輸液泵和注射泵質(zhì)量控制體系的初步探討

謝 峰 莊靜文 吳 萍 李 東 侯藝威 白 玫*

輸液泵和注射泵質(zhì)量控制體系的初步探討

謝 峰①莊靜文①吳 萍①李 東①侯藝威①白 玫①*

目的：分析輸液泵和注射泵質(zhì)量控制安全體系對于提高設(shè)備使用價值，保障臨床安全使用的意義。方法：歸納輸液泵和注射泵質(zhì)量控制計劃及檢測方法，統(tǒng)計2013-2016年輸液泵和注射泵日常報修數(shù)量走勢，將近2年注射泵維修按送修原因進(jìn)行分類，并對上述數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。結(jié)果：輸液泵和注射泵質(zhì)量控制安全體系的建立和實(shí)施可以降低設(shè)備日常故障率，尤其是由于設(shè)備自身老化所致的故障，但對醫(yī)護(hù)人員誤操作和人為損壞所致的日常報修無明顯改善效果。結(jié)論：醫(yī)院應(yīng)著重從質(zhì)量控制計劃的制定和實(shí)施、醫(yī)護(hù)人員的培訓(xùn)和考核方面進(jìn)行管理，全力保障臨床醫(yī)療安全，減少醫(yī)療不良事件的發(fā)生。

輸液泵；注射泵；質(zhì)量控制

輸液泵和注射泵是現(xiàn)階段醫(yī)院臨床使用率較高的設(shè)備，可以精確地控制藥品按時、按量及均勻地注入患者體內(nèi)，其具有精度高、操作簡便以及流速穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn)[1]。目前，輸液泵和注射泵在重癥監(jiān)護(hù)病房、重癥心血管病監(jiān)護(hù)病房、手術(shù)室、急救室、新生兒科和腫瘤科等科室廣泛應(yīng)用，已經(jīng)成為現(xiàn)代醫(yī)院必不可少的醫(yī)療護(hù)理設(shè)備[2]。輸液泵和注射泵作為高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備之一，其性能需要進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，因此需要完善醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全控制體系[3-4]、加強(qiáng)對輸液泵和注射泵的質(zhì)量控制檢測[5-7]。

宣武醫(yī)院自2013年起對全院輸液泵和注射泵進(jìn)行集中檢測，制定并實(shí)施了質(zhì)量控制計劃，本研究將通過對質(zhì)量控制計劃進(jìn)行分析和歸納，對近期醫(yī)院輸液泵和注射泵報修數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)測，探求輸液泵和注射泵定期質(zhì)量控制對于設(shè)備管理和臨床使用的意義。

1 輸液泵和注射泵質(zhì)量控制

1.1 質(zhì)量控制計劃

(1)定期檢測。定期對全院所有輸液泵和注射泵進(jìn)行性能檢測，檢測周期為每年一次，檢測不合格的設(shè)備維修后必須經(jīng)過復(fù)檢，合格后方能使用。

(2)維修后檢測。輸液泵和注射泵經(jīng)日常報修，并進(jìn)行針對性維修后應(yīng)進(jìn)行維修后檢測。

(3)驗(yàn)收檢測。新設(shè)備驗(yàn)收時應(yīng)進(jìn)行相關(guān)性能檢測。

1.2 檢測設(shè)備及環(huán)境

輸液泵和注射泵性能檢測采用IDA4 PLUS輸液設(shè)備分析儀(Fluke，美國)，配用Hydrograph軟件進(jìn)行記錄，電氣安全檢測采用ESA612檢測儀(Fluke，美國)。環(huán)境因素應(yīng)綜合輸液泵和注射泵及兩款檢測儀器的操作環(huán)境要求，檢測時選擇和該輸液泵和注射泵相匹配的耗材，輸液泵檢測時若管路使用時間過長，反復(fù)受到擠壓和釋放，對流量準(zhǔn)確性會造成一定影響，因此輸液泵相關(guān)耗材應(yīng)定期更換[8-9]。

2 輸液泵和注射泵質(zhì)量控制檢測項目

2.1 基礎(chǔ)測試

輸液泵和注射泵應(yīng)保持外觀完整、整潔，無明顯磕碰及人為損壞，測試時著重檢查：①開機(jī)后是否可以通過自檢；②是否可以正確識別醫(yī)院常用規(guī)格的注射器；③各按鍵是否靈敏；④設(shè)備運(yùn)行中是否有異常報警；⑤輸液泵和注射泵不應(yīng)有任何影響儀器性能及使用功能的缺陷[10]。

