基于醫(yī)療器械不良事件報告分析的醫(yī)院監(jiān)測管理流程優(yōu)化*

甘藝偉 吳仁份 羅小明 許新建 肖龍坤 謝月華*

基于醫(yī)療器械不良事件報告分析的醫(yī)院監(jiān)測管理流程優(yōu)化*

甘藝偉①吳仁份①羅小明①許新建①肖龍坤①謝月華①*

目的：建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測流程，并對不良事件進行分析，降低醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率，保障醫(yī)務人員和患者用械安全。方法：通過建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測流程，對醫(yī)療器械不良事件原因進行分析，有針對性地提出醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管策略。結(jié)果：針對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的不良事件原因，提出相應的管理措施，對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作起到借鑒作用。結(jié)論：醫(yī)學工程科應結(jié)合醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況，有針對性地加以規(guī)范管理，并建立長效管理機制，提高醫(yī)療設備管理水平，降低醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率，保障醫(yī)務人員和患者的用械安全。

監(jiān)測流程；不良事件；管理策略

近年來，隨著醫(yī)療行業(yè)的迅猛發(fā)展，醫(yī)療器械種類日益繁多，使得醫(yī)療器械不良事件呈上升趨勢，尤其是內(nèi)窺鏡手術(shù)器械[1]。醫(yī)療器械不良事件指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不僅是開展醫(yī)療診治、科學研究和教學實驗的必要條件，也是提升醫(yī)療服務質(zhì)量的物質(zhì)基礎。醫(yī)療器械與多數(shù)藥品一樣，具有風險性，如何在使用中得到有效管理，提高其安全性，成為醫(yī)療機構(gòu)亟待解決的問題[2-3]。

1 醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測流程

醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因有多種：如產(chǎn)品研發(fā)設計缺陷、材料因素、生產(chǎn)環(huán)節(jié)因素、使用環(huán)節(jié)因素以及器械性能下降，都是醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的原因[4]。《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》[5]中指出，醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的，應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關(guān)規(guī)定報告并處理。

1.1 歸屬明確

成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組，小組主要成員由醫(yī)務部門、醫(yī)療器械管理部門及臨床各科室人員組成。設置專職監(jiān)測部門開展日常工作，配備專職監(jiān)測員，在各臨床科室確定1名醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測聯(lián)絡員[6-7]。

1.2 建章立制

醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件報告應嚴格按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》執(zhí)行，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，由專職監(jiān)測員負責本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的宣傳和資料收集、存檔等工作。醫(yī)務人員如發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件時，應及時填寫醫(yī)療器械不良事件報告表，同時報告至醫(yī)療器械管理部門，醫(yī)療器械管理部門在發(fā)現(xiàn)或接到醫(yī)療器械不良事件報告后，應及時到現(xiàn)場察看、調(diào)查事件發(fā)生原因，核實后對收集的報告表進行初步的審核討論、匯總，統(tǒng)一上報醫(yī)院醫(yī)務部門，同時上報所在地、縣、市級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。發(fā)現(xiàn)嚴重或新的不良事件病例，應在15個工作日之內(nèi)報告，死亡病例須立即報告。未經(jīng)國家藥監(jiān)管理部門審核公布的監(jiān)測資料，不得隨意發(fā)布泄露[8-9]。

1.3 報告流程

發(fā)現(xiàn)可疑的醫(yī)療器械不良事件應詳細記錄，填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》上報上級監(jiān)測機構(gòu)，在可疑醫(yī)療器械不良事件原因未明確前，醫(yī)療機構(gòu)應主動采取措施根據(jù)不良事件嚴重程度，責令使用科室對不良事件的醫(yī)療器械批號或型號的庫存產(chǎn)品暫緩放行或停用[10]。醫(yī)療器械不良事件報告流程如圖1所示。

