手術(shù)帶電器械的檢測與管理探討

單 清 馬克杰 袁文杰

手術(shù)帶電器械的檢測與管理探討

單 清①馬克杰②袁文杰③*

目的：規(guī)范手術(shù)帶電器械的使用要求，消除隱患，以保障手術(shù)帶電器械的使用安全。方法：探討手術(shù)帶電器械規(guī)范操作流程，研發(fā)適應(yīng)醫(yī)院具體情況的絕緣檢測儀，并進行相應(yīng)的管理。結(jié)果：用最簡便的絕緣監(jiān)測方式得到最可靠的數(shù)據(jù)，為臨床使用提供準確依據(jù)，確保臨床使用的安全。結(jié)論：用專用聚緣監(jiān)測儀檢測手術(shù)帶電器械投入小、檢測快捷且性能可靠，不但保證手術(shù)的安全、并能為防止相關(guān)醫(yī)療糾紛提供可追溯的依據(jù)。

手術(shù)器械；絕緣性；檢測；管理；追訴

手術(shù)中使用的設(shè)備和器械種類越來越多，其中許多為通電器械，其帶電程度有高有低，給醫(yī)生和患者帶來安全隱患，易出現(xiàn)醫(yī)療糾紛，甚至醫(yī)療事故。由于醫(yī)護人員和患者接觸該類器械頻繁，使用手術(shù)帶電器械的每個環(huán)節(jié)都包含一定程度的內(nèi)在不安全性，操作設(shè)備、程序或系統(tǒng)方面的問題均可造成不良事件，而一旦發(fā)生問題，在舉證責任倒置的原則下難以確定責任方，故在責任認定方面顯得非常被動[1-2]。

1 手術(shù)帶電器械性能檢測現(xiàn)狀

國家規(guī)定縣級以上人民政府計量行政部門所屬或者授權(quán)的計量檢定機構(gòu)，對列入《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》的計量器械實行定點定期檢定。但是，開展檢測所需要的條件和能力落后于醫(yī)療設(shè)備的快速發(fā)展，對于強制檢定設(shè)備進行計量檢定的同時，未對高風險設(shè)備進行質(zhì)量檢定，強制檢定項目無法覆蓋所有腔鏡器械類、電刀類及電源線類等手術(shù)帶電器械[3]。醫(yī)院如何檢定監(jiān)測這些手術(shù)帶電器械的合格率和完好率，如何制定相關(guān)制度規(guī)范、標準流程以及如何利用監(jiān)測結(jié)果等，在當前醫(yī)院管理中尚存在盲區(qū)。

單純地對手術(shù)帶電器械進行性能檢測和質(zhì)量控制，并不能保證最大限度的降低相關(guān)不良事件發(fā)生的可能性。事實上手術(shù)帶電器械的檢查、檢驗、校準、使用、保養(yǎng)以及維護等管理的作業(yè)環(huán)節(jié)都可能產(chǎn)生失誤或技術(shù)上存在“短板”，當失誤發(fā)生或技術(shù)短板暴露又剛好形成串聯(lián)關(guān)系時，醫(yī)源性損害事件必將發(fā)生。為了確保手術(shù)帶電器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量，需要從系統(tǒng)整體上改進，提前制定好手術(shù)帶電器械各種安全工作處理方案和相關(guān)計劃[4]。然而，國內(nèi)缺少系統(tǒng)化控制流程與標準，各醫(yī)院缺少分析和評估，難以確保醫(yī)療器械始終處于安全良好的工作狀態(tài)[5-6]。

醫(yī)療器械及其耗材所需花費的金額很大，在保證醫(yī)療器械安全性和有效性的前提下，如何有效控制成本，是醫(yī)院必須考慮的一個問題[7-8]。據(jù)測算，外科手術(shù)量每年達到2萬臺的醫(yī)院，平均每年使用一次性醫(yī)用高頻電刀約7200只，需要支付約144萬元。如果能夠重復使用清洗消毒合格的高頻電刀，將大幅降低患者負擔[9-10]。如何科學地管理該類醫(yī)用耗材、減少浪費、降低成本及保障臨床使用，是現(xiàn)代醫(yī)院管理者需要考慮的問題。