2.2 流速準(zhǔn)確性測試

流量準(zhǔn)確性是指一定時間內(nèi)輸液泵和注射泵輸出總量與設(shè)定值之間的誤差對比，目前常用的檢測方法為稱重法和對比法[11]。醫(yī)院選取對比法進(jìn)行檢測，檢測時必須使用新鮮的蒸餾水或純凈水，測試之前需保證通道內(nèi)充滿液體，排空所有氣泡，再將輸液泵和注射泵分別與分析儀相連，流量分別設(shè)定為輸液泵25 ml/h、100 ml/ h和200 ml/h；注射泵2 ml/h、5 ml/h和30 ml/h[12-14]。獲得穩(wěn)定檢測狀態(tài)后[15]持續(xù)監(jiān)測流速數(shù)據(jù)一段時間，同時觀察瞬時流速是否穩(wěn)定，若平均流速誤差過大或瞬時流速起伏過大，應(yīng)延長檢測時間，確認(rèn)設(shè)備性能是否正常。檢測誤差應(yīng)符合輸液泵和注射泵廠商的出廠規(guī)定，其計算為公式1：

式中A為平均流速誤差，Q為輸注設(shè)備分析儀測得平均流速，r為被檢輸液泵和注射泵設(shè)定流速。流速準(zhǔn)確性測試檢測界面如圖1所示。

圖1 流速準(zhǔn)確性測試檢測界面圖

2.3 阻塞壓力閾值測試

將輸液泵和注射泵分別與IDA4 PLUS輸液設(shè)備分析儀相連，分別設(shè)定輸液泵和注射泵不同阻塞檔位，運(yùn)行后利用設(shè)備分析儀給管路加壓，達(dá)到一定閾值時，輸液泵和注射泵應(yīng)停機(jī)并產(chǎn)生相應(yīng)報警。阻塞壓力閾值測試檢測界面如圖2所示。

圖2 阻塞壓力閾值測試檢測界面圖

2.4 報警功能測試

模擬輸液泵和注射泵在臨床使用過程中的各種報警壞境，設(shè)備應(yīng)產(chǎn)生對應(yīng)的報警。注射泵報警測試包括操作遺忘報警和注射結(jié)束報警。輸液泵報警測試包括操作遺忘報警、氣泡報警、開門報警和輸液結(jié)束報警[16]。

2.5 其他測試

對于有蓄電池的輸液泵和注射泵，應(yīng)檢測其蓄電池的蓄電能力，是否可以正常充電、放電，并在蓄電池耗盡前有明顯聲光報警提示。對于使用年限較長或維修電器配件的輸液泵和注射泵應(yīng)進(jìn)行電氣安全的檢測。

3 輸液泵和注射泵日常報修統(tǒng)計

(1)在臨床日常使用中發(fā)現(xiàn)輸液泵和注射泵運(yùn)行故障后及時報修，并根據(jù)報修情況對相關(guān)故障做針對性維修，故障解除后進(jìn)行性能檢測和登記。2013-2016年醫(yī)院輸液泵和注射泵年度總報修數(shù)據(jù)如圖3所示。

圖3 2013-2016年輸液泵和注射泵報修次數(shù)統(tǒng)計圖

(2)科室日常報修情況復(fù)雜。醫(yī)護(hù)人員和患者在使用醫(yī)療器械過程中會出現(xiàn)人為損壞或操作失誤等問題，因此將科室注射泵日常報修按故障原因進(jìn)行分類，分為人為損壞、操作失誤、老化故障和注射泵需要定標(biāo)4項，2015-2016年注射泵日常報修按照上述故障詳情進(jìn)行分類，其統(tǒng)計結(jié)果見表1。

表1 注射泵日常報修故障統(tǒng)計(臺/次)

表1顯示故障原因分類中，注射泵老化故障和需要定標(biāo)所致的日常報修是非人為因素所造成，作為醫(yī)工部門，應(yīng)著重對這兩類故障進(jìn)行監(jiān)測和控制，因此將2015-2016年注射泵報修數(shù)據(jù)中故障原因?yàn)椤袄匣?需要定標(biāo)”的報修次數(shù)按季度進(jìn)行統(tǒng)計分析，結(jié)果如圖4所示。