圖1 醫(yī)療器械不良事件報告流程圖

2 醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理

針對醫(yī)院近3年所有醫(yī)療器械不良事件進行統(tǒng)計，對數(shù)據(jù)分析對比后發(fā)現(xiàn)，注射穿刺器械不良事件上報例數(shù)最多，醫(yī)務人員使用前檢查出未啟封的小包裝存在破損、異物和斷裂等55例；醫(yī)用高分子材料及制品存在破損、異物等14例，消毒和滅菌設備及器具不合格10例，由于及時中止使用并上報，避免了不良事件對患者產(chǎn)生影響，各類醫(yī)療器械不良事件比例見表1。

2.1 醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生原因分析

醫(yī)療器械不良事件原因分別為：產(chǎn)品生產(chǎn)設計因素導致不良事件35例，材料質(zhì)量因素30例，使用操作因素30例，運輸、儲存原因10例，其他10例。其中，一次性無菌物品如輸液器注射器導尿包等發(fā)生的不良事件頻率較高，包裝破損、包裝內(nèi)有異物等質(zhì)量問題是造成的不良事件的主要原因[11]。

表1 發(fā)生(發(fā)現(xiàn))醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)品類別和比例

2.2 醫(yī)療器械不良事件解決方案

(1)當發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時立即對該類產(chǎn)品及時開展調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，確定控制范圍及控制措施，對醫(yī)療器械安全使用的設計缺陷及時與生產(chǎn)商溝通聯(lián)系，共同協(xié)商解決方案。如當發(fā)現(xiàn)輸液泵使用中多次出現(xiàn)有氣泡未報警，經(jīng)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)是因傳感器靈敏度失效，可導致將氣體輸入人體產(chǎn)生傷害，醫(yī)學工程技術(shù)人員與廠商技術(shù)人員進行更換輸液泵主板及氣泡傳感器，有效防止了此類不良事件的再次發(fā)生，同時向生產(chǎn)商建議整改該型號輸液泵。另如患者按照說明使用血糖試紙，若由于試紙顯示值錯誤，可導致患者使用不當?shù)囊葝u素劑量，最終患者會因低血糖休克而入院治療。醫(yī)療器械不良事件調(diào)查內(nèi)容包括：①患者情況，如原患疾病、相關(guān)體征、各種檢查數(shù)據(jù)、治療情況、不良事件后果、出現(xiàn)不良事件時間及救治措施情況等；②器械使用情況，如使用目的、使用依據(jù)、是否合并用藥用械、使用人員的操作過程、相同或同批次產(chǎn)品的其他用戶情況、安裝儲存環(huán)境、維護和保養(yǎng)情況及使用期限等[12]。

(2)每次發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，必須填寫器械不良事件的報告，醫(yī)療器械不良事件報告遵循可疑即報的原則，其報告內(nèi)容為：①醫(yī)療器械不良事件導致患者、使用者或其他人員嚴重傷害或死亡的事件；②醫(yī)療器械不良事件雖未導致死亡或嚴重傷害，但該事件再次發(fā)生可能導致患者、使用者或其他人員死亡或嚴重傷害?；砻鈭蟾鏋槭褂们鞍l(fā)現(xiàn)器械存在缺陷的、由患者情況造成的不良事件、超過醫(yī)療器械的使用壽命或保存期限以及正確預防功能發(fā)揮了作用，避免了傷害事件的發(fā)生[13]。

(3)導致患者死亡的醫(yī)療器械不良事件要求在發(fā)現(xiàn)或知悉起5個工作日內(nèi)上報，可能導致死亡和嚴重傷害事件要求于15個工作日內(nèi)向所在地或軍區(qū)不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，在必要時可以進行越級上報，并知會被越級機構(gòu)。

