止血材料，雖有一定的作用，但止血效果較為普通，而且在操作方面，機體的吸收方面，作用的單一性等方面受到了很大的限制[5]。該文中通過兩組觀察，應用可吸收止血膜組在止血時間、出血量、術后24 h引流量都有明顯改善。可吸收止血膜（大清生物紙）主要的成分為透明質酸鈉和羧甲基殼聚糖，是國內唯一整合這兩種天然多糖合成的固態(tài)生物可降解材料，具有獨特的止血機制[6]：①分子止血：吸水后形成水凝膠分子，其中的羥基與纖維蛋白原分子形成氫鍵，促進纖維蛋白的交鏈，加速血液凝固，減少出血；②物理止血：粘附于出血周圍的組織，壓迫創(chuàng)面，阻止進一步出血；使血液粘稠減少血液的流動性，促進止血。③羧甲基殼聚糖成分可激活凝血系統(tǒng)，促進紅細胞、血小板聚集，起到快速止血的作用。獨特的機理產(chǎn)生的效果導致了觀測指標的改善，提升了臨床止血效果[7]。

通過該項研究表明：可吸收止血膜在普外手術中的應用可以有效減少術中止血時間，降低術中出血量，改善術后24 h引流量，避免手術出血所帶來的不良反應，減少組織粘連等手術并發(fā)癥的發(fā)生，可以達到更好的功效，有效預防再出血的發(fā)生，臨床使用安全，適宜在外科手術當中應用。

表2 不同科室兩組大樣本病例手術結果對比的總體情況

表3 不同科室手術結果對比的總體情況（±s）

表3 不同科室手術結果對比的總體情況（±s）

項目術中止血時間（min）術中失血量（mL）術后24 h引流量（mL）普通外科 骨科 胸外科實驗組 對照組t P值 實驗組 對照組t 2.5±0.5 40±10.0 100±20.0 5.5±1.5 65±15.0 110±10.0 109.359 79.757 25.591 0.000 0.000 0.000 2.5±0.5 78±20.0 237±95.0 5.5±1.5 165±26.0 377±24.0 104.950 146.162 78.138 t P值 實驗組 對照組0.000 0.000 0.000 2.5±0.5 140±28.0 57±32.0 5.5±1.5 265±32.0 100±58.0 85.942 132.056 29.305 P值0.000 0.000 0.000項目術中止血時間（min）術中失血量（mL）術后24 h引流量（mL）實驗組2.5±0.5 52±12.0 32±13.0婦產(chǎn)科神經(jīng)外科對照組t P值 實驗組 對照組t 5.5±1.5 85±17.0 82±22.0 87.764 73.063 90.259 0.000 0.000 0.000 2.5±0.5 75±23.0 100±20.0 5.5±1.5 120±18.0 110±10.0 71.801 58.632 17.051 P值0.000 0.000 0.000

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R973

A

1672-5654（2017）06（c）-0173-03

2017-03-26）

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.18.173

王賀一（1979-），女，山東煙臺人，碩士，中級研究員，研究方向：生化與分子。