最高人民法院《關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》中“因醫(yī)療行為引起的侵權(quán)訴訟，由醫(yī)療機構(gòu)就醫(yī)療行為與損害結(jié)果之間不存在因果關(guān)系及不存在醫(yī)療過錯承擔舉證責任”。手術(shù)帶電器械相關(guān)醫(yī)療損害事件中，醫(yī)方一般僅能提供病歷資料；醫(yī)療器械符合注冊、生產(chǎn)及經(jīng)營許可；醫(yī)療器械的合格證明；醫(yī)療器械采購、銷售符合規(guī)定證明等機構(gòu)和結(jié)果類材料。然而，僅僅這些證據(jù)并不足以證明特定某次醫(yī)療活動過程之中，手術(shù)帶電器械是安全良好的；也不足以證明醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療行為與患者損害結(jié)果之間不存在因果關(guān)系。

帶電器械造成的傷害包括：①電擊傷，術(shù)中呼吸、心搏驟停；②電燒傷；③器官燒傷；④電傷醫(yī)務(wù)人員或引起手術(shù)室失火[11-12]。

通過對我國8個省市共20多家醫(yī)院進行檢測發(fā)現(xiàn)，30%～40%的器械處于漏電狀態(tài)，部分醫(yī)院檢出率更高，而腔鏡器械及電刀類器械漏電現(xiàn)象較為嚴重[13]。

醫(yī)院在手術(shù)帶電器械護理要求中也有相關(guān)的規(guī)定，但只是規(guī)定要作相關(guān)的檢測或檢查，如何檢查，標準是什么均未說明，臨床上無參照，不知如何辦[14]。中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準WS310.2－2009醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第二部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范：5.6.3帶電源器械應(yīng)進行絕緣性能等安全性檢查，對于帶有絕緣層的器械應(yīng)當進行絕緣性材料完整性能的檢測(AS、NZS4187：2003第82頁)；(帶電源器械)清洗消毒后，應(yīng)采用技術(shù)設(shè)備進行電流泄漏檢測——AORN圍手術(shù)期的標準及推薦實踐(2010版，第435頁，第XV)。

對在用的設(shè)備的計量有相關(guān)的規(guī)定，也有專門的國家機構(gòu)來進行法定計量，但對于手術(shù)中使用的器械未規(guī)定要作檢查或檢測，更無操作的規(guī)范?！笆中g(shù)帶電器械檢測與管理”是為保證手術(shù)的安全，并解決臨床上所要克服的問題而進行的研究與探討，同時研制適合醫(yī)院臨床上急需解決的困難——手術(shù)帶電器械檢測儀。

手術(shù)帶電器械按用途分為腔鏡器械類、電刀類及電源線類。按結(jié)構(gòu)可分為硬式或棒式，軟式或線式。生產(chǎn)廠商都有專門的設(shè)備對其進行檢測，但在醫(yī)院無專門針對醫(yī)院使用的專用設(shè)備，而對線式目前國內(nèi)、國外還沒有供醫(yī)院使用的檢測設(shè)備。一般來說，棒式手術(shù)帶電器械要檢測的長度≤30 cm，并且能用目測進行，但線式手術(shù)帶電器械的長度可達200～300 cm，甚至更長；同時也不能用目測進行。對線式手術(shù)帶電器械檢測通斷用萬用表測量，但想用萬用表測量絕緣性是行不通的，只能進行專門的設(shè)計。

2 手術(shù)帶電器械性能檢測研究目的

為保障手術(shù)帶電器械的使用安全，消除安全隱患，保證操作者和患者的安全，規(guī)范手術(shù)帶電器械使用要求(清洗、消毒后，滅菌前檢測)，制定醫(yī)用電氣設(shè)備安全利用制度流程和技術(shù)標準等，最大限度地控制醫(yī)用電氣設(shè)備潛在的風險，規(guī)避可能導致人體傷害的各種有害事件；研發(fā)適用于醫(yī)院的手術(shù)帶電器械觸體絕緣性能檢測儀器，防范醫(yī)療器械引起的醫(yī)源性損害及其他意外事件、保障設(shè)備安全和管控醫(yī)療風險。

3 手術(shù)帶電器械性能檢測研究內(nèi)容

(1)根據(jù)醫(yī)院安全管理的要求，對二級和三級醫(yī)院的醫(yī)用電氣設(shè)備，尤其是手術(shù)帶電器械接觸體應(yīng)用管理現(xiàn)狀進行調(diào)查，運用管理學方法分析其中存在的問題與不足，并進行分析總結(jié)，查找可改進的環(huán)節(jié)，進行工作流程設(shè)計。