(4)經(jīng)過對醫(yī)療器械不良事件的檢測和管理，可進一步避免不良事件的發(fā)生，在整個過程中，發(fā)現(xiàn)或知悉嚴重不良事件后，使用單位應及時開展調(diào)查，進行資料以及相關(guān)器械收集(拍照、錄像等)保存，并分析事件發(fā)生的原因[14]。確定控制范圍及合適控制措施：①發(fā)現(xiàn)或知悉嚴重不良事件后，使用單位應立即采取暫停使用同批次或同型號產(chǎn)品等適宜的措施；②使用單位發(fā)現(xiàn)或知悉嚴重不良事件后，應自行組織調(diào)查分析事件發(fā)生初步原因，并將調(diào)查結(jié)果告知生產(chǎn)企業(yè)。

2.3 醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測內(nèi)容

經(jīng)過對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和管理，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件易發(fā)生在注射穿刺器械、醫(yī)用高分子材料及制品、消毒和滅菌設備及器具、手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具、外科(骨科)手術(shù)器械、病房護理設備及器具、口腔科手術(shù)器械及設備、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、腹部外科手術(shù)器械、醫(yī)用激光儀器設備、醫(yī)用高頻儀器設備、物理治療設備、中醫(yī)器械、醫(yī)用X射線及附屬設備、體外循環(huán)及血液處理設備、植入材料和人工器官、醫(yī)用冷療低溫冷藏設備及器具、醫(yī)用縫合材料及粘合劑、介入器材、燒傷(整形)科器械和婦產(chǎn)科用器械等。對這些器械不良事件應重點監(jiān)測及風險控制管理，從根本上保證這些醫(yī)療器械在臨床使用中的質(zhì)量和患者安全[15]。

3 結(jié)語

醫(yī)院對醫(yī)療器械風險控制管理應貫穿于采購、驗收、儲存、使用、處置、維修和報廢等每個環(huán)節(jié)，定期開展考核評價活動，進行持續(xù)改進和再評價，有效提高對風險的控制管理水平，保證醫(yī)療器械臨床使用質(zhì)量和患者安全。對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作按照各市藥監(jiān)局下發(fā)的工作指南完善各項規(guī)章制度，將各科室上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告進行統(tǒng)計，并于每月在辦公網(wǎng)上公布，年終對醫(yī)療器械不良事件進行分析匯總，制定下年度重點工作，對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作所涉及的各方面進行系統(tǒng)管理，有效降低醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率，保障醫(yī)務人員和患者的用械安全[16]。

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Process optimization of hospital monitoring based on analysis of adverse event report for medical instrument/

GAN Yi-wei, WU Ren-fen, LUO Xiao-ming, et al//China Medical Equipment,2017,14(8):126-128.

Objective: To establish monitoring process for adverse event of medical instrument and analyze relative adverse event so as to decrease occurrence rate of adverse event of medical instrument and ensure the use safety of paramedics and patients. Methods: Through established monitoring process for adverse event of medical instrument and analyzed reason of adverse events, the monitoring strategy for adverse event was specifically proposed to guide the practical work. Results: The relevant management measurements was proposed based on the reasons of adverse event which appeared in the use process of medical instrument, and these measurements had reference effect for monitoring of adverse event of medical instrument. Conclusion: The medical engineering department should combine the occurrence situation of adverse event of medical instrument to normatively manage medical instrument, and establish long effect management mechanism so as to enhance management level for medical instrument, and to decrease occurrence rate of adverse event of medical instrument, and to ensure the use safety of medical staffs and patients.

Monitoring process; Adverse event; Management strategy

Department of Medical Engineering, The 174thHospital of PLA, Chenggong Hospital Affiliated to Xiamen University, Xiamen 361063, China.

1672-8270(2017)08-0126-03

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.08.035

2016-12-22

南京軍區(qū)科技項目(MS087)“一種野戰(zhàn)便攜式內(nèi)窺鏡視頻系統(tǒng)的研制”

①解放軍第174醫(yī)院(廈門大學附屬成功醫(yī)院)醫(yī)學工程科 福建 廈門 361003

*通訊作者：82747741@qq.com

甘藝偉,男,(1986- ),大專，助理工程師。解放軍第174醫(yī)院(廈門大學附屬成功醫(yī)院)醫(yī)學工程科，從事醫(yī)療設備的維修及管理工作。