圖4 2015-2016年注射泵“老化+需要定標(biāo)”報修次數(shù)統(tǒng)計圖

4 討論

隨著科技的發(fā)展和醫(yī)療水平的提升，輸液泵和注射泵在臨床使用頻率逐步提高，其性能準(zhǔn)確性和功能完整性愈發(fā)重要。質(zhì)量控制計劃的制定和實(shí)施其最終目的是為了降低醫(yī)療設(shè)備故障發(fā)生率，提高醫(yī)療設(shè)備的使用率和自身價值。圖3顯示了在質(zhì)量控制計劃制定和實(shí)施后，2013-2016年注射泵報修次數(shù)逐年降低，輸液泵報修次數(shù)雖有起伏，但總體呈下降趨勢，醫(yī)院近幾年輸液泵和注射泵由于故障報廢的數(shù)目很少，總數(shù)基本持平。隨著醫(yī)療設(shè)備的老化，報修次數(shù)不升反降，表明質(zhì)量控制計劃的制定和實(shí)施效果顯著。

醫(yī)療設(shè)備隨著使用時間的增加出現(xiàn)老化是必然現(xiàn)象，醫(yī)護(hù)人員和患者在使用過程中出現(xiàn)非刻意性的人為損壞和誤操作不可避免。表1顯示，2015年注射泵“老化+需要定標(biāo)”總報修次數(shù)為116臺/次，2016年該類故障總報修次數(shù)為68臺/次，同比降低了41.4%；2015-2016年四個季度注射泵“老化+需要定標(biāo)”報修次數(shù)統(tǒng)計圖顯示，2016年4個季度此類故障報修數(shù)分別低于2015年四個季度報修數(shù)，再次印證了質(zhì)量控制計劃的實(shí)施降低了醫(yī)療設(shè)備的故障發(fā)生率，尤其是醫(yī)療設(shè)備非人為因素所致的故障率，而定期檢測時發(fā)現(xiàn)隱患并及時解決對醫(yī)療設(shè)備的正常使用起到了未雨綢繆的作用。同時表1還顯示，2015年注射泵“人為+操作失誤”故障報修次數(shù)為77臺/次，2016年此類故障報修次數(shù)為84臺/次，同比上升了9.1%。上述問題主要與醫(yī)護(hù)人員經(jīng)驗(yàn)不足、新員工培訓(xùn)欠缺等因素有關(guān)，因此，應(yīng)要求醫(yī)療設(shè)備管理部門在今后的工作中重視培訓(xùn)，加強(qiáng)管理，使用科室做好以老帶新和人才建設(shè)相關(guān)工作。

5 結(jié)論

輸液泵和注射泵的使用頻率隨著現(xiàn)代醫(yī)療水平的發(fā)展逐漸提高，降低其故障率并充分發(fā)揮其生命周期內(nèi)的使用價值在現(xiàn)階段具有十分重大的意義。作為醫(yī)療器械的管理部門，應(yīng)著重從質(zhì)量控制計劃的制定和實(shí)施、醫(yī)護(hù)人員的培訓(xùn)和考核方面進(jìn)行管理，結(jié)合醫(yī)院特點(diǎn)逐步探索一套輸液泵和注射泵管理體系，減少醫(yī)療不良事件的發(fā)生，全力保障臨床醫(yī)療安全。

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Preliminary discussion of quality control system for infusion pump and injection pump/

XIE Feng, ZHUANG Jing-wen, WU Ping, et al//
China Medical Equipment, 2017,14(8):36-38.

Objective: To analyze the significance of quality control system of infusion pump and injection pump in enhancing use value of equipment and ensuring safety of clinical usage. Methods: The quality control plan and test method of infusion pump and injection pump were concluded. The trend of routine repair of infusion pump and injection pump from 2013 to 2016 was analyzed. The repairing data of injection pump in recent 2 years were classified according to various failure reasons, and then all of these data were analyzed. Results: The establishment and implement of quality control system of infusion pump and injection pump can reduce daily failure rate of the two kind of pumps, and especially reduce the failure caused by self-aging of equipment. However, it has no obvious improvement on the routine failure due to mal-operation and human damage of paramedics. Conclusion: The hospital shall strengthen the management for the formulating and implementing of quality and control planning and for the training and assessing of paramedics so as to ensure the safety of clinical care and reduce the occurrence of adverse event in medical treatment.

Infusion pumps; Injection pumps; Quality control

Department of Biomedical Engineering, Xuanwu Hospital Capital Medical University, Beijing 100053, China.

1672-8270(2017)08-0036-03

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.08.010

2017-02-23

①首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程處 北京 100053

*通訊作者：jswei65@163.com

謝峰,男,(1991- ),本科學(xué)歷，助理工程師。首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程處，從事輸液泵注射泵維修和質(zhì)量控制相關(guān)工作。