(2)以安全、有效及經(jīng)濟為前提，針對帶電源器械觸體絕緣性能安全檢測，研發(fā)適合醫(yī)院并可重復使用的專用檢測工具。

(3)制定手術(shù)帶電器械觸體絕緣性能檢定控制標準、作業(yè)制度及流程，并加以實施。對照系統(tǒng)化控制措施實施前后手術(shù)帶電器械使用情況，驗證本項目關(guān)于觸體絕緣性能檢定的系統(tǒng)化控制共性關(guān)鍵性技術(shù)。手術(shù)帶電器械的管理在相關(guān)規(guī)范中規(guī)定：“帶電源器械應(yīng)進行絕緣性能等安全檢查”[15-16]。但在醫(yī)院內(nèi)如何進行絕緣性能等安全性檢查，檢查應(yīng)包含的內(nèi)容、用何種手段檢查以及檢測的參數(shù)(數(shù)據(jù))極為重要。為規(guī)范檢查標準、制定檢測方法是本課題的主要目的。

(4)對一次性的手術(shù)用具，由于是生產(chǎn)廠商提供，醫(yī)院不必再進行使用前的檢測。但由于我國的國情所限，醫(yī)院中使用的器械多數(shù)為重復使用，作為一類特殊的器械——手術(shù)帶電器械有其獨特性，更應(yīng)特別對待[17-18]。

(5)手術(shù)帶電器械由于在使用中必須存在電源供給，形成電流回路，電壓供給有高有低，許多電壓遠超過人體安全電壓(36 V)，能造成人員的傷害。手術(shù)帶電器械有的共性：外層設(shè)有絕緣層，如有損壞或絕緣層絕緣性能下降就可能造成事故。因此，手術(shù)帶電器械安全性檢查的核心是對手術(shù)帶電器械絕緣性能的檢測。對手術(shù)帶電器械的通斷用萬用表的電阻檔測量即可知，非常的簡便。但要想檢測手術(shù)帶電器械的絕緣性能就非常困難，如用兆歐表一點一點的檢測是不可行的，手術(shù)帶電器械一點絕緣性能下降，該手術(shù)帶電器械就不能使用。除非使用專業(yè)的檢測儀器，如絕緣檢測儀。專業(yè)設(shè)備使用可靠，但價格貴(15萬元以上)使用不方便，為符合醫(yī)院使用環(huán)境、適應(yīng)醫(yī)院使用及要求要根據(jù)醫(yī)院使用的特點，設(shè)計一套醫(yī)院應(yīng)用的專用設(shè)備，醫(yī)院對手術(shù)帶電器械的絕緣性能檢測目的是：能否繼續(xù)使用。絕緣正常——可繼續(xù)使用；絕緣性能下降或有損壞——停止使用。停止使用的手術(shù)帶電器械一般作報廢或經(jīng)修理。修理方法正常采用重新更換絕緣層，如腔鏡類。

(6)手術(shù)帶電器械絕緣性能的檢測。按不同的器械性質(zhì)處理、檢測方法也有所區(qū)別。①硬式(棒式)：采用拖拉式連續(xù)檢測。將手術(shù)帶電器械與檢測儀連接手術(shù)帶電器械的二極(中心金屬；外表層絕緣層)，從頭開始檢測，拖拉手術(shù)帶電器械直到未端，不間斷檢測其絕緣性能。該方法可利用現(xiàn)有的絕緣檢測儀為基礎(chǔ)；②軟式(導線類)：現(xiàn)有的設(shè)備不能充分進行檢測，主要是不能適合醫(yī)院的實際狀況，檢測儀連接手術(shù)帶電器械中的金屬和外表絕緣層，開啟檢測儀，一次就能檢測完成，因該方法是針對醫(yī)院具體情況專門設(shè)計，要使用該方法就必須設(shè)計對應(yīng)的裝置。

4 手術(shù)帶電器械性能檢測儀的組成及管理

(1)檢測儀的組成。主控板、顯示板、功率選擇(電壓)、檢測方法選擇(連續(xù)或一次性)、記錄、報警值設(shè)定、報警顯示、開啟、結(jié)束、輸入和輸出。當使用“連續(xù)”檢測方法時，按開啟鍵后，開始檢測，在按結(jié)束鍵后，方停止檢測，如若在檢測過程中發(fā)現(xiàn)某處絕緣值小于設(shè)定值時，檢測儀發(fā)出報警，并停止檢測，顯示檢測值；當使用一次性檢測時經(jīng)一段時間的檢測后，自動停止檢測，顯示檢測值，如若在檢測過程中發(fā)現(xiàn)某處絕緣值小于設(shè)定值時，檢測儀發(fā)出報警。

(2)檢測儀的管理。對每一件要進行檢測的器械生成一個唯一的編號，編號可由三端倪組成：①檢測的日期(年月日)；②檢測次序(可是當日的，一般用3位數(shù))；③器械的英文簡寫(字母，一般用2個字母)；④檢測人員的編號。從編號中可識別出該器械何時進行的檢測，由于編號是唯一的，如若在使用中出現(xiàn)問題可進行追溯，能方便舉證責任倒置。將每日進行檢測的數(shù)據(jù)均利用計算機進行管理，如選用的檢測儀具有能進行檢測數(shù)據(jù)記錄管理功能的可和計算機連接，如若無此功能，計算機只能實行人工輸入，記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)包括：①編號；②檢測方法；③檢測電壓；④實際檢測值；⑤其他。

5 手術(shù)帶電器械性能檢測創(chuàng)新之處

(1)角度創(chuàng)新。消除醫(yī)療安全管理中各級醫(yī)院普遍存在的手術(shù)帶電器械觸體絕緣性能監(jiān)測盲區(qū)。

(2)制度創(chuàng)新。建立并完善醫(yī)用電氣設(shè)備臨床應(yīng)用安全保障系統(tǒng)化控制流程與標準，通過構(gòu)建手術(shù)帶電器械可重復使用觸體安全保障體系，實現(xiàn)衛(wèi)生服務(wù)資源的最大化利用。

(3)設(shè)備創(chuàng)新。針對不同類型手術(shù)帶電器械，研發(fā)適用于醫(yī)院內(nèi)可重復使用觸體的新型絕緣性能檢測器械。

(4)其他。豐富與提升醫(yī)用電氣設(shè)備相關(guān)醫(yī)療損害事件中醫(yī)方舉證的形式與能力。

6 結(jié)語

為適應(yīng)臨床具體的實際需求，對手術(shù)帶電器械進行規(guī)范操作流程，探討并研發(fā)適應(yīng)醫(yī)院具體情況的絕緣檢測儀，并可對其進行相應(yīng)的管理，符合醫(yī)院在臨床糾紛中進行責任倒置要求的需要，并已達到用最簡便的絕緣監(jiān)測方式，得到最可靠的數(shù)據(jù)，為臨床使用提供準確依據(jù)，為臨床使用安全提供保證。同時能為防止相關(guān)醫(yī)療糾紛，提供可追溯的依據(jù)。

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Exploration on detection and management of electric instrument using in surgery/

SHAN Qing, MA Ke-jie, YUAN Wen-jie//China Medical Equipment,2017,14(8):147-150.

Objective: To regulate operation requirement for electric instrument using in surgery and eliminate hidden danger so as to ensure their safety in using. Methods: Through discussed the regulation of operative process for electric instrument using in surgery to develop a insulation detector which can adapt the particular case of hospital, and then to carry out relevant management for this kind of electric instrument. Results: The simplest insulation monitoring method got best reliable data, and it provide accuracy basis for clinical electric instrument. Therefore, it ensured the safety of clinical application of electric instrument. Conclusion: The special insulation monitor detects electric instrument in surgery has series of merits including low investment, fast detection and reliable performance, it not only can ensure the safety of surgery but also can provide traceable basis for preventing relevant medical dispute.

Surgical instrument; Insulation; Detection; Management; Prosecution

Yangzhou First People's Hospital, Yangzhou 225001, China.

1672-8270(2017)08-0147-04

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.08.041

2016-12-29

①揚州市第一人民醫(yī)院 江蘇 揚州 225001

②揚州市第一人民醫(yī)院醫(yī)務(wù)處 江蘇 揚州 225001

③揚州市第一人民醫(yī)院重癥醫(yī)學科 江蘇 揚州 225001

*通訊作者：yuanwenjienju@hotmail.com

單清,男,(1973- ),博士，研究員。揚州市第一人民醫(yī)院副院長，從事醫(yī)療管理工作。